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Uma investigação para avaliar um novo curativo para área doadora em pacientes com queimaduras cirúrgicas

3 de setembro de 2014 atualizado por: Molnlycke Health Care AB

Uma investigação clínica prospectiva, aberta e não controlada para avaliar a adequação de um novo curativo para área doadora em pacientes com queimaduras cirúrgicas.

O investigador identificará o local doador do teste e o local do teste será considerado na parte superior anterior das coxas como sendo o mais adequado, se disponível. Doadores circunferenciais também serão considerados aceitáveis.

O tratamento será iniciado na sala de operação após o desbridamento e enxerto de espessura parcial das feridas. Os doadores serão colhidos em 0,010 - 0,012 pol. grossura. O tratamento e o curativo do local doador de teste incluirão hemostasia pós-colheita com esponjas embebidas em epinefrina. Assim que a hemostasia adequada for alcançada, um curativo Mepilex Transfer Ag será aplicado diretamente no local do estudo. O curativo secundário incluirá cobertura com ace wrap.

A cicatrização deve ser avaliada após 10-14 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma investigação clínica prospectiva, aberta e não controlada para avaliar a adequação da cicatrização da área doadora ao usar um novo curativo da área doadora, Mepilex Transfer Ag, aproximadamente 20 indivíduos de 2 centros nos EUA, apresentando a necessidade de intervenção cirúrgica e enxerto para queimadura lesão será registrada. Os indivíduos elegíveis terão um local doador selecionado designado como um "local de estudo".

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • LongIsland Plastic Surgical Group, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Áreas doadoras cirúrgicas para queimaduras profundas de espessura parcial ou total
  2. Queimadura de origem térmica
  3. Ambos os sexos com idade ≥ 7 anos na inscrição
  4. Consentimento informado assinado
  5. Os participantes menores de idade legal de consentimento devem, além de seu próprio formulário de consentimento, ter a assinatura de um representante legalmente autorizado.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer infecção sistêmica conhecida ou suspeita
  2. Qualquer sensibilidade conhecida à prata ou outros componentes/produtos usados ​​neste estudo.
  3. Qualquer malignidade ativa, descontrolada, progressiva ou não tratada. Um indivíduo que teve uma doença maligna no passado, foi tratado com expectativa de cura e atualmente está livre da doença, pode ser considerado para entrada no estudo.
  4. Uso de penicilamina, corticosteróide ou medicação imunossupressora dentro de 2 meses antes da inscrição, ou uso atual de agentes anti-inflamatórios não esteróides que não podem ser descontinuados, ou a quem provavelmente serão prescritos esses medicamentos ou qualquer outro medicamento conhecido por afetar adversamente a cicatrização de feridas durante o estudo participação.
  5. Principais distúrbios sistêmicos não controlados, como distúrbios hepáticos, renais, neurológicos ou endocrinológicos.
  6. Requer hidroterapia de imersão a qualquer momento durante a participação no estudo (observe que a hidroterapia com banho é permitida).
  7. Indivíduo não disposto a cumprir o acompanhamento de 28 dias.
  8. Participação em outro estudo investigacional enquanto participava deste estudo.
  9. Distúrbios hemorrágicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mepilex Transfer Ag
Mepilex Transfer Ag é uma camada de silicone macio para contato com a ferida que absorve e transfere o exsudato, mantém um ambiente úmido para cicatrização da ferida e possui propriedades antimicrobianas.
Dispositivo: Mepilex Transfer Ag
Curativo de prata

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes que tiveram > 95% de epitelização no dia 10
Prazo: 10 dias
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor nas Mudanças de Curativo
Prazo: 28 dias

Os valores Medain e Full Range são apresentados para todas as pontuações de dor coletadas em várias trocas de curativo, por participante, ao longo de 28 dias.

Paciente adulto (13 anos ou mais) informado sobre sua dor de Sem dor (0) a Dor mais intensa (100) imaginável, usando a Escala Visual Analógica (VAS),

As crianças estavam usando os rostos de padeiro WONG, eles podiam escolher entre, não machuca, dói um pouco, dói um pouco mais, dói ainda mais dói muito dói mais.
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Molnlycke Health Care AB

Investigadores

  • Investigador principal: Nicole Gibran, MD, UW Medicine Regional Burn Center Seattle, WA 98104

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

22 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MxT Ag 01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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