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Längere Lebensdauer von Hämodialysekathetern mit Copolymerbeschichtung und Rt-PA (PROCOPrt-PA)

20. August 2012 aktualisiert von: Pascal Meier MD, Centre Hospitalier du Centre du Valais

Längere Lebensdauer von Hämodialysekathetern mit Copolymerbeschichtung und Rt-PA – PROCOPrt-PA-Studie

Die Oberflächenthrombogenität von Standard-Doppellumenkathetern (stDLC) und oberflächenmodifizierten filmbeschichteten Doppellumenkathetern mit Domänenstruktur (fcDLC), die aus einer neuartigen reaktiven Polyurethan-Copolymerbeschichtung bestehen, zeigte, dass die in vitro gemessene Oberflächenthrombogenität im modifizierten Katheter im Vergleich zum Standardkatheter reduziert war. Die klinische Untersuchung ergab, dass sowohl die Anzahl der Tage bis zur Entfernung des Katheters gemäß den klinischen Anforderungen als auch die Anzahl der Behandlungen pro Katheter mit dem modifizierten Katheter im Vergleich zum Standardkatheter signifikant höher waren.

Rekombinanter Gewebeplasminogenaktivator (rt-PA) wurde hauptsächlich zur Behandlung von Katheterthrombose verwendet. Die relativ hohen Kosten von rt-PA und sein theoretisches Potenzial, Blutungen zu verursachen, sowie die Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit Katheterfehlfunktionen und Infektionen rechtfertigen die Notwendigkeit eines definitiveren Beweises für die Wirksamkeit von rt-PA als Verriegelungslösung.

Keine Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der rt-PA-Verriegelung auf das Langzeitüberleben von Hämodialysekathetern (HD) ohne Cuff zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Lösung, die nach jeder Huntington-Sitzung in das Lumen des Zentralvenenkatheters instilliert und bis zur nächsten Sitzung im Katheter belassen wird (Katheterverschlusslösung), wird verwendet, um Thrombosen in der Zeit zwischen den Huntington-Sitzungen vorzubeugen und kann auch katheterbedingte Infektionen verhindern. Es gibt jedoch nur begrenzte Beweise, die die Verwendung verschiedener Verriegelungslösungen zum Erreichen dieser Ziele unterstützen. Heparin war die traditionelle Locking-Lösung. Mehrere kleine Studien haben untersucht, ob Citrat und Heparin für die Aufrechterhaltung der Katheterdurchgängigkeit gleichermaßen wirksam sind, aber die Interpretation der Ergebnisse war begrenzt, da die Studien eine kurze Nachbeobachtungszeit hatten und sowohl zentralvenöse Katheter ohne Cuff als auch mit Cuff durchgeführt wurden.

Thrombose ist eine Hauptursache für HD-Katheterfunktionsstörungen, und dieses Problem wird durch die Verwendung von Thrombolytika, invasiven Verfahren zur Gerinnungsentfernung oder Katheterersatz behoben. Ein Thrombus an der Spitze des Katheters oder eine ihn umgebende Fibrinhülle kann einer lokalen Thrombolyse widerstehen, wenn er nicht mit ausreichenden Konzentrationen des Arzneimittels erreicht wird. Urokinase wurde traditionell als thrombolytisches Mittel zur Dekontamination des HD-Gefäßzugangs verwendet, und die Erfolgsraten für die Dekontamination variieren zwischen 55 % und 85 %. Allerdings wurde kürzlich bei mehr als 1.000 Patienten eine erfolgreiche Behandlung eines verschlossenen zentralen Venenkatheters (nicht HD) mit rekombinantem Gewebe-Plasminogen-Aktivator (rt-PA) oder Alteplase erfolgreich erreicht (Funktion wurde bei 798 Patienten wiederhergestellt [75,0 %; 95 % KI: 72,3 auf 77,6 %]). Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die innerhalb von 30 Tagen überwacht wurden, waren sehr selten und die Wirksamkeit war unabhängig von Alter, Geschlecht, Körpergewicht und Kathetertyp.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Valais
      • Sion, Valais, Schweiz, 1950
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier du Centre du Valais (CHCVs)
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Rachel Meier, SN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium mit neu eingeführtem temporären ungetunnelten Doppellumenkatheter
  • Naiv zu studieren, aber nicht naiv zu Kathetern (sowohl jungfräuliche als auch nicht-jungfräuliche Katheter werden eingeschlossen)
  • Voraussichtlich mindestens sechs Monate lang Katheter verwenden und im Studienzentrum dialysieren
  • Häufigkeit von HD 3 mal pro Woche
  • Wenn die Indikation für den Katheter Ersatz für eine katheterbedingte Infektion war, kommen Patienten in Frage, nachdem die Infektion behandelt wurde und der Patient für 3 HD-Sitzungen keine Antibiotika mehr erhielt
  • Patient oder gesetzlicher Vertreter, der in der Lage ist, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • Achtzehn Jahre oder älter
  • Ausgangs-INR ≤ 1,3 (keine Antikoagulation außerhalb der HD-Sitzung erlaubt)
  • Ausgangswert der Thrombozytenzahl ≥ 60 x 109/l

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung einer systemischen Antikoagulation (wenn die Indikation für eine Antikoagulation eine Katheterdurchgängigkeit ist, können Patienten in Frage kommen, wenn die systemische Antikoagulation abgesetzt wird und der INR-Ausgangswert ≤ 1,3 ist)
  • Einführen eines neuen Katheters in die Femoralvene
  • Aktueller Einsatz von Antibiotika bei katheterbedingter Bakteriämie (siehe Einschlusskriterien oben)
  • Größere Blutung in den letzten 4 Wochen, definiert als Blutung, die zu einem Hämoglobinabfall von mehr als 20 g/l führt, oder Blutung, die eine Transfusion von Erythrozytenkonzentraten erfordert, mit anderen klinischen Anzeichen oder Verdacht auf Blutung
  • Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung in den letzten 4 Wochen
  • Intrakranielle oder intraspinale Neoplasie (aktuell)
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber rt-PA oder Heparin oder seinen Bestandteilen
  • Aktive Perikarditis - definiert durch das Vorhandensein einer Perikardreibung
  • Gewicht ≤ 30 kg oder > 130 kg
  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Gebärfähigkeit (d.h. Frauen vor der Menopause, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden)
  • Größere Operation in den letzten 48 Stunden (CABG, Organbiopsie, Punktion nicht komprimierbarer Gefäße) oder geplante größere Operation während des Studienzeitraums
  • Teilnahme an einer anderen randomisierten Arzneimittelstudie
  • Vorhandensein von Fieber, definiert durch eine Temperatur > 38,2 °C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: fmDLC und rt-PA (2 mg/2 ml Aktilyse)

Die Oberflächenthrombogenität von filmbeschichteten domänenstrukturierten Doppellumenkathetern (fmDLC), die aus einer neuartigen reaktiven Polyurethan-Copolymerbeschichtung bestehen, wird durch Messung des Thrombin-Antithrombin (TAT) III-Komplexes in vitro nach der Verwendung von rt-PA (2 mg/2 ml) bewertet. in jedem Lumen des Katheters für 45 Minuten.

Jedes Lumen des thrombosierten (funktionsgestörten) Katheters wird mit dem genauen Volumen (Lumenvolumen) von rt-PA (rt-PA (2 mg/2 ml)-Aktilyse) während 45 Minuten verschlossen.
Arzneimittel: rt-PA (2 mg/2 ml) Aktilyse
Bei der ersten Katheterfunktionsstörung (Qb < 250 ml/min) aufgrund eines thrombotischen Ereignisses erhält der Patient rt-PA (2 mg/2 ml Alteplase-Durchstechflasche – Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Deutschland). Jedes Lumen des thrombosierten Katheters wird mit dem genauen Volumen (Lumenvolumen) von rt-PA während 45 Minuten verschlossen. Alle analysierten Katheter (fmDLC, polyDLC und siDLC) werden mit dem genauen Volumen (Lumenvolumen) von rt-PA für 45 min verschlossen. Jeder analysierte Katheter wird mit rt-PA (2 mg/2 ml) gefüllt, wenn er wie oben in den Arm-/Gruppenbeschreibungen beschrieben funktionsgestört ist: d. h. fmDLC, polyDLC und siDLC.
Andere Namen:
  • Cathflo, 2 mg/2 ml (Boehringer Ingelheim, Ingelheim/Deutschland
Arzneimittel: rt-PA
Bei der ersten Katheterfunktionsstörung (Qb < 250 ml/min) aufgrund eines thrombotischen Ereignisses erhält der Patient rt-PA (2 mg/2 ml Alteplase-Durchstechflasche – Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Deutschland). Jedes Lumen des thrombosierten Katheters wird mit dem genauen Volumen (Lumenvolumen) von rt-PA während 45 Minuten verschlossen. Jeder in dieser Studie analysierte Katheter (d. h. fmDLC, polyDLC, siDLC) werden mit rt-PA (2 mg/2 ml) gefüllt, wenn sie wie oben in den Arm-/Gruppenbeschreibungen beschrieben funktionsgestört sind.
Andere Namen:
  • Cathflo, 2 mg/2 ml (Boehringer Ingelheim, Ingelheim/Deutschland)
ACTIVE_COMPARATOR: polyDLC und rt-PA (2 mg/2 ml Aktilyse)

Beim Polyurethan-Doppellumenkatheter (polyDLC) wird das gleiche Vorgehen wie beim fmDLC bewertet. Tatsächlich wird die Oberflächenthrombogenität von polyDLC durch Messung des Thrombin-Antithrombin (TAT) III-Komplexes in vitro nach der Verwendung von rt-PA (2 mg/2 ml) in jedem Lumen des Katheters für 45 Minuten bewertet.

Jedes Lumen des thrombosierten (funktionsgestörten) Katheters wird mit dem genauen Volumen (Lumenvolumen) von rt-PA (rt-PA (2 mg/2 ml)-Aktilyse) während 45 Minuten verschlossen.
Arzneimittel: rt-PA (2 mg/2 ml) Aktilyse
Bei der ersten Katheterfunktionsstörung (Qb < 250 ml/min) aufgrund eines thrombotischen Ereignisses erhält der Patient rt-PA (2 mg/2 ml Alteplase-Durchstechflasche – Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Deutschland). Jedes Lumen des thrombosierten Katheters wird mit dem genauen Volumen (Lumenvolumen) von rt-PA während 45 Minuten verschlossen. Alle analysierten Katheter (fmDLC, polyDLC und siDLC) werden mit dem genauen Volumen (Lumenvolumen) von rt-PA für 45 min verschlossen. Jeder analysierte Katheter wird mit rt-PA (2 mg/2 ml) gefüllt, wenn er wie oben in den Arm-/Gruppenbeschreibungen beschrieben funktionsgestört ist: d. h. fmDLC, polyDLC und siDLC.
Andere Namen:
  • Cathflo, 2 mg/2 ml (Boehringer Ingelheim, Ingelheim/Deutschland
Arzneimittel: rt-PA
Bei der ersten Katheterfunktionsstörung (Qb < 250 ml/min) aufgrund eines thrombotischen Ereignisses erhält der Patient rt-PA (2 mg/2 ml Alteplase-Durchstechflasche – Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Deutschland). Jedes Lumen des thrombosierten Katheters wird mit dem genauen Volumen (Lumenvolumen) von rt-PA während 45 Minuten verschlossen. Jeder in dieser Studie analysierte Katheter (d. h. fmDLC, polyDLC, siDLC) werden mit rt-PA (2 mg/2 ml) gefüllt, wenn sie wie oben in den Arm-/Gruppenbeschreibungen beschrieben funktionsgestört sind.
Andere Namen:
  • Cathflo, 2 mg/2 ml (Boehringer Ingelheim, Ingelheim/Deutschland)
ACTIVE_COMPARATOR: siDLC und rt-PA (2 mg/2 ml Aktilyse)

Gleiches Verfahren wie bei den vorherigen Kathetern. Die Oberflächenthrombogenität des doppellumigen Silikonkatheters (siDLC) wird durch Messung des Thrombin-Antithrombin (TAT) III-Komplexes in vitro nach der Verwendung von rt-PA (2 mg/2 ml) in jedem Lumen des Katheters für 45 Minuten bewertet.

Jedes Lumen des thrombosierten (funktionsgestörten) Katheters wird mit dem genauen Volumen (Lumenvolumen) von rt-PA (rt-PA (2 mg/2 ml)-Aktilyse) während 45 Minuten verschlossen.
Arzneimittel: rt-PA (2 mg/2 ml) Aktilyse
Bei der ersten Katheterfunktionsstörung (Qb < 250 ml/min) aufgrund eines thrombotischen Ereignisses erhält der Patient rt-PA (2 mg/2 ml Alteplase-Durchstechflasche – Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Deutschland). Jedes Lumen des thrombosierten Katheters wird mit dem genauen Volumen (Lumenvolumen) von rt-PA während 45 Minuten verschlossen. Alle analysierten Katheter (fmDLC, polyDLC und siDLC) werden mit dem genauen Volumen (Lumenvolumen) von rt-PA für 45 min verschlossen. Jeder analysierte Katheter wird mit rt-PA (2 mg/2 ml) gefüllt, wenn er wie oben in den Arm-/Gruppenbeschreibungen beschrieben funktionsgestört ist: d. h. fmDLC, polyDLC und siDLC.
Andere Namen:
  • Cathflo, 2 mg/2 ml (Boehringer Ingelheim, Ingelheim/Deutschland
Arzneimittel: rt-PA
Bei der ersten Katheterfunktionsstörung (Qb < 250 ml/min) aufgrund eines thrombotischen Ereignisses erhält der Patient rt-PA (2 mg/2 ml Alteplase-Durchstechflasche – Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Deutschland). Jedes Lumen des thrombosierten Katheters wird mit dem genauen Volumen (Lumenvolumen) von rt-PA während 45 Minuten verschlossen. Jeder in dieser Studie analysierte Katheter (d. h. fmDLC, polyDLC, siDLC) werden mit rt-PA (2 mg/2 ml) gefüllt, wenn sie wie oben in den Arm-/Gruppenbeschreibungen beschrieben funktionsgestört sind.
Andere Namen:
  • Cathflo, 2 mg/2 ml (Boehringer Ingelheim, Ingelheim/Deutschland)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebenslange Durchgängigkeit mit der Fähigkeit, HD-Sitzungen in drei verschiedenen UCs unter Verwendung des rt-PA-Sperrprotokolls abzuschließen
Zeitfenster: 240 Tage nach Aufnahme der Patienten
Die Fähigkeit, Blutflussraten von >= 250 ml/min in drei verschiedenen UCs unter Verwendung des rt-PA-Sperrprotokolls zu erreichen, wenn die UCs ein Gerinnungsereignis aufweisen (vollständige oder teilweise Thrombose).
240 Tage nach Aufnahme der Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von katheterbedingter Bakteriämie nach rt-PA-Einsatz bei thrombosierten UCs
Zeitfenster: 240 Tage nach Aufnahme der Patienten
Die Lösung, die nach jeder Huntington-Sitzung in das Lumen des Zentralvenenkatheters instilliert und bis zur nächsten Sitzung im Katheter belassen wird (Katheterverschlusslösung), wird verwendet, um Thrombosen in der Zeit zwischen den Huntington-Sitzungen vorzubeugen und kann auch katheterbedingte Infektionen verhindern.
240 Tage nach Aufnahme der Patienten
Ökonomische Bewertung von rt-PA bei Katheterdurchgängigkeit nach UCs-Dysfunktion
Zeitfenster: 240 Tage nach Aufnahme der Patienten
Eine ökonomische Bewertung von rt-PA bei Katheterdurchgängigkeit nach Dysfunktion (teilweise oder vollständige Katheterthrombose) wird durchgeführt.
240 Tage nach Aufnahme der Patienten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die die HD-Sitzung mit kurzfristigen HD-Kathetern unter Verwendung von rt-PA abschließen.
Zeitfenster: 240 Tage nach Aufnahme der Patienten
Diese Analyse zielt darauf ab, zu sehen, ob rt-PA das Auftreten von Katheterfehlfunktionen aufgrund von Thrombose in drei verschiedenen UCs aus unterschiedlichem synthetischen Material verringern wird.
240 Tage nach Aufnahme der Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier du Centre du Valais

Ermittler

  • Hauptermittler: Pascal Meier, MD, CHCVs - RSV - Hôpital du Valais

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROCOPrt-PA
  • Cath-a-lysis (REGISTRIERUNG: Dolphin Protect catheter and Actilysis)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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