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评估手术烧伤患者新供区敷料的调查

2014年9月3日 更新者：Molnlycke Health Care AB

一项前瞻性、开放性、非对照的临床调查，以评估新供体部位敷料在手术烧伤患者中的充分性。

调查员将确定测试供体部位，如果有的话，测试位置将被认为是最合适的大腿前侧。 圆周捐助者也将被认为是可以接受的。

伤口清创和劈厚移植后，将在手术室开始治疗。 捐助者将在 0.010 - 0.012 英寸处收获。 厚度。 测试供体部位的处理和包扎将包括用肾上腺素浸泡的膝上海绵进行收获后止血。 一旦达到充分的止血效果，美皮康 Transfer Ag 敷料将直接应用于研究部位。 二次敷料包括用 ace wrap 覆盖。

10-14天后应痊愈。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项前瞻性、开放性、非对照临床研究，旨在评估使用新的供区敷料美皮康 Transfer Ag 时供区愈合的充分性，来自美国 2 个中心的约 20 名受试者需要手术干预和移植烧伤伤害将被登记。 符合条件的受试者将有一个选定的供体站点指定为“研究站点”。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Garden City、New York、美国、11530
        • LongIsland Plastic Surgical Group, PC
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Harborview Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 深部分厚度或全厚度烧伤的手术供区
  2. 热源性烧伤
  3. 入学时年龄 ≥ 7 岁的男女
  4. 签署知情同意书
  5. 未满法定同意年龄的受试者除了自己的同意书外，还必须有合法授权代表的签名。

排除标准：

  1. 任何已知或疑似全身感染
  2. 对本研究中使用的银或其他成分/产品的任何已知敏感性。
  3. 任何活动的、不受控制的、进行性的或未经治疗的恶性肿瘤。 过去曾患过恶性疾病，接受过治愈预期且目前无病的受试者，可以考虑进入研究。
  4. 在入组前 2 个月内使用过青霉胺、皮质类固醇或免疫抑制药物，或目前正在使用不能停用的非甾体类抗炎药，或在研究期间可能开这些药物或任何其他已知对伤口愈合有不利影响的药物参与。
  5. 严重的不受控制的全身性疾病，如肝、肾、神经或内分泌疾病。
  6. 在参与研究期间的任何时间都需要浸入式水疗（注意，允许淋浴水疗）。
  7. 受试者不愿意遵守 28 天的随访。
  8. 在参与本研究的同时参与另一项调查研究。
  9. 出血性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：美皮康转移银
Mepilex Transfer Ag 是一种柔软的有机硅伤口接触层，可吸收和转移渗出液，维持湿润的伤口愈合环境并具有抗菌特性。
设备：美皮康转移银
银敷料

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 10 天上皮化 > 95% 的参与者百分比
大体时间：10天
10天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
换药痛
大体时间：28天

为每个参与者在 28 天的过程中多次更换敷料时收集的所有疼痛评分提供了 Medain 和 Full Range 值。

成人（13 岁及以上）患者通过使用视觉模拟量表 (VAS) 了解他/她的疼痛，从无痛 (0) 到可想象的最剧烈疼痛 (100)，

孩子们正在使用 WONG baker 的脸，他们可以选择，不受伤，一点点受伤，一点点受伤，更多的伤害，很多伤害，最严重的伤害。
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Molnlycke Health Care AB

调查人员

  • 首席研究员：Nicole Gibran, MD、UW Medicine Regional Burn Center Seattle, WA 98104

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年2月1日

研究完成 (实际的)

2013年2月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月17日

首次发布 (估计)

2012年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月3日

最后验证

2013年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MxT Ag 01

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