- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01670201
En undersökning för att utvärdera ett nytt donatorförband hos patienter med kirurgiska brännskador
En prospektiv, öppen, okontrollerad klinisk undersökning för att utvärdera lämpligheten av ett nytt donatorförband hos patienter med kirurgiska brännskador.
Utredaren kommer att identifiera testdonatorstället och testplatsen kommer att anses vara den mest lämpliga på de övre främre låren om tillgänglig. Omkretsdonatorer kommer också att anses vara acceptabla.
Behandling kommer att inledas i operationssalen efter debridering och transplantation av sår med delad tjocklek. Donatorer kommer att skördas vid 0,010 - 0,012 tum. tjocklek. Behandling och förband av testdonatorstället kommer att innefatta hemostas efter skörd med epinefrinindränkta knäsvampar. När adekvat hemostas har uppnåtts kommer ett Mepilex Transfer Ag-förband att appliceras direkt på studieplatsen. Sekundär dressing kommer att omfatta täckning med ess wrap.
Läkning bör vara åsnor efter 10-14 dagar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
- LongIsland Plastic Surgical Group, PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kirurgiska donatorställen för djupa brännskador av partiell eller full tjocklek
- Brännskada av termiskt ursprung
- Båda könen med en ålder ≥ 7 år vid inskrivningen
- Undertecknat informerat samtycke
- Försökspersoner som är yngre än den lagstadgade samtyckesåldern måste utöver sin egen samtyckesblankett ha en underskrift från en lagligt behörig ombud.
Exklusions kriterier:
- Varje känd eller misstänkt systemisk infektion
- All känd känslighet för silver eller andra komponenter/produkter som används i denna studie.
- Alla aktiva, okontrollerade, progressiva eller obehandlade maligniteter. En försöksperson som har haft en elakartad sjukdom tidigare, behandlats med förväntan på ett botemedel och för närvarande är sjukdomsfri, kan komma ifråga för studieanmälan.
- Användning av penicillamin, kortikosteroid eller immunsuppressiv medicin inom 2 månader före inskrivningen, eller aktuell användning av icke-steroida antiinflammatoriska medel som inte kan avbrytas, eller som sannolikt kommer att ordineras dessa mediciner eller andra mediciner som är kända för att negativt påverka sårläkningen under studien deltagande.
- Större okontrollerade systemiska störningar såsom lever-, njur-, neurologiska eller endokrinologiska störningar.
- Kräver hydroterapi med nedsänkning när som helst under studiedeltagandet (obs, duscha hydroterapi är tillåten).
- Försökspersonen vill inte följa 28 dagars uppföljning.
- Deltagande i en annan undersökningsstudie samtidigt som du deltog i denna studie.
- Blödningsrubbningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Mepilex Transfer Ag
Mepilex Transfer Ag är ett mjukt sårkontaktskikt av silikon som absorberar och överför exsudat, upprätthåller en fuktig sårläkningsmiljö och har antimikrobiella egenskaper.
|
Silverdressing
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andel deltagare som hade > 95 % epitelisering vid dag 10
Tidsram: 10 dagar
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta vid förbandsbyten
Tidsram: 28 dagar
|
Medain- och Full Range-värdena presenteras för alla smärtpoäng som samlats in över flera förbandsbyten, per deltagare, under loppet av 28 dagar. Vuxen (13 år och äldre) patient informeras om sin smärta från Ingen smärta (0) till Mest intensiv smärta (100) tänkbar, genom att använda Visual Analogue Scale (VAS), Barnen använde WONG baker faces, de kunde välja mellan, ingen skada, gör lite ont, gör lite mer ont, gör ännu mer ont gör mycket ont gör värst. |
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicole Gibran, MD, UW Medicine Regional Burn Center Seattle, WA 98104
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MxT Ag 01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Donator Site Complication
-
University of MinnesotaMayo ClinicAvslutadSit-Stand-arbetsstationerFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication
Kliniska prövningar på Mepilex Transfer Ag
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadVenösa bensår | Blandade bensårFrankrike, Tyskland, Nederländerna, Tjeckien
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonIndragenBrännskada med partiell tjocklekFörenta staterna
-
Stedical Scientific, Inc.RekryteringTermisk bränningFörenta staterna
-
Aubrey Inc.AvslutadBrännsårkirurgiFörenta staterna
-
MiMedx Group, Inc.AvslutadBehandling av brännskador med partiell tjocklekFörenta staterna
-
Molnlycke Health Care ABAvslutad
-
Molnlycke Health Care ABAvslutad
-
Molnlycke Health Care ABAvslutad
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadBrännskada | HudtransplantatFörenta staterna
-
Molnlycke Health Care ABAvslutad