Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování k vyhodnocení nového obvazu dárcovského místa u pacientů s chirurgickými popáleninami

3. září 2014 aktualizováno: Molnlycke Health Care AB

Prospektivní, otevřené, nekontrolované klinické vyšetření k vyhodnocení vhodnosti nového obvazu dárcovského místa u pacientů po chirurgických popáleninách.

Zkoušející určí místo dárce testu a místo testu bude považováno za nejvhodnější, pokud je k dispozici, na přední části stehen. Za přijatelné budou považováni i obvodoví dárci.

Léčba bude zahájena na operačním sále po provedení debridementu a štěpení rány. Dárci budou odebíráni při 0,010 – 0,012 palce. tloušťka. Ošetření a převaz testovacího dárcovského místa bude zahrnovat hemostázu po odběru epinefrinem nasáklými houbami. Jakmile je dosaženo adekvátní hemostázy, bude obvaz Mepilex Transfer Ag aplikován přímo na místo studie. Sekundární obvaz bude zahrnovat překrytí esovým zábalem.

Hojení by mělo nastat po 10-14 dnech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, otevřená, nekontrolovaná klinická studie k vyhodnocení adekvátnosti hojení dárcovského místa při použití nového obvazu dárcovského místa, Mepilex Transfer Ag přibližně 20 subjektů ze 2 center v USA, představující potřebu chirurgického zákroku a transplantace pro popáleniny zranění bude zapsáno. Způsobilé subjekty budou mít vybrané dárcovské místo označené jako "místo studie".

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • LongIsland Plastic Surgical Group, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Chirurgická dárcovská místa pro hluboké popáleniny částečné nebo plné tloušťky
  2. Popálenina tepelného původu
  3. Obě pohlaví s věkem ≥ 7 let při zápisu
  4. Podepsaný informovaný souhlas
  5. Subjekty, které jsou mladší než věk pro udělení souhlasu, musí mít kromě formuláře vlastního souhlasu i podpis zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli známá nebo suspektní systémová infekce
  2. Jakákoli známá citlivost na stříbro nebo jiné složky/produkty použité v této studii.
  3. Jakákoli aktivní, nekontrolovaná, progresivní nebo neléčená malignita. Subjekt, který měl v minulosti maligní onemocnění, byl léčen s očekáváním vyléčení a v současnosti je bez onemocnění, může být zvažován pro vstup do studie.
  4. Užívání penicilaminu, kortikosteroidu nebo imunosupresivní medikace během 2 měsíců před zařazením do studie nebo současné užívání nesteroidních protizánětlivých látek, které nelze přerušit, nebo komu pravděpodobně budou předepisovány tyto léky nebo jakékoli jiné léky, o nichž je známo, že nepříznivě ovlivňují hojení ran během studie účast.
  5. Závažné nekontrolované systémové poruchy, jako jsou poruchy jater, ledvin, neurologické nebo endokrinologické poruchy.
  6. Vyžaduje ponornou hydroterapii kdykoli během studijní účasti (poznámka, sprchovací hydroterapie je povolena).
  7. Subjekt neochotný dodržovat 28denní sledování.
  8. Účast na jiné výzkumné studii při účasti na této studii.
  9. Poruchy krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mepilex Transfer Ag
Mepilex Transfer Ag je měkká silikonová kontaktní vrstva na ránu, která absorbuje a přenáší exsudát, udržuje vlhké prostředí pro hojení ran a má antimikrobiální vlastnosti.
Přístroj: Mepilex Transfer Ag
Stříbrný dresink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří měli > 95 % epitelizaci v den 10
Časové okno: 10 dní
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při převazech
Časové okno: 28 dní

Hodnoty Medain a Full Range jsou uvedeny pro všechna skóre bolesti získaná při vícenásobných výměnách krytí na účastníka v průběhu 28 dnů.

Dospělý (13 let a starší) pacient informoval o své bolesti od Bez bolesti (0) po Nejintenzivnější bolest (100), jakou si lze představit, pomocí vizuální analogové škály (VAS),

Děti používaly tváře pekařů WONG, mohly si vybrat mezi, žádné zranění, bolí trochu, bolí trochu víc, bolí ještě víc bolí hodně bolí nejhorší.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Molnlycke Health Care AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole Gibran, MD, UW Medicine Regional Burn Center Seattle, WA 98104

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MxT Ag 01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace dárcovského webu

Klinické studie na Mepilex Transfer Ag

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit