Meghosszabbított hemodialízis katéter túlélés kopolimer bevonattal és Rt-PA-val (PROCOPrt-PA)
Meghosszabbított hemodialízis katéter túlélés kopolimer bevonattal és Rt-PA-val – PROCOPrt-PA próba
A standard kettős lumen katéterek (stDLC) és az új, reaktív poliuretán kopolimer bevonatból álló felületmódosított filmbevonatos doménstrukturált kettős lumen katéterek (fcDLC) felületi trombogenitása azt mutatta, hogy az in vitro mért felületi trombogenitás csökkent a módosított katéterben a standard katéterhez képest. A klinikai vizsgálat kimutatta, hogy mind a klinikai követelményeknek megfelelő katétereltávolítás előtti napok, mind a katéterenkénti kezelések száma szignifikánsan magasabb volt a módosított katéterrel, mint a standard katéterrel.
A rekombináns szöveti plazminogén aktivátort (rt-PA) elsősorban a katéter trombózisának kezelésére használták. Az rt-PA viszonylag magas költsége és elméleti vérzési potenciálja, valamint a katéter meghibásodásával és fertőzésével összefüggő morbiditás és mortalitás indokolja, hogy határozottabb bizonyítékokra van szükség az rt-PA mint reteszelő megoldás hatékonyságáról.
Egyetlen tanulmány sem kívánja értékelni az rt-PA reteszelésének hatását a hosszú távú hemodialízis (HD) mandzsetta nélküli katéterek túlélésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A centrális vénás katéter lumenébe csepegtetett és a következő kezelésig a katéterben hagyott oldatot (katéterreteszelő oldat) a trombózis megelőzésére használják a HD kezelések közötti időszakban, és megakadályozhatják a katéterrel összefüggő fertőzést is. Mindazonáltal korlátozottak a bizonyítékok, amelyek alátámasztják a különböző zárolási megoldások használatát e célok eléréséhez. A heparin a hagyományos zárolási megoldás. Számos kisebb tanulmány értékelte, hogy a citrát és a heparin egyformán hatékony-e a katéter átjárhatóságának megőrzésében, de az eredmények értelmezése korlátozott volt, mivel a vizsgálatok rövid követési időszakot jelentettek, és mind a bilincs nélküli, mind a mandzsettázott központi vénás katétereket tartalmaztak.
A trombózis a HD katéter diszfunkciójának egyik fő oka, és ezt a problémát trombolitikus szerek, invazív declotting eljárások vagy katétercsere orvosolják. A katéter végén lévő trombus vagy a körülötte lévő fibrinhüvely ellenállhat a helyi trombolízisnek, ha azt nem éri el megfelelő koncentrációjú gyógyszer. Az urokinázt hagyományosan trombolitikus szerként használták a HD vascularis hozzáférési véralvadás megszüntetéséhez, és a véralvadás sikeressége 55% és 85% között változik. Azonban az elzáródott centrális vénás katéter (nem HD) sikeres kezelését rekombináns szöveti plazminogén aktivátorral (rt-PA) vagy alteplázzal a közelmúltban több mint 1000 betegnél sikerült elérni (798 betegnél helyreállt a funkció [75,0%; 95% CI: 72,3). 77,6%-ra]). A 30 napon belül megfigyelt súlyos mellékhatások nagyon ritkák voltak, és a hatásosság független volt az életkortól, nemtől, testtömegtől és a katéter típusától.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Svájc, 1950
- Toborzás
- Centre Hospitalier du Centre du Valais (CHCVs)
-
Kapcsolatba lépni:
- Pascal Meier, MD
- Telefonszám: +41276038647
- E-mail: pascal.meier@hopitalvs.ch
-
Alkutató:
- Rachel Meier, SN
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek újonnan behelyezett ideiglenes, alagút nélküli kettős lumenű katéterrel
- Naiv a tanulmányozáshoz, de nem naiv a katéterekhez (mind a szűz, mind a nem szűz katétereket tartalmazza)
- Várhatóan legalább hat hónapig katétert kell használni és dialízist kell végezni a tanulmányi központban
- HD gyakorisága heti 3 alkalommal
- Ha a katéter pótlására a katéterrel összefüggő fertőzések javallata volt, a betegek a fertőzés kezelése után jogosultak lesznek, és a beteg 3 HD kezelésre nem kapott antibiotikumot.
- Beteg vagy törvényes képviselő, aki képes írásos beleegyezést adni
- Tizennyolc éves vagy idősebb
- Kiindulási INR ≤ 1,3 (a HD munkameneten kívül véralvadásgátló nem megengedett)
- Kiindulási vérlemezkeszám ≥ 60 x 109/L
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás antikoaguláns alkalmazása (ha az antikoaguláció javallata a katéter átjárhatósága, a betegek alkalmasak lehetnek, ha a szisztémás véralvadásgátló kezelést abbahagyták, és az INR kiindulási értéke ≤ 1,3)
- Új katéter behelyezése a combi vénába
- Antibiotikumok jelenlegi alkalmazása katéterrel összefüggő bakteriémiában (lásd fent a felvételi kritériumokat)
- Súlyos vérzés az előző 4 hétben, amely vérzésként 20 g/l-nél nagyobb hemoglobinszint-csökkenést eredményezett, vagy olyan vérzést jelent, amely vörösvértestek transzfúzióját igényli más klinikai tünetekkel vagy vérzés gyanújával
- Koponyán belüli vérzés a kórtörténetben az elmúlt 4 hétben
- Intracranialis vagy intraspinalis neoplazma (aktuális)
- Allergia vagy intolerancia az rt-PA-ra vagy a heparinra vagy összetevőire
- Aktív szívburokgyulladás - perikardiális dörzsölés jelenléte határozza meg
- Súly ≤ 30 kg vagy > 130 kg
- Terhes vagy szoptató beteg
- A gyermekvállalási potenciál (pl. menopauza előtti nő, aki nem használ megbízható fogamzásgátlási módszert)
- Jelentős műtét az elmúlt 48 órában (CABG, szervbiopszia, nem összenyomható erek punkciója), vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett nagy műtét
- Részvétel egy másik randomizált gyógyszervizsgálatban
- Láz jelenléte, amelyet 38,2 °C feletti hőmérséklet határoz meg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: fmDLC és rt-PA (2mg/2mL actilysis)
Az új, reaktív poliuretán kopolimer bevonatból álló filmbevonatú domén strukturált kettős lumen katéterek (fmDLC) felületi trombogenitását a trombin-antitrombin (TAT) III komplex in vitro mérésével fogják értékelni az rt-PA (2 mg/2 ml) alkalmazása után. a katéter minden lumenében 45 percig. A trombózisos (diszfunkcionális) katéter minden lumenét az rt-PA pontos térfogata (luminális térfogata) zárja le (rt-PA (2mg/2mL) actilysis) 45 percen keresztül. |
Az első katéter diszfunkció (Qb < 250 ml/perc) trombózisos esemény miatt a páciens rt-PA-t (2mg/2mL Alteplase fiola - Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Németország) kap.
A trombózisos katéter minden lumenét az rt-PA pontos térfogatával (luminális térfogatával) zárják le 45 percen keresztül.
Az összes elemzett katéter (fmDLC, polyDLC és siDLC) az rt-PA pontos térfogatával (luminális térfogatával) lesz rögzítve 45 percen keresztül.
Minden elemzett katétert meg kell tölteni rt-PA-val (2 mg/2 ml), ha azok működésképtelenné válnak, amint azt fentebb az Kar/csoportleírások részben leírtuk: azaz fmDLC, polyDLC és siDLC.
Más nevek:
Az első katéter diszfunkció (Qb < 250 ml/perc) trombózisos esemény miatt a páciens rt-PA-t (2mg/2mL Alteplase fiola - Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Németország) kap.
A trombózisos katéter minden lumenét az rt-PA pontos térfogatával (luminális térfogatával) zárják le 45 percen keresztül.
A vizsgálatban elemzett minden katéter (pl.
Az fmDLC, polyDLC, siDLC) rt-PA-val (2mg/2mL) lesz feltöltve, ha a fent leírtak szerint, az Kar/csoportleírások részben leírtak szerint nem működnek.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: polyDLC és rt-PA (2mg/2mL actilysis)
Ugyanaz az eljárás kerül értékelésre a poliuretán kettős lumen katéterben (polyDLC), mint az fmDLC esetében. Valójában a poliDLC felületi trombogenitását a trombin-antitrombin (TAT) III komplex in vitro mérésével értékeljük, miután rt-PA-t (2 mg/2 ml) használtunk a katéter minden lumenében 45 percig. A trombózisos (diszfunkcionális) katéter minden lumenét az rt-PA pontos térfogata (luminális térfogata) zárja le (rt-PA (2mg/2mL) actilysis) 45 percen keresztül. |
Az első katéter diszfunkció (Qb < 250 ml/perc) trombózisos esemény miatt a páciens rt-PA-t (2mg/2mL Alteplase fiola - Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Németország) kap.
A trombózisos katéter minden lumenét az rt-PA pontos térfogatával (luminális térfogatával) zárják le 45 percen keresztül.
Az összes elemzett katéter (fmDLC, polyDLC és siDLC) az rt-PA pontos térfogatával (luminális térfogatával) lesz rögzítve 45 percen keresztül.
Minden elemzett katétert meg kell tölteni rt-PA-val (2 mg/2 ml), ha azok működésképtelenné válnak, amint azt fentebb az Kar/csoportleírások részben leírtuk: azaz fmDLC, polyDLC és siDLC.
Más nevek:
Az első katéter diszfunkció (Qb < 250 ml/perc) trombózisos esemény miatt a páciens rt-PA-t (2mg/2mL Alteplase fiola - Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Németország) kap.
A trombózisos katéter minden lumenét az rt-PA pontos térfogatával (luminális térfogatával) zárják le 45 percen keresztül.
A vizsgálatban elemzett minden katéter (pl.
Az fmDLC, polyDLC, siDLC) rt-PA-val (2mg/2mL) lesz feltöltve, ha a fent leírtak szerint, az Kar/csoportleírások részben leírtak szerint nem működnek.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: siDLC és rt-PA (2mg/2mL actilysis)
Ugyanaz az eljárás, mint az előző katétereknél. A szilikon kettős lumen katéter (siDLC) felületi trombogenitását a trombin-antitrombin (TAT) III komplex in vitro mérésével értékelik, miután rt-PA-t (2 mg/2 ml) használtak a katéter minden lumenében 45 percig. A trombózisos (diszfunkcionális) katéter minden lumenét az rt-PA pontos térfogata (luminális térfogata) zárja le (rt-PA (2mg/2mL) actilysis) 45 percen keresztül. |
Az első katéter diszfunkció (Qb < 250 ml/perc) trombózisos esemény miatt a páciens rt-PA-t (2mg/2mL Alteplase fiola - Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Németország) kap.
A trombózisos katéter minden lumenét az rt-PA pontos térfogatával (luminális térfogatával) zárják le 45 percen keresztül.
Az összes elemzett katéter (fmDLC, polyDLC és siDLC) az rt-PA pontos térfogatával (luminális térfogatával) lesz rögzítve 45 percen keresztül.
Minden elemzett katétert meg kell tölteni rt-PA-val (2 mg/2 ml), ha azok működésképtelenné válnak, amint azt fentebb az Kar/csoportleírások részben leírtuk: azaz fmDLC, polyDLC és siDLC.
Más nevek:
Az első katéter diszfunkció (Qb < 250 ml/perc) trombózisos esemény miatt a páciens rt-PA-t (2mg/2mL Alteplase fiola - Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Németország) kap.
A trombózisos katéter minden lumenét az rt-PA pontos térfogatával (luminális térfogatával) zárják le 45 percen keresztül.
A vizsgálatban elemzett minden katéter (pl.
Az fmDLC, polyDLC, siDLC) rt-PA-val (2mg/2mL) lesz feltöltve, ha a fent leírtak szerint, az Kar/csoportleírások részben leírtak szerint nem működnek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élettartam-átjárhatóság a HD munkamenet befejezésének lehetőségével három különböző UC-ben rt-PA zárolási protokoll használatával
Időkeret: 240 nappal a betegek felvétele után
|
Az a képesség, hogy három különböző UC-ben >= 250 ml/perc véráramlási sebességet érjünk el rt-PA zárolási protokoll használatával, ha az UC-k véralvadási eseményt mutatnak (teljes vagy részleges trombózis).
|
240 nappal a betegek felvétele után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A katéterrel összefüggő bakteriémia előfordulása rt-PA alkalmazása után trombózisos UC esetén
Időkeret: 240 nappal a betegek felvétele után
|
A centrális vénás katéter lumenébe csepegtetett és a következő kezelésig a katéterben hagyott oldatot (katéterreteszelő oldat) a trombózis megelőzésére használják a HD kezelések közötti időszakban, és megakadályozhatják a katéterrel összefüggő fertőzést is.
|
240 nappal a betegek felvétele után
|
|
Az rt-PA gazdasági értékelése a katéter átjárhatóságában UC diszfunkció után
Időkeret: 240 nappal a betegek felvétele után
|
Elvégzik az rt-PA gazdasági értékelését a katéter átjárhatóságában diszfunkció (részleges vagy teljes katétertrombózis) után.
|
240 nappal a betegek felvétele után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akik HD kezelést végeztek rövid távú HD katéterekkel rt-PA használatával.
Időkeret: 240 nappal a betegek felvétele után
|
Ennek az elemzésnek az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az rt-PA csökkenti-e a trombózis miatti katéter meghibásodásának gyakoriságát három különböző, különböző szintetikus anyagú UC-ben.
|
240 nappal a betegek felvétele után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pascal Meier, MD, CHCVs - RSV - Hôpital du Valais
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROCOPrt-PA
- Cath-a-lysis (IKTATÓ HIVATAL: Dolphin Protect catheter and Actilysis)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .