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Évaluation des modifications des paramètres de la tomographie en cohérence optique après injection intravitréenne de Lucentis

20 août 2012 mis à jour par: Osias Francisco de Souza

Évaluation des modifications précoces des paramètres de la tomographie par cohérence optique (domaine spectral OCT) chez les patients présentant des membranes néovasculaires sous-fovéales liées à l'âge après traitement avec une seule injection intravitréenne de Lucentis.

Différence significative dans les réglages des paramètres de la tomographie par cohérence optique précoce (domaine spectral OCT) chez les patients atteints d'âge realacionada de la membrane néovasculaire sous-fovéale après traitement avec une seule injection intravitréenne de Lucentis.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluation des modifications précoces des paramètres de la tomographie par cohérence optique (domaine spectral OCT) chez les patients présentant une néovascularisation sous-fovéale secondaire à une dégénérescence liée à l'âge après traitement par une seule injection intravitréenne de Lucentis.

La dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) est la première cause de cécité sur 50 ans dans les pays occidentaux développés. Sa prévalence augmente avec l'âge touchant environ 8,5 à 27,9 % de la population de plus de 75 ans. Son incidence a augmenté de 30 à 40% au cours des dernières décennies, malgré des maladies oculaires telles que la cataracte et le glaucome, qui atteignent le même groupe de population, ont montré apparemment réduit leurs dossiers.

Bien qu'environ 80 % des patients atteints de DMLA n'aient pas la forme néovasculaire, la forme néovasculaire est responsable de près de 90 % des pertes visuelles sévères résultant de la DMLA. Il crée un grand impact socio-économique, devenant un problème de santé publique.

L'analyse quantitative de l'OCT a montré une importance clinique croissante avec le développement de la thérapie anti-VEGF pour évaluer les résultats du traitement de la DMLA néovasculaire.

Relativement peu d'études dans la DMLA ont été proposées pour examiner de manière systématique la corrélation entre les paramètres morphologiques de l'OCT et la MAVC.

Il est important d'évaluer l'impact des différents paramètres OCT sur l'acuité visuelle dès 7 jours après l'injection intravitréenne de ranibizumab chez les patients atteints de DMLA pour définir lequel de ces paramètres est le mieux corrélé à l'AV et au pronostic. On ne sait pas non plus quelle perception les patients ont de l'efficacité du traitement au stade précoce. Pour cette évaluation, nous appliquons le questionnaire de la fonction visuelle (VFQ - 25) 1 et 7 jours après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Campinas, SP, Brésil, 13092132
        • Centro Médico Oftalmológico
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • OSIAS SOUZA, PI
        • Sous-enquêteur:
          • NICOLLE ALMEIDA, GRADUATE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme> 50 ans ayant signé le formulaire de consentement BCAV de 20/40 20/320 (équivalent Snellen déterminé à l'aide de l'ETDRS)Avoir une néovascularisation choroïdienne associée à la DMLA, avoir des lésions impliquant la fovéa évaluées par angiographie à la fluorescéine et fond d'œil Contexte de néovascularisation choroïdienne sous-fovéale de les évolutions récentes de la DMLA constructive, observées par la présence de sang, diminuent l'augmentation récente ou la plus récente de l'AV dans la plage de diamètre de 10 % ou plus.

Critère d'exclusion:

  • Maladies ou affections oculaires concomitantes Troubles oculaires susceptibles de confondre l'interprétation des résultats de l'étude affectant l'acuité visuelle ou nécessitant des interventions chirurgicales médicales pendant les 30 jours de la période d'étude, y compris l'occlusion vasculaire rétinienne, le décollement de la rétine et le trou maculaire. Oeil Traitements avec photocoagulation au laser panretiniana œil étudié pendant 6 mois ou moins ou photocoagulation focale/grille dans l'œil étudié pendant moins de 3 mois à compter de l'entrée dans l'étude traitement avec des stéroïdes anti-angiogéniques ou intravitréens dans l'œil étudié jusqu'à 4 mois avant la randomisation Toute chirurgie intraoculaire sur l'œil étudiée jusqu'à 3 mois avant Antécédents randomisation vitrectomie Affections oculaires étudiées dans l'œil étudié oculaire nécessitant un traitement concomitant par des corticoïdes oraux ou topiques. Traitement ou antécédents systémiques de maladie, dysfonctionnement métabolique, résultats d'examen physique ou laboratoire suspecté de causer une maladie ou une condition qui contre-indique l'utilisation des médicaments à l'étude, modifie l'interprétation de l'étude ou expose le patient à un risque de complications du traitement. Et hypertension artérielle sévère réfractaire (pression artérielle diastolique > 160 mmHg ou diastolique > 100 mmHg) Utilisation de médicaments connus pour être toxiques pour le cristallin, la rétine ou le nerf optique, notamment la déféroxamine, la chloroquine, le tamoxifène, les fénotiazines et l'éthambutol. Hypersensibilité connue au ranibizumab ou à ses composants avant la participation administrative des patients aux études médicament expérimental clinique (à l'exclusion des vitamines et des minéraux) à 6 mois (ou la période correspondant à cinq demi-vies du médicament étudié est supérieure) avant la randomisation Non-respect des procédures de l'étude ou suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ranibizumab

L'étude interventionnelle, prospective sera menée dans un seul œil de vingt patients consécutifs qui recevront du ranibizumab intravitréen pour une membrane néovasculaire active sous-fovéale choroïdienne active due à la DMLA et une acuité visuelle de 20/40 et 20/320.

Pour établir la présence d'une néovascularisation active, on a évalué la présence de fuites observées sur l'angiographie à la fluorescéine et le liquide, comme on le voit dans la tomographie par cohérence optique (OCT), situées à la fois intra et sous-rétiniennes, ou sous l'épithélium pigmentaire rétinien.

Un traitement par ranibizumab sera proposé après une discussion approfondie sur la pathogenèse de la DMLA, les alternatives de traitement, ainsi que les risques éventuels du traitement par ranibizumab. La durée du consentement doit être obtenue avant le traitement.
Biologique: ranibizumab

L'étude interventionnelle, prospective sera menée dans un seul œil de vingt patients consécutifs qui recevront du ranibizumab intravitréen pour une membrane néovasculaire active sous-fovéale choroïdienne active due à la DMLA et une acuité visuelle de 20/40 et 20/320.

Pour établir la présence d'une néovascularisation active, on a évalué la présence de fuites observées sur l'angiographie à la fluorescéine et le liquide, comme on le voit dans la tomographie par cohérence optique (OCT), situées à la fois intra et sous-rétiniennes, ou sous l'épithélium pigmentaire rétinien.

Un traitement par ranibizumab sera proposé après une discussion approfondie sur la pathogenèse de la DMLA, les alternatives de traitement, ainsi que les risques éventuels du traitement par ranibizumab. La durée du consentement doit être obtenue avant le traitement.

Autres noms:
  • LUCENTIS®

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Osias Francisco de Souza

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: NICOLLE ALMEIDA, GRADUATE, Centro Médico Oftalmológico
  • Chercheur principal: Osias Souza, PI, Centro Médico Oftalmológico
  • Chaise d'étude: Claudia Viana, graduate, Centro Médico Oftalmológico

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2012

Première publication (Estimation)

21 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSouza

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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