Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere en ny donorforbinding hos patienter med kirurgiske brandsår

3. september 2014 opdateret af: Molnlycke Health Care AB

En prospektiv, åben, ikke-kontrolleret klinisk undersøgelse for at evaluere tilstrækkeligheden af ​​en ny donorforbinding hos kirurgiske brandsårspatienter.

Investigatoren vil identificere testdonorstedet, og teststedet vil blive betragtet på de øvre forreste lår som værende den mest egnede, hvis den er tilgængelig. Circumferentielle donorer vil også blive betragtet som acceptable.

Behandlingen vil blive påbegyndt i operationsstuen efter debridering og delt tykkelsestransplantation af sår. Donorer vil blive høstet ved 0,010 - 0,012 in. tykkelse. Behandling og påklædning af testdonorstedet vil omfatte hæmostase efter høst med epinephrin-vædede skødesvampe. Når der er opnået tilstrækkelig hæmostase, påføres en Mepilex Transfer Ag-bandage direkte på undersøgelsesstedet. Sekundær dressing vil omfatte dækning med ace wrap.

Heling bør være æsler efter 10-14 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, åben, ikke-kontrolleret klinisk undersøgelse for at evaluere tilstrækkeligheden af ​​heling af donorstedet ved brug af en ny bandage på donorstedet, Mepilex Transfer Ag ca. 20 forsøgspersoner fra 2 centre i USA, der præsenterer behovet for kirurgisk indgreb og podning til forbrænding. skade vil blive tilmeldt. Kvalificerede forsøgspersoner vil have et udvalgt donorsted udpeget som et "studiested".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • LongIsland Plastic Surgical Group, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kirurgiske donorsteder for dybe forbrændinger af delvis tykkelse eller fuld tykkelse
  2. Forbrænding af termisk oprindelse
  3. Begge køn med en alder ≥ 7 år ved indskrivning
  4. Underskrevet informeret samtykke
  5. Forsøgspersoner, der er yngre end den lovpligtige samtykkealder, skal ud over deres egen samtykkeerklæring have en underskrift fra en juridisk autoriseret repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kendt eller formodet systemisk infektion
  2. Enhver kendt følsomhed over for sølv eller andre komponenter/produkter anvendt i denne undersøgelse.
  3. Enhver aktiv, ukontrolleret, progressiv eller ubehandlet malignitet. En forsøgsperson, der tidligere har haft en ondartet sygdom, blev behandlet med forventning om helbredelse og i øjeblikket er sygdomsfri, kan komme i betragtning til studieoptagelse.
  4. Brug af penicillamin, kortikosteroid eller immunsuppressiv medicin inden for 2 måneder før indskrivning, eller aktuel brug af ikke-steroide antiinflammatoriske midler, som ikke kan seponeres, eller som sandsynligvis vil blive ordineret disse lægemidler eller andre lægemidler, der vides at påvirke sårheling negativt under undersøgelsen deltagelse.
  5. Større ukontrollerede systemiske lidelser såsom lever-, nyre-, neurologiske eller endokrinologiske lidelser.
  6. Kræver nedsænket hydroterapi på ethvert tidspunkt under studiedeltagelsen (bemærk, at brusebad hydroterapi er tilladt).
  7. Forsøgspersonen ønsker ikke at overholde 28 dages opfølgning.
  8. Deltagelse i en anden undersøgelse, mens du deltog i denne undersøgelse.
  9. Blødningsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mepilex Transfer Ag
Mepilex Transfer Ag er et blødt silikone sårkontaktlag, der absorberer og overfører ekssudat, opretholder et fugtigt sårhelende miljø og har antimikrobielle egenskaber.
Enhed: Mepilex Transfer Ag
Sølv dressing

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der havde > 95 % epitelisering på dag 10
Tidsramme: 10 dage
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter ved forbindingsskift
Tidsramme: 28 dage

Medain- og Full Range-værdierne præsenteres for alle smertescore, der er indsamlet over flere bandageskift pr. deltager i løbet af 28 dage.

Voksen (13 år og ældre) patient informeret om hans/hendes smerte fra ingen smerter (0) til de mest intense smerter (100) man kan forestille sig, ved at bruge Visual Analogue Scale (VAS),

Børn brugte WONG bager-ansigterne, de kunne vælge mellem, ingen ondt, gør lidt ondt, gør lidt mere ondt, gør ondt endnu mere gør ondt hel masse gør ondt.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicole Gibran, MD, UW Medicine Regional Burn Center Seattle, WA 98104

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2012

Først opslået (Skøn)

22. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2014

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MxT Ag 01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Donorstedskomplikation

Kliniske forsøg med Mepilex Transfer Ag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner