- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01669447
Hodnocení změn parametrů optické koherentní tomografie po intravitreální injekci Lucentisu
Posouzení časných změn parametrů optické koherentní tomografie (OCT spektrální doména) u pacientů se subfoveálními neovaskulárními membránami souvisejícími s věkem po léčbě jedinou intravitreální injekcí Lucentisu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Posouzení časných změn parametrů optické koherentní tomografie (OCT spektrální doména) u pacientů se subfoveální neovaskularizací sekundární k věkem podmíněné degeneraci po léčbě jednorázovou intravitreální injekcí Lucentisu.
Věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) je hlavní příčinou slepoty po 50 letech ve vyspělých západních zemích. Jeho prevalence se zvyšuje s věkem a postihuje asi 8,5 až 27,9 % populace nad 75 let. Jeho výskyt se v posledních desetiletích zvýšil o 30–40 %, a to i přes oční onemocnění jako šedý zákal a zelený zákal, které postihují stejnou skupinu populace, vykazují zjevně snížené záznamy.
Ačkoli přibližně 80 % pacientů s AMD nemá neovaskulární formu, neovaskulární forma je zodpovědná za téměř 90 % závažných ztrát zraku v důsledku AMD. Má velký socioekonomický dopad a stává se problémem veřejného zdraví.
Kvantitativní analýza OCT prokázala rostoucí klinický význam s rozvojem anti-VEGF terapie pro hodnocení výsledku léčby neovaskulární AMD.
Bylo navrženo relativně málo studií u AMD, které by systematicky zkoumaly korelaci mezi morfologickými parametry OCT a BCVA.
Je důležité posoudit dopad, který mají různé parametry OCT na zrakovou ostrost již 7 dní po intravitreální injekci ranibizumabu u pacientů s AMD, aby bylo možné definovat, který z těchto parametrů lépe koreluje s AV a prognózou. Není také známo, kteří pacienti vnímají účinnost léčby v časném stadiu. Pro toto hodnocení aplikujeme dotazník zrakových funkcí (VFQ - 25) 1 a 7 dní po léčbě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brazílie, 13092132
- Centro Médico Oftalmológico
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena > 50 let, kteří podepsali formulář souhlasu BCAV 20/40 20/320 (Snellenův ekvivalent stanovený pomocí ETDRS) Mají choroidální neovaskularizaci spojenou s AMD, mají léze zahrnující foveu hodnocené pomocí fluoresceinové angiografie a fundu Pozadí subfoveální choroidální neovaskularizace z nedávný vývoj má konstruktivní onemocnění AMD, pozorované přítomností krve, snižuje AV nedávné nebo poslední zvýšení v rozsahu průměru o 10 % nebo více.
Kritéria vyloučení:
- Doprovodná onemocnění nebo oční stavy poruchy oka, které mohou zmást interpretaci výsledků studie ovlivňujících zrakovou ostrost nebo vyžadují lékařské chirurgické zákroky během 30 dnů období studie, včetně vaskulární okluze sítnice, odchlípení sítnice a makulární díry. Léčba očí laserovou fotokoagulací panretiniana oko studované po dobu 6 měsíců nebo méně nebo fokální/mřížková fotokoagulace v oku studovaná po dobu kratší než 3 měsíce od vstupu do studie léčba antiangiogenními nebo intravitreálními steroidy ve sledovaném oku do 4 měsíců před randomizací Jakákoli nitrooční chirurgie na oku studovaná do 3 měsíců před anamnézou randomizace vitrektomie oční stavy studované na oku studovaném oku vyžadující současnou terapii kortikosteroidy perorálními nebo topickými. Stav Léčba nebo systémová anamnéza onemocnění, metabolická dysfunkce, nálezy fyzikálního vyšetření nebo laboratorní podezření, že způsobují onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití studovaných léků, mění interpretaci studie nebo vystavuje pacienta riziku komplikací z léčby. A neřešitelná těžká hypertenze (diastolický krevní tlak > 160 mmHg nebo diastolický > 100 mmHg) Užívání léků, o kterých je známo, že jsou toxické pro čočku, sítnici nebo zrakový nerv, včetně deferoxaminu, chlorochinu, tamoxifenu, fenotiazinů a etambutolu. Známá přecitlivělost na ranibizumab nebo jeho složky před administrativou Účast pacientů ve studiích klinického vyšetřovacího léku (kromě vitamínů a minerálů) 6 měsíců (nebo období odpovídající pěti poločasům zkoumaného léku je delší) před randomizací Nedodržení postupů studie nebo následovat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ranibizumab
Prospektivní intervenční studie bude provedena na jediném oku dvaceti po sobě jdoucích pacientů, kteří budou dostávat intravitreální ranibizumab pro neovaskulární membránu aktivní subfoveální choroidální aktivní v důsledku AMD a zrakovou ostrost 20/40 a 20/320. Pro stanovení přítomnosti aktivní neovaskularizace byla hodnocena přítomnost prosakování pozorovaného na fluoresceinové angiografii a tekutině, jak je vidět na optické koherentní tomografii (OCT), lokalizované jak intra, tak subretinální, nebo pod retinálním pigmentovým epitelem. Léčba ranibizumabem bude nabídnuta po rozsáhlé diskuzi o patogenezi AMD, alternativách léčby a možných rizicích léčby ranibizumabem. Před léčbou je nutné získat souhlas. |
Prospektivní intervenční studie bude provedena na jediném oku dvaceti po sobě jdoucích pacientů, kteří budou dostávat intravitreální ranibizumab pro neovaskulární membránu aktivní subfoveální choroidální aktivní v důsledku AMD a zrakovou ostrost 20/40 a 20/320. Pro stanovení přítomnosti aktivní neovaskularizace byla hodnocena přítomnost prosakování pozorovaného na fluoresceinové angiografii a tekutině, jak je vidět na optické koherentní tomografii (OCT), lokalizované jak intra, tak subretinální, nebo pod retinálním pigmentovým epitelem. Léčba ranibizumabem bude nabídnuta po rozsáhlé diskuzi o patogenezi AMD, alternativách léčby a možných rizicích léčby ranibizumabem. Před léčbou je nutné získat souhlas.
Ostatní jména:
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: NICOLLE ALMEIDA, GRADUATE, Centro Médico Oftalmológico
- Vrchní vyšetřovatel: Osias Souza, PI, Centro Médico Oftalmológico
- Studijní židle: Claudia Viana, graduate, Centro Médico Oftalmológico
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OSouza
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ranibizumab
-
Osijek University HospitalNáborDiabetický makulární edém (DME) | Diabetická retinopatie (DR)Chorvatsko
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Dokončeno
-
University of Illinois at ChicagoGenentech, Inc.StaženoGlaukom | Neovaskulární glaukom | Nový glaukom | Nový neovaskulární glaukom
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.DokončenoVěkem podmíněné makulární degeneraceKorejská republika, Spojené státy, Indie, Německo, Maďarsko, Spojené království, Česko, Polsko, Ruská Federace
-
Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo...Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.DokončenoDiabetický makulární edémArgentina, Mexiko
-
NovartisDokončenoVěkem podmíněné makulární degeneraceŠvýcarsko
-
Vista KlinikDokončenoVěkem podmíněné makulární degenerace | Choroidální neovaskularizaceŠvýcarsko
-
Instituto de Olhos de GoianiaDokončeno
-
NovartisDokončenoDiabetický makulární edémŠvýcarsko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVěkem podmíněné makulární degenerace | Choroidální neovaskularizaceŠvýcarsko