En undersøkelse for å evaluere en ny donorforbinding hos pasienter med kirurgiske brannskader
En prospektiv, åpen, ikke-kontrollert klinisk undersøkelse for å evaluere egnetheten til en ny donorforbinding hos pasienter med kirurgiske brannskader.
Utforskeren vil identifisere testdonorstedet, og teststedet vil bli vurdert på de øvre fremre lårene som det mest egnede hvis tilgjengelig. Omkretsgivere vil også bli ansett som akseptable.
Behandling vil bli igangsatt på operasjonsrommet etter debridering og delt tykkelsestransplantasjon av sår. Donorer vil bli høstet på 0,010 - 0,012 in. tykkelse. Behandling og dressing av testdonorstedet vil inkludere hemostase etter høsting med epinefrin-gjennomvåte lap svamper. Når tilstrekkelig hemostase er oppnådd, vil en Mepilex Transfer Ag-bandasje påføres direkte på studiestedet. Sekundær dressing vil inkludere dekning med ess-wrap.
Tilheling bør skje etter 10-14 dager.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Garden City, New York, Forente stater, 11530
- LongIsland Plastic Surgical Group, PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kirurgiske donorsteder for dype brannskader med delvis tykkelse eller full tykkelse
- Forbrenning av termisk opprinnelse
- Begge kjønn med en alder ≥ 7 år ved innmelding
- Signert informert samtykke
- Forsøkspersoner som er yngre enn den lovbestemte samtykkealderen skal i tillegg til eget samtykkeskjema ha underskrift fra en juridisk autorisert representant.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kjent eller mistenkt systemisk infeksjon
- Enhver kjent følsomhet overfor sølv eller andre komponenter/produkter brukt i denne studien.
- Enhver aktiv, ukontrollert, progressiv eller ubehandlet malignitet. En forsøksperson som har hatt en ondartet sykdom tidligere, ble behandlet med forventning om kur og for tiden er sykdomsfri, kan vurderes for studiestart.
- Bruk av penicillamin, kortikosteroid eller immunsuppressiv medisin innen 2 måneder før registrering, eller nåværende bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske midler som ikke kan seponeres, eller som sannsynligvis vil bli foreskrevet disse medisinene eller andre medisiner som er kjent for å påvirke sårheling negativt under studien deltakelse.
- Større ukontrollerte systemiske lidelser som lever-, nyre-, nevrologiske eller endokrinologiske lidelser.
- Krever nedsenkingshydroterapi når som helst under studiedeltakelsen (merk, dusjing av hydroterapi er tillatt).
- Personen ønsker ikke å følge 28 dagers oppfølging.
- Deltakelse i en annen undersøkelsesstudie mens du deltok i denne studien.
- Blødningsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mepilex Transfer Ag
Mepilex Transfer Ag er et mykt sårkontaktlag av silikon som absorberer og overfører ekssudat, opprettholder et fuktig sårhelingsmiljø og har antimikrobielle egenskaper.
|
Sølv dressing
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som hadde > 95 % epitelisering på dag 10
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter ved bandasjeskift
Tidsramme: 28 dager
|
Medain- og Full Range-verdiene presenteres for alle smerteskåre samlet over flere bandasjebytter, per deltaker, i løpet av 28 dager. Voksen (13 år og eldre) pasient informert om hans/hennes smerte fra Ingen smerte (0) til Mest intens smerte (100) tenkelig, ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS), Barn brukte WONG baker-ansiktene, de kunne velge mellom, ingen vondt, vondt Litt, vondt Litt mer, vondt enda mer vondt mye vondt gjør verst. |
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicole Gibran, MD, UW Medicine Regional Burn Center Seattle, WA 98104
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MxT Ag 01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .