Forlænget hæmodialysekateteroverlevelse med copolymerbelægning og Rt-PA (PROCOPrt-PA)
Forlænget hæmodialysekateteroverlevelse med copolymerbelægning og Rt-PA - PROCOPrt-PA-forsøg
Overfladetrombogenicitet af standard dobbelt lumen katetre (stDLC) og overflademodificeret filmcoated domæne struktureret dobbelt lumen katetre (fcDLC) bestående af en ny reaktiv polyurethan copolymer coating viste, at in vitro målt overflade thrombogenicitet var reduceret i det modificerede kateter sammenlignet med standard kateter. Den kliniske undersøgelse viste, at både antal dage før kateterfjernelse i henhold til kliniske krav og antal behandlinger pr. kateter var signifikant højere med det modificerede kateter sammenlignet med standardkateteret.
Rekombinant vævsplasminogenaktivator (rt-PA) er blevet brugt primært til at behandle katetertrombose. De relativt høje omkostninger ved rt-PA og dets teoretiske potentiale til at forårsage blødning, samt morbiditeten og dødeligheden forbundet med kateters funktionsfejl og infektion, retfærdiggør behovet for mere definitive beviser for effektiviteten af rt-PA som en låseløsning.
Ingen undersøgelse har til formål at evaluere virkningen af rt-PA-låsning i langtidshæmodialyse (HD)-katetres overlevelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Opløsningen, der dryppes ind i de centrale venekateterlumener efter hver HD-session og efterlades i kateteret indtil næste session (kateterlåseopløsning), bruges til at forhindre trombose i perioden mellem HD-sessioner og kan også forhindre kateterrelateret infektion. Der er dog begrænset dokumentation for brugen af forskellige låseløsninger til at nå disse mål. Heparin har været den traditionelle låseløsning. Adskillige små undersøgelser har vurderet, om citrat og heparin er lige effektive til at bevare kateterets åbenhed, men fortolkningen af resultaterne var begrænset, fordi undersøgelserne havde en kort opfølgningsperiode og omfattede både umanchede og cuffede centrale venekatetre.
Trombose er en væsentlig årsag til HD-kateterdysfunktion, og dette problem afhjælpes ved brug af trombolytiske midler, invasive procedurer til declotting eller kateterudskiftning. En trombe i spidsen af kateteret eller en fibrinskede omkring det kan modstå lokal trombolyse, hvis den ikke nås med tilstrækkelige koncentrationer af lægemidlet. Urokinase er traditionelt blevet brugt som det trombolytiske middel til HD vaskulær adgang til declotting, og succesraterne for declotting varierer fra 55 % til 85 %. Imidlertid blev vellykket behandling af okkluderet centralt venekateter (ikke HD) med rekombinant vævsplasminogenaktivator (rt-PA) eller alteplase for nylig opnået hos mere end 1.000 patienter med succes (funktion genoprettet hos 798 patienter [75,0 %; 95 % CI: 72,3) til 77,6 %]). Alvorlige bivirkninger overvåget inden for 30 dage var meget sjældne, og effekten var uafhængig af alder, køn, kropsvægt og katetertype.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pascal Meier, MD
- Telefonnummer: +41276038647
- E-mail: pascal.meier@hopitalvs.ch
Studiesteder
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Schweiz, 1950
- Rekruttering
- Centre Hospitalier du Centre du Valais (CHCVs)
-
Kontakt:
- Pascal Meier, MD
- Telefonnummer: +41276038647
- E-mail: pascal.meier@hopitalvs.ch
-
Underforsker:
- Rachel Meier, SN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med nyresygdom i slutstadiet med nyligt indsat midlertidigt utunneleret dobbelt-lumen kateter
- Naiv til at studere, men ikke naiv over for katetre (både jomfruelige og ikke-jomfruelige katetre vil blive inkluderet)
- Forventes at bruge kateter og dialysere på studiecentret i mindst seks måneder
- Frekvens af HD 3 gange om ugen
- Hvis indikation for kateter var erstatning for kateterrelateret infektion, vil patienter være berettigede efter infektionen er blevet behandlet, og patienten har været ude af antibiotika i 3 HD-sessioner
- Patient eller juridisk repræsentant i stand til at give skriftligt samtykke
- Atten år eller ældre
- Baseline INR ≤ 1,3 (ingen antikoagulering tilladt uden for HD-sessionen)
- Baseline trombocyttal ≥ 60 x 109/L
Ekskluderingskriterier:
- Brug af systemisk antikoagulering (hvis indikationen for antikoagulering er kateteråbenhed, kan patienter være berettiget, hvis den systemiske antikoagulering seponeres og baseline INR er ≤ 1,3)
- Indsættelse af et nyt kateter i lårbensvenen
- Nuværende brug af antibiotika til kateterrelateret bakteriæmi (se inklusionskriterier ovenfor)
- Større blødning i de foregående 4 uger, defineret som blødning, der resulterer i et fald i hæmoglobin på mere end 20 g/l eller blødning, der kræver transfusion af pakkede røde blodlegemer med andre kliniske beviser eller mistanke om blødning
- Anamnese med intrakraniel blødning i de foregående 4 uger
- Intrakraniel eller intraspinal neoplasma (nuværende)
- Allergi eller intolerance over for rt-PA eller heparin eller dets bestanddele
- Aktiv perikarditis - defineret ved tilstedeværelsen af en perikardial gnidning
- Vægt ≤ 30 kg eller > 130 kg
- Patient gravid eller ammende
- Børnebærende potentiale (dvs. præmenopausal kvinde, som ikke bruger en pålidelig præventionsmetode)
- Større operation inden for de seneste 48 timer (CABG, organbiopsi, punktering af ikke-sammentrykkelige kar) eller planlagt til større operation i undersøgelsesperioden
- Inddragelse i et andet randomiseret lægemiddelforsøg
- Tilstedeværelse af feber som defineret ved en temperatur > 38,2°C
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: fmDLC og rt-PA (2mg/2mL aktilyse)
Overfladetrombogenicitet af filmovertrukne domænestrukturerede dobbeltlumenkatetre (fmDLC) bestående af en ny reaktiv polyurethancopolymerbelægning vil blive vurderet ved måling af thrombin-antithrombin (TAT) III-kompleks in vitro efter brug af rt-PA (2mg/2mL) i hvert lumen af kateteret i 45 minutter. Hvert lumen af det tromboserede (dysfunktionelle) kateter vil blive låst med det nøjagtige volumen (luminal volumen) af rt-PA (rt-PA (2mg/2mL) aktilyse) i løbet af 45 min. |
Ved den første kateterdysfunktion (Qb < 250 ml/min) på grund af trombotisk hændelse, vil patienten modtage rt-PA (2mg/2mL Alteplase-hætteglas - Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Tyskland).
Hvert lumen af det tromboserede kateter låses med det nøjagtige volumen (luminal volumen) af rt-PA i 45 min.
Alle analyserede katetre (fmDLC, polyDLC og siDLC) vil blive låst med det nøjagtige volumen (luminal volumen) af rt-PA i løbet af 45 min.
Hvert kateter, der analyseres, vil blive fyldt med rt-PA (2mg/2mL), hvis de er dysfunktionelle som beskrevet ovenfor i Arm/Gruppebeskrivelser: dvs. fmDLC, polyDLC og siDLC.
Andre navne:
Ved den første kateterdysfunktion (Qb < 250 ml/min) på grund af trombotisk hændelse, vil patienten modtage rt-PA (2mg/2mL Alteplase-hætteglas - Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Tyskland).
Hvert lumen af det tromboserede kateter låses med det nøjagtige volumen (luminal volumen) af rt-PA i 45 min.
Hvert kateter analyseret i denne undersøgelse (dvs.
fmDLC, polyDLC, siDLC) vil blive fyldt med rt-PA (2mg/2mL), hvis de er dysfunktionelle som beskrevet ovenfor i Arm/Gruppebeskrivelser.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: polyDLC og rt-PA (2mg/2mL actilyse)
Den samme procedure vil blive vurderet i polyurethan-dobbeltlumenkateteret (polyDLC) som med fmDLC. Faktisk vil overfladetrombogenicitet af polyDLC blive vurderet ved måling af thrombin-antithrombin (TAT) III-kompleks in vitro efter brug af rt-PA (2mg/2mL) i hvert lumen af kateteret i 45 minutter. Hvert lumen af det tromboserede (dysfunktionelle) kateter vil blive låst med det nøjagtige volumen (luminal volumen) af rt-PA (rt-PA (2mg/2mL) aktilyse) i løbet af 45 min. |
Ved den første kateterdysfunktion (Qb < 250 ml/min) på grund af trombotisk hændelse, vil patienten modtage rt-PA (2mg/2mL Alteplase-hætteglas - Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Tyskland).
Hvert lumen af det tromboserede kateter låses med det nøjagtige volumen (luminal volumen) af rt-PA i 45 min.
Alle analyserede katetre (fmDLC, polyDLC og siDLC) vil blive låst med det nøjagtige volumen (luminal volumen) af rt-PA i løbet af 45 min.
Hvert kateter, der analyseres, vil blive fyldt med rt-PA (2mg/2mL), hvis de er dysfunktionelle som beskrevet ovenfor i Arm/Gruppebeskrivelser: dvs. fmDLC, polyDLC og siDLC.
Andre navne:
Ved den første kateterdysfunktion (Qb < 250 ml/min) på grund af trombotisk hændelse, vil patienten modtage rt-PA (2mg/2mL Alteplase-hætteglas - Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Tyskland).
Hvert lumen af det tromboserede kateter låses med det nøjagtige volumen (luminal volumen) af rt-PA i 45 min.
Hvert kateter analyseret i denne undersøgelse (dvs.
fmDLC, polyDLC, siDLC) vil blive fyldt med rt-PA (2mg/2mL), hvis de er dysfunktionelle som beskrevet ovenfor i Arm/Gruppebeskrivelser.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: siDLC og rt-PA (2mg/2mL actilyse)
Samme procedure som de tidligere katetre. Overfladetrombogenicitet af silikonekateter med dobbelt lumen (siDLC) vil blive vurderet ved måling af thrombin-antithrombin (TAT) III-kompleks in vitro efter brug af rt-PA (2mg/2mL) i hvert lumen af kateteret i 45 minutter. Hvert lumen af det tromboserede (dysfunktionelle) kateter vil blive låst med det nøjagtige volumen (luminal volumen) af rt-PA (rt-PA (2mg/2mL) aktilyse) i løbet af 45 min. |
Ved den første kateterdysfunktion (Qb < 250 ml/min) på grund af trombotisk hændelse, vil patienten modtage rt-PA (2mg/2mL Alteplase-hætteglas - Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Tyskland).
Hvert lumen af det tromboserede kateter låses med det nøjagtige volumen (luminal volumen) af rt-PA i 45 min.
Alle analyserede katetre (fmDLC, polyDLC og siDLC) vil blive låst med det nøjagtige volumen (luminal volumen) af rt-PA i løbet af 45 min.
Hvert kateter, der analyseres, vil blive fyldt med rt-PA (2mg/2mL), hvis de er dysfunktionelle som beskrevet ovenfor i Arm/Gruppebeskrivelser: dvs. fmDLC, polyDLC og siDLC.
Andre navne:
Ved den første kateterdysfunktion (Qb < 250 ml/min) på grund af trombotisk hændelse, vil patienten modtage rt-PA (2mg/2mL Alteplase-hætteglas - Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Tyskland).
Hvert lumen af det tromboserede kateter låses med det nøjagtige volumen (luminal volumen) af rt-PA i 45 min.
Hvert kateter analyseret i denne undersøgelse (dvs.
fmDLC, polyDLC, siDLC) vil blive fyldt med rt-PA (2mg/2mL), hvis de er dysfunktionelle som beskrevet ovenfor i Arm/Gruppebeskrivelser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levetidsåbenthed med evnen til at fuldføre HD-session i tre forskellige UC'er ved hjælp af rt-PA-låseprotokol
Tidsramme: 240 dage efter patienternes indskrivning
|
Evnen til at opnå blodgennemstrømningshastigheder på >= 250 ml/min i tre forskellige UC'er ved hjælp af rt-PA-låseprotokol, hvis UC'erne viser en koagulationsbegivenhed (komplet eller delvis trombose).
|
240 dage efter patienternes indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af kateterrelateret bakteriæmi efter brug af rt-PA i tilfælde af tromboserede UC'er
Tidsramme: 240 dage efter patienternes indskrivning
|
Opløsningen, der dryppes ind i de centrale venekateterlumener efter hver HD-session og efterlades i kateteret indtil næste session (kateterlåseopløsning), bruges til at forhindre trombose i perioden mellem HD-sessioner og kan også forhindre kateterrelateret infektion.
|
240 dage efter patienternes indskrivning
|
|
Økonomisk evaluering af rt-PA i kateteråbenhed efter UCs dysfunktion
Tidsramme: 240 dage efter patienternes indskrivning
|
En økonomisk evaluering af rt-PA i kateteråbenhed efter dysfunktion (delvis eller fuldstændig katetertrombose) vil blive udført.
|
240 dage efter patienternes indskrivning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der gennemfører HD-session med kortvarige HD-katetre ved brug af rt-PA.
Tidsramme: 240 dage efter patienternes indskrivning
|
Denne analyse har til formål at se, om rt-PA vil reducere forekomsten af kateterfejl på grund af trombose i tre forskellige UC'er af forskelligt syntetisk materiale.
|
240 dage efter patienternes indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pascal Meier, MD, CHCVs - RSV - Hôpital du Valais
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROCOPrt-PA
- Cath-a-lysis (REGISTRERING: Dolphin Protect catheter and Actilysis)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med rt-PA (2mg/2mL) aktilyse
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
University College, LondonRekruttering
-
Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringAkut iskæmisk slagtilfældeKina
-
Johns Hopkins UniversityGenentech, Inc.; FDA Office of Orphan Products DevelopmentAfsluttetIntraventrikulær blødningForenede Stater, Tyskland, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Washington University School of MedicineMassachusetts General Hospital; National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttetVenøs trombose | Dyb venetrombose | Postflebitisk syndrom | Venøs tromboembolisme | Post trombotisk syndromForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetSlag | Iskæmisk slagtilfælde | HjerneinfarktForenede Stater
-
Beijing Tiantan HospitalGuangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.AfsluttetAkut iskæmisk slagtilfældeKina
-
University of California, San DiegoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Scripps...Trukket tilbageIskæmisk slagtilfældeForenede Stater