Az optikai koherencia tomográfia paramétereiben bekövetkezett változások értékelése Lucentis intravitreális injekciója után
Az optikai koherencia tomográfia (OCT spektrális tartomány) paramétereinek korai változásainak értékelése az életkorhoz kapcsolódó subfovealis neovaszkuláris membrános betegeknél egyetlen intravitreális Lucentis injekcióval végzett kezelés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az optikai koherencia tomográfia (OCT spektrális tartomány) paramétereinek korai változásainak értékelése az életkorral összefüggő degeneráció következtében kialakuló subfovealis neovaszkularizációban szenvedő betegeknél egyetlen intravitrealis Lucentis injekcióval történő kezelést követően.
Az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) a vakság vezető oka 50 év felett a fejlett nyugati országokban. Prevalenciája az életkor előrehaladtával növekszik, és a 75 év feletti lakosság 8,5-27,9%-át érinti. Előfordulási gyakorisága 30-40%-kal nőtt az elmúlt évtizedekben, annak ellenére, hogy a szembetegségek, például a szürkehályog és a zöldhályog, amelyek ugyanazt a népességcsoportot érik, láthatóan csökkentek.
Bár az AMD-ben szenvedő betegek körülbelül 80%-a nem rendelkezik neovaszkuláris formával, az AMD-ből eredő súlyos látásvesztés csaknem 90%-áért a neovaszkuláris forma felelős. Nagy társadalmi-gazdasági hatással jár, közegészségügyi problémává válik.
Az OCT kvantitatív elemzése növekvő klinikai jelentőséget mutatott az anti-VEGF terápia kifejlesztésével a neovaszkuláris AMD kezelésének kimenetelének értékelésére.
Viszonylag kevés AMD-vel kapcsolatos vizsgálatot javasoltak az OCT és a BCVA morfológiai paraméterei közötti összefüggés szisztematikus vizsgálatára.
Fontos felmérni a különböző OCT-paraméterek hatását a látásélességre már 7 nappal a ranibizumab intravitrealis injekciója után AMD-ben szenvedő betegeknél, hogy meghatározzuk, melyik paraméter korrelál jobban az AV-val és a prognózissal. Az sem ismert, hogy a korai szakaszban mely betegek vélekednek a kezelés hatékonyságáról. Ehhez az értékeléshez a vizuális funkció kérdőívet (VFQ - 25) alkalmazzuk a kezelés után 1 és 7 nappal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brazília, 13092132
- Centro Médico Oftalmológico
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 év feletti férfi vagy nő, aki aláírta a BCAV 20/40 20/320 (Snellen-ekvivalens, ETDRS-sel meghatározva) beleegyező nyilatkozatát A közelmúltbeli fejlemények a konstruktív AMD-betegséget, amelyet a vér jelenléte észlel, csökkenti az AV legutóbbi vagy legutóbbi növekedését az átmérőtartományban 10%-kal vagy annál nagyobb mértékben.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű betegségek vagy szembetegségek Szembetegségek, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, és befolyásolhatják a látásélességet, vagy orvosi sebészeti beavatkozást igényelnek a vizsgálati időszak 30 napja alatt, beleértve a retina érelzáródását, a retina leválását és a makulalyukat. Szemkezelések lézeres fotokoagulációval, panretiniana szemmel 6 hónapig vagy annál rövidebb ideig, vagy fokális/rácsos fotokoagulációval a szemben, a vizsgálatba való belépéstől számított kevesebb mint 3 hónapig, antiangiogén vagy intravitreális szteroidokkal végzett kezelés a vizsgált szemben, a randomizálás előtti 4 hónapig Bármely intraokuláris műtét a szemen, amelyet 3 hónappal azelőtt vizsgáltak. A kórelőzmény randomizációs vitrectomiás szembetegségeit olyan okuláris vizsgált szemen vizsgálták, amely egyidejű orális vagy helyi kortikoszteroid kezelést igényelt. Állapot Kezelés vagy szisztémás betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati leletek vagy laboratóriumi vizsgálat, amely feltételezhetően olyan betegséget vagy állapotot okoz, amely ellenjavallt a vizsgálati gyógyszerek alkalmazását, megváltoztatja a vizsgálat értelmezését, vagy a beteget a kezelésből eredő szövődmények kockázatának teszi ki. És kezelhetetlen, súlyos magas vérnyomás (diasztolés vérnyomás> 160 Hgmm vagy diasztolés> 100 Hgmm) A lencsére, a retinára vagy a látóidegre ismerten mérgező gyógyszerek alkalmazása, beleértve a deferoxamint, a klorokint, a tamoxifent, a fenotiazinokat és az etambutolt. A ranibizumabbal vagy összetevőivel szembeni ismert túlérzékenység előzetes adminisztratív A betegek részvétele a vizsgálatokban klinikai vizsgálati gyógyszer (kivéve a vitaminokat és ásványi anyagokat) 6 hónapon belül (vagy a vizsgált gyógyszer öt felezési idejének megfelelő periódusban nagyobb) a randomizálás előtt A vizsgálati eljárások be nem tartása, ill. nyomon követése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ranibizumab
Intervenciós vizsgálatot végeznek egy szem húsz egymást követő betegből, akik intravitrealis ranibizumabot kapnak az AMD miatti neovaszkuláris membrán aktív szubfoveális choroidális aktivitása miatt, valamint 20/40 és 20/320 látásélesség. Az aktív neovaszkularizáció jelenlétének megállapításához értékelték a fluoreszcein angiográfián és a folyadékon látható szivárgás jelenlétét, amint azt az optikai koherencia tomográfiában (OCT) láthattuk, mind intra-, mind szubretinálisan, vagy a retina pigment epitéliuma alatt. A ranibizumab-kezelést az AMD patogenezisének, a kezelési alternatíváknak, valamint a ranibizumab-kezelés lehetséges kockázatainak részletes megvitatása után ajánlják fel. A beleegyezés időtartamát a kezelés előtt be kell szerezni. |
Intervenciós vizsgálatot végeznek egy szem húsz egymást követő betegből, akik intravitrealis ranibizumabot kapnak az AMD miatti neovaszkuláris membrán aktív szubfoveális choroidális aktivitása miatt, valamint 20/40 és 20/320 látásélesség. Az aktív neovaszkularizáció jelenlétének megállapításához értékelték a fluoreszcein angiográfián és a folyadékon látható szivárgás jelenlétét, amint azt az optikai koherencia tomográfiában (OCT) láthattuk, mind intra-, mind szubretinálisan, vagy a retina pigment epitéliuma alatt. A ranibizumab-kezelést az AMD patogenezisének, a kezelési alternatíváknak, valamint a ranibizumab-kezelés lehetséges kockázatainak részletes megvitatása után ajánlják fel. A beleegyezés időtartamát a kezelés előtt be kell szerezni.
Más nevek:
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: NICOLLE ALMEIDA, GRADUATE, Centro Médico Oftalmológico
- Kutatásvezető: Osias Souza, PI, Centro Médico Oftalmológico
- Tanulmányi szék: Claudia Viana, graduate, Centro Médico Oftalmológico
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSouza
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .