Forlenget hemodialysekateteroverlevelse med kopolymerbelegg og Rt-PA (PROCOPrt-PA)
Forlenget hemodialysekateteroverlevelse med kopolymerbelegg og Rt-PA - PROCOPrt-PA-forsøk
Overflatetrombogenisitet av standard doble lumen katetre (stDLC) og overflatemodifiserte filmbelagte domene strukturerte dobbel lumen katetre (fcDLC) bestående av et nytt reaktivt polyuretan kopolymerbelegg viste at in vitro målt overflatetrombonisitet ble redusert i det modifiserte kateteret sammenlignet med standard kateter. Den kliniske undersøkelsen viste at både antall dager før kateterfjerning i henhold til kliniske krav og antall behandlinger per kateter var signifikant høyere med det modifiserte kateteret sammenlignet med standard kateter.
Rekombinant vevsplasminogenaktivator (rt-PA) har blitt brukt primært for å behandle katetertrombose. De relativt høye kostnadene for rt-PA og dets teoretiske potensial til å forårsake blødning, samt sykelighet og dødelighet forbundet med kateterfeil og infeksjon, rettferdiggjør behovet for mer definitive bevis på effektiviteten av rt-PA som en låseløsning.
Ingen studie tar sikte på å evaluere virkningen av rt-PA-låsing i langsiktige hemodialyse (HD) umansjette katetre overlevelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Løsningen som dryppes inn i de sentrale venekateterlumenene etter hver HD-sesjon og blir liggende i kateteret til neste økt (kateterlåseløsning) brukes for å forhindre trombose i perioden mellom HD-sesjonene og kan også forhindre kateterrelatert infeksjon. Bevis som støtter bruken av ulike låseløsninger for å nå disse målene er imidlertid begrenset. Heparin har vært den tradisjonelle låseløsningen. Flere små studier har vurdert om citrat og heparin er like effektive for å opprettholde kateterets åpenhet, men tolkningen av resultatene var begrenset fordi studiene hadde en kort oppfølgingsperiode og inkluderte sentrale venekatetre uten mansjett og mansjett.
Trombose er en hovedårsak til HD-kateterdysfunksjon, og dette problemet løses ved bruk av trombolytiske midler, invasive prosedyrer for declotting eller katetererstatning. En trombe på tuppen av kateteret eller en fibrinkappe rundt den kan motstå lokal trombolyse hvis den ikke nås med tilstrekkelige konsentrasjoner av legemidlet. Urokinase har tradisjonelt blitt brukt som trombolytisk middel for HD vaskulær tilgang declotting, og suksessrater for declotting varierer fra 55 % til 85 %. Imidlertid ble vellykket behandling av okkludert sentralt venekateter (ikke HD) med rekombinant vevsplasminogenaktivator (rt-PA) eller alteplase nylig oppnådd hos mer enn 1000 pasienter med suksess (funksjon gjenopprettet hos 798 pasienter [75,0 %; 95 % KI: 72,3 til 77,6 %]). Alvorlige bivirkninger overvåket innen 30 dager var svært sjeldne og effekten var uavhengig av alder, kjønn, kroppsvekt og katetertype.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Sveits, 1950
- Rekruttering
- Centre Hospitalier du Centre du Valais (CHCVs)
-
Ta kontakt med:
- Pascal Meier, MD
- Telefonnummer: +41276038647
- E-post: pascal.meier@hopitalvs.ch
-
Underetterforsker:
- Rachel Meier, SN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet med nylig innsatt midlertidig utunnelert kateter med to lumen
- Naiv til å studere, men ikke naiv til katetre (både jomfruelige og ikke-jomfruelige katetre vil bli inkludert)
- Forventes å bruke kateter, og å dialysere på studiesenteret, i minst seks måneder
- Frekvens av HD 3 ganger per uke
- Hvis indikasjon for kateter var erstatning for kateterrelatert infeksjon vil pasienter være kvalifisert etter at infeksjonen er behandlet og pasienten har vært av med antibiotika i 3 HD-sesjoner
- Pasient eller juridisk representant som kan gi skriftlig samtykke
- Atten år eller eldre
- Baseline INR ≤ 1,3 (ingen antikoagulasjon tillatt utenom HD-sesjonen)
- Baseline blodplatetall ≥ 60 x 109/L
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av systemisk antikoagulasjon (hvis indikasjon for antikoagulasjon er kateterpatency kan pasienter være kvalifisert hvis den systemiske antikoagulasjonen seponeres og baseline INR er ≤ 1,3)
- Innføring av nytt kateter i lårvenen
- Nåværende bruk av antibiotika for kateterrelatert bakteriemi (se inklusjonskriterier ovenfor)
- Større blødninger de siste 4 ukene, definert som blødning som resulterer i et hemoglobinfall på mer enn 20 g/l eller blødning som krever transfusjon av pakkede røde blodlegemer med andre kliniske bevis eller mistanke om blødning
- Anamnese med intrakraniell blødning de siste 4 ukene
- Intrakraniell eller intraspinal neoplasma (nåværende)
- Allergi eller intoleranse mot rt-PA eller heparin eller dets bestanddeler
- Aktiv perikarditt - definert av tilstedeværelsen av en perikardiell gnidning
- Vekt ≤ 30 kg eller > 130 kg
- Pasient gravid eller ammende
- Bæreevne (dvs. pre-menopausal kvinne som ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode)
- Store operasjoner i løpet av de siste 48 timene (CABG, organbiopsi, punktering av ikke-komprimerbare kar), eller planlagt for større operasjon i løpet av studieperioden
- Involvering i en annen randomisert legemiddelforsøk
- Tilstedeværelse av feber som definert av en temperatur > 38,2°C
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: fmDLC og rt-PA (2mg/2mL aktilyse)
Overflatetrombogenisitet av filmbelagte domenestrukturerte dobbeltlumenkatetre (fmDLC) bestående av et nytt reaktivt polyuretan-kopolymerbelegg vil bli vurdert ved måling av trombin-antitrombin (TAT) III-kompleks in vitro etter bruk av rt-PA (2mg/2mL) i hvert lumen av kateteret i 45 minutter. Hvert lumen i det tromboserte (dysfunksjonelle) kateteret vil bli låst med det nøyaktige volumet (luminalt volum) av rt-PA (rt-PA (2mg/2mL) aktilyse) i løpet av 45 min. |
Ved første kateterdysfunksjon (Qb < 250 ml/min) på grunn av trombotisk hendelse, vil pasienten få rt-PA (2mg/2mL Alteplase hetteglass - Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Tyskland).
Hvert lumen i det tromboserte kateteret låses med det nøyaktige volumet (luminalt volum) av rt-PA i løpet av 45 min.
Alle katetre som analyseres (fmDLC, polyDLC og siDLC) vil bli låst med det nøyaktige volumet (luminalt volum) av rt-PA i løpet av 45 min.
Hvert kateter som analyseres vil bli fylt med rt-PA (2mg/2mL) hvis de er dysfunksjonelle som beskrevet ovenfor i Arm/Gruppebeskrivelser: dvs. fmDLC, polyDLC og siDLC.
Andre navn:
Ved første kateterdysfunksjon (Qb < 250 ml/min) på grunn av trombotisk hendelse, vil pasienten få rt-PA (2mg/2mL Alteplase hetteglass - Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Tyskland).
Hvert lumen i det tromboserte kateteret låses med det nøyaktige volumet (luminalt volum) av rt-PA i løpet av 45 min.
Hvert kateter analysert i denne studien (dvs.
fmDLC, polyDLC, siDLC) vil bli fylt med rt-PA (2mg/2mL) hvis de er dysfunksjonelle som beskrevet ovenfor i Arm/Gruppebeskrivelser.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: polyDLC og rt-PA (2mg/2mL aktilyse)
Den samme prosedyren vil bli vurdert i polyuretan dobbel lumen kateter (polyDLC) som med fmDLC. Faktisk vil overflatetrombogenisitet av polyDLC bli vurdert ved måling av trombin-antitrombin (TAT) III-kompleks in vitro etter bruk av rt-PA (2mg/2mL) i hvert lumen av kateteret i 45 minutter. Hvert lumen i det tromboserte (dysfunksjonelle) kateteret vil bli låst med det nøyaktige volumet (luminalt volum) av rt-PA (rt-PA (2mg/2mL) aktilyse) i løpet av 45 min. |
Ved første kateterdysfunksjon (Qb < 250 ml/min) på grunn av trombotisk hendelse, vil pasienten få rt-PA (2mg/2mL Alteplase hetteglass - Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Tyskland).
Hvert lumen i det tromboserte kateteret låses med det nøyaktige volumet (luminalt volum) av rt-PA i løpet av 45 min.
Alle katetre som analyseres (fmDLC, polyDLC og siDLC) vil bli låst med det nøyaktige volumet (luminalt volum) av rt-PA i løpet av 45 min.
Hvert kateter som analyseres vil bli fylt med rt-PA (2mg/2mL) hvis de er dysfunksjonelle som beskrevet ovenfor i Arm/Gruppebeskrivelser: dvs. fmDLC, polyDLC og siDLC.
