Evaluering av endringer i parametrene for optisk koherenstomografi etter intravitreal injeksjon av Lucentis
Vurdering i tidlige endringer i parametrene for optisk koherenstomografi (OCT Spectral Domain) hos pasienter med subfoveale neovaskulære membraner relatert til alder etter behandling med en enkelt intravitreal injeksjon av Lucentis.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vurdering av tidlige endringer i parametrene for optisk koherenstomografi (OCT-spektraldomene) hos pasienter med subfoveal neovaskularisering sekundært til aldersrelatert degenerasjon etter behandling med en enkelt intravitreal injeksjon av Lucentis.
Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) ledende årsak til blindhet over 50 år i utviklede vestlige land. Dens utbredelse øker med alderen og påvirker omtrent 8,5 til 27,9% av befolkningen over 75 år. Forekomsten har økt med 30-40 % de siste tiårene, til tross for at øyesykdommer som grå stær og glaukom, som når den samme befolkningsgruppen, tilsynelatende har vist reduserte forekomster.
Selv om omtrent 80 % av pasientene med AMD ikke har den neovaskulære formen, er den neovaskulære formen ansvarlig for nesten 90 % av det alvorlige synstapet som følge av AMD. Det skaper stor sosioøkonomisk effekt, og blir et folkehelseproblem.
Kvantitativ analyse av OCT har vist økende klinisk betydning med utviklingen av anti-VEGF-terapi for å evaluere resultatet av behandlingen av neovaskulær AMD.
Relativt få studier i AMD er foreslått for å undersøke sammenhengen mellom de morfologiske parametrene til OCT og BCVA på en systematisk måte.
Det er viktig å vurdere effekten som ulike OCT-parametre har på synsskarphet allerede 7 dager etter intravitreal injeksjon av ranibizumab hos pasienter med AMD for å definere hvilke av disse parameterne som korrelerer bedre med AV og prognose. Det er også ukjent hvilke pasienters oppfatning av effektiviteten av behandlingen i tidlig fase. For denne evalueringen bruker vi synsfunksjonsspørreskjemaet (VFQ - 25) 1 og 7 dager etter behandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasil, 13092132
- Centro Médico Oftalmológico
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne > 50 år som signerte samtykkeerklæringen BCAV på 20/40 20/320 (Snellen-ekvivalent bestemt ved bruk av ETDRS)Har koroidal neovaskularisering assosiert med AMD, får lesjoner som involverer fovea vurdert ved bruk av fluoresceinangiografi og fundus Bakgrunn for subfoveal koroidal neovaskularisering fra den siste utviklingen har konstruktiv AMD-sykdom, observert ved tilstedeværelse av blod, reduserer AV nylig eller siste økning i diameterområdet på 10 % eller mer.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige sykdommer eller øyesykdommer øyesykdommer som kan forvirre tolkningen av studieresultater som påvirker synsstyrken eller krever medisinske kirurgiske inngrep i løpet av 30 dager av studieperioden, inkludert retinal vaskulær okklusjon, netthinneløsning og makulært hull. Øyebehandlinger med laserfotokoagulering panretiniana øye studert i 6 måneder eller mindre eller fokal/gitterfotokoagulasjon i øyet studert i mindre enn 3 måneder etter inntreden i studien behandling med anti-angiogene eller intravitreale steroider i øyet studert inntil 4 måneder før randomisering Enhver intraokulær kirurgi på øyet studert inntil 3 måneder før Anamnese randomisering vitrektomi øyetilstander studert i okulært studert øye som krever samtidig behandling med kortikosteroider oralt eller topikalt. Tilstand Behandling eller systemisk sykdomshistorie, metabolsk dysfunksjon, fysiske undersøkelsesfunn eller laboratorium som mistenkes å forårsake sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av studiemedikamenter, endre tolkningen av studien eller sette pasienten i fare for komplikasjoner fra behandlingen. Og intraktabel alvorlig hypertensjon (diastolisk blodtrykk > 160 mmHg eller diastolisk > 100 mmHg) Bruk av legemidler som er kjent for å være giftige for linsen, netthinnen eller synsnerven, inkludert deferoksamin, klorokin, tamoxifen, fenotiaziner og etambutol. Kjent overfølsomhet overfor ranibizumab eller dets komponenter tidligere Administrativ deltakelse av pasienter i studier klinisk undersøkende legemiddel (unntatt vitaminer og mineraler) etter 6 måneder (eller periode som tilsvarer fem halveringstider av medikamentet undersøkt er lengre) før randomisering Manglende overholdelse av studieprosedyrer eller følge opp
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ranibizumab
Intervensjonsstudie, prospektiv, vil bli utført i et enkelt øye av tjue påfølgende pasienter som vil motta intravitreal ranibizumab for neovaskulær membran aktiv subfoveal koroidal aktiv på grunn av AMD og synsskarphet på 20/40 og 20/320. For å fastslå tilstedeværelsen av aktiv neovaskularisering evaluerte tilstedeværelsen av lekkasje sett på fluoresceinangiografi og væske, som sett i optisk koherenstomografi (OCT), lokalisert både intra- og subretinalt, eller under retinalt pigmentepitel. Behandling med ranibizumab vil bli tilbudt etter omfattende diskusjon av patogenesen av AMD, behandlingsalternativene, samt mulige risikoer ved behandling med ranibizumab. Vilkår for samtykke skal innhentes før behandling. |
Intervensjonsstudie, prospektiv, vil bli utført i et enkelt øye av tjue påfølgende pasienter som vil motta intravitreal ranibizumab for neovaskulær membran aktiv subfoveal koroidal aktiv på grunn av AMD og synsskarphet på 20/40 og 20/320. For å fastslå tilstedeværelsen av aktiv neovaskularisering evaluerte tilstedeværelsen av lekkasje sett på fluoresceinangiografi og væske, som sett i optisk koherenstomografi (OCT), lokalisert både intra- og subretinalt, eller under retinalt pigmentepitel. Behandling med ranibizumab vil bli tilbudt etter omfattende diskusjon av patogenesen av AMD, behandlingsalternativene, samt mulige risikoer ved behandling med ranibizumab. Vilkår for samtykke skal innhentes før behandling.
Andre navn:
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: NICOLLE ALMEIDA, GRADUATE, Centro Médico Oftalmológico
- Hovedetterforsker: Osias Souza, PI, Centro Médico Oftalmológico
- Studiestol: Claudia Viana, graduate, Centro Médico Oftalmológico
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSouza
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .