Sobrevivência prolongada do cateter de hemodiálise com revestimento de copolímero e Rt-PA (PROCOPrt-PA)
Sobrevivência Prolongada de Cateter de Hemodiálise com Revestimento de Copolímero e Rt-PA - PROCOPrt-PA Trial
A trombogenicidade de superfície de cateteres de duplo lúmen padrão (stDLC) e cateteres de duplo lúmen estruturados de domínio revestido com película modificada de superfície (fcDLC) consistindo em um novo revestimento de copolímero de poliuretano reativo mostrou que a trombogenicidade de superfície medida in vitro foi reduzida no cateter modificado em comparação com o cateter padrão. A investigação clínica revelou que o número de dias antes da remoção do cateter de acordo com os requisitos clínicos e o número de tratamentos por cateter foram significativamente maiores com o cateter modificado em comparação com o cateter padrão.
O ativador do plasminogênio tecidual recombinante (rt-PA) tem sido usado principalmente para tratar a trombose do cateter. O custo relativamente alto do rt-PA e seu potencial teórico para causar sangramento, bem como a morbidade e mortalidade associadas ao mau funcionamento do cateter e à infecção, justificam a necessidade de evidências mais definitivas da eficácia do rt-PA como solução de bloqueio.
Nenhum estudo tem como objetivo avaliar o impacto do bloqueio de rt-PA na sobrevida de longo prazo de cateteres sem balonete de Hemodiálise (HD).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A solução instilada nos lúmens do cateter venoso central após cada sessão de HD e deixada no cateter até a próxima sessão (solução de bloqueio do cateter) é usada para prevenir trombose durante o período entre as sessões de HD e também pode prevenir infecções relacionadas ao cateter. No entanto, as evidências que suportam o uso de várias soluções de bloqueio para atingir esses objetivos são limitadas. A heparina tem sido a solução de bloqueio tradicional. Vários pequenos estudos avaliaram se o citrato e a heparina são igualmente eficazes para manter a desobstrução do cateter, mas a interpretação dos resultados foi limitada porque os estudos tiveram um curto período de acompanhamento e incluíram cateteres venosos centrais sem e com manguito.
A trombose é uma das principais causas de disfunção do cateter de HD, e esse problema é corrigido pelo uso de agentes trombolíticos, procedimentos invasivos para decoagulação ou substituição do cateter. Um trombo na ponta do cateter ou uma bainha de fibrina ao seu redor pode resistir à trombólise local se não for atingido por concentrações suficientes da droga. A uroquinase tem sido tradicionalmente usada como agente trombolítico para a descoagulação do acesso vascular em HD, e as taxas de sucesso para a descoagulação variam de 55% a 85%. No entanto, o tratamento bem-sucedido de cateter venoso central ocluído (não HD) com ativador de plasminogênio tecidual recombinante (rt-PA) ou alteplase foi recentemente alcançado em mais de 1.000 pacientes com sucesso (função restaurada em 798 pacientes [75,0%; IC 95%: 72,3 para 77,6%]). Eventos adversos graves monitorados em 30 dias foram muito raros e a eficácia foi independente da idade, sexo, peso corporal e tipo de cateter.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valais
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Sion, Valais, Suíça, 1950
- Recrutamento
- Centre Hospitalier du Centre du Valais (CHCVs)
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Contato:
- Pascal Meier, MD
- Número de telefone: +41276038647
- E-mail: pascal.meier@hopitalvs.ch
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Subinvestigador:
- Rachel Meier, SN
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença renal terminal com cateter de duplo lúmen temporário não tunelizado recentemente inserido
- Naive para o estudo, mas não naive para cateteres (cateteres virgens e não virgens serão incluídos)
- Espera-se que use cateter e faça diálise no centro de estudo por pelo menos seis meses
- Frequência de HD 3 vezes por semana
- Se a indicação para substituição do cateter for para infecção relacionada ao cateter, os pacientes serão elegíveis após a infecção ter sido tratada e o paciente estiver sem antibióticos por 3 sessões de HD
- Paciente ou representante legal capaz de fornecer consentimento por escrito
- Dezoito anos de idade ou mais
- INR basal ≤ 1,3 (sem anticoagulação permitida fora da sessão de HD)
- Contagem de plaquetas basal ≥ 60 x 109/L
Critério de exclusão:
- Uso de anticoagulação sistêmica (se a indicação de anticoagulação for a permeabilidade do cateter, os pacientes podem ser elegíveis se a anticoagulação sistêmica for descontinuada e o INR basal for ≤ 1,3)
- Inserção de um novo cateter na veia femoral
- Uso atual de antibióticos para bacteremia relacionada ao cateter (ver critérios de inclusão acima)
- Hemorragia grave nas 4 semanas anteriores, definida como sangramento resultando em queda da hemoglobina superior a 20 g/L ou sangramento que requer transfusão de concentrado de hemácias com outras evidências clínicas ou suspeita de sangramento
- História de sangramento intracraniano nas últimas 4 semanas
- Neoplasia intracraniana ou intraespinal (atual)
- Alergia ou intolerância ao rt-PA ou heparina ou seus constituintes
- Pericardite ativa - definida pela presença de atrito pericárdico
- Peso ≤ 30 kg ou > 130 kg
- Paciente grávida ou lactante
- Potencial para engravidar (i.e. mulher na pré-menopausa que não esteja usando um método contraceptivo confiável)
- Cirurgia de grande porte nas últimas 48 horas (CABG, biópsia de órgão, punção de vasos não compressíveis) ou cirurgia de grande porte agendada durante o período do estudo
- Envolvimento em outro ensaio clínico randomizado
- Presença de febre definida por temperatura > 38,2°C
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: fmDLC e rt-PA (2mg/2mL de actilise)
A trombogenicidade da superfície de cateteres de duplo lúmen estruturados com domínio revestido por filme (fmDLC) consistindo em um novo revestimento de copolímero de poliuretano reativo será avaliada pela medição do complexo trombina-antitrombina (TAT) III in vitro após o uso de rt-PA (2mg/2mL) em cada lúmen do cateter por 45 minutos. Cada lúmen do cateter trombosado (disfuncional) será bloqueado com o volume exato (volume luminal) de rt-PA (rt-PA (2mg/2mL) actilysis) durante 45 min. |
Na primeira disfunção do cateter (Qb < 250 ml/min) por evento trombótico, o paciente receberá rt-PA (frasco Alteplase 2mg/2mL - Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Alemanha).
Cada lúmen do cateter trombosado é bloqueado com o volume exato (volume luminal) de rt-PA durante 45 min.
Todos os cateteres analisados (fmDLC, polyDLC e siDLC) serão bloqueados com o volume exato (volume luminal) de rt-PA durante 45 min.
Cada cateter analisado será preenchido com rt-PA (2mg/2mL) se estiver disfuncional, conforme descrito acima em Descrições de braço/grupo: ou seja, fmDLC, poliDLC e siDLC.
Outros nomes:
Na primeira disfunção do cateter (Qb < 250 ml/min) por evento trombótico, o paciente receberá rt-PA (frasco Alteplase 2mg/2mL - Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Alemanha).
Cada lúmen do cateter trombosado é bloqueado com o volume exato (volume luminal) de rt-PA durante 45 min.
Cada cateter analisado neste estudo (ou seja,
fmDLC, polyDLC, siDLC) serão preenchidos com rt-PA (2mg/2mL) se estiverem disfuncionais, conforme descrito acima em Descrições de braço/grupo.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: poliDLC e rt-PA (2mg/2mL de actilise)
O mesmo procedimento será avaliado no cateter de duplo lúmen de poliuretano (polyDLC) como com o fmDLC. De fato, a trombogenicidade de superfície do poliDLC será avaliada pela dosagem do complexo trombina-antitrombina (TAT) III in vitro após o uso de rt-PA (2mg/2mL) em cada lúmen do cateter por 45 minutos. Cada lúmen do cateter trombosado (disfuncional) será bloqueado com o volume exato (volume luminal) de rt-PA (rt-PA (2mg/2mL) actilysis) durante 45 min. |
Na primeira disfunção do cateter (Qb < 250 ml/min) por evento trombótico, o paciente receberá rt-PA (frasco Alteplase 2mg/2mL - Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Alemanha).
Cada lúmen do cateter trombosado é bloqueado com o volume exato (volume luminal) de rt-PA durante 45 min.
Todos os cateteres analisados (fmDLC, polyDLC e siDLC) serão bloqueados com o volume exato (volume luminal) de rt-PA durante 45 min.
Cada cateter analisado será preenchido com rt-PA (2mg/2mL) se estiver disfuncional, conforme descrito acima em Descrições de braço/grupo: ou seja, fmDLC, poliDLC e siDLC.
Outros nomes:
Na primeira disfunção do cateter (Qb < 250 ml/min) por evento trombótico, o paciente receberá rt-PA (frasco Alteplase 2mg/2mL - Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Alemanha).
Cada lúmen do cateter trombosado é bloqueado com o volume exato (volume luminal) de rt-PA durante 45 min.
Cada cateter analisado neste estudo (ou seja,
fmDLC, polyDLC, siDLC) serão preenchidos com rt-PA (2mg/2mL) se estiverem disfuncionais, conforme descrito acima em Descrições de braço/grupo.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: siDLC e rt-PA (2mg/2mL de actilise)
Mesmo procedimento dos cateteres anteriores. A trombogenicidade de superfície do cateter duplo lúmen de silicone (siDLC) será avaliada pela dosagem do complexo trombina-antitrombina (TAT) III in vitro após o uso de rt-PA (2mg/2mL) em cada lúmen do cateter por 45 minutos. Cada lúmen do cateter trombosado (disfuncional) será bloqueado com o volume exato (volume luminal) de rt-PA (rt-PA (2mg/2mL) actilysis) durante 45 min. |
Na primeira disfunção do cateter (Qb < 250 ml/min) por evento trombótico, o paciente receberá rt-PA (frasco Alteplase 2mg/2mL - Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Alemanha).
Cada lúmen do cateter trombosado é bloqueado com o volume exato (volume luminal) de rt-PA durante 45 min.
Todos os cateteres analisados (fmDLC, polyDLC e siDLC) serão bloqueados com o volume exato (volume luminal) de rt-PA durante 45 min.
Cada cateter analisado será preenchido com rt-PA (2mg/2mL) se estiver disfuncional, conforme descrito acima em Descrições de braço/grupo: ou seja, fmDLC, poliDLC e siDLC.
Outros nomes:
Na primeira disfunção do cateter (Qb < 250 ml/min) por evento trombótico, o paciente receberá rt-PA (frasco Alteplase 2mg/2mL - Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Alemanha).
Cada lúmen do cateter trombosado é bloqueado com o volume exato (volume luminal) de rt-PA durante 45 min.
Cada cateter analisado neste estudo (ou seja,
fmDLC, polyDLC, siDLC) serão preenchidos com rt-PA (2mg/2mL) se estiverem disfuncionais, conforme descrito acima em Descrições de braço/grupo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Patência de vida útil com a capacidade de concluir a sessão de HD em três UCs diferentes usando o protocolo de bloqueio rt-PA
Prazo: 240 dias após a inscrição dos pacientes
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A capacidade de atingir taxas de fluxo sanguíneo de >= 250 mL/min em três UCs diferentes usando o protocolo de bloqueio de rt-PA se as UCs apresentarem um evento de coagulação (trombose completa ou parcial).
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240 dias após a inscrição dos pacientes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de bacteremia relacionada ao cateter após o uso de rt-PA em caso de UCs trombosadas
Prazo: 240 dias após a inscrição dos pacientes
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A solução instilada nos lúmens do cateter venoso central após cada sessão de HD e deixada no cateter até a próxima sessão (solução de bloqueio do cateter) é usada para prevenir trombose durante o período entre as sessões de HD e também pode prevenir infecções relacionadas ao cateter.
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240 dias após a inscrição dos pacientes
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Avaliação econômica do rt-PA na desobstrução do cateter após disfunção das UCs
Prazo: 240 dias após a inscrição dos pacientes
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Será realizada uma avaliação econômica do rt-PA na patência do cateter após disfunção (trombose parcial ou completa do cateter).
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240 dias após a inscrição dos pacientes
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que concluíram a sessão de HD com cateteres de HD de curta duração usando rt-PA.
Prazo: 240 dias após a inscrição dos pacientes
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Esta análise visa verificar se o rt-PA diminuirá a incidência de mau funcionamento do cateter devido a trombose em três UCs diferentes de material sintético diferente.
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240 dias após a inscrição dos pacientes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pascal Meier, MD, CHCVs - RSV - Hôpital du Valais
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROCOPrt-PA
- Cath-a-lysis (REGISTRO: Dolphin Protect catheter and Actilysis)
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