- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01669447
Evaluering af ændringer i parametrene for optisk kohærenstomografi efter intravitreal injektion af Lucentis
Vurdering af tidlige ændringer i parametrene for optisk kohærenstomografi (OCT Spectral Domain) hos patienter med subfoveale neovaskulære membraner relateret til alder efter behandling med en enkelt intravitreal injektion af Lucentis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vurdering af tidlige ændringer i parametrene for optisk kohærenstomografi (OCT-spektralt domæne) hos patienter med subfoveal neovaskularisering sekundært til aldersrelateret degeneration efter behandling med en enkelt intravitreal injektion af Lucentis.
Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) førende årsag til blindhed over 50 år i udviklede vestlige lande. Dens udbredelse stiger med alderen og påvirker omkring 8,5 til 27,9% af befolkningen over 75 år. Dens forekomst er steget med 30-40% i de seneste årtier, på trods af øjensygdomme som grå stær og glaukom, som når ud til samme befolkningsgruppe, tilsyneladende har vist reduceret deres registreringer.
Selvom cirka 80 % af patienter med AMD ikke har den neovaskulære form, er den neovaskulære form ansvarlig for næsten 90 % af det alvorlige synstab som følge af AMD. Det skaber stor socioøkonomisk effekt og bliver et folkesundhedsproblem.
Kvantitativ analyse af OCT har vist stigende klinisk betydning med udviklingen af anti-VEGF-terapi for at evaluere resultatet af behandlingen af neovaskulær AMD.
Relativt få studier i AMD er blevet foreslået for at undersøge sammenhængen mellem de morfologiske parametre i OCT og BCVA på en systematisk måde.
Det er vigtigt at vurdere den indvirkning, som forskellige OCT-parametre har på synsstyrken, så tidligt som 7 dage efter intravitreal injektion af ranibizumab hos patienter med AMD for at definere, hvilke af disse parametre, der korrelerer bedre med AV og prognose. Det er også uvist, hvilke patienters opfattelse af effektiviteten af behandlingen i tidlige stadier. Til denne evaluering anvender vi synsfunktionsspørgeskemaet (VFQ - 25) 1 og 7 dage efter behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasilien, 13092132
- Centro Médico Oftalmológico
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde > 50 år, der underskrev samtykkeerklæringen BCAV på 20/40 20/320 (Snellen-ækvivalent bestemt ved hjælp af ETDRS) Har choroidal neovaskularisering forbundet med AMD, får læsioner, der involverer fovea, vurderet ved hjælp af fluoresceinangiografi og fundus Baggrund for subfoveal choroidal neovaskularisering den seneste udvikling har konstruktiv AMD-sygdom, observeret ved tilstedeværelsen af blod, mindsker AV seneste eller seneste stigning i diameterområdet på 10% eller mere.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige sygdomme eller øjenlidelser øjenlidelser, der kan forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultater, der påvirker synsstyrken, eller kræver medicinske kirurgiske indgreb i løbet af 30 dage af undersøgelsesperioden, inklusive nethindevaskulær okklusion, nethindeløsning og makulært hul. Øjenbehandlinger med laserfotokoagulation panretiniana øje undersøgt i 6 måneder eller mindre eller fokal/gitterfotokoagulation i øjet undersøgt i mindre end 3 måneder efter indtræden i undersøgelsesbehandlingen med anti-angiogene eller intravitreale steroider i øjet undersøgt indtil 4 måneder før randomisering Enhver intraokulær kirurgi på øjet undersøgt indtil 3 måneder før Anamnese randomisering vitrektomi øjentilstande undersøgt i okulært undersøgt øje, der kræver samtidig behandling med kortikosteroider oralt eller topikalt. Tilstand Behandling eller systemisk anamnese med sygdom, metabolisk dysfunktion, fysiske undersøgelsesfund eller laboratorium, der mistænkes for at forårsage sygdom eller tilstand, der kontraindicerer brugen af undersøgelseslægemidler, ændre fortolkningen af undersøgelsen eller sætte patienten i risiko for komplikationer fra behandlingen. Og svær hypertension (diastolisk blodtryk > 160 mmHg eller diastolisk > 100 mmHg) Brug af lægemidler, der vides at være giftige for linsen, nethinden eller synsnerven, herunder deferoxamin, chloroquin, tamoxifen, fenotiaziner og ethambutol. Kendt overfølsomhed over for ranibizumab eller dets komponenter før Administrativ deltagelse af patienter i undersøgelser af klinisk undersøgelseslægemiddel (eksklusive vitaminer og mineraler) efter 6 måneder (eller periode svarende til fem halveringstider af undersøgt lægemiddel er længere) før randomisering Manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ranibizumab
Interventionsstudie, prospektivt, vil blive udført i et enkelt øje af tyve på hinanden følgende patienter, som vil modtage intravitreal ranibizumab for neovaskulær membran aktiv subfoveal choroidal aktiv på grund af AMD og synsstyrke på 20/40 og 20/320. For at fastslå tilstedeværelsen af aktiv neovaskularisering evaluerede tilstedeværelsen af lækage set på fluorescein angiografi og væske, som set i optisk kohærens tomografi (OCT), lokaliseret både intra og subretinal, eller under retinal pigment epitel. Behandling med ranibizumab vil blive tilbudt efter omfattende diskussion af patogenesen af AMD, behandlingsalternativerne samt de mulige risici ved behandling med ranibizumab. Samtykke skal indhentes inden behandling. |
Interventionsstudie, prospektivt, vil blive udført i et enkelt øje af tyve på hinanden følgende patienter, som vil modtage intravitreal ranibizumab for neovaskulær membran aktiv subfoveal choroidal aktiv på grund af AMD og synsstyrke på 20/40 og 20/320. For at fastslå tilstedeværelsen af aktiv neovaskularisering evaluerede tilstedeværelsen af lækage set på fluorescein angiografi og væske, som set i optisk kohærens tomografi (OCT), lokaliseret både intra og subretinal, eller under retinal pigment epitel. Behandling med ranibizumab vil blive tilbudt efter omfattende diskussion af patogenesen af AMD, behandlingsalternativerne samt de mulige risici ved behandling med ranibizumab. Samtykke skal indhentes inden behandling.
Andre navne:
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: NICOLLE ALMEIDA, GRADUATE, Centro Médico Oftalmológico
- Ledende efterforsker: Osias Souza, PI, Centro Médico Oftalmológico
- Studiestol: Claudia Viana, graduate, Centro Médico Oftalmológico
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OSouza
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ranibizumab
-
University of Illinois at ChicagoGenentech, Inc.Trukket tilbageGrøn stær | Neovaskulært glaukom | Nyopstået glaukom | Nyopstået neovaskulært glaukom
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Afsluttet
-
Hawaii Pacific HealthGenentech, Inc.AfsluttetPolypoid choroidal vaskulopati | PCVForenede Stater
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.AfsluttetAldersrelateret makuladegenerationKorea, Republikken, Forenede Stater, Indien, Tyskland, Ungarn, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Polen, Den Russiske Føderation
-
Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo...Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.AfsluttetDiabetisk makulært ødemArgentina, Mexico
-
New England Retina AssociatesGenentech, Inc.AfsluttetChoroidalt melanomForenede Stater
-
Vista KlinikAfsluttetAldersrelateret makuladegeneration | Choroidal neovaskulariseringSchweiz
-
Osijek University HospitalRekrutteringDiabetisk makulært ødem (DME) | Diabetisk retinopati (DR)Kroatien
-
Instituto de Olhos de GoianiaAfsluttet
-
Pusan National University HospitalNovartisAfsluttetEksudativ aldersrelateret makuladegenerationKorea, Republikken