Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка изменений параметров оптической когерентной томографии после интравитреального введения Луцентиса

20 августа 2012 г. обновлено: Osias Francisco de Souza

Оценка ранних изменений параметров оптической когерентной томографии (спектральная область ОКТ) у пациентов с субфовеальными неоваскулярными мембранами в зависимости от возраста после лечения однократной интравитреальной инъекцией Луцентиса.

Достоверная разница в параметрах параметров ранней оптической когерентной томографии (спектральный домен ОКТ) у пациентов с субфовеальной неоваскулярной мембраной неоваскулярного возраста после лечения однократным интравитреальным введением Луцентиса.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценка ранних изменений параметров оптической когерентной томографии (область спектра ОКТ) у пациентов с субфовеальной неоваскуляризацией на фоне возрастной дегенерации после лечения однократным интравитреальным введением Луцентиса.

Возрастная макулярная дегенерация (ВМД) является ведущей причиной слепоты старше 50 лет в развитых западных странах. Его распространенность увеличивается с возрастом, затрагивая от 8,5 до 27,9% населения старше 75 лет. Его заболеваемость увеличилась на 30-40% в последние десятилетия, несмотря на то, что такие глазные заболевания, как катаракта и глаукома, которые поражают одну и ту же группу населения, показали, по-видимому, снижение своих показателей.

Хотя примерно у 80% пациентов с ВМД неоваскулярная форма отсутствует, неоваскулярная форма является причиной почти 90% тяжелой потери зрения в результате ВМД. Это оказывает большое социально-экономическое воздействие, становясь проблемой общественного здравоохранения.

Количественный анализ ОКТ показал возрастающую клиническую значимость с развитием анти-VEGF-терапии для оценки результатов лечения неоваскулярной ВМД.

Было предложено относительно небольшое количество исследований ВМД для систематического изучения корреляции между морфологическими параметрами ОКТ и МКОЗ.

Важно оценить влияние различных параметров ОКТ на остроту зрения уже через 7 дней после интравитреального введения ранибизумаба пациентам с ВМД, чтобы определить, какие из этих параметров лучше коррелируют с АВ и прогнозом. Также неизвестно, как пациенты оценивают эффективность лечения на ранней стадии. Для этой оценки мы применяем опросник зрительных функций (VFQ-25) через 1 и 7 дней после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: OSIAS SOUZA, PI
  • Номер телефона: +55(19)97732770
  • Электронная почта: osiasfs@uol.com.br

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: NICOLLE ALMEIDA, CO-PI
  • Номер телефона: +55(19)96867216
  • Электронная почта: nkaalmeida@gmail.com

Места учебы

    • SP
      • Campinas, SP, Бразилия, 13092132
        • Centro Médico Oftalmológico
        • Контакт:
          • OSIAS SOUZA, PI
          • Номер телефона: +55(19)97732770
          • Электронная почта: osiasfs@uol.com.br
        • Контакт:
          • NICOLLE ALMEIDA, SUB-I
          • Номер телефона: +55(19)96867216
          • Электронная почта: nkaalmeida@gmail.com
        • Главный следователь:
          • OSIAS SOUZA, PI
        • Младший исследователь:
          • NICOLLE ALMEIDA, GRADUATE

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина > 50 лет, подписавшие форму согласия BCAV 20/40 20/320 (эквивалент Снеллена, определенный с помощью ETDRS) Имеют хориоидальную неоваскуляризацию, связанную с ВМД, имеют поражения фовеа, оцененные с помощью флуоресцентной ангиографии и глазного дна Фон субфовеальной хориоидальной неоваскуляризации от недавнее развитие имеет конструктивную ВМД, наблюдаемую по наличию крови, уменьшению АВ или недавнему увеличению диаметра в пределах 10% и более.

Критерий исключения:

  • Сопутствующие заболевания или заболевания глаз. Заболевания глаз, которые могут затруднить интерпретацию результатов исследования, влияющие на остроту зрения или требующие медицинских хирургических вмешательств в течение 30 дней периода исследования, включая окклюзию сосудов сетчатки, отслоение сетчатки и макулярное отверстие. Глаз Лечение с помощью панретинальной лазерной фотокоагуляции глаза, изучаемого в течение 6 месяцев или менее, или фокальной/решетчатой ​​фотокоагуляции в изучаемом глазу в течение менее 3 месяцев до начала исследования Лечение антиангиогенными или интравитреальными стероидами в изучаемом глазу в течение 4 месяцев до рандомизации Любое внутриглазное хирургическое вмешательство на глазу изучали за 3 месяца до рандомизации анамнеза витрэктомии. Состояние глаза изучали на глазном изучаемом глазу, требующем сопутствующей терапии кортикостероидами перорально или местно. Состояние Лечение или системный анамнез заболевания, метаболическая дисфункция, результаты физикального обследования или лабораторные подозрения, что они вызывают заболевание или состояние, противопоказывающее использование исследуемых препаратов, изменяют интерпретацию исследования или подвергают пациента риску осложнений от лечения. И трудноизлечимая тяжелая гипертензия (диастолическое артериальное давление> 160 мм рт.ст. или диастолическое> 100 мм рт.ст.) Использование препаратов, которые, как известно, токсичны для хрусталика, сетчатки или зрительного нерва, включая дефероксамин, хлорохин, тамоксифен, фенотиазины и этамбутол. Известная гиперчувствительность к ранибизумабу или его компонентам, предшествующим административным. Участие пациентов в клинических исследованиях исследуемого препарата (за исключением витаминов и минералов) за 6 месяцев (или период, соответствующий пяти периодам полувыведения исследуемого препарата больше) до рандомизации. Несоблюдение процедур исследования или следовать за

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ранибизумаб

Проспективное интервенционное исследование будет проведено в одном глазу у двадцати последовательных пациентов, которые будут получать ранибизумаб интравитреально по поводу неоваскулярной мембранной активности, субфовеальной хориоидальной активности из-за ВМД и остроты зрения 20/40 и 20/320.

Для установления наличия активной неоваскуляризации оценивали наличие подтекания, наблюдаемого при флюоресцентной ангиографии, и жидкости, наблюдаемой при оптической когерентной томографии (ОКТ), расположенной как внутри, так и субретинально, или ниже пигментного эпителия сетчатки.

Лечение ранибизумабом будет предложено после подробного обсуждения патогенеза ВМД, альтернатив лечения, а также возможных рисков лечения ранибизумабом. Срок согласия должен быть получен до лечения.

Проспективное интервенционное исследование будет проведено в одном глазу у двадцати последовательных пациентов, которые будут получать ранибизумаб интравитреально по поводу неоваскулярной мембранной активности, субфовеальной хориоидальной активности из-за ВМД и остроты зрения 20/40 и 20/320.

Для установления наличия активной неоваскуляризации оценивали наличие подтекания, наблюдаемого при флюоресцентной ангиографии, и жидкости, наблюдаемой при оптической когерентной томографии (ОКТ), расположенной как внутри, так и субретинально, или ниже пигментного эпителия сетчатки.

Лечение ранибизумабом будет предложено после подробного обсуждения патогенеза ВМД, альтернатив лечения, а также возможных рисков лечения ранибизумабом. Срок согласия должен быть получен до лечения.

Другие имена:
  • ЛУЦЕНТИС®

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: NICOLLE ALMEIDA, GRADUATE, Centro Médico Oftalmológico
  • Главный следователь: Osias Souza, PI, Centro Médico Oftalmológico
  • Учебный стул: Claudia Viana, graduate, Centro Médico Oftalmológico

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться