공중 합체 코팅 및 Rt-PA로 혈액 투석 카테터 생존 기간 연장 (PROCOPrt-PA)
코폴리머 코팅 및 Rt-PA로 혈액 투석 카테터 생존 기간 연장 - PROCOPrt-PA 시험
표준 이중 루멘 카테터(stDLC) 및 새로운 반응성 폴리우레탄 공중합체 코팅으로 구성된 표면 개질된 필름 코팅된 도메인 구조 이중 루멘 카테터(fcDLC)의 표면 혈전 유발성은 표준 카테터에 비해 변형된 카테터에서 시험관 내 측정된 표면 혈전 유발성이 감소되었음을 보여주었습니다. 임상 조사에서 임상 요구 사항에 따른 카테터 제거 전 일수와 카테터당 치료 횟수 모두 표준 카테터에 비해 수정된 카테터에서 유의하게 더 높았습니다.
재조합 조직 플라스미노겐 활성제(rt-PA)는 주로 카테터 혈전증을 치료하는 데 사용되었습니다. rt-PA의 상대적으로 높은 비용과 출혈을 유발할 수 있는 이론적 잠재력, 카테터 오작동 및 감염과 관련된 이환율 및 사망률은 잠금 솔루션으로서 rt-PA의 효능에 대한 보다 확실한 증거의 필요성을 정당화합니다.
장기 혈액 투석(HD) 카테터가 없는 카테터 생존에서 rt-PA 잠금의 영향을 평가하는 연구는 없습니다.
연구 개요
상세 설명
각 HD 세션 후 중앙 정맥 카테터 루멘에 주입되고 다음 세션까지 카테터에 남아 있는 용액(카테터 잠금 용액)은 HD 세션 사이의 기간 동안 혈전증을 예방하고 카테터 관련 감염을 예방하는 데 사용됩니다. 그러나 이러한 목적을 달성하기 위한 다양한 잠금 솔루션의 사용을 뒷받침하는 증거는 제한적입니다. 헤파린은 전통적인 잠금 솔루션이었습니다. 여러 소규모 연구에서 구연산염과 헤파린이 카테터 개방성을 유지하는 데 동등하게 효과적인지 평가했지만 연구의 추적 기간이 짧았고 커프가 없는 중심 정맥 카테터와 커프가 있는 중심 정맥 카테터를 모두 포함했기 때문에 결과 해석이 제한되었습니다.
혈전증은 HD 카테터 기능 장애의 주요 원인이며 이 문제는 혈전 용해제, 응고 제거를 위한 침습적 절차 또는 카테터 교체를 통해 교정됩니다. 카테터 끝의 혈전이나 그 주변의 피브린 덮개는 약물의 충분한 농도에 도달하지 않으면 국소 혈전 용해에 저항할 수 있습니다. Urokinase는 전통적으로 헌팅턴병 혈관 접근 해독을 위한 혈전 용해제로 사용되어 왔으며 응고 제거의 성공률은 55%에서 85%까지 다양합니다. 그러나 최근 재조합 조직 플라스미노겐 활성제(rt-PA) 또는 알테플라제를 사용한 폐색된 중심 정맥 카테터(non HD)의 성공적인 치료는 1,000명 이상의 환자에서 성공적으로 달성되었습니다(798명의 환자에서 기능 회복[75.0%; 95% CI: 72.3) ~ 77.6%]). 30일 이내에 모니터링한 심각한 부작용은 매우 드물었고 효능은 연령, 성별, 체중 및 카테터 유형과 무관했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Valais
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Sion, Valais, 스위스, 1950
- 모병
- Centre Hospitalier du Centre du Valais (CHCVs)
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연락하다:
- Pascal Meier, MD
- 전화번호: +41276038647
- 이메일: pascal.meier@hopitalvs.ch
-
부수사관:
- Rachel Meier, SN
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임시 비터널형 이중 루멘 카테터를 새로 삽입한 말기 신장 질환 환자
- 공부는 순진하지만 카테터는 순진하지 않음(처녀 카테터와 처녀가 아닌 카테터 모두 포함됨)
- 최소 6개월 동안 카테터를 사용하고 연구 센터에서 투석할 것으로 예상됨
- 주당 3회 HD 빈도
- 카테터에 대한 적응증이 카테터 관련 감염에 대한 교체인 경우 환자는 감염이 치료되고 환자가 3 HD 세션 동안 항생제를 중단한 후에 자격이 됩니다.
- 서면 동의를 제공할 수 있는 환자 또는 법적 대리인
- 18세 이상
- 기준선 INR ≤ 1.3(HD 세션 외에 허용되는 항응고제 없음)
- 기준선 혈소판 수 ≥ 60 x 109/L
제외 기준:
- 전신 항응고제 사용(항응고제에 대한 적응증이 카테터 개방인 경우 전신 항응고제가 중단되고 기준선 INR이 ≤ 1.3인 경우 환자가 적합할 수 있음)
- 대퇴 정맥에 새로운 카테터 삽입
- 카테터 관련 균혈증에 대한 현재 항생제 사용(위의 포함 기준 참조)
- 20g/L 이상의 헤모글로빈 감소를 초래하는 출혈 또는 다른 임상적 증거가 있거나 출혈이 의심되는 충전 적혈구 수혈이 필요한 출혈로 정의되는 지난 4주 동안의 주요 출혈
- 지난 4주 동안 두개내출혈의 병력
- 두개내 또는 척추내 신생물(현재)
- rt-PA 또는 헤파린 또는 그 성분에 대한 알레르기 또는 편협
- 활동성 심낭염 - 심낭 문지름의 존재로 정의됨
- 무게 ≤ 30kg 또는 > 130kg
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 아이를 낳을 가능성(예: 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 폐경 전 여성)
- 지난 48시간 동안 대수술(CABG, 장기 생검, 비압축성 혈관 천자) 또는 연구 기간 동안 대수술 예정
- 다른 무작위 약물 시험에 참여
- 온도 > 38.2°C로 정의되는 발열의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: fmDLC 및 rt-PA(2mg/2mL 액틸리시스)
새로운 반응성 폴리우레탄 공중합체 코팅으로 구성된 필름 코팅 도메인 구조 이중 루멘 카테터(fmDLC)의 표면 혈전 유발성은 rt-PA(2mg/2mL) 사용 후 체외에서 트롬빈-안티트롬빈(TAT) III 복합체를 측정하여 평가됩니다. 카테터의 각 루멘에 45분 동안 혈전이 있는(기능 장애) 카테터의 각 루멘은 45분 동안 rt-PA(rt-PA(2mg/2mL) 활성)의 정확한 부피(내강 부피)로 잠깁니다. |
혈전성 사건으로 인한 첫 번째 카테터 기능 장애(Qb < 250 ml/min)에서 환자는 rt-PA(2mg/2mL Alteplase 바이알 - Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Germany)를 받게 됩니다.
혈전 카테터의 각 내강은 45분 동안 rt-PA의 정확한 부피(내강 부피)로 고정됩니다.
분석된 모든 카테터(fmDLC, polyDLC 및 siDLC)는 45분 동안 rt-PA의 정확한 부피(내강 부피)로 잠깁니다.
분석된 각 카테터는 위의 팔/그룹 설명: 즉 fmDLC, polyDLC 및 siDLC에 설명된 대로 기능 장애가 있는 경우 rt-PA(2mg/2mL)로 채워집니다.
다른 이름들:
혈전성 사건으로 인한 첫 번째 카테터 기능 장애(Qb < 250 ml/min)에서 환자는 rt-PA(2mg/2mL Alteplase 바이알 - Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Germany)를 받게 됩니다.
혈전 카테터의 각 내강은 45분 동안 rt-PA의 정확한 부피(내강 부피)로 고정됩니다.
이 연구에서 분석된 각 카테터(즉,
fmDLC, polyDLC, siDLC)는 위의 부문/그룹 설명에 설명된 대로 기능 장애가 있는 경우 rt-PA(2mg/2mL)로 채워집니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: polyDLC 및 rt-PA(2mg/2mL 액틸리시스)
동일한 절차가 fmDLC와 마찬가지로 폴리우레탄 이중 루멘 카테터(polyDLC)에서 평가됩니다. 실제로, polyDLC의 표면 혈전성은 45분 동안 카테터의 각 루멘에서 rt-PA(2mg/2mL)를 사용한 후 시험관 내에서 트롬빈-안티트롬빈(TAT) III 복합체를 측정하여 평가할 것입니다. 혈전이 있는(기능 장애) 카테터의 각 루멘은 45분 동안 rt-PA(rt-PA(2mg/2mL) 활성)의 정확한 부피(내강 부피)로 잠깁니다. |
혈전성 사건으로 인한 첫 번째 카테터 기능 장애(Qb < 250 ml/min)에서 환자는 rt-PA(2mg/2mL Alteplase 바이알 - Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Germany)를 받게 됩니다.
혈전 카테터의 각 내강은 45분 동안 rt-PA의 정확한 부피(내강 부피)로 고정됩니다.
분석된 모든 카테터(fmDLC, polyDLC 및 siDLC)는 45분 동안 rt-PA의 정확한 부피(내강 부피)로 잠깁니다.
분석된 각 카테터는 위의 팔/그룹 설명: 즉 fmDLC, polyDLC 및 siDLC에 설명된 대로 기능 장애가 있는 경우 rt-PA(2mg/2mL)로 채워집니다.
다른 이름들:
혈전성 사건으로 인한 첫 번째 카테터 기능 장애(Qb < 250 ml/min)에서 환자는 rt-PA(2mg/2mL Alteplase 바이알 - Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Germany)를 받게 됩니다.
혈전 카테터의 각 내강은 45분 동안 rt-PA의 정확한 부피(내강 부피)로 고정됩니다.
이 연구에서 분석된 각 카테터(즉,
fmDLC, polyDLC, siDLC)는 위의 부문/그룹 설명에 설명된 대로 기능 장애가 있는 경우 rt-PA(2mg/2mL)로 채워집니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: siDLC 및 rt-PA(2mg/2mL 활성화)
이전 카테터와 동일한 절차. 실리콘 이중 루멘 카테터(siDLC)의 표면 혈전 유발성은 카테터의 각 루멘에서 45분 동안 rt-PA(2mg/2mL)를 사용한 후 체외에서 트롬빈-안티트롬빈(TAT) III 복합체를 측정하여 평가됩니다. 혈전이 있는(기능 장애) 카테터의 각 루멘은 45분 동안 rt-PA(rt-PA(2mg/2mL) 활성)의 정확한 부피(내강 부피)로 잠깁니다. |
혈전성 사건으로 인한 첫 번째 카테터 기능 장애(Qb < 250 ml/min)에서 환자는 rt-PA(2mg/2mL Alteplase 바이알 - Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Germany)를 받게 됩니다.
혈전 카테터의 각 내강은 45분 동안 rt-PA의 정확한 부피(내강 부피)로 고정됩니다.
분석된 모든 카테터(fmDLC, polyDLC 및 siDLC)는 45분 동안 rt-PA의 정확한 부피(내강 부피)로 잠깁니다.
분석된 각 카테터는 위의 팔/그룹 설명: 즉 fmDLC, polyDLC 및 siDLC에 설명된 대로 기능 장애가 있는 경우 rt-PA(2mg/2mL)로 채워집니다.
다른 이름들:
혈전성 사건으로 인한 첫 번째 카테터 기능 장애(Qb < 250 ml/min)에서 환자는 rt-PA(2mg/2mL Alteplase 바이알 - Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Germany)를 받게 됩니다.
혈전 카테터의 각 내강은 45분 동안 rt-PA의 정확한 부피(내강 부피)로 고정됩니다.
이 연구에서 분석된 각 카테터(즉,
fmDLC, polyDLC, siDLC)는 위의 부문/그룹 설명에 설명된 대로 기능 장애가 있는 경우 rt-PA(2mg/2mL)로 채워집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rt-PA 잠금 프로토콜을 사용하여 3개의 다른 UC에서 HD 세션을 완료할 수 있는 수명 개통성
기간: 환자 등록 후 240일
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UC가 응고 사건(완전 또는 부분 혈전증)을 나타내는 경우 rt-PA 잠금 프로토콜을 사용하여 3개의 다른 UC에서 >= 250mL/min의 혈류 속도를 달성할 수 있는 능력.
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환자 등록 후 240일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈전성 UC의 경우 rt-PA 사용 후 카테터 관련 균혈증 발생률
기간: 환자 등록 후 240일
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각 HD 세션 후 중앙 정맥 카테터 루멘에 주입되고 다음 세션까지 카테터에 남아 있는 용액(카테터 잠금 용액)은 HD 세션 사이의 기간 동안 혈전증을 예방하고 카테터 관련 감염을 예방하는 데 사용됩니다.
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환자 등록 후 240일
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UC 기능 장애 후 카테터 개통에서 rt-PA의 경제적 평가
기간: 환자 등록 후 240일
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기능 장애(부분적 또는 완전한 카테터 혈전증) 후 카테터 개통에서 rt-PA의 경제적 평가가 수행됩니다.
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환자 등록 후 240일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rt-PA를 사용하여 단기 HD 카테터로 HD 세션을 완료한 환자 수.
기간: 환자 등록 후 240일
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이 분석은 rt-PA가 서로 다른 합성 물질의 세 가지 UC에서 혈전증으로 인한 카테터 오작동 발생률을 감소시키는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
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환자 등록 후 240일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pascal Meier, MD, CHCVs - RSV - Hôpital du Valais
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (예상)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PROCOPrt-PA
- Cath-a-lysis (기재: Dolphin Protect catheter and Actilysis)
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rt-PA(2mg/2mL) 액틸리시스에 대한 임상 시험
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CSPC Mingfule Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.아직 모집하지 않음급성 허혈성 뇌졸중 | rhTNK-tPA
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Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.완전한
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Johns Hopkins UniversityGenentech, Inc.; FDA Office of Orphan Products Development완전한
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Beijing Tiantan HospitalGuangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.완전한
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Washington University School of MedicineMassachusetts General Hospital; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Genentech... 그리고 다른 협력자들완전한
-
University of California, San DiegoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Scripps Health빼는
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Beijing Chao Yang HospitalMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of China알려지지 않은