外科熱傷患者の新しいドナー部位ドレッシングを評価するための調査
2014年9月3日 更新者：Molnlycke Health Care AB
外科的熱傷患者における新しいドナー部位ドレッシングの妥当性を評価するための、前向きで、オープンで、非管理の臨床調査。
治験責任医師は、テストドナーサイトを特定し、テスト場所は、利用可能な場合、最も適していると見なされる前大腿部上部にあると見なされます。 円周ドナーも同様に受け入れられると見なされます。
治療は手術室で開始され、創傷のデブリードマンと分層移植が行われます。 ドナーは 0.010 ～ 0.012 インチで収穫されます。 厚さ。 テストドナーサイトの治療と包帯には、エピネフリンに浸したラップスポンジによる収穫後の止血が含まれます。 十分な止血が達成されたら、Mepilex Transfer Ag 包帯を研究部位に直接適用します。 二次ドレッシングには、エースラップで覆うことが含まれます。
ロバは10～14日で治癒するはずです。
調査の概要
詳細な説明
米国の 2 つのセンターからの約 20 人の被験者を対象に、新しいドナー部位ドレッシング材である Mepilex Transfer Ag を使用した場合のドナー部位の治癒の妥当性を評価するための前向きでオープンな非対照臨床調査で、熱傷に対する外科的介入と移植の必要性が示されました。怪我が登録されます。
適格な被験者には、「研究サイト」として指定された選択されたドナーサイトがあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New York
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Garden City、New York、アメリカ、11530
- LongIsland Plastic Surgical Group, PC
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 深い部分層または全層熱傷の外科的ドナー部位
- 熱源のやけど
- -登録時の年齢が7歳以上の男女
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 法定同意年齢未満の対象者は、自身の同意書に加えて、法的に権限を与えられた代表者の署名が必要です。
除外基準:
- 既知または疑われる全身感染症
- -この研究で使用される銀または他のコンポーネント/製品に対する既知の感受性。
- 活動性、制御不能、進行性または未治療の悪性腫瘍。 過去に悪性疾患を患ったことがあり、治癒を期待して治療を受け、現在無病である被験者は、研究への参加を検討することができます。
- -登録前2か月以内のペニシラミン、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用、または中止できない非ステロイド性抗炎症薬の現在の使用、またはこれらの薬または研究中に創傷治癒に悪影響を及ぼすことが知られている他の薬を処方される可能性が高い人参加。
- 肝障害、腎障害、神経障害、または内分泌障害などの制御されていない主要な全身障害。
- -研究参加中はいつでも浸漬ハイドロセラピーが必要です（注意、シャワーハイドロセラピーは許可されています）。
- -被験者は28日間のフォローアップを遵守することを望まない.
- -この研究に参加しながら、別の調査研究に参加する。
- 出血性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：メピレックス トランスファー Ag
Mepilex Transfer Ag は、浸出液を吸収して移動させ、湿った創傷治癒環境を維持し、抗菌特性を備えた柔らかいシリコーン創傷接触層です。
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シルバードレッシング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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10 日目の上皮化率が 95% を超えた参加者の割合
時間枠：10日間
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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着替え時の痛み
時間枠：28日
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メダイン値とフルレンジ値は、参加者ごとに、28 日間にわたって複数回のドレッシング交換で収集されたすべての痛みスコアに対して提示されます。 成人 (13 歳以上) の患者は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、痛みなし (0) から想像できる最大の痛み (100) までの痛みについて説明を受けました。 子供たちは WONG のベイカーの顔を使っていました。 |
28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nicole Gibran, MD、UW Medicine Regional Burn Center Seattle, WA 98104
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月3日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MxT Ag 01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メピレックス トランスファー Agの臨床試験
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University Hospital, Clermont-FerrandMolnlycke Health Care ABわからない
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King Abdullah Medical City募集
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Molnlycke Health Care AB終了しました創傷治癒イギリス, ベルギー, ポルトガル