Een onderzoek om een nieuw verband op de donorplaats te evalueren bij patiënten met chirurgische brandwonden
Een prospectief, open, niet-gecontroleerd klinisch onderzoek om de adequaatheid van een nieuw verband op de donorplaats bij patiënten met chirurgische brandwonden te evalueren.
De onderzoeker zal de plaats van de testdonor identificeren en de testlocatie op de boven- en voordijen zal worden beschouwd als de meest geschikte, indien beschikbaar. Circumferentiële donoren worden ook als acceptabel beschouwd.
De behandeling wordt gestart in de operatiekamer na debridement en transplantatie van wonden met een gedeelde dikte. Donoren worden geoogst op 0,010 - 0,012 inch. dikte. Behandeling en dressing van de testdonorplaats omvat hemostase na het oogsten met met epinefrine doordrenkte schootsponzen. Zodra voldoende hemostase is bereikt, wordt een Mepilex Transfer Ag-verband direct op de onderzoekslocatie aangebracht. Secundair verband omvat bedekken met ace wrap.
Genezing zou na 10-14 dagen moeten zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
- LongIsland Plastic Surgical Group, PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chirurgische donorplaatsen voor diepe brandwonden van gedeeltelijke of volledige dikte
- Brandwond van thermische oorsprong
- Beide geslachten met een leeftijd ≥ 7 jaar bij inschrijving
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Proefpersonen die jonger zijn dan de wettelijk toegestane leeftijd moeten naast hun eigen instemmingsformulier een handtekening hebben van een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger.
Uitsluitingscriteria:
- Elke bekende of vermoede systemische infectie
- Elke bekende gevoeligheid voor zilver of andere componenten/producten die in dit onderzoek zijn gebruikt.
- Elke actieve, ongecontroleerde, progressieve of onbehandelde maligniteit. Een proefpersoon die in het verleden een kwaadaardige ziekte heeft gehad, werd behandeld met de verwachting van genezing en momenteel ziektevrij is, kan in aanmerking komen voor deelname aan de studie.
- Gebruik van penicillamine, corticosteroïden of immunosuppressieve medicatie binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving, of huidig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire middelen die niet kunnen worden stopgezet, of aan wie deze medicijnen of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze de wondgenezing tijdens het onderzoek nadelig beïnvloeden waarschijnlijk zullen worden voorgeschreven deelname.
- Ernstige ongecontroleerde systemische aandoeningen zoals lever-, nier-, neurologische of endocrinologische aandoeningen.
- Vereist onderdompelingshydrotherapie op elk moment tijdens deelname aan de studie (let op: hydrotherapie onder de douche is toegestaan).
- Onderwerp niet bereid om te voldoen aan 28 dagen follow-up.
- Deelname aan een andere onderzoekende studie tijdens deelname aan deze studie.
- Bloedingsstoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mepilex Transfer Ag
Mepilex Transfer Ag is een zachte siliconen wondcontactlaag die exsudaat absorbeert en afvoert, een vochtig wondgenezingsmilieu handhaaft en antimicrobiële eigenschappen heeft.
|
Zilveren dressing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers dat > 95% epithelisatie had op dag 10
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn bij verbandwisselingen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De Medain- en Full Range-waarden worden gepresenteerd voor alle pijnscores verzameld over meerdere verbandwisselingen, per deelnemer, in de loop van 28 dagen. Volwassen (13 jaar en ouder) patiënt geïnformeerd over zijn/haar pijn van Geen pijn (0) tot Meest intense pijn (100) denkbaar, met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS), Kinderen gebruikten de WONG-bakkersgezichten, ze konden kiezen tussen, geen pijn, doet een beetje pijn, doet iets meer pijn, doet nog meer pijn, doet heel veel pijn, het ergst. |
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicole Gibran, MD, UW Medicine Regional Burn Center Seattle, WA 98104
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MxT Ag 01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .