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Survie prolongée du cathéter d'hémodialyse avec revêtement en copolymère et Rt-PA (PROCOPrt-PA)

20 août 2012 mis à jour par: Pascal Meier MD, Centre Hospitalier du Centre du Valais

Survie prolongée du cathéter d'hémodialyse avec revêtement en copolymère et Rt-PA - Essai PROCOPrt-PA

La thrombogénicité de surface des cathéters à double lumière standard (stDLC) et des cathéters à double lumière structurés par domaine à revêtement de film modifié en surface (fcDLC) constitués d'un nouveau revêtement de copolymère de polyuréthane réactif a montré que la thrombogénicité de surface mesurée in vitro était réduite dans le cathéter modifié par rapport au cathéter standard. L'investigation clinique a révélé que le nombre de jours avant le retrait du cathéter selon les exigences cliniques et le nombre de traitements par cathéter étaient significativement plus élevés avec le cathéter modifié par rapport au cathéter standard.

L'activateur tissulaire recombinant du plasminogène (rt-PA) a été utilisé principalement pour traiter la thrombose du cathéter. Le coût relativement élevé du rt-PA et son potentiel théorique à provoquer des saignements, ainsi que la morbidité et la mortalité associées au dysfonctionnement et à l'infection du cathéter, justifient la nécessité de preuves plus définitives de l'efficacité du rt-PA en tant que solution de blocage.

Aucune étude ne vise à évaluer l'impact du verrouillage rt-PA sur la survie à long terme des cathéters d'hémodialyse (HD) sans ballonnet.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La solution instillée dans les lumières du cathéter veineux central après chaque session HD et laissée dans le cathéter jusqu'à la session suivante (solution de verrouillage du cathéter) est utilisée pour prévenir la thrombose pendant la période entre les sessions HD et peut également prévenir une infection liée au cathéter. Cependant, les preuves à l'appui de l'utilisation de diverses solutions de verrouillage pour atteindre ces objectifs sont limitées. L'héparine a été la solution de verrouillage traditionnelle. Plusieurs petites études ont évalué si le citrate et l'héparine sont tout aussi efficaces pour maintenir la perméabilité du cathéter, mais l'interprétation des résultats était limitée car les études avaient une courte période de suivi et incluaient à la fois des cathéters veineux centraux sans ballonnet et à ballonnet.

La thrombose est une cause majeure de dysfonctionnement du cathéter MH, et ce problème est corrigé par l'utilisation d'agents thrombolytiques, des procédures invasives de décoagulation ou le remplacement du cathéter. Un thrombus à l'extrémité du cathéter ou une gaine de fibrine autour de celui-ci peut résister à la thrombolyse locale s'il n'est pas atteint par des concentrations suffisantes du médicament. L'urokinase a traditionnellement été utilisée comme agent thrombolytique pour la décoagulation de l'accès vasculaire HD, et les taux de réussite de la décoagulation varient de 55 % à 85 %. Cependant, un traitement réussi du cathéter veineux central occlus (non HD) avec un activateur tissulaire du plasminogène recombinant (rt-PA) ou de l'alteplase a récemment été obtenu chez plus de 1 000 patients avec succès (fonction restaurée chez 798 patients [75,0 % ; IC à 95 % : 72,3 à 77,6 %]). Les événements indésirables graves surveillés dans les 30 jours étaient très rares et l'efficacité était indépendante de l'âge, du sexe, du poids corporel et du type de cathéter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Valais
      • Sion, Valais, Suisse, 1950
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier du Centre du Valais (CHCVs)
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Rachel Meier, SN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'insuffisance rénale terminale avec un cathéter temporaire à double lumière sans tunnel nouvellement inséré
  • Naïf pour étudier mais pas naïf pour les cathéters (les cathéters vierges et non vierges seront inclus)
  • Devrait utiliser un cathéter et dialyser au centre d'étude pendant au moins six mois
  • Fréquence de HD 3 fois par semaine
  • Si l'indication du cathéter était le remplacement d'une infection liée au cathéter, les patients seront éligibles après que l'infection aura été traitée et que le patient n'aura plus d'antibiotiques pendant 3 sessions HD
  • Patient ou représentant légal capable de fournir un consentement écrit
  • Dix-huit ans ou plus
  • INR de base ≤ 1,3 (pas d'anticoagulation autorisée en dehors de la séance HD)
  • Numération plaquettaire de base ≥ 60 x 109/L

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de l'anticoagulation systémique (si l'indication de l'anticoagulation est la perméabilité du cathéter, les patients peuvent être éligibles si l'anticoagulation systémique est interrompue et si l'INR initial est ≤ 1,3)
  • Insertion d'un nouveau cathéter dans la veine fémorale
  • Utilisation actuelle d'antibiotiques pour la bactériémie liée au cathéter (voir critères d'inclusion ci-dessus)
  • Hémorragie majeure au cours des 4 semaines précédentes, définie comme un saignement entraînant une baisse de l'hémoglobine supérieure à 20 g/L ou un saignement nécessitant une transfusion de concentré de globules rouges avec d'autres signes cliniques ou une suspicion de saignement
  • Antécédents de saignement intracrânien au cours des 4 semaines précédentes
  • Tumeur intra-crânienne ou intra-rachidienne (actuelle)
  • Allergie ou intolérance au rt-PA ou à l'héparine ou à ses constituants
  • Péricardite active - définie par la présence d'un frottement péricardique
  • Poids ≤ 30 kg ou > 130 kg
  • Patiente enceinte ou allaitante
  • Potentiel de procréation (c.-à-d. femme pré-ménopausée qui n'utilise pas de méthode de contraception fiable)
  • Chirurgie majeure au cours des dernières 48 heures (PAC, biopsie d'organe, ponction de vaisseaux non compressibles) ou chirurgie majeure prévue pendant la période d'étude
  • Participation à un autre essai médicamenteux randomisé
  • Présence de fièvre définie par une température > 38,2°C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: fmDLC et rt-PA (actilyse 2mg/2mL)

La thrombogénicité de surface des cathéters à double lumière structurés en domaine filmé (fmDLC) constitués d'un nouveau revêtement de copolymère de polyuréthane réactif sera évaluée par la mesure du complexe thrombine-antithrombine (TAT) III in vitro après l'utilisation de rt-PA (2mg/2mL) dans chaque lumière du cathéter pendant 45 minutes.

Chaque lumière du cathéter thrombosé (dysfonctionnel) sera verrouillée avec le volume exact (volume luminal) de rt-PA (rt-PA (2mg/2mL) actilyse) pendant 45 min.
Médicament: rt-PA (2mg/2mL) actilyse
Au premier dysfonctionnement du cathéter (Qb < 250 ml/min) dû à un événement thrombotique, le patient recevra du rt-PA (flacon Alteplase 2mg/2mL - Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Allemagne). Chaque lumière du cathéter thrombosé est verrouillée avec le volume exact (volume luminal) de rt-PA pendant 45 min. Tous les cathéters analysés (fmDLC, polyDLC et siDLC) seront verrouillés avec le volume exact (volume luminal) de rt-PA pendant 45 min. Chaque cathéter analysé sera rempli de rt-PA (2 mg/2 mL) s'il est dysfonctionnel, comme décrit ci-dessus dans les descriptions des bras/groupes : c'est-à-dire fmDLC, polyDLC et siDLC.
Autres noms:
  • Cathflo, 2 mg/2 ml (Boehringer Ingelheim, Ingelheim/Allemagne
Médicament: rt-PA
Au premier dysfonctionnement du cathéter (Qb < 250 ml/min) dû à un événement thrombotique, le patient recevra du rt-PA (flacon Alteplase 2mg/2mL - Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Allemagne). Chaque lumière du cathéter thrombosé est verrouillée avec le volume exact (volume luminal) de rt-PA pendant 45 min. Chaque cathéter analysé dans cette étude (c.-à-d. fmDLC, polyDLC, siDLC) seront remplis de rt-PA (2 mg/2 mL) s'ils sont dysfonctionnels, comme décrit ci-dessus dans les descriptions des bras/groupes.
Autres noms:
  • Cathflo, 2 mg/2 ml (Boehringer Ingelheim, Ingelheim/Allemagne)
ACTIVE_COMPARATOR: polyDLC et rt-PA (actilyse 2mg/2mL)

La même procédure sera évaluée avec le cathéter à double lumière en polyuréthane (polyDLC) qu'avec le fmDLC. En effet, la thrombogénicité de surface du polyDLC sera évaluée par la mesure du complexe thrombine-antithrombine (TAT) III in vitro après l'utilisation de rt-PA (2mg/2mL) dans chaque lumière du cathéter pendant 45 minutes.

Chaque lumière du cathéter thrombosé (dysfonctionnel) sera verrouillée avec le volume exact (volume luminal) de rt-PA (rt-PA (2mg/2mL) actilyse) pendant 45 min.
Médicament: rt-PA (2mg/2mL) actilyse
Au premier dysfonctionnement du cathéter (Qb < 250 ml/min) dû à un événement thrombotique, le patient recevra du rt-PA (flacon Alteplase 2mg/2mL - Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Allemagne). Chaque lumière du cathéter thrombosé est verrouillée avec le volume exact (volume luminal) de rt-PA pendant 45 min. Tous les cathéters analysés (fmDLC, polyDLC et siDLC) seront verrouillés avec le volume exact (volume luminal) de rt-PA pendant 45 min. Chaque cathéter analysé sera rempli de rt-PA (2 mg/2 mL) s'il est dysfonctionnel, comme décrit ci-dessus dans les descriptions des bras/groupes : c'est-à-dire fmDLC, polyDLC et siDLC.
Autres noms:
  • Cathflo, 2 mg/2 ml (Boehringer Ingelheim, Ingelheim/Allemagne
Médicament: rt-PA
Au premier dysfonctionnement du cathéter (Qb < 250 ml/min) dû à un événement thrombotique, le patient recevra du rt-PA (flacon Alteplase 2mg/2mL - Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Allemagne). Chaque lumière du cathéter thrombosé est verrouillée avec le volume exact (volume luminal) de rt-PA pendant 45 min. Chaque cathéter analysé dans cette étude (c.-à-d. fmDLC, polyDLC, siDLC) seront remplis de rt-PA (2 mg/2 mL) s'ils sont dysfonctionnels, comme décrit ci-dessus dans les descriptions des bras/groupes.
Autres noms:
  • Cathflo, 2 mg/2 ml (Boehringer Ingelheim, Ingelheim/Allemagne)
ACTIVE_COMPARATOR: siDLC et rt-PA (actilyse 2mg/2mL)

Même procédure que les cathéters précédents. La thrombogénicité de surface du cathéter à double lumière en silicone (siDLC) sera évaluée par la mesure du complexe thrombine-antithrombine (TAT) III in vitro après l'utilisation de rt-PA (2mg/2mL) dans chaque lumière du cathéter pendant 45 minutes.

Chaque lumière du cathéter thrombosé (dysfonctionnel) sera verrouillée avec le volume exact (volume luminal) de rt-PA (rt-PA (2mg/2mL) actilyse) pendant 45 min.
Médicament: rt-PA (2mg/2mL) actilyse
Au premier dysfonctionnement du cathéter (Qb < 250 ml/min) dû à un événement thrombotique, le patient recevra du rt-PA (flacon Alteplase 2mg/2mL - Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Allemagne). Chaque lumière du cathéter thrombosé est verrouillée avec le volume exact (volume luminal) de rt-PA pendant 45 min. Tous les cathéters analysés (fmDLC, polyDLC et siDLC) seront verrouillés avec le volume exact (volume luminal) de rt-PA pendant 45 min. Chaque cathéter analysé sera rempli de rt-PA (2 mg/2 mL) s'il est dysfonctionnel, comme décrit ci-dessus dans les descriptions des bras/groupes : c'est-à-dire fmDLC, polyDLC et siDLC.
Autres noms:
  • Cathflo, 2 mg/2 ml (Boehringer Ingelheim, Ingelheim/Allemagne
Médicament: rt-PA
Au premier dysfonctionnement du cathéter (Qb < 250 ml/min) dû à un événement thrombotique, le patient recevra du rt-PA (flacon Alteplase 2mg/2mL - Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Allemagne). Chaque lumière du cathéter thrombosé est verrouillée avec le volume exact (volume luminal) de rt-PA pendant 45 min. Chaque cathéter analysé dans cette étude (c.-à-d. fmDLC, polyDLC, siDLC) seront remplis de rt-PA (2 mg/2 mL) s'ils sont dysfonctionnels, comme décrit ci-dessus dans les descriptions des bras/groupes.
Autres noms:
  • Cathflo, 2 mg/2 ml (Boehringer Ingelheim, Ingelheim/Allemagne)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité à vie avec la possibilité de terminer une session HD dans trois UC différents en utilisant le protocole de verrouillage rt-PA
Délai: 240 jours après l'inscription des patients
La capacité d'atteindre des débits sanguins >= 250 ml/min dans trois UC différentes en utilisant le protocole de verrouillage rt-PA si les UC présentent un événement de coagulation (thrombose complète ou partielle).
240 jours après l'inscription des patients

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la bactériémie liée au cathéter après l'utilisation de rt-PA en cas de CU thrombosées
Délai: 240 jours après l'inscription des patients
La solution instillée dans les lumières du cathéter veineux central après chaque session HD et laissée dans le cathéter jusqu'à la session suivante (solution de verrouillage du cathéter) est utilisée pour prévenir la thrombose pendant la période entre les sessions HD et peut également prévenir une infection liée au cathéter.
240 jours après l'inscription des patients
Évaluation économique du rt-PA dans la perméabilité du cathéter après dysfonctionnement des RCU
Délai: 240 jours après l'inscription des patients
Une évaluation économique du rt-PA dans la perméabilité du cathéter après dysfonctionnement (thrombose partielle ou complète du cathéter) sera menée.
240 jours après l'inscription des patients

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui terminent une session HD avec des cathéters HD à court terme en utilisant rt-PA.
Délai: 240 jours après l'inscription des patients
Cette analyse vise à déterminer si le rt-PA réduira l'incidence des dysfonctionnements du cathéter dus à la thrombose dans trois CU différents en matériau synthétique différent.
240 jours après l'inscription des patients

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier du Centre du Valais

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pascal Meier, MD, CHCVs - RSV - Hôpital du Valais

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2012

Première publication (ESTIMATION)

22 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROCOPrt-PA
  • Cath-a-lysis (ENREGISTREMENT: Dolphin Protect catheter and Actilysis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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