使用共聚物涂层和 Rt-PA 延长血液透析导管的存活时间 (PROCOPrt-PA)
使用共聚物涂层和 Rt-PA 延长血液透析导管的存活时间 - PROCOPrt-PA 试验
标准双腔导管 (stDLC) 和由新型反应性聚氨酯共聚物涂层组成的表面改性薄膜涂层域结构双腔导管 (fcDLC) 的表面血栓形成性表明，与标准导管相比，改性导管的体外测量表面血栓形成性降低。 临床调查显示，与标准导管相比，改良导管根据临床要求拔除导管前的天数和每根导管的治疗次数均显着增加。
重组组织纤溶酶原激活剂 (rt-PA) 主要用于治疗导管血栓形成。 rt-PA 相对较高的成本及其导致出血的理论可能性，以及与导管故障和感染相关的发病率和死亡率，证明需要更明确的证据来证明 rt-PA 作为锁定解决方案的功效。
没有研究旨在评估 rt-PA 锁定对长期血液透析 (HD) 无套囊导管存活率的影响。
研究概览
详细说明
每次 HD 疗程后将溶液注入中心静脉导管腔，并留在导管中直到下一次疗程（导管锁定溶液）用于预防 HD 疗程之间的血栓形成，也可以预防导管相关感染。 然而，支持使用各种锁定解决方案来实现这些目标的证据是有限的。 肝素一直是传统的锁定解决方案。 几项小型研究评估了柠檬酸盐和肝素是否对维持导管通畅同样有效，但对结果的解释是有限的，因为这些研究的随访期很短，并且包括了无套囊和有套囊的中心静脉导管。
血栓形成是 HD 导管功能障碍的一个主要原因，这个问题可以通过使用血栓溶解剂、侵入性的清除凝块程序或更换导管来解决。 如果没有达到足够浓度的药物，导管尖端处的血栓或其周围的纤维蛋白鞘可能会抵抗局部溶栓。 尿激酶传统上被用作 HD 血管通路破栓的溶栓剂，破栓的成功率从 55% 到 85% 不等。 然而，最近在超过 1,000 名患者中使用重组组织纤溶酶原激活剂 (rt-PA) 或阿替普酶成功治疗了阻塞的中心静脉导管（非 HD）（798 名患者功能恢复 [75.0%；95% CI：72.3）到 77.6%]）。 30 天内监测到的严重不良事件非常罕见，疗效与年龄、性别、体重和导管类型无关。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Valais
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Sion、Valais、瑞士、1950
- 招聘中
- Centre Hospitalier du Centre du Valais (CHCVs)
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接触：
- Pascal Meier, MD
- 电话号码：+41276038647
- 邮箱：pascal.meier@hopitalvs.ch
-
副研究员：
- Rachel Meier, SN
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 新置入临时无隧道双腔导管的终末期肾病患者
- 对研究天真但对导管并不天真（原始和非原始导管都将包括在内）
- 预计使用导管并在研究中心透析至少六个月
- HD频率每周3次
- 如果导管的指征是更换导管相关感染，患者将在感染得到治疗并且患者已停用抗生素 3 次 HD 疗程后符合条件
- 能够提供书面同意的患者或法定代表
- 十八岁或以上
- 基线 INR ≤ 1.3（HD 会议外不允许抗凝）
- 基线血小板计数 ≥ 60 x 109/L
排除标准：
- 使用全身抗凝（如果抗凝指征是导管通畅，如果停止全身抗凝且基线 INR ≤ 1.3，患者可能符合条件）
- 将新导管插入股静脉
- 当前使用抗生素治疗导管相关性菌血症（参见上述纳入标准）
- 前 4 周内大出血，定义为出血导致血红蛋白下降超过 20 g/L 或出血需要输注浓集红细胞并伴有其他临床证据或怀疑出血
- 前 4 周有颅内出血史
- 颅内或脊柱内肿瘤（当前）
- 对 rt-PA 或肝素或其成分过敏或不耐受
- 活动性心包炎 - 定义为存在心包摩擦音
- 重量 ≤ 30 公斤或 > 130 公斤
- 患者怀孕或哺乳
- 生育潜力（即 未使用可靠避孕方法的绝经前妇女）
- 过去 48 小时内进行过大手术（CABG、器官活检、不可压缩血管穿刺），或计划在研究期间进行大手术
- 参与另一项随机药物试验
- 发烧定义为温度 > 38.2°C
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：fmDLC 和 rt-PA（2mg/2mL 活性分解）
在使用 rt-PA (2mg/2mL) 后，将通过体外测量凝血酶-抗凝血酶 (TAT) III 复合物来评估由新型反应性聚氨酯共聚物涂层组成的薄膜涂层区域结构双腔导管 (fmDLC) 的表面血栓形成性在导管的每个管腔中持续 45 分钟。 在 45 分钟内，血栓形成（功能失调）导管的每个管腔都将与 rt-PA（rt-PA (2mg/2mL) actilysis）的确切体积（管腔体积）锁定。 |
在由于血栓形成事件导致的第一次导管功能障碍（Qb < 250 ml/min）时，患者将接受 rt-PA（2mg/2mL 阿替普酶小瓶 - Cathflo，Boehringer Ingelheim，Ingelheim，Germany）。
在 45 分钟内，血栓导管的每个管腔都与 rt-PA 的确切体积（管腔体积）锁定。
所有分析的导管（fmDLC、polyDLC 和 siDLC）将在 45 分钟内与 rt-PA 的确切体积（管腔体积）锁定。
如果每个分析的导管如上文手臂/组描述中所述功能失调，则将用 rt-PA (2mg/2mL) 填充：即 fmDLC、polyDLC 和 siDLC。
其他名称：
在由于血栓形成事件导致的第一次导管功能障碍（Qb < 250 ml/min）时，患者将接受 rt-PA（2mg/2mL 阿替普酶小瓶 - Cathflo，Boehringer Ingelheim，Ingelheim，Germany）。
在 45 分钟内，血栓导管的每个管腔都与 rt-PA 的确切体积（管腔体积）锁定。
本研究中分析的每根导管（即
fmDLC、polyDLC、siDLC) 如果它们如上文手臂/组描述中所述功能失调，则将用 rt-PA (2mg/2mL) 填充。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：polyDLC 和 rt-PA（2mg/2mL 活性分解）
与 fmDLC 一样，将在聚氨酯双腔导管 (polyDLC) 中评估相同的程序。 实际上，在导管的每个腔中使用 rt-PA (2mg/2mL) 45 分钟后，将通过体外测量凝血酶-抗凝血酶 (TAT) III 复合物来评估 polyDLC 的表面血栓形成性。 在 45 分钟内，血栓形成（功能失调）导管的每个管腔都将与 rt-PA（rt-PA (2mg/2mL) actilysis）的确切体积（管腔体积）锁定。 |
在由于血栓形成事件导致的第一次导管功能障碍（Qb < 250 ml/min）时，患者将接受 rt-PA（2mg/2mL 阿替普酶小瓶 - Cathflo，Boehringer Ingelheim，Ingelheim，Germany）。
在 45 分钟内，血栓导管的每个管腔都与 rt-PA 的确切体积（管腔体积）锁定。
所有分析的导管（fmDLC、polyDLC 和 siDLC）将在 45 分钟内与 rt-PA 的确切体积（管腔体积）锁定。
如果每个分析的导管如上文手臂/组描述中所述功能失调，则将用 rt-PA (2mg/2mL) 填充：即 fmDLC、polyDLC 和 siDLC。
其他名称：
在由于血栓形成事件导致的第一次导管功能障碍（Qb < 250 ml/min）时，患者将接受 rt-PA（2mg/2mL 阿替普酶小瓶 - Cathflo，Boehringer Ingelheim，Ingelheim，Germany）。
在 45 分钟内，血栓导管的每个管腔都与 rt-PA 的确切体积（管腔体积）锁定。
本研究中分析的每根导管（即
fmDLC、polyDLC、siDLC) 如果它们如上文手臂/组描述中所述功能失调，则将用 rt-PA (2mg/2mL) 填充。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：siDLC 和 rt-PA（2mg/2mL 活性分解）
与以前的导管相同的程序。 在导管的每个腔中使用 rt-PA (2mg/2mL) 45 分钟后，将通过体外测量凝血酶-抗凝血酶 (TAT) III 复合物来评估硅胶双腔导管 (siDLC) 的表面血栓形成性。 在 45 分钟内，血栓形成（功能失调）导管的每个管腔都将与 rt-PA（rt-PA (2mg/2mL) actilysis）的确切体积（管腔体积）锁定。 |
在由于血栓形成事件导致的第一次导管功能障碍（Qb < 250 ml/min）时，患者将接受 rt-PA（2mg/2mL 阿替普酶小瓶 - Cathflo，Boehringer Ingelheim，Ingelheim，Germany）。
在 45 分钟内，血栓导管的每个管腔都与 rt-PA 的确切体积（管腔体积）锁定。
所有分析的导管（fmDLC、polyDLC 和 siDLC）将在 45 分钟内与 rt-PA 的确切体积（管腔体积）锁定。
如果每个分析的导管如上文手臂/组描述中所述功能失调，则将用 rt-PA (2mg/2mL) 填充：即 fmDLC、polyDLC 和 siDLC。
其他名称：
在由于血栓形成事件导致的第一次导管功能障碍（Qb < 250 ml/min）时，患者将接受 rt-PA（2mg/2mL 阿替普酶小瓶 - Cathflo，Boehringer Ingelheim，Ingelheim，Germany）。
在 45 分钟内，血栓导管的每个管腔都与 rt-PA 的确切体积（管腔体积）锁定。
本研究中分析的每根导管（即
fmDLC、polyDLC、siDLC) 如果它们如上文手臂/组描述中所述功能失调，则将用 rt-PA (2mg/2mL) 填充。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 rt-PA 锁定协议在三个不同的 UC 中完成 HD 会话的能力
大体时间：患者入组后 240 天
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如果 UCs 出现凝血事件（完全或部分血栓形成），使用 rt-PA 锁定协议在三个不同的 UCs 中实现 >= 250 mL/min 的血流量的能力。
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患者入组后 240 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血栓形成的 UC 使用 rt-PA 后导管相关菌血症的发生率
大体时间：患者入组后 240 天
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每次 HD 疗程后将溶液注入中心静脉导管腔，并留在导管中直到下一次疗程（导管锁定溶液）用于预防 HD 疗程之间的血栓形成，也可以预防导管相关感染。
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患者入组后 240 天
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Rt-PA 对 UCs 功能障碍后导管通畅的经济评价
大体时间：患者入组后 240 天
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将对 rt-PA 在功能障碍（部分或完全导管血栓形成）后导管通畅方面进行经济评估。
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患者入组后 240 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 rt-PA 使用短期 HD 导管完成 HD 会话的患者人数。
大体时间：患者入组后 240 天
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该分析旨在了解 rt-PA 是否会降低由不同合成材料制成的三种不同 UC 中血栓形成引起的导管故障的发生率。
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患者入组后 240 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Pascal Meier, MD、CHCVs - RSV - Hôpital du Valais
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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