Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodloužené přežití hemodialyzačního katétru s kopolymerovým povlakem a Rt-PA (PROCOPrt-PA)

20. srpna 2012 aktualizováno: Pascal Meier MD, Centre Hospitalier du Centre du Valais

Prodloužené přežití hemodialyzačního katétru s kopolymerovým povlakem a Rt-PA – zkušební verze PROCOPrt-PA

Povrchová trombogenicita standardních dvoulumenových katetrů (stDLC) a povrchově modifikovaných doménově potažených strukturovaných dvoulumenových katetrů (fcDLC) sestávajících z nového reaktivního polyuretanového kopolymerního povlaku ukázala, že in vitro měřená povrchová trombogenicita byla u modifikovaného katetru ve srovnání se standardním katetrem snížena. Klinické zkoumání ukázalo, že jak počet dní před odstraněním katétru podle klinických požadavků, tak počet ošetření na katétr byly významně vyšší u upraveného katétru ve srovnání se standardním katétrem.

Rekombinantní tkáňový aktivátor plasminogenu (rt-PA) se primárně používá k léčbě trombózy katetru. Relativně vysoká cena rt-PA a její teoretický potenciál způsobit krvácení, stejně jako morbidita a mortalita spojená se špatnou funkcí katétru a infekcí, ospravedlňují potřebu definitivních důkazů o účinnosti rt-PA jako uzamykacího řešení.

Žádná studie si neklade za cíl vyhodnotit vliv uzamčení rt-PA na dlouhodobé přežití bez manžety katetrů na hemodialýze (HD).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Roztok nakapaný do lumen centrálního žilního katétru po každém sezení HD a ponechaný v katétru až do dalšího sezení (roztok pro zajištění katétru) se používá k prevenci trombózy během období mezi sezeními HD a může také zabránit infekci související s katetrem. Důkazy podporující použití různých uzamykacích řešení k dosažení těchto cílů jsou však omezené. Tradičním uzamykacím řešením byl heparin. Několik malých studií posuzovalo, zda jsou citrát a heparin stejně účinné pro udržení průchodnosti katétru, ale interpretace výsledků byla omezená, protože studie měly krátké období sledování a zahrnovaly centrální žilní katétry bez manžety i s manžetou.

Trombóza je hlavní příčinou dysfunkce HD katétru a tento problém je napraven použitím trombolytických látek, invazivními postupy pro odlučování krve nebo náhradou katétru. Trombus na špičce katétru nebo fibrinové pouzdro kolem něj může odolávat lokální trombolýze, pokud není dosaženo dostatečnými koncentracemi léčiva. Urokináza se tradičně používala jako trombolytická látka pro odlučování HD cévního přístupu a míra úspěšnosti odlučování se pohybuje od 55 % do 85 %. Úspěšná léčba okludovaného centrálního žilního katetru (non HD) rekombinantním tkáňovým aktivátorem plazminogenu (rt-PA) nebo alteplázou však byla nedávno úspěšně dosažena u více než 1 000 pacientů (funkce obnovena u 798 pacientů [75,0 %; 95% CI: 72,3 na 77,6 %]). Závažné nežádoucí účinky monitorované do 30 dnů byly velmi vzácné a účinnost nezávisela na věku, pohlaví, tělesné hmotnosti a typu katétru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Valais
      • Sion, Valais, Švýcarsko, 1950
        • Nábor
        • Centre Hospitalier du Centre du Valais (CHCVs)
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rachel Meier, SN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s onemocněním ledvin v konečném stadiu s nově zavedeným dočasným netunelovaným dvoulumenovým katétrem
  • Naivní studovat, ale ne naivní katétry (budou zahrnuty jak panenské, tak nepanenské katetry)
  • Předpokládá se používání katetru a dialýza ve studijním centru po dobu nejméně šesti měsíců
  • Frekvence HD 3x týdně
  • Pokud byla indikací katetru náhrada pro infekci související s katetrem, pacienti budou způsobilí poté, co byla infekce vyléčena a pacient neměl antibiotika na 3 HD sezení
  • Pacient nebo zákonný zástupce schopný poskytnout písemný souhlas
  • Osmnáctiletý nebo starší
  • Základní INR ≤ 1,3 (mimo HD sezení není povolena žádná antikoagulace)
  • Výchozí počet krevních destiček ≥ 60 x 109/l

Kritéria vyloučení:

  • Použití systémové antikoagulace (pokud je indikací k antikoagulaci průchodnost katetru, pacienti mohou být způsobilí, pokud je systémová antikoagulace přerušena a výchozí INR je ≤ 1,3)
  • Zavedení nového katétru do femorální žíly
  • Současné používání antibiotik pro bakteriémii související s katetrem (viz kritéria pro zařazení výše)
  • Velké krvácení v předchozích 4 týdnech, definované jako krvácení vedoucí k poklesu hemoglobinu o více než 20 g/l nebo krvácení vyžadující transfuzi shluků červených krvinek s jinými klinickými známkami nebo podezřením na krvácení
  • Anamnéza intrakraniálního krvácení v předchozích 4 týdnech
  • Intrakraniální nebo intraspinální novotvar (aktuální)
  • Alergie nebo intolerance na rt-PA nebo heparin nebo jeho složky
  • Aktivní perikarditida – definovaná přítomností perikardiálního třeně
  • Hmotnost ≤ 30 kg nebo > 130 kg
  • Pacientka je těhotná nebo kojící
  • Potenciál pro dítě (tj. žena před menopauzou, která nepoužívá spolehlivou metodu antikoncepce)
  • Velký chirurgický zákrok za posledních 48 hodin (CABG, biopsie orgánů, punkce nestlačitelných cév) nebo plánovaný na velký chirurgický zákrok během období studie
  • Zapojení do další randomizované studie léků
  • Přítomnost horečky definovaná teplotou > 38,2 °C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: fmDLC a rt-PA (2 mg/2 ml aktilýza)

Povrchová trombogenicita filmem potažených doménově strukturovaných katétrů s dvojitým lumenem (fmDLC) sestávajících z nového reaktivního polyuretanového kopolymerního povlaku bude hodnocena měřením komplexu trombin-antitrombin (TAT) III in vitro po použití rt-PA (2 mg/2 ml) v každém lumen katétru po dobu 45 minut.

Každý lumen trombovaného (dysfunkčního) katétru bude uzamčen přesným objemem (luminálním objemem) rt-PA (aktilýza rt-PA (2 mg/2 ml)) během 45 minut.
Lék: rt-PA (2 mg/2 ml) aktilýza
Při první dysfunkci katetru (Qb < 250 ml/min) v důsledku trombotické příhody dostane pacient rt-PA (2 mg/2 ml lahvička Alteplase – Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Německo). Každý lumen trombovaného katétru je uzamčen přesným objemem (luminálním objemem) rt-PA po dobu 45 minut. Všechny analyzované katetry (fmDLC, polyDLC a siDLC) budou uzamčeny přesným objemem (luminálním objemem) rt-PA během 45 minut. Každý analyzovaný katétr bude naplněn rt-PA (2 mg/2 ml), pokud je nefunkční, jak je popsáno výše v části Popisy ramen/skupin: tj. fmDLC, polyDLC a siDLC.
Ostatní jména:
  • Cathflo, 2 mg/2 ml (Boehringer Ingelheim, Ingelheim/Německo
Lék: rt-PA
Při první dysfunkci katetru (Qb < 250 ml/min) v důsledku trombotické příhody dostane pacient rt-PA (2 mg/2 ml lahvička Alteplase – Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Německo). Každý lumen trombovaného katétru je uzamčen přesným objemem (luminálním objemem) rt-PA po dobu 45 minut. Každý katétr analyzovaný v této studii (tj. fmDLC, polyDLC, siDLC) budou naplněny rt-PA (2 mg/2 ml), pokud jsou nefunkční, jak je popsáno výše v Popisech ramen/skupin.
Ostatní jména:
  • Cathflo, 2 mg/2 ml (Boehringer Ingelheim, Ingelheim/Německo)
ACTIVE_COMPARATOR: polyDLC a rt-PA (2 mg/2 ml aktilýza)

Stejný postup bude hodnocen v polyuretanovém dvoulumenovém katetru (polyDLC) jako u fmDLC. Povrchová trombogenicita polyDLC bude skutečně hodnocena měřením komplexu trombin-antitrombin (TAT) III in vitro po použití rt-PA (2 mg/2 ml) v každém lumen katétru po dobu 45 minut.

Každý lumen trombovaného (dysfunkčního) katétru bude uzamčen přesným objemem (luminálním objemem) rt-PA (aktilýza rt-PA (2 mg/2 ml)) během 45 minut.
Lék: rt-PA (2 mg/2 ml) aktilýza
Při první dysfunkci katetru (Qb < 250 ml/min) v důsledku trombotické příhody dostane pacient rt-PA (2 mg/2 ml lahvička Alteplase – Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Německo). Každý lumen trombovaného katétru je uzamčen přesným objemem (luminálním objemem) rt-PA po dobu 45 minut. Všechny analyzované katetry (fmDLC, polyDLC a siDLC) budou uzamčeny přesným objemem (luminálním objemem) rt-PA během 45 minut. Každý analyzovaný katétr bude naplněn rt-PA (2 mg/2 ml), pokud je nefunkční, jak je popsáno výše v části Popisy ramen/skupin: tj. fmDLC, polyDLC a siDLC.
Ostatní jména:
  • Cathflo, 2 mg/2 ml (Boehringer Ingelheim, Ingelheim/Německo
Lék: rt-PA
Při první dysfunkci katetru (Qb < 250 ml/min) v důsledku trombotické příhody dostane pacient rt-PA (2 mg/2 ml lahvička Alteplase – Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Německo). Každý lumen trombovaného katétru je uzamčen přesným objemem (luminálním objemem) rt-PA po dobu 45 minut. Každý katétr analyzovaný v této studii (tj. fmDLC, polyDLC, siDLC) budou naplněny rt-PA (2 mg/2 ml), pokud jsou nefunkční, jak je popsáno výše v Popisech ramen/skupin.
Ostatní jména:
  • Cathflo, 2 mg/2 ml (Boehringer Ingelheim, Ingelheim/Německo)
ACTIVE_COMPARATOR: siDLC a rt-PA (2 mg/2 ml aktilýza)

Stejný postup jako u předchozích katetrů. Povrchová trombogenicita silikonového dvoulumenového katétru (siDLC) bude hodnocena měřením komplexu trombin-antitrombin (TAT) III in vitro po použití rt-PA (2 mg/2 ml) v každém lumen katétru po dobu 45 minut.

Každý lumen trombovaného (dysfunkčního) katétru bude uzamčen přesným objemem (luminálním objemem) rt-PA (aktilýza rt-PA (2 mg/2 ml)) během 45 minut.
Lék: rt-PA (2 mg/2 ml) aktilýza
Při první dysfunkci katetru (Qb < 250 ml/min) v důsledku trombotické příhody dostane pacient rt-PA (2 mg/2 ml lahvička Alteplase – Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Německo). Každý lumen trombovaného katétru je uzamčen přesným objemem (luminálním objemem) rt-PA po dobu 45 minut. Všechny analyzované katetry (fmDLC, polyDLC a siDLC) budou uzamčeny přesným objemem (luminálním objemem) rt-PA během 45 minut. Každý analyzovaný katétr bude naplněn rt-PA (2 mg/2 ml), pokud je nefunkční, jak je popsáno výše v části Popisy ramen/skupin: tj. fmDLC, polyDLC a siDLC.
Ostatní jména:
  • Cathflo, 2 mg/2 ml (Boehringer Ingelheim, Ingelheim/Německo
Lék: rt-PA
Při první dysfunkci katetru (Qb < 250 ml/min) v důsledku trombotické příhody dostane pacient rt-PA (2 mg/2 ml lahvička Alteplase – Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Německo). Každý lumen trombovaného katétru je uzamčen přesným objemem (luminálním objemem) rt-PA po dobu 45 minut. Každý katétr analyzovaný v této studii (tj. fmDLC, polyDLC, siDLC) budou naplněny rt-PA (2 mg/2 ml), pokud jsou nefunkční, jak je popsáno výše v Popisech ramen/skupin.
Ostatní jména:
  • Cathflo, 2 mg/2 ml (Boehringer Ingelheim, Ingelheim/Německo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchodnost životnosti s možností dokončit HD relaci ve třech různých UC pomocí zamykacího protokolu rt-PA
Časové okno: 240 dní po zařazení pacientů
Schopnost dosáhnout rychlosti průtoku krve >= 250 ml/min ve třech různých UC pomocí rt-PA locking protokolu, pokud UC představují událost srážení (úplná nebo částečná trombóza).
240 dní po zařazení pacientů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt katétrové bakteriémie po použití rt-PA v případě trombózovaných UC
Časové okno: 240 dní po zařazení pacientů
Roztok nakapaný do lumen centrálního žilního katétru po každém sezení HD a ponechaný v katétru až do dalšího sezení (roztok pro zajištění katétru) se používá k prevenci trombózy během období mezi sezeními HD a může také zabránit infekci související s katetrem.
240 dní po zařazení pacientů
Ekonomické hodnocení rt-PA při průchodnosti katetru po dysfunkci UCs
Časové okno: 240 dní po zařazení pacientů
Bude provedeno ekonomické hodnocení rt-PA při průchodnosti katetru po dysfunkci (částečná nebo úplná trombóza katetru).
240 dní po zařazení pacientů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dokončili HD sezení s krátkodobými HD katetry pomocí rt-PA.
Časové okno: 240 dní po zařazení pacientů
Cílem této analýzy je zjistit, zda rt-PA sníží výskyt selhání katétru v důsledku trombózy ve třech různých UC z různých syntetických materiálů.
240 dní po zařazení pacientů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier du Centre du Valais

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pascal Meier, MD, CHCVs - RSV - Hôpital du Valais

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

22. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROCOPrt-PA
  • Cath-a-lysis (REGISTR: Dolphin Protect catheter and Actilysis)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rt-PA (2 mg/2 ml) aktilýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit