Длительный срок службы гемодиализного катетера с сополимерным покрытием и Rt-PA (PROCOPrt-PA)
Продление срока службы гемодиализного катетера с сополимерным покрытием и Rt-PA — исследование PROCOPrt-PA
Поверхностная тромбогенность стандартных двухпросветных катетеров (stDLC) и двухпросветных катетеров с доменной структурой с модифицированной поверхностью (fcDLC), состоящих из нового реакционноспособного полиуретанового сополимерного покрытия, показала, что измеренная in vitro поверхностная тромбогенность была снижена в модифицированном катетере по сравнению со стандартным катетером. Клиническое исследование показало, что как количество дней до удаления катетера в соответствии с клиническими требованиями, так и количество процедур на один катетер были значительно выше при использовании модифицированного катетера по сравнению со стандартным катетером.
Рекомбинантный активатор тканевого плазминогена (rt-PA) использовался в первую очередь для лечения тромбоза катетера. Относительно высокая стоимость rt-PA и его теоретический потенциал вызывать кровотечение, а также заболеваемость и смертность, связанные с нарушением функции катетера и инфекцией, оправдывают необходимость более точных доказательств эффективности rt-PA в качестве блокирующего раствора.
Ни одно исследование не направлено на оценку влияния блокировки rt-PA на долгосрочную выживаемость катетеров без манжеты на гемодиализе (ГД).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Раствор, закапываемый в просвет центрального венозного катетера после каждого сеанса ГД и оставляемый в катетере до следующего сеанса (раствор для фиксации катетера), используется для предотвращения тромбоза в период между сеансами ГД, а также может предотвращать катетер-ассоциированную инфекцию. Однако доказательства, подтверждающие использование различных решений для блокировки для достижения этих целей, ограничены. Гепарин был традиционным раствором для блокировки. В нескольких небольших исследованиях оценивали, являются ли цитрат и гепарин одинаково эффективными для поддержания проходимости катетера, но интерпретация результатов была ограничена, поскольку исследования имели короткий период наблюдения и включали центральные венозные катетеры как без манжеты, так и с манжетой.
Тромбоз является основной причиной дисфункции катетера ГД, и эту проблему устраняют с помощью тромболитических агентов, инвазивных процедур десвертывания крови или замены катетера. Тромб на кончике катетера или фибриновая оболочка вокруг него могут сопротивляться локальному тромболизису, если до него не доходят достаточные концентрации препарата. Урокиназа традиционно использовалась в качестве тромболитического агента для удаления тромбов из сосудистого доступа на гемодиализе, и показатели успешного удаления тромбов варьируются от 55% до 85%. Однако успешное лечение окклюзии центрального венозного катетера (не ГД) с помощью рекомбинантного тканевого активатора плазминогена (rt-PA) или альтеплазы недавно было достигнуто более чем у 1000 пациентов с успехом (функция восстановлена у 798 пациентов [75,0%; 95% ДИ: 72,3 до 77,6%]). Серьезные нежелательные явления, наблюдаемые в течение 30 дней, были очень редкими, а эффективность не зависела от возраста, пола, массы тела и типа катетера.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Швейцария, 1950
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier du Centre du Valais (CHCVs)
-
Контакт:
- Pascal Meier, MD
- Номер телефона: +41276038647
- Электронная почта: pascal.meier@hopitalvs.ch
-
Младший исследователь:
- Rachel Meier, SN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с терминальной стадией болезни почек с недавно установленным временным нетуннелированным двухпросветным катетером
- Наивно изучать, но не наивно использовать катетеры (будут включены как девственные, так и не девственные катетеры)
- Ожидается использование катетера и диализ в исследовательском центре в течение не менее шести месяцев.
- Частота HD 3 раза в неделю
- Если показанием для катетера была замена инфекции, связанной с катетером, пациенты будут иметь право на участие после лечения инфекции и прекращения приема антибиотиков в течение 3 сеансов ГД.
- Пациент или законный представитель, способный предоставить письменное согласие
- Восемнадцать лет или старше
- Исходное МНО ≤ 1,3 (антикоагулянты не разрешены вне сеанса ГД)
- Базовое количество тромбоцитов ≥ 60 x 109/л
Критерий исключения:
- Использование системной антикоагулянтной терапии (если показанием к антикоагулянтной терапии является проходимость катетера, пациенты могут иметь право на лечение, если системная антикоагулянтная терапия прекращена, а исходное МНО составляет ≤ 1,3)
- Введение нового катетера в бедренную вену
- Текущее использование антибиотиков при бактериемии, связанной с катетером (см. критерии включения выше)
- Сильное кровотечение в предшествующие 4 недели, определяемое как кровотечение, приведшее к падению гемоглобина более чем на 20 г/л, или кровотечение, требующее переливания эритроцитарной массы, с другими клиническими признаками или подозрением на кровотечение
- История внутричерепного кровотечения в предшествующие 4 недели
- Внутричерепное или внутриспинальное новообразование (текущее)
- Аллергия или непереносимость rt-PA или гепарина или его компонентов
- Активный перикардит – определяется наличием шума трения перикарда.
- Вес ≤ 30 кг или > 130 кг
- Пациентка беременна или кормит грудью
- детородный потенциал (т. женщина в пременопаузе, не использующая надежный метод контрацепции)
- Серьезное хирургическое вмешательство в течение последних 48 часов (АКШ, биопсия органов, пункция несжимаемых сосудов) или запланированное серьезное хирургическое вмешательство в течение периода исследования
- Участие в другом рандомизированном исследовании лекарств
- Наличие лихорадки, определяемой по температуре > 38,2°C
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: fmDLC и rt-PA (2 мг/2 мл актилиза)
Тромбогенность поверхности двухпросветных катетеров с доменной структурой с пленочным покрытием (fmDLC), состоящих из нового покрытия из реактивного полиуретанового сополимера, будет оцениваться путем измерения комплекса тромбин-антитромбин (ТАТ) III in vitro после использования rt-PA (2 мг/2 мл). в каждый просвет катетера в течение 45 минут. Каждый просвет тромбированного (дисфункционального) катетера будет закрыт точным объемом (объемом просвета) rt-PA (активилиз rt-PA (2 мг/2 мл)) в течение 45 минут. |
При первой дисфункции катетера (Qb < 250 мл/мин) из-за тромбоза пациенту будет назначена rt-PA (флакон алтеплазы 2 мг/2 мл - Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Germany).
Каждый просвет тромбированного катетера закрывают точным объемом (объемом просвета) rt-PA в течение 45 мин.
Все проанализированные катетеры (fmDLC, polyDLC и siDLC) будут заблокированы точным объемом (объемом просвета) rt-PA в течение 45 минут.
Каждый проанализированный катетер будет заполнен rt-PA (2 мг/2 мл), если они не функционируют, как описано выше в описании группы/группы: т. е. fmDLC, polyDLC и siDLC.
Другие имена:
При первой дисфункции катетера (Qb < 250 мл/мин) из-за тромбоза пациенту будет назначена rt-PA (флакон алтеплазы 2 мг/2 мл - Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Germany).
Каждый просвет тромбированного катетера закрывают точным объемом (объемом просвета) rt-PA в течение 45 мин.
Каждый катетер, проанализированный в этом исследовании (т.е.
fmDLC, polyDLC, siDLC) будут заполнены rt-PA (2 мг/2 мл), если они не функционируют, как описано выше в описании группы/группы.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: полиDLC и rt-PA (2 мг/2 мл актилиза)
Для полиуретанового двухпросветного катетера (polyDLC) будет оцениваться та же процедура, что и для fmDLC. Действительно, тромбогенность поверхности полиDLC будет оцениваться путем измерения комплекса тромбин-антитромбин (ТАТ) III in vitro после применения rt-PA (2 мг/2 мл) в каждом просвете катетера в течение 45 минут. Каждый просвет тромбированного (дисфункционального) катетера будет закрыт точным объемом (объемом просвета) rt-PA (активилиз rt-PA (2 мг/2 мл)) в течение 45 минут. |
При первой дисфункции катетера (Qb < 250 мл/мин) из-за тромбоза пациенту будет назначена rt-PA (флакон алтеплазы 2 мг/2 мл - Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Germany).
Каждый просвет тромбированного катетера закрывают точным объемом (объемом просвета) rt-PA в течение 45 мин.
Все проанализированные катетеры (fmDLC, polyDLC и siDLC) будут заблокированы точным объемом (объемом просвета) rt-PA в течение 45 минут.
Каждый проанализированный катетер будет заполнен rt-PA (2 мг/2 мл), если они не функционируют, как описано выше в описании группы/группы: т. е. fmDLC, polyDLC и siDLC.
Другие имена:
При первой дисфункции катетера (Qb < 250 мл/мин) из-за тромбоза пациенту будет назначена rt-PA (флакон алтеплазы 2 мг/2 мл - Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Germany).
Каждый просвет тромбированного катетера закрывают точным объемом (объемом просвета) rt-PA в течение 45 мин.
Каждый катетер, проанализированный в этом исследовании (т.е.
fmDLC, polyDLC, siDLC) будут заполнены rt-PA (2 мг/2 мл), если они не функционируют, как описано выше в описании группы/группы.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: siDLC и rt-PA (2 мг/2 мл актилиза)
Та же процедура, что и с предыдущими катетерами. Поверхностную тромбогенность силиконового двухпросветного катетера (siDLC) оценивают путем измерения комплекса тромбин-антитромбин (ТАТ) III in vitro после применения rt-PA (2 мг/2 мл) в каждом просвете катетера в течение 45 минут. Каждый просвет тромбированного (дисфункционального) катетера будет закрыт точным объемом (объемом просвета) rt-PA (активилиз rt-PA (2 мг/2 мл)) в течение 45 минут. |
При первой дисфункции катетера (Qb < 250 мл/мин) из-за тромбоза пациенту будет назначена rt-PA (флакон алтеплазы 2 мг/2 мл - Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Germany).
Каждый просвет тромбированного катетера закрывают точным объемом (объемом просвета) rt-PA в течение 45 мин.
Все проанализированные катетеры (fmDLC, polyDLC и siDLC) будут заблокированы точным объемом (объемом просвета) rt-PA в течение 45 минут.
Каждый проанализированный катетер будет заполнен rt-PA (2 мг/2 мл), если они не функционируют, как описано выше в описании группы/группы: т. е. fmDLC, polyDLC и siDLC.
Другие имена:
При первой дисфункции катетера (Qb < 250 мл/мин) из-за тромбоза пациенту будет назначена rt-PA (флакон алтеплазы 2 мг/2 мл - Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Germany).
Каждый просвет тромбированного катетера закрывают точным объемом (объемом просвета) rt-PA в течение 45 мин.
Каждый катетер, проанализированный в этом исследовании (т.е.
fmDLC, polyDLC, siDLC) будут заполнены rt-PA (2 мг/2 мл), если они не функционируют, как описано выше в описании группы/группы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пожизненная проходимость с возможностью завершения сеанса HD в трех разных UC с использованием протокола блокировки rt-PA
Временное ограничение: 240 дней после включения пациентов
|
Способность достичь скорости кровотока >= 250 мл/мин в трех различных UC с использованием протокола блокировки rt-PA, если UC представляют собой явление свертывания крови (полный или частичный тромбоз).
|
240 дней после включения пациентов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота катетер-ассоциированной бактериемии после применения rt-PA при тромбированных ЯК
Временное ограничение: 240 дней после включения пациентов
|
Раствор, закапываемый в просвет центрального венозного катетера после каждого сеанса ГД и оставляемый в катетере до следующего сеанса (раствор для фиксации катетера), используется для предотвращения тромбоза в период между сеансами ГД, а также может предотвращать катетер-ассоциированную инфекцию.
|
240 дней после включения пациентов
|
|
Экономическая оценка rt-PA в проходимости катетера после дисфункции ЯК
Временное ограничение: 240 дней после включения пациентов
|
Будет проведена экономическая оценка rt-PA при проходимости катетера после дисфункции (частичный или полный тромбоз катетера).
|
240 дней после включения пациентов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, завершивших сеанс ГД с краткосрочными катетерами ГД с использованием rt-PA.
Временное ограничение: 240 дней после включения пациентов
|
Этот анализ направлен на то, чтобы увидеть, уменьшит ли rt-PA частоту нарушений функции катетера из-за тромбоза в трех разных ЯК из разных синтетических материалов.
|
240 дней после включения пациентов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pascal Meier, MD, CHCVs - RSV - Hôpital du Valais
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROCOPrt-PA
- Cath-a-lysis (РЕГИСТРАЦИЯ: Dolphin Protect catheter and Actilysis)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .