Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zmian parametrów optycznej koherentnej tomografii po doszklistkowym wstrzyknięciu Lucentisu

20 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Osias Francisco de Souza

Ocena wczesnych zmian parametrów optycznej koherentnej tomografii (domena widmowa OCT) u pacjentów z poddołkowymi błonami neowaskularnymi w zależności od wieku po leczeniu pojedynczym wstrzyknięciem doszklistkowym preparatu Lucentis.

Istotna różnica w ustawieniach parametrów wczesnej optycznej koherentnej tomografii (domena spektralna OCT) u pacjentów z poddołkowym wiekiem błony neowaskularnej po leczeniu pojedynczym wstrzyknięciem doszklistkowym Lucentis.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena wczesnych zmian parametrów optycznej koherentnej tomografii (domena spektralna OCT) u pacjentów z poddołkową neowaskularyzacją wtórną do zwyrodnienia związanego z wiekiem po leczeniu pojedynczym wstrzyknięciem doszklistkowym preparatu Lucentis.

Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) jest od ponad 50 lat główną przyczyną ślepoty w rozwiniętych krajach zachodnich. Częstość jej występowania wzrasta wraz z wiekiem i dotyka około 8,5 do 27,9% populacji w wieku powyżej 75 lat. Częstość jej występowania wzrosła w ostatnich dziesięcioleciach o 30-40%, mimo że choroby oczu, takie jak zaćma i jaskra, które dotykają tę samą grupę populacji, wykazują wyraźnie zmniejszoną liczbę zachorowań.

Chociaż około 80% pacjentów z AMD nie ma postaci neowaskularnej, postać neowaskularna jest odpowiedzialna za prawie 90% ciężkiej utraty wzroku wynikającej z AMD. Ma ogromny wpływ społeczno-ekonomiczny, stając się problemem zdrowia publicznego.

Analiza ilościowa OCT wykazała rosnące znaczenie kliniczne wraz z rozwojem terapii anty-VEGF w ocenie wyników leczenia wysiękowej postaci AMD.

Zaproponowano stosunkowo niewiele badań dotyczących AMD w celu systematycznego zbadania korelacji między parametrami morfologicznymi OCT i BCVA.

Ważna jest ocena wpływu różnych parametrów OCT na ostrość wzroku już po 7 dniach od doszklistkowego wstrzyknięcia ranibizumabu u pacjentów z AMD, aby określić, który z tych parametrów lepiej koreluje z AV i rokowaniem. Nie wiadomo również, jak pacjenci postrzegają skuteczność leczenia we wczesnym stadium. Do tej oceny stosujemy kwestionariusz funkcji wzrokowych (VFQ - 25) 1 i 7 dni po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Campinas, SP, Brazylia, 13092132
        • Centro Médico Oftalmológico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta> 50 lat, którzy podpisali formularz zgody BCAV 20/40 20/320 (odpowiednik Snellena określony za pomocą ETDRS) Mają neowaskularyzację naczyniówkową związaną z AMD, mają zmiany obejmujące dołek oceniane za pomocą angiografii fluoresceinowej i dna oka Podłoże poddołkowej neowaskularyzacji naczyniówkowej od ostatnie zmiany mają konstruktywną chorobę AMD, obserwowaną przez obecność krwi, zmniejszenie AV ostatnio lub ostatni wzrost w zakresie średnicy o 10% lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby współistniejące lub schorzenia oczu Zaburzenia oka, które mogą utrudniać interpretację wyników badań, wpływając na ostrość wzroku lub wymagające interwencji chirurgicznych w ciągu 30 dni okresu badania, w tym niedrożność naczyń siatkówki, odwarstwienie siatkówki i otwór w plamce żółtej. Oko Zabiegi z fotokoagulacją laserową panretiniana oko badane przez 6 miesięcy lub krócej lub fotokoagulacja ogniskowa/siatkowa w oku badane przez mniej niż 3 miesiące od włączenia do badania leczenie steroidami antyangiogennymi lub doszklistkowymi w oku badanym do 4 miesięcy przed randomizacją Każda operacja wewnątrzgałkowa na oku badanym do 3 miesięcy przed Wywiadem Randomizacja Witrektomia Choroby oka badane w badanym oku wymagające jednoczesnego leczenia kortykosteroidami doustnymi lub miejscowymi. Stan Leczenie lub ogólnoustrojowa historia choroby, dysfunkcja metaboliczna, wyniki badań fizykalnych lub wyniki badań laboratoryjnych lub podejrzewa się, że badania laboratoryjne spowodowały chorobę lub stan, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanych leków, zmienia interpretację badania lub naraża pacjenta na ryzyko powikłań związanych z leczeniem. I nieuleczalne ciężkie nadciśnienie (rozkurczowe ciśnienie krwi> 160 mmHg lub rozkurczowe> 100 mmHg) Stosowanie leków, o których wiadomo, że są toksyczne dla soczewki, siatkówki lub nerwu wzrokowego, w tym deferoksaminy, chlorochiny, tamoksyfenu, fenotiazyny i etambutolu. Znana nadwrażliwość na ranibizumab lub jego składniki przed Administracją Udział pacjentów w badaniach klinicznych badanego leku (z wyłączeniem witamin i składników mineralnych) po 6 miesiącach (lub okres odpowiadający pięciu okresom półtrwania badanego leku jest dłuższy) przed randomizacją Nieprzestrzeganie procedur badania lub podejmować właściwe kroki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ranibizumab

Prospektywne badanie interwencyjne zostanie przeprowadzone w jednym oku dwudziestu kolejnych pacjentów, którzy otrzymają doszklistkowo ranibizumab z powodu aktywnej poddołkowo błony neowaskularnej, aktywnej poddołkowo naczyniówki z powodu AMD i ostrości wzroku 20/40 i 20/320.

W celu ustalenia obecności aktywnej neowaskularyzacji oceniano obecność wycieku widocznego w angiografii fluoresceinowej i płynu, jak widać w optycznej tomografii koherencyjnej (OCT), zlokalizowanego zarówno wewnątrz, jak i podsiatkówkowo lub poniżej nabłonka barwnikowego siatkówki.

Leczenie ranibizumabem zostanie zaproponowane po obszernym omówieniu patogenezy AMD, alternatywnych metod leczenia oraz możliwych zagrożeń związanych z leczeniem ranibizumabem. Termin zgody należy uzyskać przed rozpoczęciem leczenia.
Biologiczny: ranibizumab

Prospektywne badanie interwencyjne zostanie przeprowadzone w jednym oku dwudziestu kolejnych pacjentów, którzy otrzymają doszklistkowo ranibizumab z powodu aktywnej poddołkowo błony neowaskularnej, aktywnej poddołkowo naczyniówki z powodu AMD i ostrości wzroku 20/40 i 20/320.

W celu ustalenia obecności aktywnej neowaskularyzacji oceniano obecność wycieku widocznego w angiografii fluoresceinowej i płynu, jak widać w optycznej tomografii koherencyjnej (OCT), zlokalizowanego zarówno wewnątrz, jak i podsiatkówkowo lub poniżej nabłonka barwnikowego siatkówki.

Leczenie ranibizumabem zostanie zaproponowane po obszernym omówieniu patogenezy AMD, alternatywnych metod leczenia oraz możliwych zagrożeń związanych z leczeniem ranibizumabem. Termin zgody należy uzyskać przed rozpoczęciem leczenia.

Inne nazwy:
  • LUCENTIS®

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Osias Francisco de Souza

Śledczy

  • Dyrektor Studium: NICOLLE ALMEIDA, GRADUATE, Centro Médico Oftalmológico
  • Główny śledczy: Osias Souza, PI, Centro Médico Oftalmológico
  • Krzesło do nauki: Claudia Viana, graduate, Centro Médico Oftalmológico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSouza

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ranibizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj