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Une enquête pour évaluer un nouveau pansement du site donneur chez les patients brûlés chirurgicaux

3 septembre 2014 mis à jour par: Molnlycke Health Care AB

Une enquête clinique prospective, ouverte et non contrôlée pour évaluer l'adéquation d'un nouveau pansement du site donneur chez les patients brûlés chirurgicaux.

L'investigateur identifiera le site donneur de test et l'emplacement du test sera considéré sur la partie antérieure supérieure des cuisses comme étant le plus approprié s'il est disponible. Les donneurs circonférentiels seront également considérés comme acceptables.

Le traitement sera initié dans la salle d'opération après le débridement et la greffe d'épaisseur fractionnée des plaies. Les donneurs seront récoltés à 0,010 - 0,012 po. épaisseur. Le traitement et l'habillage du site donneur de test comprendront l'hémostase post-récolte avec des éponges abdominales imbibées d'épinéphrine. Une fois l'hémostase adéquate obtenue, un pansement Mepilex Transfer Ag sera appliqué directement sur le site d'étude. L'habillage secondaire comprendra une couverture avec une pellicule d'as.

La cicatrisation devrait se faire au bout de 10-14 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude clinique prospective, ouverte et non contrôlée pour évaluer l'adéquation de la cicatrisation du site donneur lors de l'utilisation d'un nouveau pansement pour site donneur, Mepilex Transfer Ag, environ 20 sujets de 2 centres aux États-Unis, nécessitant une intervention chirurgicale et une greffe pour brûlure blessure sera inscrit. Les sujets éligibles auront un site donneur sélectionné désigné comme "site d'étude".

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Garden City, New York, États-Unis, 11530
        • LongIsland Plastic Surgical Group, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sites donneurs chirurgicaux pour les brûlures profondes partielles ou totales
  2. Brûlure d'origine thermique
  3. Les deux sexes avec un âge ≥ 7 ans à l'inscription
  4. Consentement éclairé signé
  5. Les sujets qui sont plus jeunes que l'âge légal de consentement doivent, en plus de leur propre formulaire de consentement, avoir une signature d'un représentant légalement autorisé.

Critère d'exclusion:

  1. Toute infection systémique connue ou suspectée
  2. Toute sensibilité connue à l'argent ou à d'autres composants/produits utilisés dans cette étude.
  3. Toute tumeur maligne active, non contrôlée, progressive ou non traitée. Un sujet qui a eu une maladie maligne dans le passé, a été traité dans l'attente d'une guérison et est actuellement indemne de maladie, peut être considéré pour l'entrée dans l'étude.
  4. Utilisation de pénicillamine, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs dans les 2 mois précédant l'inscription, ou utilisation actuelle d'agents anti-inflammatoires non stéroïdiens qui ne peuvent pas être interrompus, ou qui est susceptible de se voir prescrire ces médicaments ou tout autre médicament connu pour nuire à la cicatrisation des plaies pendant l'étude participation.
  5. Troubles systémiques majeurs non contrôlés tels que troubles hépatiques, rénaux, neurologiques ou endocrinologiques.
  6. Nécessite une hydrothérapie par immersion à tout moment pendant la participation à l'étude (remarque, l'hydrothérapie sous la douche est autorisée).
  7. Le sujet refuse de se conformer au suivi de 28 jours.
  8. Participation à une autre étude expérimentale tout en participant à cette étude.
  9. Troubles hémorragiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mepilex Transfer AG
Mepilex Transfer Ag est une couche de contact avec la plaie en silicone souple qui absorbe et transfère l'exsudat, maintient un environnement de cicatrisation humide et possède des propriétés antimicrobiennes.
Pansement d'argent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants ayant eu > 95 % d'épithélialisation au jour 10
Délai: 10 jours
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur aux changements de pansement
Délai: 28 jours

Les valeurs Medain et Full Range sont présentées pour tous les scores de douleur recueillis au cours de plusieurs changements de pansement, par participant, au cours de 28 jours.

Patient adulte (13 ans et plus) informé de sa douleur de Aucune douleur (0) à Douleur la plus intense (100) imaginable, en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA),

Les enfants utilisaient les visages de boulanger WONG, ils pouvaient choisir entre, pas de mal, ça fait un peu mal, ça fait un peu plus mal, ça fait encore plus mal, ça fait beaucoup mal.

28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicole Gibran, MD, UW Medicine Regional Burn Center Seattle, WA 98104

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2012

Première publication (Estimation)

22 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2014

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MxT Ag 01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Complication du site donneur

Essais cliniques sur Mepilex Transfer AG

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