Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av förändringar i parametrarna för optisk koherenstomografi efter intravitreal injektion av Lucentis

20 augusti 2012 uppdaterad av: Osias Francisco de Souza

Bedömning av tidiga förändringar i parametrarna för optisk koherenstomografi (OCT Spectral Domain) hos patienter med subfoveala neovaskulära membran relaterade till ålder efter behandling med en enda intravitreal injektion av Lucentis.

Signifikant skillnad i parameterinställningarna för tidig optisk koherenstomografi (OCT spektal domän) hos patienter med subfoveala neovaskulära membran realacionada ålder efter behandling med en enda intravitreal injektion av Lucentis.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bedömning av tidiga förändringar i parametrarna för optisk koherenstomografi (OCT-spektraldomän) hos patienter med subfoveal neovaskularisering sekundärt till åldersrelaterad degeneration efter behandling med en enda intravitreal injektion av Lucentis.

Åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) ledande orsak till blindhet över 50 år i utvecklade västländer. Dess prevalens ökar med åldern och påverkar cirka 8,5 till 27,9 % av befolkningen över 75 år. Dess incidens har ökat med 30-40% under de senaste decennierna, trots att ögonsjukdomar som grå starr och glaukom, som når samma befolkningsgrupp, uppenbarligen har visat minskade sina uppgifter.

Även om cirka 80 % av patienterna med AMD inte har den neovaskulära formen, är den neovaskulära formen ansvarig för nästan 90 % av den allvarliga synförlusten till följd av AMD. Det skapar stor socioekonomisk påverkan och blir ett folkhälsoproblem.

Kvantitativ analys av OCT har visat ökande klinisk betydelse med utvecklingen av anti-VEGF-terapi för att utvärdera resultatet av behandlingen av neovaskulär AMD.

Relativt få studier inom AMD har föreslagits för att undersöka korrelationen mellan de morfologiska parametrarna för OCT och BCVA på ett systematiskt sätt.

Det är viktigt att bedöma effekten som olika OCT-parametrar har på synskärpan så tidigt som 7 dagar efter intravitreal injektion av ranibizumab hos patienter med AMD för att definiera vilken av dessa parametrar som bättre korrelerar med AV och prognos. Det är också okänt vilka patienters uppfattning om effektiviteten av behandlingen i tidiga skeden. För denna utvärdering tillämpar vi frågeformuläret för synfunktion (VFQ - 25) 1 och 7 dagar efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13092132
        • Centro Médico Oftalmológico
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • OSIAS SOUZA, PI
        • Underutredare:
          • NICOLLE ALMEIDA, GRADUATE

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna > 50 år som undertecknat samtyckesformuläret BCAV på 20/40 20/320 (Snellen-ekvivalent bestämt med ETDRS) Har koroidal neovaskularisering associerad med AMD, har lesioner som involverar fovea utvärderade med fluoresceinangiografi och fundus Bakgrund till subfoveal koroidal neovaskularisering den senaste utvecklingen har konstruktiv AMD-sjukdom, observerad av närvaron av blod, minska AV senaste eller senaste ökningen i diameterintervallet 10% eller mer.

Exklusions kriterier:

  • Samtidiga sjukdomar eller ögonsjukdomar ögonstörningar som kan förvirra tolkningen av studieresultat som påverkar synskärpan eller kräver medicinska kirurgiska ingrepp under 30 dagar av studieperioden, inklusive näthinnevaskulär ocklusion, näthinneavlossning och makulahål. Ögonbehandlingar med laserfotokoagulation panretiniana öga studerat i 6 månader eller mindre eller fokal / rutnät fotokoagulation i ögat studerat under mindre än 3 månader efter inträdet i studien behandling med anti-angiogene eller intravitreala steroider i ögat studerade till 4 månader före randomisering Alla intraokulära kirurgiska ingrepp på ögat som studerats fram till 3 månader före Anamnes randomisering vitrektomi ögontillstånd som studerats i okulärt studerat öga som kräver samtidig behandling med kortikosteroider orala eller topikala. Tillstånd Behandling eller systemisk sjukdomshistoria, metabolisk dysfunktion, fysiska undersökningsfynd eller laboratorium som misstänks orsaka sjukdom eller tillstånd som kontraindicerar användningen av studieläkemedel, ändra tolkningen av studien eller utsätta patienten för risk för komplikationer från behandlingen. Och svårbehandlad svår hypertoni (diastoliskt blodtryck > 160 mmHg eller diastoliskt > 100 mmHg) Användning av läkemedel som är kända för att vara giftiga för linsen, näthinnan eller synnerven, inklusive deferoxamin, klorokin, tamoxifen, fenotiaziner och etambutol. Känd överkänslighet mot ranibizumab eller dess komponenter före Administrativt deltagande av patienter i studier kliniskt undersökande läkemedel (exklusive vitaminer och mineraler) vid 6 månader (eller period motsvarande fem halveringstider av det undersökta läkemedlet är längre) före randomisering Underlåtenhet att följa studieprocedurer eller uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ranibizumab

Interventionsstudie, prospektiv kommer att genomföras i ett enda öga av tjugo på varandra följande patienter som kommer att få intravitrealt ranibizumab för neovaskulär membranaktiv subfoveal koroidal aktiv på grund av AMD och synskärpa på 20/40 och 20/320.

För att fastställa närvaron av aktiv neovaskularisering utvärderades närvaron av läckage sett på fluoresceinangiografi och vätska, som ses vid optisk koherenstomografi (OCT), lokaliserad både intra- och subretinalt, eller under retinalt pigmentepitel.

Behandling med ranibizumab kommer att erbjudas efter omfattande diskussion om patogenesen av AMD, behandlingsalternativen samt eventuella risker med behandling med ranibizumab. Samtycke ska erhållas före behandling.
Biologisk: ranibizumab

Interventionsstudie, prospektiv kommer att genomföras i ett enda öga av tjugo på varandra följande patienter som kommer att få intravitrealt ranibizumab för neovaskulär membranaktiv subfoveal koroidal aktiv på grund av AMD och synskärpa på 20/40 och 20/320.

För att fastställa närvaron av aktiv neovaskularisering utvärderades närvaron av läckage sett på fluoresceinangiografi och vätska, som ses vid optisk koherenstomografi (OCT), lokaliserad både intra- och subretinalt, eller under retinalt pigmentepitel.

Behandling med ranibizumab kommer att erbjudas efter omfattande diskussion om patogenesen av AMD, behandlingsalternativen samt eventuella risker med behandling med ranibizumab. Samtycke ska erhållas före behandling.

Andra namn:
  • LUCENTIS®

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Osias Francisco de Souza

Utredare

  • Studierektor: NICOLLE ALMEIDA, GRADUATE, Centro Médico Oftalmológico
  • Huvudutredare: Osias Souza, PI, Centro Médico Oftalmológico
  • Studiestol: Claudia Viana, graduate, Centro Médico Oftalmológico

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

21 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSouza

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ranibizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera