- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01670201
Une enquête pour évaluer un nouveau pansement du site donneur chez les patients brûlés chirurgicaux
Une enquête clinique prospective, ouverte et non contrôlée pour évaluer l'adéquation d'un nouveau pansement du site donneur chez les patients brûlés chirurgicaux.
L'investigateur identifiera le site donneur de test et l'emplacement du test sera considéré sur la partie antérieure supérieure des cuisses comme étant le plus approprié s'il est disponible. Les donneurs circonférentiels seront également considérés comme acceptables.
Le traitement sera initié dans la salle d'opération après le débridement et la greffe d'épaisseur fractionnée des plaies. Les donneurs seront récoltés à 0,010 - 0,012 po. épaisseur. Le traitement et l'habillage du site donneur de test comprendront l'hémostase post-récolte avec des éponges abdominales imbibées d'épinéphrine. Une fois l'hémostase adéquate obtenue, un pansement Mepilex Transfer Ag sera appliqué directement sur le site d'étude. L'habillage secondaire comprendra une couverture avec une pellicule d'as.
La cicatrisation devrait se faire au bout de 10-14 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Garden City, New York, États-Unis, 11530
- LongIsland Plastic Surgical Group, PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sites donneurs chirurgicaux pour les brûlures profondes partielles ou totales
- Brûlure d'origine thermique
- Les deux sexes avec un âge ≥ 7 ans à l'inscription
- Consentement éclairé signé
- Les sujets qui sont plus jeunes que l'âge légal de consentement doivent, en plus de leur propre formulaire de consentement, avoir une signature d'un représentant légalement autorisé.
Critère d'exclusion:
- Toute infection systémique connue ou suspectée
- Toute sensibilité connue à l'argent ou à d'autres composants/produits utilisés dans cette étude.
- Toute tumeur maligne active, non contrôlée, progressive ou non traitée. Un sujet qui a eu une maladie maligne dans le passé, a été traité dans l'attente d'une guérison et est actuellement indemne de maladie, peut être considéré pour l'entrée dans l'étude.
- Utilisation de pénicillamine, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs dans les 2 mois précédant l'inscription, ou utilisation actuelle d'agents anti-inflammatoires non stéroïdiens qui ne peuvent pas être interrompus, ou qui est susceptible de se voir prescrire ces médicaments ou tout autre médicament connu pour nuire à la cicatrisation des plaies pendant l'étude participation.
- Troubles systémiques majeurs non contrôlés tels que troubles hépatiques, rénaux, neurologiques ou endocrinologiques.
- Nécessite une hydrothérapie par immersion à tout moment pendant la participation à l'étude (remarque, l'hydrothérapie sous la douche est autorisée).
- Le sujet refuse de se conformer au suivi de 28 jours.
- Participation à une autre étude expérimentale tout en participant à cette étude.
- Troubles hémorragiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Mepilex Transfer AG
Mepilex Transfer Ag est une couche de contact avec la plaie en silicone souple qui absorbe et transfère l'exsudat, maintient un environnement de cicatrisation humide et possède des propriétés antimicrobiennes.
|
Pansement d'argent
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant eu > 95 % d'épithélialisation au jour 10
Délai: 10 jours
|
10 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Douleur aux changements de pansement
Délai: 28 jours
|
Les valeurs Medain et Full Range sont présentées pour tous les scores de douleur recueillis au cours de plusieurs changements de pansement, par participant, au cours de 28 jours. Patient adulte (13 ans et plus) informé de sa douleur de Aucune douleur (0) à Douleur la plus intense (100) imaginable, en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA), Les enfants utilisaient les visages de boulanger WONG, ils pouvaient choisir entre, pas de mal, ça fait un peu mal, ça fait un peu plus mal, ça fait encore plus mal, ça fait beaucoup mal. |
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicole Gibran, MD, UW Medicine Regional Burn Center Seattle, WA 98104
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MxT Ag 01
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