Andre navn:
Ved første kateterdysfunksjon (Qb < 250 ml/min) på grunn av trombotisk hendelse, vil pasienten få rt-PA (2mg/2mL Alteplase hetteglass - Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Tyskland).
Hvert lumen i det tromboserte kateteret låses med det nøyaktige volumet (luminalt volum) av rt-PA i løpet av 45 min.
Hvert kateter analysert i denne studien (dvs.
fmDLC, polyDLC, siDLC) vil bli fylt med rt-PA (2mg/2mL) hvis de er dysfunksjonelle som beskrevet ovenfor i Arm/Gruppebeskrivelser.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: siDLC og rt-PA (2mg/2mL aktilyse)
Samme prosedyre som de forrige katetrene. Overflatetrombogenisitet av silikondobbelt lumenkateter (siDLC) vil bli vurdert ved måling av trombin-antitrombin (TAT) III-kompleks in vitro etter bruk av rt-PA (2mg/2mL) i hvert lumen av kateteret i 45 minutter. Hvert lumen i det tromboserte (dysfunksjonelle) kateteret vil bli låst med det nøyaktige volumet (luminalt volum) av rt-PA (rt-PA (2mg/2mL) aktilyse) i løpet av 45 min. |
Ved første kateterdysfunksjon (Qb < 250 ml/min) på grunn av trombotisk hendelse, vil pasienten få rt-PA (2mg/2mL Alteplase hetteglass - Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Tyskland).
Hvert lumen i det tromboserte kateteret låses med det nøyaktige volumet (luminalt volum) av rt-PA i løpet av 45 min.
Alle katetre som analyseres (fmDLC, polyDLC og siDLC) vil bli låst med det nøyaktige volumet (luminalt volum) av rt-PA i løpet av 45 min.
Hvert kateter som analyseres vil bli fylt med rt-PA (2mg/2mL) hvis de er dysfunksjonelle som beskrevet ovenfor i Arm/Gruppebeskrivelser: dvs. fmDLC, polyDLC og siDLC.
Andre navn:
Ved første kateterdysfunksjon (Qb < 250 ml/min) på grunn av trombotisk hendelse, vil pasienten få rt-PA (2mg/2mL Alteplase hetteglass - Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Tyskland).
Hvert lumen i det tromboserte kateteret låses med det nøyaktige volumet (luminalt volum) av rt-PA i løpet av 45 min.
Hvert kateter analysert i denne studien (dvs.
fmDLC, polyDLC, siDLC) vil bli fylt med rt-PA (2mg/2mL) hvis de er dysfunksjonelle som beskrevet ovenfor i Arm/Gruppebeskrivelser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levetid med muligheten til å fullføre HD-økter i tre forskjellige UC-er ved hjelp av rt-PA-låseprotokoll
Tidsramme: 240 dager etter pasientens innmelding
|
Evnen til å oppnå blodstrømhastigheter på >= 250 ml/min i tre forskjellige UC-er ved å bruke rt-PA-låseprotokollen hvis UC-ene presenterer en koagulasjonshendelse (fullstendig eller delvis trombose).
|
240 dager etter pasientens innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av kateterrelatert bakteriemi etter bruk av rt-PA ved tromboserte UC
Tidsramme: 240 dager etter pasientens innmelding
|
Løsningen som dryppes inn i de sentrale venekateterlumenene etter hver HD-sesjon og blir liggende i kateteret til neste økt (kateterlåseløsning) brukes for å forhindre trombose i perioden mellom HD-sesjonene og kan også forhindre kateterrelatert infeksjon.
|
240 dager etter pasientens innmelding
|
|
Økonomisk evaluering av rt-PA i kateterpatens etter UCs dysfunksjon
Tidsramme: 240 dager etter pasientens innmelding
|
En økonomisk evaluering av rt-PA i kateterets åpenhet etter dysfunksjon (delvis eller fullstendig katetertrombose) vil bli utført.
|
240 dager etter pasientens innmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som fullfører HD-sesjon med korttids HD-katetre ved bruk av rt-PA.
Tidsramme: 240 dager etter pasientens innmelding
|
Denne analysen tar sikte på å se om rt-PA vil redusere forekomsten av kateterfeil på grunn av trombose i tre forskjellige UC-er av forskjellig syntetisk materiale.
|
240 dager etter pasientens innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pascal Meier, MD, CHCVs - RSV - Hôpital du Valais
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROCOPrt-PA
- Cath-a-lysis (REGISTER: Dolphin Protect catheter and Actilysis)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .