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Eine Untersuchung zur Bewertung eines neuen Spenderstellenverbandes bei Patienten mit chirurgischen Verbrennungen

3. September 2014 aktualisiert von: Molnlycke Health Care AB

Eine prospektive, offene, nicht kontrollierte klinische Untersuchung zur Bewertung der Angemessenheit eines neuen Spenderstellenverbands bei Patienten mit chirurgischen Verbrennungen.

Der Prüfarzt wird die Testspendestelle identifizieren, und der Testort wird an den oberen vorderen Oberschenkeln als am besten geeignet angesehen, sofern verfügbar. Umfangsspender werden ebenfalls als akzeptabel angesehen.

Die Behandlung wird im Operationssaal nach dem Debridement und der Spalthauttransplantation der Wunden eingeleitet. Spender werden bei 0,010 - 0,012 Zoll geerntet. Dicke. Die Behandlung und der Verband der Testspenderstelle umfasst die Hämostase nach der Entnahme mit mit Adrenalin getränkten Lap-Schwämmen. Sobald eine ausreichende Hämostase erreicht ist, wird ein Mepilex Transfer Ag-Verband direkt auf die Studienstelle aufgebracht. Der sekundäre Verband umfasst das Abdecken mit Ace Wrap.

Die Heilung sollte nach 10-14 Tagen erfolgen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, offene, nicht kontrollierte klinische Untersuchung zur Bewertung der Angemessenheit der Wundheilung an der Entnahmestelle bei Verwendung eines neuen Wundverbands an der Entnahmestelle, Mepilex Transfer Ag, etwa 20 Probanden aus 2 Zentren in den USA, bei denen ein chirurgischer Eingriff und eine Transplantation wegen Verbrennungen erforderlich waren Verletzungen werden registriert. Geeignete Probanden haben eine ausgewählte Spenderstelle, die als "Studienstelle" bezeichnet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • LongIsland Plastic Surgical Group, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chirurgische Entnahmestellen für tiefe Verbrennungen von 2 bis 10 cm
  2. Verbrennung thermischen Ursprungs
  3. Beide Geschlechter mit einem Alter ≥ 7 Jahre bei Einschreibung
  4. Unterschriebene Einverständniserklärung
  5. Probanden, die jünger als das gesetzliche Einwilligungsalter sind, müssen zusätzlich zu ihrer eigenen Einwilligungserklärung eine Unterschrift eines gesetzlichen Vertreters haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede bekannte oder vermutete systemische Infektion
  2. Jede bekannte Empfindlichkeit gegenüber Silber oder anderen Komponenten/Produkten, die in dieser Studie verwendet werden.
  3. Jede aktive, unkontrollierte, fortschreitende oder unbehandelte Malignität. Ein Proband, der in der Vergangenheit eine bösartige Erkrankung hatte, mit der Erwartung einer Heilung behandelt wurde und derzeit krankheitsfrei ist, kann für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen werden.
  4. Verwendung von Penicillamin, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung oder aktuelle Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln, die nicht abgesetzt werden können, oder denen wahrscheinlich diese Medikamente oder andere Medikamente verschrieben werden, von denen bekannt ist, dass sie die Wundheilung während der Studie beeinträchtigen Beteiligung.
  5. Schwere unkontrollierte systemische Erkrankungen wie Leber-, Nieren-, neurologische oder endokrinologische Erkrankungen.
  6. Erfordert Immersions-Hydrotherapie zu jedem Zeitpunkt während der Studienteilnahme (beachten Sie, dass Duschen-Hydrotherapie erlaubt ist).
  7. Das Subjekt ist nicht bereit, die 28-tägige Nachsorge einzuhalten.
  8. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie während der Teilnahme an dieser Studie.
  9. Blutungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mepilex Transfer Ag
Mepilex Transfer Ag ist eine weiche Silikon-Wundkontaktschicht, die Exsudat absorbiert und weiterleitet, ein feuchtes Wundheilungsmilieu aufrechterhält und antimikrobielle Eigenschaften hat.
Silbernes Dressing

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 10 > 95 % Epithelialisierung hatten
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen beim Verbandswechsel
Zeitfenster: 28 Tage

Die Medain- und Full-Range-Werte werden für alle Schmerzwerte dargestellt, die über mehrere Verbandswechsel pro Teilnehmer im Laufe von 28 Tagen gesammelt wurden.

Erwachsener (13 Jahre und älter) informiert über seine/ihre Schmerzen von Kein Schmerz (0) bis Größter vorstellbarer Schmerz (100) unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS),

Kinder benutzten die WONG-Bäckergesichter, sie konnten wählen zwischen, keine Schmerzen, ein bisschen weh tun, ein bisschen mehr weh tun, noch mehr weh tun, ganz viel weh tun, am schlimmsten weh tun.

28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicole Gibran, MD, UW Medicine Regional Burn Center Seattle, WA 98104

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MxT Ag 01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mepilex Transfer Ag

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