Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a sebészeti égési sérülések új donorhelyi kötéseinek kiértékelésére

2014. szeptember 3. frissítette: Molnlycke Health Care AB

Prospektív, nyílt, nem kontrollált klinikai vizsgálat az új donorhelyi kötés megfelelőségének értékelésére sebészeti égési sérülések esetén.

A vizsgáló azonosítja a teszt donor helyét, és a vizsgálati helyet a comb felső elülső részén a legalkalmasabbnak tekinti, ha rendelkezésre áll. A körbefutó donorok is elfogadhatónak minősülnek.

A seb eltávolítását és osztott vastagságú beültetését követően a műtétet a műtőben kezdik meg. Az adományozókat 0,010-0,012 hüvelykben gyűjtik be. vastagság. A vizsgálati donor helyének kezelése és öltöztetése magában foglalja a betakarítás utáni vérzéscsillapítást adrenalinnal átitatott szivacsokkal. A megfelelő vérzéscsillapítás elérése után a Mepilex Transfer Ag kötszert közvetlenül a vizsgálati helyre kell felhelyezni. A másodlagos öltözködés magában foglalja az ászos pakolást.

A gyógyulásnak 10-14 nap múlva kell lennie.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, nyílt, nem kontrollált klinikai vizsgálat a donor hely gyógyulásának megfelelőségének értékelésére új donorhelyi kötszer, a Mepilex Transfer Ag alkalmazásakor, körülbelül 20 alany 2 amerikai központjából, akiknél sebészeti beavatkozás és égési sérülés miatti átültetés szükséges. sérülés kerül beírásra. A jogosult alanyok egy kiválasztott donorhelyet „tanulmányi helyszínként” jelölnek ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
        • LongIsland Plastic Surgical Group, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Harborview Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Sebészeti donor helyek mély, részleges vagy teljes vastagságú égési sérülésekhez
  2. Termikus eredetű égés
  3. Mindkét nem 7 évesnél idősebb a beiratkozáskor
  4. Aláírt, tájékozott beleegyezés
  5. A törvényes beleegyezési korhatárnál fiatalabb alanyoknak saját hozzájárulási űrlapjukon kívül rendelkezniük kell egy törvényes képviselő aláírásával.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen ismert vagy gyanított szisztémás fertőzés
  2. Bármilyen ismert érzékenység az ezüsttel vagy a vizsgálatban használt egyéb összetevőkkel/termékekkel szemben.
  3. Bármilyen aktív, kontrollálatlan, progresszív vagy kezeletlen rosszindulatú daganat. Egy olyan alany, aki a múltban rosszindulatú betegségben szenvedett, a gyógyulás reményével kezelték, és jelenleg betegségmentes, szóba jöhet a vizsgálatba való felvétel.
  4. Penicillamin, kortikoszteroid vagy immunszuppresszív gyógyszer alkalmazása a felvételt megelőző 2 hónapon belül, vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek jelenlegi alkalmazása, amely nem hagyható fel, vagy akinek valószínűleg fel fogják írni ezeket a gyógyszereket vagy bármely más olyan gyógyszert, amelyről ismert, hogy károsan befolyásolja a sebgyógyulást a vizsgálat során részvétel.
  5. Főbb kontrollálatlan szisztémás rendellenességek, például máj-, vese-, neurológiai vagy endokrinológiai rendellenességek.
  6. A vizsgálatban való részvétel során bármikor merülő hidroterápiát igényel (megjegyzendő, a zuhanyozási hidroterápia megengedett).
  7. Az alany nem hajlandó betartani a 28 napos nyomon követést.
  8. Részvétel egy másik vizsgálati vizsgálatban, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban.
  9. Vérzési zavarok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mepilex Transfer Ag
A Mepilex Transfer Ag egy puha szilikon sebkontaktréteg, amely felszívja és továbbítja a váladékot, fenntartja a nedves sebgyógyulási környezetet és antimikrobiális tulajdonságokkal rendelkezik.
Eszköz: Mepilex Transfer Ag
Ezüst öltözködés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 10. napon > 95% volt az epithelializáció
Időkeret: 10 nap
10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom az öltözködés megváltoztatásakor
Időkeret: 28 nap

A Mediain és a Full Range értékeket a 28 nap során résztvevőnként többszörös kötéscsere során összegyűjtött összes fájdalompontszámra mutatjuk be.

Felnőtt (13 éves és idősebb) beteg tájékoztatása fájdalmáról a Nincs fájdalomtól (0) az elképzelhető legintenzívebb fájdalomig (100) a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével,

A gyerekek a WONG pék arcokat használták, választhattak, nem fáj, fáj Kicsit fáj, még jobban fáj, még jobban fáj az egész sok fáj a legrosszabbul.
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Molnlycke Health Care AB

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicole Gibran, MD, UW Medicine Regional Burn Center Seattle, WA 98104

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 17.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MxT Ag 01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Az adományozó hely szövődményei

Klinikai vizsgálatok a Mepilex Transfer Ag

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel