Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedłużona żywotność cewnika do hemodializy z powłoką kopolimerową i Rt-PA (PROCOPrt-PA)

20 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Pascal Meier MD, Centre Hospitalier du Centre du Valais

Przedłużona żywotność cewnika do hemodializy dzięki powłoce kopolimerowej i Rt-PA — próba PROCOPrt-PA

Trombogeniczność powierzchni standardowych cewników dwukanałowych (stDLC) i cewników dwukanałowych ze zmodyfikowaną powierzchnią pokrytych błoną i strukturą domeny (fcDLC) składających się z nowej reaktywnej powłoki z kopolimeru poliuretanowego wykazała, że ​​mierzona in vitro trombogeniczność powierzchni była zmniejszona w zmodyfikowanym cewniku w porównaniu ze standardowym cewnikiem. Badanie kliniczne wykazało, że zarówno liczba dni przed usunięciem cewnika zgodnie z wymaganiami klinicznymi, jak i liczba zabiegów na cewnik były istotnie wyższe w przypadku zmodyfikowanego cewnika w porównaniu z cewnikiem standardowym.

Rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu (rt-PA) był stosowany głównie w leczeniu zakrzepicy cewnika. Stosunkowo wysoki koszt rt-PA i jego teoretyczny potencjał do powodowania krwawień, a także zachorowalność i śmiertelność związana z nieprawidłowym działaniem cewnika i zakażeniem, uzasadniają potrzebę bardziej definitywnych dowodów na skuteczność rt-PA jako rozwiązania blokującego.

Żadne badanie nie ma na celu oceny wpływu blokowania rt-PA na przeżycie z cewnikami bez mankietu w długoterminowej hemodializie (HD).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Roztwór wkraplany do światła centralnego cewnika żylnego po każdej sesji HD i pozostawiony w cewniku do następnej sesji (roztwór blokujący cewnik) służy do zapobiegania zakrzepicy w okresie między sesjami HD, a także może zapobiegać infekcjom odcewnikowym. Jednak dowody potwierdzające stosowanie różnych rozwiązań blokujących w celu osiągnięcia tych celów są ograniczone. Heparyna była tradycyjnym rozwiązaniem blokującym. W kilku małych badaniach oceniano, czy cytrynian i heparyna są równie skuteczne w utrzymywaniu drożności cewnika, ale interpretacja wyników była ograniczona, ponieważ badania miały krótki okres obserwacji i obejmowały cewniki do żyły centralnej zarówno bez mankietu, jak i z mankietem.

Zakrzepica jest główną przyczyną dysfunkcji cewnika HD, a problem ten można rozwiązać, stosując środki trombolityczne, inwazyjne procedury udrażniania lub wymianę cewnika. Zakrzep na końcu cewnika lub otoczka fibrynowa wokół niego może być odporna na miejscową trombolizę, jeśli nie zostanie osiągnięta przez wystarczające stężenie leku. Urokinaza była tradycyjnie stosowana jako środek trombolityczny do rozrzedzania dostępu naczyniowego HD, a wskaźniki powodzenia rozrzedzania wahają się od 55% do 85%. Jednak skuteczne leczenie niedrożnego cewnika do żyły centralnej (nie HD) rekombinowanym tkankowym aktywatorem plazminogenu (rt-PA) lub alteplazą zostało ostatnio osiągnięte u ponad 1000 pacjentów z powodzeniem (funkcja przywrócona u 798 pacjentów [75,0%; 95% CI: 72,3 do 77,6%]). Poważne zdarzenia niepożądane monitorowane w ciągu 30 dni były bardzo rzadkie, a skuteczność była niezależna od wieku, płci, masy ciała i typu cewnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Valais
      • Sion, Valais, Szwajcaria, 1950
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier du Centre du Valais (CHCVs)
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Rachel Meier, SN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek z nowo wprowadzonym tymczasowym nietunelowanym cewnikiem dwukanałowym
  • Naiwny w badaniu, ale nie naiwny w kwestii cewników (obejmie zarówno cewniki pierwotne, jak i nie-dziewicze)
  • Oczekuje się używania cewnika i dializy w ośrodku badawczym przez co najmniej sześć miesięcy
  • Częstotliwość HD 3 razy w tygodniu
  • Jeśli wskazaniem do założenia cewnika była wymiana zakażenia związanego z cewnikiem, pacjenci będą kwalifikowani po wyleczeniu zakażenia i odstawieniu antybiotyków przez 3 sesje HD
  • Pacjent lub przedstawiciel prawny zdolny do wyrażenia pisemnej zgody
  • Osiemnaście lat lub więcej
  • Wyjściowy INR ≤ 1,3 (poza sesją HD niedozwolona jest antykoagulacja)
  • Wyjściowa liczba płytek krwi ≥ 60 x 109/l

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie antykoagulacji ogólnoustrojowej (jeżeli wskazaniem do antykoagulacji jest drożność cewnika, pacjenci mogą kwalifikować się do leczenia, jeżeli odstawiono antykoagulację ogólnoustrojową, a wyjściowy INR wynosi ≤ 1,3)
  • Wprowadzenie nowego cewnika do żyły udowej
  • Obecne stosowanie antybiotyków w bakteriemii związanej z cewnikiem (patrz kryteria włączenia powyżej)
  • Poważny krwotok w ciągu ostatnich 4 tygodni, definiowany jako krwawienie powodujące spadek stężenia hemoglobiny o ponad 20 g/l lub krwawienie wymagające przetoczenia koncentratu krwinek czerwonych z innymi objawami klinicznymi lub podejrzeniem krwawienia
  • Historia krwawienia śródczaszkowego w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Nowotwór wewnątrzczaszkowy lub wewnątrzrdzeniowy (aktualny)
  • Alergia lub nietolerancja na rt-PA lub heparynę lub jej składniki
  • Aktywne zapalenie osierdzia - definiowane przez obecność tarcia osierdzia
  • Waga ≤ 30 kg lub > 130 kg
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Potencjał posiadania dzieci (tj. kobieta przed menopauzą, która nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji)
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich 48 godzin (CABG, biopsja narządu, nakłucie naczyń nieściśliwych) lub zaplanowana poważna operacja w okresie badania
  • Zaangażowanie w inne randomizowane badanie leku
  • Obecność gorączki definiowanej jako temperatura > 38,2°C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: fmDLC i rt-PA (aktyliza 2 mg/2 ml)

Trombogeniczność powierzchni powlekanych filmem cewników o podwójnej strukturze domeny (fmDLC) składających się z nowej reaktywnej powłoki z kopolimeru poliuretanowego zostanie oceniona przez pomiar kompleksu trombina-antytrombina (TAT) III in vitro po zastosowaniu rt-PA (2 mg/2 ml) w każdym świetle cewnika przez 45 minut.

Każdy kanał zakrzepłego (dysfunkcyjnego) cewnika zostanie zablokowany dokładną objętością (objętością światła) rt-PA (aktyliza rt-PA (2 mg/2 ml)) przez 45 min.
Lek: aktyliza rt-PA (2 mg/2 ml).
Przy pierwszej dysfunkcji cewnika (Qb < 250 ml/min) z powodu incydentu zakrzepowego pacjent otrzyma rt-PA (fiolka 2mg/2mL Alteplazy - Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Niemcy). Każde światło zakrzepniętego cewnika jest blokowane dokładną objętością (objętością światła) rt-PA przez 45 min. Wszystkie analizowane cewniki (fmDLC, poliDLC i siDLC) zostaną zablokowane dokładną objętością (objętością światła) rt-PA przez 45 min. Każdy analizowany cewnik zostanie napełniony rt-PA (2 mg/2 ml), jeśli jest dysfunkcyjny, jak opisano powyżej w opisie ramienia/grupy: tj. fmDLC, polyDLC i siDLC.
Inne nazwy:
  • Cathflo, 2 mg/2 ml (Boehringer Ingelheim, Ingelheim/Niemcy
Lek: rt-PA
Przy pierwszej dysfunkcji cewnika (Qb < 250 ml/min) z powodu incydentu zakrzepowego pacjent otrzyma rt-PA (fiolka 2mg/2mL Alteplazy - Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Niemcy). Każde światło zakrzepniętego cewnika jest blokowane dokładną objętością (objętością światła) rt-PA przez 45 min. Każdy cewnik analizowany w tym badaniu (tj. fmDLC, polyDLC, siDLC) zostaną wypełnione rt-PA (2 mg/2 ml), jeśli są dysfunkcyjne, jak opisano powyżej w Opisach ramion/grup.
Inne nazwy:
  • Cathflo, 2 mg/2 ml (Boehringer Ingelheim, Ingelheim/Niemcy)
ACTIVE_COMPARATOR: poliDLC i rt-PA (aktyliza 2 mg/2 ml)

Ta sama procedura zostanie oceniona w cewniku poliuretanowym o podwójnym świetle (poliDLC), jak w przypadku fmDLC. Rzeczywiście, powierzchniowa trombogenność poliDLC będzie oceniana przez pomiar kompleksu trombina-antytrombina (TAT) III in vitro po zastosowaniu rt-PA (2 mg/2 ml) w każdym świetle cewnika przez 45 minut.

Każdy kanał zakrzepłego (dysfunkcyjnego) cewnika zostanie zablokowany dokładną objętością (objętością światła) rt-PA (aktyliza rt-PA (2 mg/2 ml)) przez 45 min.
Lek: aktyliza rt-PA (2 mg/2 ml).
Przy pierwszej dysfunkcji cewnika (Qb < 250 ml/min) z powodu incydentu zakrzepowego pacjent otrzyma rt-PA (fiolka 2mg/2mL Alteplazy - Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Niemcy). Każde światło zakrzepniętego cewnika jest blokowane dokładną objętością (objętością światła) rt-PA przez 45 min. Wszystkie analizowane cewniki (fmDLC, poliDLC i siDLC) zostaną zablokowane dokładną objętością (objętością światła) rt-PA przez 45 min. Każdy analizowany cewnik zostanie napełniony rt-PA (2 mg/2 ml), jeśli jest dysfunkcyjny, jak opisano powyżej w opisie ramienia/grupy: tj. fmDLC, polyDLC i siDLC.
Inne nazwy:
  • Cathflo, 2 mg/2 ml (Boehringer Ingelheim, Ingelheim/Niemcy
Lek: rt-PA
Przy pierwszej dysfunkcji cewnika (Qb < 250 ml/min) z powodu incydentu zakrzepowego pacjent otrzyma rt-PA (fiolka 2mg/2mL Alteplazy - Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Niemcy). Każde światło zakrzepniętego cewnika jest blokowane dokładną objętością (objętością światła) rt-PA przez 45 min. Każdy cewnik analizowany w tym badaniu (tj. fmDLC, polyDLC, siDLC) zostaną wypełnione rt-PA (2 mg/2 ml), jeśli są dysfunkcyjne, jak opisano powyżej w Opisach ramion/grup.
Inne nazwy:
  • Cathflo, 2 mg/2 ml (Boehringer Ingelheim, Ingelheim/Niemcy)
ACTIVE_COMPARATOR: siDLC i rt-PA (aktyliza 2 mg/2 ml)

Taka sama procedura jak w przypadku poprzednich cewników. Trombogeniczność powierzchni cewnika silikonowego o podwójnym świetle (siDLC) będzie oceniana przez pomiar kompleksu trombina-antytrombina (TAT) III in vitro po zastosowaniu rt-PA (2 mg/2 ml) w każdym świetle cewnika przez 45 minut.

Każdy kanał zakrzepłego (dysfunkcyjnego) cewnika zostanie zablokowany dokładną objętością (objętością światła) rt-PA (aktyliza rt-PA (2 mg/2 ml)) przez 45 min.
Lek: aktyliza rt-PA (2 mg/2 ml).
Przy pierwszej dysfunkcji cewnika (Qb < 250 ml/min) z powodu incydentu zakrzepowego pacjent otrzyma rt-PA (fiolka 2mg/2mL Alteplazy - Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Niemcy). Każde światło zakrzepniętego cewnika jest blokowane dokładną objętością (objętością światła) rt-PA przez 45 min. Wszystkie analizowane cewniki (fmDLC, poliDLC i siDLC) zostaną zablokowane dokładną objętością (objętością światła) rt-PA przez 45 min. Każdy analizowany cewnik zostanie napełniony rt-PA (2 mg/2 ml), jeśli jest dysfunkcyjny, jak opisano powyżej w opisie ramienia/grupy: tj. fmDLC, polyDLC i siDLC.
Inne nazwy:
  • Cathflo, 2 mg/2 ml (Boehringer Ingelheim, Ingelheim/Niemcy
Lek: rt-PA
Przy pierwszej dysfunkcji cewnika (Qb < 250 ml/min) z powodu incydentu zakrzepowego pacjent otrzyma rt-PA (fiolka 2mg/2mL Alteplazy - Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Niemcy). Każde światło zakrzepniętego cewnika jest blokowane dokładną objętością (objętością światła) rt-PA przez 45 min. Każdy cewnik analizowany w tym badaniu (tj. fmDLC, polyDLC, siDLC) zostaną wypełnione rt-PA (2 mg/2 ml), jeśli są dysfunkcyjne, jak opisano powyżej w Opisach ramion/grup.
Inne nazwy:
  • Cathflo, 2 mg/2 ml (Boehringer Ingelheim, Ingelheim/Niemcy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dożywotnia drożność z możliwością ukończenia sesji HD w trzech różnych UC przy użyciu protokołu blokowania rt-PA
Ramy czasowe: 240 dni po rejestracji pacjentów
Zdolność do osiągnięcia szybkości przepływu krwi >= 250 ml/min w trzech różnych WZJG przy użyciu protokołu blokowania rt-PA, jeśli w WZJG występuje zdarzenie krzepnięcia (całkowita lub częściowa zakrzepica).
240 dni po rejestracji pacjentów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania bakteriemii odcewnikowej po zastosowaniu rt-PA w przypadku zakrzepowych WZJG
Ramy czasowe: 240 dni po rejestracji pacjentów
Roztwór wkraplany do światła centralnego cewnika żylnego po każdej sesji HD i pozostawiony w cewniku do następnej sesji (roztwór blokujący cewnik) służy do zapobiegania zakrzepicy w okresie między sesjami HD, a także może zapobiegać infekcjom odcewnikowym.
240 dni po rejestracji pacjentów
Ekonomiczna ocena rt-PA w drożności cewnika po dysfunkcji UC
Ramy czasowe: 240 dni po rejestracji pacjentów
Przeprowadzona zostanie ocena ekonomiczna zastosowania rt-PA w drożności cewnika po wystąpieniu dysfunkcji (częściowa lub całkowita zakrzepica cewnika).
240 dni po rejestracji pacjentów

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy ukończyli sesję HD z krótkoterminowymi cewnikami HD z użyciem rt-PA.
Ramy czasowe: 240 dni po rejestracji pacjentów
Ta analiza ma na celu sprawdzenie, czy rt-PA zmniejszy częstość nieprawidłowego działania cewnika z powodu zakrzepicy w trzech różnych UC z różnych materiałów syntetycznych.
240 dni po rejestracji pacjentów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier du Centre du Valais

Śledczy

  • Główny śledczy: Pascal Meier, MD, CHCVs - RSV - Hôpital du Valais

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROCOPrt-PA
  • Cath-a-lysis (REJESTR: Dolphin Protect catheter and Actilysis)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aktyliza rt-PA (2 mg/2 ml).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj