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Un'indagine per valutare una nuova medicazione per sito donatore in pazienti con ustioni chirurgiche

3 settembre 2014 aggiornato da: Molnlycke Health Care AB

Un'indagine clinica prospettica, aperta e non controllata per valutare l'adeguatezza di una nuova medicazione per il sito donatore nei pazienti con ustioni chirurgiche.

Lo sperimentatore identificherà il sito donatore del test e la posizione del test sarà considerata sulla parte anteriore superiore delle cosce come la più adatta se disponibile. Anche i donatori circonferenziali saranno considerati accettabili.

Il trattamento verrà avviato in sala operatoria dopo lo sbrigliamento e l'innesto a spessore parziale delle ferite. I donatori saranno raccolti a 0,010 - 0,012 pollici. spessore. Il trattamento e la medicazione del sito donatore del test includeranno l'emostasi dopo il prelievo con spugne imbevute di epinefrina. Una volta raggiunta un'emostasi adeguata, verrà applicata una medicazione Mepilex Transfer Ag direttamente al sito dello studio. La medicazione secondaria includerà la copertura con asso avvolgente.

La guarigione dovrebbe avvenire dopo 10-14 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un'indagine clinica prospettica, aperta e non controllata per valutare l'adeguatezza della guarigione del sito del donatore quando si utilizza una nuova medicazione per il sito del donatore, Mepilex Transfer Ag, su circa 20 soggetti provenienti da 2 centri negli Stati Uniti, che presentavano la necessità di intervento chirurgico e innesto per ustione infortunio sarà registrato. I soggetti idonei avranno un sito donatore selezionato designato come "sito di studio".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • LongIsland Plastic Surgical Group, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Siti donatori chirurgici per ustioni profonde a spessore parziale o totale
  2. Ustione di origine termica
  3. Entrambi i sessi con un'età ≥ 7 anni al momento dell'arruolamento
  4. Consenso informato firmato
  5. I soggetti di età inferiore ai consenzienti devono avere, oltre al proprio modulo di assenso, la firma di un rappresentante legalmente autorizzato.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi infezione sistemica nota o sospetta
  2. Qualsiasi sensibilità nota all'argento o ad altri componenti/prodotti utilizzati in questo studio.
  3. Qualsiasi tumore maligno attivo, incontrollato, progressivo o non trattato. Un soggetto che ha avuto una malattia maligna in passato, è stato trattato con l'aspettativa di una cura ed è attualmente libero da malattia, può essere preso in considerazione per l'ingresso nello studio.
  4. Uso di penicillamina, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori nei 2 mesi precedenti l'arruolamento, o uso corrente di agenti antinfiammatori non steroidei che non possono essere interrotti, o a chi è probabile che vengano prescritti questi farmaci o qualsiasi altro farmaco noto per influenzare negativamente la guarigione della ferita durante lo studio partecipazione.
  5. Disturbi sistemici maggiori non controllati come disturbi epatici, renali, neurologici o endocrinologici.
  6. Richiede l'idroterapia per immersione in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio (nota, l'idroterapia con la doccia è consentita).
  7. Soggetto non disposto a rispettare il follow-up di 28 giorni.
  8. Partecipazione a un altro studio sperimentale durante la partecipazione a questo studio.
  9. Disturbi della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mepilex Transfer Ag
Mepilex Transfer Ag è uno strato di contatto con la ferita in morbido silicone che assorbe e trasferisce l'essudato, mantiene un ambiente umido per la guarigione della ferita e ha proprietà antimicrobiche.
Dispositivo: Mepilex Transfer Ag
Condimento d'argento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che avevano un'epitelizzazione > 95% al ​​giorno 10
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al cambio della medicazione
Lasso di tempo: 28 giorni

I valori Medain e Full Range sono presentati per tutti i punteggi del dolore raccolti in più cambi di medicazione, per partecipante, nel corso di 28 giorni.

Paziente adulto (di età pari o superiore a 13 anni) informato del proprio dolore da Nessun dolore (0) a Dolore più intenso (100) immaginabile, utilizzando la scala analogica visiva (VAS),

I bambini usavano le facce da panettiere WONG, potevano scegliere tra, niente male, fa male un po', fa male un po' di più, fa ancora più male, fa molto male, fa peggio.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicole Gibran, MD, UW Medicine Regional Burn Center Seattle, WA 98104

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MxT Ag 01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Complicazione del sito donatore

Prove cliniche su Mepilex Transfer Ag

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