Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení změn parametrů optické koherentní tomografie po intravitreální injekci Lucentisu

20. srpna 2012 aktualizováno: Osias Francisco de Souza

Posouzení časných změn parametrů optické koherentní tomografie (OCT spektrální doména) u pacientů se subfoveálními neovaskulárními membránami souvisejícími s věkem po léčbě jedinou intravitreální injekcí Lucentisu.

Významný rozdíl v nastavení parametrů časné optické koherentní tomografie (OCT spectal domain) u pacientů se subfoveální neovaskulární membránou realacionada věku po léčbě jednorázovou intravitreální injekcí Lucentisu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posouzení časných změn parametrů optické koherentní tomografie (OCT spektrální doména) u pacientů se subfoveální neovaskularizací sekundární k věkem podmíněné degeneraci po léčbě jednorázovou intravitreální injekcí Lucentisu.

Věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) je hlavní příčinou slepoty po 50 letech ve vyspělých západních zemích. Jeho prevalence se zvyšuje s věkem a postihuje asi 8,5 až 27,9 % populace nad 75 let. Jeho výskyt se v posledních desetiletích zvýšil o 30–40 %, a to i přes oční onemocnění jako šedý zákal a zelený zákal, které postihují stejnou skupinu populace, vykazují zjevně snížené záznamy.

Ačkoli přibližně 80 % pacientů s AMD nemá neovaskulární formu, neovaskulární forma je zodpovědná za téměř 90 % závažných ztrát zraku v důsledku AMD. Má velký socioekonomický dopad a stává se problémem veřejného zdraví.

Kvantitativní analýza OCT prokázala rostoucí klinický význam s rozvojem anti-VEGF terapie pro hodnocení výsledku léčby neovaskulární AMD.

Bylo navrženo relativně málo studií u AMD, které by systematicky zkoumaly korelaci mezi morfologickými parametry OCT a BCVA.

Je důležité posoudit dopad, který mají různé parametry OCT na zrakovou ostrost již 7 dní po intravitreální injekci ranibizumabu u pacientů s AMD, aby bylo možné definovat, který z těchto parametrů lépe koreluje s AV a prognózou. Není také známo, kteří pacienti vnímají účinnost léčby v časném stadiu. Pro toto hodnocení aplikujeme dotazník zrakových funkcí (VFQ - 25) 1 a 7 dní po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • SP
      • Campinas, SP, Brazílie, 13092132
        • Centro Médico Oftalmológico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena > 50 let, kteří podepsali formulář souhlasu BCAV 20/40 20/320 (Snellenův ekvivalent stanovený pomocí ETDRS) Mají choroidální neovaskularizaci spojenou s AMD, mají léze zahrnující foveu hodnocené pomocí fluoresceinové angiografie a fundu Pozadí subfoveální choroidální neovaskularizace z nedávný vývoj má konstruktivní onemocnění AMD, pozorované přítomností krve, snižuje AV nedávné nebo poslední zvýšení v rozsahu průměru o 10 % nebo více.

Kritéria vyloučení:

  • Doprovodná onemocnění nebo oční stavy poruchy oka, které mohou zmást interpretaci výsledků studie ovlivňujících zrakovou ostrost nebo vyžadují lékařské chirurgické zákroky během 30 dnů období studie, včetně vaskulární okluze sítnice, odchlípení sítnice a makulární díry. Léčba očí laserovou fotokoagulací panretiniana oko studované po dobu 6 měsíců nebo méně nebo fokální/mřížková fotokoagulace v oku studovaná po dobu kratší než 3 měsíce od vstupu do studie léčba antiangiogenními nebo intravitreálními steroidy ve sledovaném oku do 4 měsíců před randomizací Jakákoli nitrooční chirurgie na oku studovaná do 3 měsíců před anamnézou randomizace vitrektomie oční stavy studované na oku studovaném oku vyžadující současnou terapii kortikosteroidy perorálními nebo topickými. Stav Léčba nebo systémová anamnéza onemocnění, metabolická dysfunkce, nálezy fyzikálního vyšetření nebo laboratorní podezření, že způsobují onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití studovaných léků, mění interpretaci studie nebo vystavuje pacienta riziku komplikací z léčby. A neřešitelná těžká hypertenze (diastolický krevní tlak > 160 mmHg nebo diastolický > 100 mmHg) Užívání léků, o kterých je známo, že jsou toxické pro čočku, sítnici nebo zrakový nerv, včetně deferoxaminu, chlorochinu, tamoxifenu, fenotiazinů a etambutolu. Známá přecitlivělost na ranibizumab nebo jeho složky před administrativou Účast pacientů ve studiích klinického vyšetřovacího léku (kromě vitamínů a minerálů) 6 měsíců (nebo období odpovídající pěti poločasům zkoumaného léku je delší) před randomizací Nedodržení postupů studie nebo následovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ranibizumab

Prospektivní intervenční studie bude provedena na jediném oku dvaceti po sobě jdoucích pacientů, kteří budou dostávat intravitreální ranibizumab pro neovaskulární membránu aktivní subfoveální choroidální aktivní v důsledku AMD a zrakovou ostrost 20/40 a 20/320.

Pro stanovení přítomnosti aktivní neovaskularizace byla hodnocena přítomnost prosakování pozorovaného na fluoresceinové angiografii a tekutině, jak je vidět na optické koherentní tomografii (OCT), lokalizované jak intra, tak subretinální, nebo pod retinálním pigmentovým epitelem.

Léčba ranibizumabem bude nabídnuta po rozsáhlé diskuzi o patogenezi AMD, alternativách léčby a možných rizicích léčby ranibizumabem. Před léčbou je nutné získat souhlas.

Prospektivní intervenční studie bude provedena na jediném oku dvaceti po sobě jdoucích pacientů, kteří budou dostávat intravitreální ranibizumab pro neovaskulární membránu aktivní subfoveální choroidální aktivní v důsledku AMD a zrakovou ostrost 20/40 a 20/320.

Pro stanovení přítomnosti aktivní neovaskularizace byla hodnocena přítomnost prosakování pozorovaného na fluoresceinové angiografii a tekutině, jak je vidět na optické koherentní tomografii (OCT), lokalizované jak intra, tak subretinální, nebo pod retinálním pigmentovým epitelem.

Léčba ranibizumabem bude nabídnuta po rozsáhlé diskuzi o patogenezi AMD, alternativách léčby a možných rizicích léčby ranibizumabem. Před léčbou je nutné získat souhlas.

Ostatní jména:
  • LUCENTIS®

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: NICOLLE ALMEIDA, GRADUATE, Centro Médico Oftalmológico
  • Vrchní vyšetřovatel: Osias Souza, PI, Centro Médico Oftalmológico
  • Studijní židle: Claudia Viana, graduate, Centro Médico Oftalmológico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ranibizumab

Předplatit