Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке новой донорской повязки у пациентов с хирургическими ожогами

3 сентября 2014 г. обновлено: Molnlycke Health Care AB

Проспективное открытое неконтролируемое клиническое исследование для оценки адекватности новой донорской повязки у пациентов с хирургическими ожогами.

Исследователь определит донорское место для проведения теста, и место проведения теста будет рассматриваться на верхней передней поверхности бедра как наиболее подходящее, если оно доступно. Круговые доноры также будут считаться приемлемыми.

Лечение будет начато в операционной после санации ран и расщепления по толщине. Доноры будут собираться при размере 0,010–0,012 дюйма. толщина. Обработка и перевязка места тестового донора будет включать гемостаз после сбора с помощью пропитанных адреналином губок. После достижения адекватного гемостаза повязку Mepilex Transfer Ag накладывают непосредственно на место исследования. Вторичная перевязка будет включать покрытие тейп-пленкой.

Заживление должно наступить через 10-14 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное открытое неконтролируемое клиническое исследование для оценки адекватности заживления донорского участка при использовании новой повязки на донорском участке, Mepilex Transfer Ag, с участием примерно 20 пациентов из 2 центров в США, нуждающихся в хирургическом вмешательстве и пластике по поводу ожога. будет зачислена травма. Подходящие субъекты будут иметь выбранный донорский сайт, обозначенный как «учебный сайт».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
        • LongIsland Plastic Surgical Group, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Хирургические донорские участки для глубоких частичных или полных ожогов
  2. Ожог термического происхождения
  3. Оба пола с возрастом ≥ 7 лет на момент зачисления
  4. Подписанное информированное согласие
  5. Субъекты моложе установленного законом возраста согласия должны в дополнение к их собственной форме согласия иметь подпись законно уполномоченного представителя.

Критерий исключения:

  1. Любая известная или подозреваемая системная инфекция
  2. Любая известная чувствительность к серебру или другим компонентам/продуктам, использованным в этом исследовании.
  3. Любое активное, неконтролируемое, прогрессирующее или невылеченное злокачественное новообразование. Субъект, который имел злокачественное заболевание в прошлом, лечился с надеждой на излечение и в настоящее время не имеет заболевания, может быть рассмотрен для включения в исследование.
  4. Использование пеницилламина, кортикостероидов или иммунодепрессантов в течение 2 месяцев до включения в исследование, или текущее использование нестероидных противовоспалительных средств, которое нельзя прекратить, или кому, вероятно, будут назначены эти лекарства или любые другие лекарства, о которых известно, что они неблагоприятно влияют на заживление ран во время исследования участие.
  5. Основные неконтролируемые системные расстройства, такие как печеночные, почечные, неврологические или эндокринологические расстройства.
  6. Требуется иммерсионная гидротерапия в любое время во время участия в исследовании (обратите внимание, гидротерапия под душем разрешена).
  7. Субъект не желает соблюдать 28-дневное последующее наблюдение.
  8. Участие в другом исследовательском исследовании во время участия в этом исследовании.
  9. Нарушения свертываемости крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повязка Mepilex Transfer Ag
Mepilex Transfer Ag — это мягкий силиконовый контактный слой, который абсорбирует и отводит экссудат, поддерживает влажную среду для заживления раны и обладает антимикробными свойствами.
Устройство: Повязка Mepilex Transfer Ag
Серебряная повязка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, у которых эпителизация была > 95 % на 10-й день
Временное ограничение: 10 дней
10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль при смене одежды
Временное ограничение: 28 дней

Значения Medain и Full Range представлены для всех показателей боли, собранных при многократной смене повязки на участника в течение 28 дней.

Взрослый (13 лет и старше) пациент сообщил о своей боли от «Нет боли» (0) до «Самой сильной боли» (100), какую только можно вообразить, с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).

Дети использовали лица пекарей WONG, они могли выбирать между: не больно, немного больно, немного больно, еще больше болит, очень сильно болит, сильно болит.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Molnlycke Health Care AB

Следователи

  • Главный следователь: Nicole Gibran, MD, UW Medicine Regional Burn Center Seattle, WA 98104

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MxT Ag 01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Повязка Mepilex Transfer Ag

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться