- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01670201
Eine Untersuchung zur Bewertung eines neuen Spenderstellenverbandes bei Patienten mit chirurgischen Verbrennungen
Eine prospektive, offene, nicht kontrollierte klinische Untersuchung zur Bewertung der Angemessenheit eines neuen Spenderstellenverbands bei Patienten mit chirurgischen Verbrennungen.
Der Prüfarzt wird die Testspendestelle identifizieren, und der Testort wird an den oberen vorderen Oberschenkeln als am besten geeignet angesehen, sofern verfügbar. Umfangsspender werden ebenfalls als akzeptabel angesehen.
Die Behandlung wird im Operationssaal nach dem Debridement und der Spalthauttransplantation der Wunden eingeleitet. Spender werden bei 0,010 - 0,012 Zoll geerntet. Dicke. Die Behandlung und der Verband der Testspenderstelle umfasst die Hämostase nach der Entnahme mit mit Adrenalin getränkten Lap-Schwämmen. Sobald eine ausreichende Hämostase erreicht ist, wird ein Mepilex Transfer Ag-Verband direkt auf die Studienstelle aufgebracht. Der sekundäre Verband umfasst das Abdecken mit Ace Wrap.
Die Heilung sollte nach 10-14 Tagen erfolgen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
- LongIsland Plastic Surgical Group, PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chirurgische Entnahmestellen für tiefe Verbrennungen von 2 bis 10 cm
- Verbrennung thermischen Ursprungs
- Beide Geschlechter mit einem Alter ≥ 7 Jahre bei Einschreibung
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Probanden, die jünger als das gesetzliche Einwilligungsalter sind, müssen zusätzlich zu ihrer eigenen Einwilligungserklärung eine Unterschrift eines gesetzlichen Vertreters haben.
Ausschlusskriterien:
- Jede bekannte oder vermutete systemische Infektion
- Jede bekannte Empfindlichkeit gegenüber Silber oder anderen Komponenten/Produkten, die in dieser Studie verwendet werden.
- Jede aktive, unkontrollierte, fortschreitende oder unbehandelte Malignität. Ein Proband, der in der Vergangenheit eine bösartige Erkrankung hatte, mit der Erwartung einer Heilung behandelt wurde und derzeit krankheitsfrei ist, kann für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen werden.
- Verwendung von Penicillamin, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung oder aktuelle Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln, die nicht abgesetzt werden können, oder denen wahrscheinlich diese Medikamente oder andere Medikamente verschrieben werden, von denen bekannt ist, dass sie die Wundheilung während der Studie beeinträchtigen Beteiligung.
- Schwere unkontrollierte systemische Erkrankungen wie Leber-, Nieren-, neurologische oder endokrinologische Erkrankungen.
- Erfordert Immersions-Hydrotherapie zu jedem Zeitpunkt während der Studienteilnahme (beachten Sie, dass Duschen-Hydrotherapie erlaubt ist).
- Das Subjekt ist nicht bereit, die 28-tägige Nachsorge einzuhalten.
- Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie während der Teilnahme an dieser Studie.
- Blutungsstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mepilex Transfer Ag
Mepilex Transfer Ag ist eine weiche Silikon-Wundkontaktschicht, die Exsudat absorbiert und weiterleitet, ein feuchtes Wundheilungsmilieu aufrechterhält und antimikrobielle Eigenschaften hat.
|
Silbernes Dressing
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 10 > 95 % Epithelialisierung hatten
Zeitfenster: 10 Tage
|
10 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzen beim Verbandswechsel
Zeitfenster: 28 Tage
|
Die Medain- und Full-Range-Werte werden für alle Schmerzwerte dargestellt, die über mehrere Verbandswechsel pro Teilnehmer im Laufe von 28 Tagen gesammelt wurden. Erwachsener (13 Jahre und älter) informiert über seine/ihre Schmerzen von Kein Schmerz (0) bis Größter vorstellbarer Schmerz (100) unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS), Kinder benutzten die WONG-Bäckergesichter, sie konnten wählen zwischen, keine Schmerzen, ein bisschen weh tun, ein bisschen mehr weh tun, noch mehr weh tun, ganz viel weh tun, am schlimmsten weh tun. |
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicole Gibran, MD, UW Medicine Regional Burn Center Seattle, WA 98104
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MxT Ag 01
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