Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En undersökning för att utvärdera ett nytt donatorförband hos patienter med kirurgiska brännskador

3 september 2014 uppdaterad av: Molnlycke Health Care AB

En prospektiv, öppen, okontrollerad klinisk undersökning för att utvärdera lämpligheten av ett nytt donatorförband hos patienter med kirurgiska brännskador.

Utredaren kommer att identifiera testdonatorstället och testplatsen kommer att anses vara den mest lämpliga på de övre främre låren om tillgänglig. Omkretsdonatorer kommer också att anses vara acceptabla.

Behandling kommer att inledas i operationssalen efter debridering och transplantation av sår med delad tjocklek. Donatorer kommer att skördas vid 0,010 - 0,012 tum. tjocklek. Behandling och förband av testdonatorstället kommer att innefatta hemostas efter skörd med epinefrinindränkta knäsvampar. När adekvat hemostas har uppnåtts kommer ett Mepilex Transfer Ag-förband att appliceras direkt på studieplatsen. Sekundär dressing kommer att omfatta täckning med ess wrap.

Läkning bör vara åsnor efter 10-14 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, öppen, icke-kontrollerad klinisk undersökning för att utvärdera tillräckligheten av läkning av givarstället vid användning av ett nytt förband på givarstället, Mepilex Transfer Ag cirka 20 försökspersoner från 2 centra i USA, med behov av kirurgisk ingrepp och transplantation för brännskada skada kommer att registreras. Berättigade försökspersoner kommer att ha en utvald donatorplats som utses som en "studieplats".

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
        • LongIsland Plastic Surgical Group, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Harborview Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kirurgiska donatorställen för djupa brännskador av partiell eller full tjocklek
  2. Brännskada av termiskt ursprung
  3. Båda könen med en ålder ≥ 7 år vid inskrivningen
  4. Undertecknat informerat samtycke
  5. Försökspersoner som är yngre än den lagstadgade samtyckesåldern måste utöver sin egen samtyckesblankett ha en underskrift från en lagligt behörig ombud.

Exklusions kriterier:

  1. Varje känd eller misstänkt systemisk infektion
  2. All känd känslighet för silver eller andra komponenter/produkter som används i denna studie.
  3. Alla aktiva, okontrollerade, progressiva eller obehandlade maligniteter. En försöksperson som har haft en elakartad sjukdom tidigare, behandlats med förväntan på ett botemedel och för närvarande är sjukdomsfri, kan komma ifråga för studieanmälan.
  4. Användning av penicillamin, kortikosteroid eller immunsuppressiv medicin inom 2 månader före inskrivningen, eller aktuell användning av icke-steroida antiinflammatoriska medel som inte kan avbrytas, eller som sannolikt kommer att ordineras dessa mediciner eller andra mediciner som är kända för att negativt påverka sårläkningen under studien deltagande.
  5. Större okontrollerade systemiska störningar såsom lever-, njur-, neurologiska eller endokrinologiska störningar.
  6. Kräver hydroterapi med nedsänkning när som helst under studiedeltagandet (obs, duscha hydroterapi är tillåten).
  7. Försökspersonen vill inte följa 28 dagars uppföljning.
  8. Deltagande i en annan undersökningsstudie samtidigt som du deltog i denna studie.
  9. Blödningsrubbningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mepilex Transfer Ag
Mepilex Transfer Ag är ett mjukt sårkontaktskikt av silikon som absorberar och överför exsudat, upprätthåller en fuktig sårläkningsmiljö och har antimikrobiella egenskaper.
Silverdressing

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare som hade > 95 % epitelisering vid dag 10
Tidsram: 10 dagar
10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta vid förbandsbyten
Tidsram: 28 dagar

Medain- och Full Range-värdena presenteras för alla smärtpoäng som samlats in över flera förbandsbyten, per deltagare, under loppet av 28 dagar.

Vuxen (13 år och äldre) patient informeras om sin smärta från Ingen smärta (0) till Mest intensiv smärta (100) tänkbar, genom att använda Visual Analogue Scale (VAS),

Barnen använde WONG baker faces, de kunde välja mellan, ingen skada, gör lite ont, gör lite mer ont, gör ännu mer ont gör mycket ont gör värst.

28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nicole Gibran, MD, UW Medicine Regional Burn Center Seattle, WA 98104

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

22 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2014

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MxT Ag 01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Donator Site Complication

Kliniska prövningar på Mepilex Transfer Ag

3
Prenumerera