Optisen koherenssitomografian parametrien muutosten arviointi lasiaisensisäisen Lucentis-injektion jälkeen
Optisen koherenssitomografian (OCT Spectral Domain) parametrien varhaisten muutosten arviointi potilailla, joilla on ikään liittyviä subfoveaalisia uudissuonikalvoja hoidon jälkeen yhdellä lasiaisensisäisellä Lucentis-injektiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Optisen koherenssitomografian (OCT-spektridomeeni) parametrien varhaisten muutosten arviointi potilailla, joilla on ikään liittyvän rappeuman aiheuttama subfoveaalinen neovaskularisaatio hoidon jälkeen yhdellä lasiaisensisäisellä Lucentis-injektiolla.
Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) on johtava yli 50 vuoden sokeuden syy kehittyneissä länsimaissa. Sen esiintyvyys lisääntyy iän myötä ja vaikuttaa noin 8,5–27,9 prosenttiin yli 75-vuotiaasta väestöstä. Sen ilmaantuvuus on lisääntynyt 30-40 % viime vuosikymmeninä huolimatta silmäsairauksista, kuten kaihi ja glaukooma, jotka ulottuvat samaan väestöryhmään, ja ovat osoittaneet ilmeisesti vähentyneen ennätystensä.
Vaikka noin 80 %:lla potilaista, joilla on AMD, ei ole neovaskulaarista muotoa, neovaskulaarinen muoto on vastuussa lähes 90 %:sta AMD:n aiheuttamasta vakavasta näönmenetyksestä. Sillä on suuria sosioekonomisia vaikutuksia, ja siitä tulee kansanterveysongelma.
OCT:n kvantitatiivinen analyysi on osoittanut kasvavan kliinisen merkityksen, kun on kehitetty anti-VEGF-hoitoa neovaskulaarisen AMD:n hoidon tulosten arvioimiseksi.
Suhteellisen vähän AMD-tutkimuksia on ehdotettu tutkimaan OCT:n ja BCVA:n morfologisten parametrien välistä korrelaatiota systemaattisesti.
On tärkeää arvioida erilaisten OCT-parametrien vaikutus näöntarkkuuteen jo 7 päivää lasiaisensisäisen ranibitsumabin injektion jälkeen potilailla, joilla on AMD, jotta voidaan määrittää, mitkä näistä parametreista korreloivat paremmin AV:n ja ennusteen kanssa. Ei myöskään tiedetä, minkä potilaiden käsitys hoidon tehokkuudesta alkuvaiheessa on. Tätä arviointia varten käytämme visuaalisen toiminnan kyselylomaketta (VFQ - 25) 1 ja 7 päivää hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasilia, 13092132
- Centro Médico Oftalmológico
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 50-vuotias mies tai nainen, joka allekirjoitti suostumuslomakkeen BCAV:sta 20/40 20/320 (Snellenin ekvivalentti määritetty ETDRS:llä) AMD:hen liittyvä suonikalvon uudissuonittumista, fovea-leesioita, jotka on arvioitu fluoreseiiniangiografialla ja silmänpohjalla Foveaalisen suonikalvon uudissuonittumisen tausta. viimeaikaiset kehityssuunnat ovat rakentava AMD-sairaus, joka havaitaan veren läsnäololla, vähentää AV:n viimeisintä tai viimeisintä kasvua halkaisija-alueella 10 % tai enemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset sairaudet tai silmäsairaudet Silmäsairaudet, jotka voivat sekoittaa tutkimustulosten tulkintaa ja vaikuttaa näöntarkkuuteen tai vaatia lääketieteellisiä kirurgisia toimenpiteitä 30 päivän tutkimusjakson aikana, mukaan lukien verkkokalvon verisuonten tukkeuma, verkkokalvon irtauma ja makulareikä. Silmähoidot laservalokoagulaatiolla panretiniana silmää tutkittiin 6 kuukautta tai vähemmän tai fokaalista/ristikkovalokoagulaatiota silmässä, jota tutkittiin alle 3 kuukauden ajan tutkimuksen aloittamisesta, antiangiogeenisilla tai lasiaisensisäisillä steroideilla tutkitussa silmässä, kunnes 4 kuukautta ennen satunnaistamista Kaikki silmänsisäiset leikkaukset, joita tutkittiin 3 kuukautta ennen aiempaa satunnaistettua vitrektomiaa, silmässä tutkitut silmätilat, jotka vaativat samanaikaista oraalista tai paikallista kortikosteroidihoitoa. Tila Hoito tai systeeminen sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen löydökset tai laboratorio, jonka epäillään aiheuttavan sairautta tai tilaa, joka estää tutkimuslääkkeiden käytön, muuttaa tutkimuksen tulkintaa tai asettaa potilaan hoidon komplikaatioiden riskiin. Ja vaikea-asteinen verenpainetauti (diastolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen > 100 mmHg) Linssille, verkkokalvolle tai näköhermolle myrkyllisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien deferoksamiini, klorokiini, tamoksifeeni, fenotiatsiinit ja etambutoli. Tunnettu yliherkkyys ranibitsumabille tai sen aineosille ennen hallinnollista Potilaiden osallistuminen tutkimuksiin kliinistä tutkimuslääkettä (lukuun ottamatta vitamiineja ja kivennäisaineita) 6 kuukauden kuluttua (tai viittä tutkitun lääkkeen puoliintumisaikaa vastaava ajanjakso on suurempi) ennen satunnaistamista Tutkimusmenettelyjen noudattamatta jättäminen tai seuranta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ranibitsumabi
Interventiotutkimus, potentiaalinen, tehdään yhdellä silmällä 20 peräkkäisellä potilaalla, jotka saavat intravitreaalista ranibitsumabia AMD:n aiheuttaman uudissuonikalvon aktiivisen subfoveaalisen suonikalvon aktiivisen ja näöntarkkuuden 20/40 ja 20/320 vuoksi. Aktiivisen uudissuonittumisen toteamiseksi arvioitiin fluoreseiiniangiografiassa ja nesteessä havaittu vuoto optisessa koherenssitomografiassa (OCT), joka sijaitsee sekä verkkokalvonsisäisesti että subretinaalisesti tai verkkokalvon pigmenttiepiteelin alapuolella. Ranibitsumabihoitoa tarjotaan, kun AMD:n patogeneesistä, hoitovaihtoehdoista sekä ranibitsumabihoidon mahdollisista riskeistä on keskusteltu laajasti. Suostumus on hankittava ennen hoitoa. |
Interventiotutkimus, potentiaalinen, tehdään yhdellä silmällä 20 peräkkäisellä potilaalla, jotka saavat intravitreaalista ranibitsumabia AMD:n aiheuttaman uudissuonikalvon aktiivisen subfoveaalisen suonikalvon aktiivisen ja näöntarkkuuden 20/40 ja 20/320 vuoksi. Aktiivisen uudissuonittumisen toteamiseksi arvioitiin fluoreseiiniangiografiassa ja nesteessä havaittu vuoto optisessa koherenssitomografiassa (OCT), joka sijaitsee sekä verkkokalvonsisäisesti että subretinaalisesti tai verkkokalvon pigmenttiepiteelin alapuolella. Ranibitsumabihoitoa tarjotaan, kun AMD:n patogeneesistä, hoitovaihtoehdoista sekä ranibitsumabihoidon mahdollisista riskeistä on keskusteltu laajasti. Suostumus on hankittava ennen hoitoa.
Muut nimet:
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: NICOLLE ALMEIDA, GRADUATE, Centro Médico Oftalmológico
- Päätutkija: Osias Souza, PI, Centro Médico Oftalmológico
- Opintojen puheenjohtaja: Claudia Viana, graduate, Centro Médico Oftalmológico
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSouza
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .