Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ændringer i parametrene for optisk kohærenstomografi efter intravitreal injektion af Lucentis

20. august 2012 opdateret af: Osias Francisco de Souza

Vurdering af tidlige ændringer i parametrene for optisk kohærenstomografi (OCT Spectral Domain) hos patienter med subfoveale neovaskulære membraner relateret til alder efter behandling med en enkelt intravitreal injektion af Lucentis.

Signifikant forskel i parameterindstillingerne for tidlig optisk kohærenstomografi (OCT spektalt domæne) hos patienter med subfoveal neovaskulær membran realacionada alder efter behandling med en enkelt intravitreal injektion af Lucentis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vurdering af tidlige ændringer i parametrene for optisk kohærenstomografi (OCT-spektralt domæne) hos patienter med subfoveal neovaskularisering sekundært til aldersrelateret degeneration efter behandling med en enkelt intravitreal injektion af Lucentis.

Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) førende årsag til blindhed over 50 år i udviklede vestlige lande. Dens udbredelse stiger med alderen og påvirker omkring 8,5 til 27,9% af befolkningen over 75 år. Dens forekomst er steget med 30-40% i de seneste årtier, på trods af øjensygdomme som grå stær og glaukom, som når ud til samme befolkningsgruppe, tilsyneladende har vist reduceret deres registreringer.

Selvom cirka 80 % af patienter med AMD ikke har den neovaskulære form, er den neovaskulære form ansvarlig for næsten 90 % af det alvorlige synstab som følge af AMD. Det skaber stor socioøkonomisk effekt og bliver et folkesundhedsproblem.

Kvantitativ analyse af OCT har vist stigende klinisk betydning med udviklingen af ​​anti-VEGF-terapi for at evaluere resultatet af behandlingen af ​​neovaskulær AMD.

Relativt få studier i AMD er blevet foreslået for at undersøge sammenhængen mellem de morfologiske parametre i OCT og BCVA på en systematisk måde.

Det er vigtigt at vurdere den indvirkning, som forskellige OCT-parametre har på synsstyrken, så tidligt som 7 dage efter intravitreal injektion af ranibizumab hos patienter med AMD for at definere, hvilke af disse parametre, der korrelerer bedre med AV og prognose. Det er også uvist, hvilke patienters opfattelse af effektiviteten af ​​behandlingen i tidlige stadier. Til denne evaluering anvender vi synsfunktionsspørgeskemaet (VFQ - 25) 1 og 7 dage efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13092132
        • Centro Médico Oftalmológico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde > 50 år, der underskrev samtykkeerklæringen BCAV på 20/40 20/320 (Snellen-ækvivalent bestemt ved hjælp af ETDRS) Har choroidal neovaskularisering forbundet med AMD, får læsioner, der involverer fovea, vurderet ved hjælp af fluoresceinangiografi og fundus Baggrund for subfoveal choroidal neovaskularisering den seneste udvikling har konstruktiv AMD-sygdom, observeret ved tilstedeværelsen af ​​blod, mindsker AV seneste eller seneste stigning i diameterområdet på 10% eller mere.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige sygdomme eller øjenlidelser øjenlidelser, der kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, der påvirker synsstyrken, eller kræver medicinske kirurgiske indgreb i løbet af 30 dage af undersøgelsesperioden, inklusive nethindevaskulær okklusion, nethindeløsning og makulært hul. Øjenbehandlinger med laserfotokoagulation panretiniana øje undersøgt i 6 måneder eller mindre eller fokal/gitterfotokoagulation i øjet undersøgt i mindre end 3 måneder efter indtræden i undersøgelsesbehandlingen med anti-angiogene eller intravitreale steroider i øjet undersøgt indtil 4 måneder før randomisering Enhver intraokulær kirurgi på øjet undersøgt indtil 3 måneder før Anamnese randomisering vitrektomi øjentilstande undersøgt i okulært undersøgt øje, der kræver samtidig behandling med kortikosteroider oralt eller topikalt. Tilstand Behandling eller systemisk anamnese med sygdom, metabolisk dysfunktion, fysiske undersøgelsesfund eller laboratorium, der mistænkes for at forårsage sygdom eller tilstand, der kontraindicerer brugen af ​​undersøgelseslægemidler, ændre fortolkningen af ​​undersøgelsen eller sætte patienten i risiko for komplikationer fra behandlingen. Og svær hypertension (diastolisk blodtryk > 160 mmHg eller diastolisk > 100 mmHg) Brug af lægemidler, der vides at være giftige for linsen, nethinden eller synsnerven, herunder deferoxamin, chloroquin, tamoxifen, fenotiaziner og ethambutol. Kendt overfølsomhed over for ranibizumab eller dets komponenter før Administrativ deltagelse af patienter i undersøgelser af klinisk undersøgelseslægemiddel (eksklusive vitaminer og mineraler) efter 6 måneder (eller periode svarende til fem halveringstider af undersøgt lægemiddel er længere) før randomisering Manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ranibizumab

Interventionsstudie, prospektivt, vil blive udført i et enkelt øje af tyve på hinanden følgende patienter, som vil modtage intravitreal ranibizumab for neovaskulær membran aktiv subfoveal choroidal aktiv på grund af AMD og synsstyrke på 20/40 og 20/320.

For at fastslå tilstedeværelsen af ​​aktiv neovaskularisering evaluerede tilstedeværelsen af ​​lækage set på fluorescein angiografi og væske, som set i optisk kohærens tomografi (OCT), lokaliseret både intra og subretinal, eller under retinal pigment epitel.

Behandling med ranibizumab vil blive tilbudt efter omfattende diskussion af patogenesen af ​​AMD, behandlingsalternativerne samt de mulige risici ved behandling med ranibizumab. Samtykke skal indhentes inden behandling.

Interventionsstudie, prospektivt, vil blive udført i et enkelt øje af tyve på hinanden følgende patienter, som vil modtage intravitreal ranibizumab for neovaskulær membran aktiv subfoveal choroidal aktiv på grund af AMD og synsstyrke på 20/40 og 20/320.

For at fastslå tilstedeværelsen af ​​aktiv neovaskularisering evaluerede tilstedeværelsen af ​​lækage set på fluorescein angiografi og væske, som set i optisk kohærens tomografi (OCT), lokaliseret både intra og subretinal, eller under retinal pigment epitel.

Behandling med ranibizumab vil blive tilbudt efter omfattende diskussion af patogenesen af ​​AMD, behandlingsalternativerne samt de mulige risici ved behandling med ranibizumab. Samtykke skal indhentes inden behandling.

Andre navne:
  • LUCENTIS®

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: NICOLLE ALMEIDA, GRADUATE, Centro Médico Oftalmológico
  • Ledende efterforsker: Osias Souza, PI, Centro Médico Oftalmológico
  • Studiestol: Claudia Viana, graduate, Centro Médico Oftalmológico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2012

Først opslået (Skøn)

21. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ranibizumab

Abonner