コポリマーコーティングとRt-PAによる血液透析カテーテルの生存期間の延長 (PROCOPrt-PA)
コポリマーコーティングとRt-PAによる血液透析カテーテルの生存期間の延長 - PROCOPrt-PA試験
標準的なダブル ルーメン カテーテル (stDLC) と、新しい反応性ポリウレタン コポリマー コーティングで構成される表面修飾フィルム コーティング ドメイン構造のダブル ルーメン カテーテル (fcDLC) の表面血栓形成能は、in vitro で測定された表面血栓形成能が標準カテーテルと比較して修飾カテーテルで減少することを示しました。 臨床調査の結果、臨床要件に応じてカテーテルを抜去するまでの日数とカテーテルあたりの治療回数の両方が、標準カテーテルと比較して改良カテーテルの方が有意に高かったことが明らかになりました。
組換え組織プラスミノーゲン活性化因子 (rt-PA) は、主にカテーテル血栓症の治療に使用されています。 rt-PA の比較的高いコストと出血を引き起こす理論的な可能性、およびカテーテルの機能不全と感染に関連する罹患率と死亡率は、ロッキング ソリューションとしての rt-PA の有効性のより決定的な証拠の必要性を正当化します。
長期の血液透析 (HD) カフなしカテーテルの生存における rt-PA ロックの影響を評価することを目的とした研究はありません。
調査の概要
詳細な説明
各 HD セッションの後に中心静脈カテーテル ルーメンに注入され、次のセッション (カテーテル ロック ソリューション) までカテーテルに残されているソリューションは、HD セッション間の期間中の血栓症を防ぐために使用され、カテーテル関連の感染も防ぐことができます。 ただし、これらの目的を達成するためにさまざまなロック ソリューションを使用することを裏付ける証拠は限られています。 ヘパリンは伝統的なロッキングソリューションです。 クエン酸とヘパリンがカテーテルの開通性を維持するのに同等に有効であるかどうかを評価した小規模な研究がいくつかありますが、研究の追跡期間が短く、カフなしとカフ付きの両方の中心静脈カテーテルが含まれていたため、結果の解釈は限られていました。
血栓症は、HD カテーテルの機能不全の主な原因であり、この問題は、血栓溶解剤の使用、凝血除去のための侵襲的処置、またはカテーテル交換によって是正されます。 カテーテルの先端の血栓またはその周囲のフィブリン鞘は、十分な濃度の薬物が到達しない場合、局所血栓溶解に抵抗する可能性があります。 ウロキナーゼは伝統的に HD 血管アクセスの血栓溶解剤として使用されており、血栓溶解の成功率は 55% から 85% までさまざまです。 しかし、閉塞した中心静脈カテーテル (非 HD) の組換え組織プラスミノーゲン活性化因子 (rt-PA) またはアルテプラーゼによる治療の成功は、最近 1,000 人以上の患者で成功しました (798 人の患者で機能が回復しました [75.0%; 95% CI: 72.3に 77.6%])。 30 日以内に監視された重篤な有害事象は非常にまれであり、有効性は年齢、性別、体重、およびカテーテルの種類に依存しませんでした。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pascal Meier, MD
- 電話番号：+41276038647
- メール：pascal.meier@hopitalvs.ch
研究場所
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Valais
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Sion、Valais、スイス、1950
- 募集
- Centre Hospitalier du Centre du Valais (CHCVs)
-
コンタクト：
- Pascal Meier, MD
- 電話番号：+41276038647
- メール：pascal.meier@hopitalvs.ch
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副調査官：
- Rachel Meier, SN
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 新たに挿入されたトンネルのない一時的なデュアル ルーメン カテーテルを挿入された末期腎疾患患者
- 研究するのはナイーブですが、カテーテルはナイーブではありません（バージンカテーテルと非バージンカテーテルの両方が含まれます）
- -少なくとも6か月間、カテーテルを使用し、スタディセンターで透析する予定
- HDの頻度 週3回
- カテーテルの適応症がカテーテル関連感染症の置換であった場合、感染症が治療され、患者が 3 回の HD セッションで抗生物質を投与されなくなった後、患者は適格となります。
- 書面による同意を提供できる患者または法定代理人
- 18歳以上
- -ベースラインINR ≤ 1.3（HDセッション以外では抗凝固療法は許可されていません）
- ベースライン血小板数≧60×109/L
除外基準:
- -全身抗凝固療法の使用（抗凝固療法の適応がカテーテル開存性である場合、全身抗凝固療法が中止され、ベースラインINRが≤1.3の場合、患者は適格である可能性があります）
- 大腿静脈への新しいカテーテルの挿入
- -カテーテル関連菌血症に対する抗生物質の現在の使用（上記の選択基準を参照）
- -過去4週間の大出血、20 g / Lを超えるヘモグロビンの低下をもたらす出血、または他の臨床的証拠または出血の疑いがある濃厚赤血球の輸血を必要とする出血として定義される
- -過去4週間の頭蓋内出血の病歴
- 頭蓋内または脊髄内腫瘍（現在）
- -rt-PAまたはヘパリンまたはその成分に対するアレルギーまたは不耐性
- 活動性心膜炎 - 心膜摩擦の存在によって定義されます
- 体重 ≤ 30 kg または > 130 kg
- 妊娠中または授乳中の患者
- 出産の可能性（すなわち 信頼できる避妊方法を使用していない閉経前の女性）
- -過去48時間の大手術（CABG、臓器生検、非圧縮性血管の穿刺）、または研究期間中に大手術が予定されている
- 別のランダム化薬物試験への関与
- 38.2°Cを超える体温で定義される発熱の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：fmDLC および rt-PA (2mg/2mL 活性化)
新しい反応性ポリウレタン共重合体コーティングからなるフィルムコーティングされたドメイン構造のダブルルーメンカテーテル（fmDLC）の表面血栓形成性は、rt-PA（2mg / 2mL）の使用後にインビトロでトロンビン - アンチトロンビン（TAT）III複合体を測定することによって評価されます。カテーテルの各ルーメンで 45 分間。 血栓 (機能不全) カテーテルの各ルーメンは、45 分間、rt-PA (rt-PA (2mg/2mL) 活性化) の正確な量 (管腔容積) でロックされます。 |
血栓性イベントによる最初のカテーテル機能障害 (Qb < 250 ml/分) で、患者は rt-PA (2 mg/2 mL アルテプラーゼ バイアル - Cathflo、Boehringer Ingelheim、Ingelheim、Germany) を受け取ります。
血栓カテーテルの各ルーメンは、45 分間 rt PA の正確なボリューム (管腔ボリューム) でロックされます。
分析されたすべてのカテーテル (fmDLC、polyDLC、および siDLC) は、45 分間、rt-PA の正確な体積 (管腔体積) でロックされます。
分析された各カテーテルは、上記のアーム/グループの説明で説明されているように機能不全である場合、rt-PA (2mg/2mL) で満たされます: すなわち、fmDLC、polyDLC amd siDLC。
他の名前：
血栓性イベントによる最初のカテーテル機能障害 (Qb < 250 ml/分) で、患者は rt-PA (2 mg/2 mL アルテプラーゼ バイアル - Cathflo、Boehringer Ingelheim、Ingelheim、Germany) を受け取ります。
血栓カテーテルの各ルーメンは、45 分間 rt PA の正確なボリューム (管腔ボリューム) でロックされます。
この研究で分析された各カテーテル（つまり、
fmDLC、polyDLC、siDLC) は、上記のアーム/グループの説明で説明されているように機能不全である場合、rt-PA (2mg/2mL) で満たされます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：polyDLC および rt-PA (2mg/2mL 活性化)
fmDLC と同様に、ポリウレタン ダブル ルーメン カテーテル (polyDLC) で同じ手順が評価されます。 実際、polyDLC の表面血栓形成性は、カテーテルの各ルーメンで rt-PA (2mg/2mL) を 45 分間使用した後、インビトロでトロンビン-アンチトロンビン (TAT) III 複合体を測定することによって評価されます。 血栓 (機能不全) カテーテルの各ルーメンは、45 分間、rt-PA (rt-PA (2mg/2mL) 活性化) の正確な量 (管腔容積) でロックされます。 |
血栓性イベントによる最初のカテーテル機能障害 (Qb < 250 ml/分) で、患者は rt-PA (2 mg/2 mL アルテプラーゼ バイアル - Cathflo、Boehringer Ingelheim、Ingelheim、Germany) を受け取ります。
血栓カテーテルの各ルーメンは、45 分間 rt PA の正確なボリューム (管腔ボリューム) でロックされます。
分析されたすべてのカテーテル (fmDLC、polyDLC、および siDLC) は、45 分間、rt-PA の正確な体積 (管腔体積) でロックされます。
分析された各カテーテルは、上記のアーム/グループの説明で説明されているように機能不全である場合、rt-PA (2mg/2mL) で満たされます: すなわち、fmDLC、polyDLC amd siDLC。
他の名前：
血栓性イベントによる最初のカテーテル機能障害 (Qb < 250 ml/分) で、患者は rt-PA (2 mg/2 mL アルテプラーゼ バイアル - Cathflo、Boehringer Ingelheim、Ingelheim、Germany) を受け取ります。
血栓カテーテルの各ルーメンは、45 分間 rt PA の正確なボリューム (管腔ボリューム) でロックされます。
この研究で分析された各カテーテル（つまり、
fmDLC、polyDLC、siDLC) は、上記のアーム/グループの説明で説明されているように機能不全である場合、rt-PA (2mg/2mL) で満たされます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：siDLC および rt-PA (2mg/2mL 活性化)
以前のカテーテルと同じ手順。 シリコーンダブルルーメンカテーテル（siDLC）の表面血栓形成性は、カテーテルの各ルーメンでrt-PA（2mg / 2mL）を45分間使用した後、インビトロでトロンビン-アンチトロンビン（TAT）III複合体を測定することにより評価されます。 血栓 (機能不全) カテーテルの各ルーメンは、45 分間、rt-PA (rt-PA (2mg/2mL) 活性化) の正確な量 (管腔容積) でロックされます。 |
血栓性イベントによる最初のカテーテル機能障害 (Qb < 250 ml/分) で、患者は rt-PA (2 mg/2 mL アルテプラーゼ バイアル - Cathflo、Boehringer Ingelheim、Ingelheim、Germany) を受け取ります。
血栓カテーテルの各ルーメンは、45 分間 rt PA の正確なボリューム (管腔ボリューム) でロックされます。
分析されたすべてのカテーテル (fmDLC、polyDLC、および siDLC) は、45 分間、rt-PA の正確な体積 (管腔体積) でロックされます。
分析された各カテーテルは、上記のアーム/グループの説明で説明されているように機能不全である場合、rt-PA (2mg/2mL) で満たされます: すなわち、fmDLC、polyDLC amd siDLC。
他の名前：
血栓性イベントによる最初のカテーテル機能障害 (Qb < 250 ml/分) で、患者は rt-PA (2 mg/2 mL アルテプラーゼ バイアル - Cathflo、Boehringer Ingelheim、Ingelheim、Germany) を受け取ります。
血栓カテーテルの各ルーメンは、45 分間 rt PA の正確なボリューム (管腔ボリューム) でロックされます。
この研究で分析された各カテーテル（つまり、
fmDLC、polyDLC、siDLC) は、上記のアーム/グループの説明で説明されているように機能不全である場合、rt-PA (2mg/2mL) で満たされます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Rt-PA ロッキング プロトコルを使用して 3 つの異なる UC で HD セッションを完了する機能を備えた耐用年数
時間枠：患者登録後240日
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UC が凝固イベント (完全または部分血栓症) を示す場合、rt-PA ロック プロトコルを使用して 3 つの異なる UC で >= 250 mL/min の血流速度を達成する能力。
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患者登録後240日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血栓性UCの場合のrt-PA使用後のカテーテル関連菌血症の発生率
時間枠：患者登録後240日
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各 HD セッションの後に中心静脈カテーテル ルーメンに注入され、次のセッション (カテーテル ロック ソリューション) までカテーテルに残されているソリューションは、HD セッション間の期間中の血栓症を防ぐために使用され、カテーテル関連の感染も防ぐことができます。
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患者登録後240日
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UC機能障害後のカテーテル開存性におけるrt-PAの経済的評価
時間枠：患者登録後240日
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機能不全（部分的または完全なカテーテル血栓症）後のカテーテル開存性におけるrt-PAの経済的評価が実施される。
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患者登録後240日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Rt-PA を使用して短期 HD カテーテルで HD セッションを完了した患者の数。
時間枠：患者登録後240日
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この分析は、rt-PA が異なる合成材料の 3 つの異なる UC における血栓症によるカテーテルの機能不全の発生率を低下させるかどうかを確認することを目的としています。
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患者登録後240日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pascal Meier, MD、CHCVs - RSV - Hôpital du Valais
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PROCOPrt-PA
- Cath-a-lysis (レジストリ：Dolphin Protect catheter and Actilysis)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
rt-PA (2mg/2mL) 活性化の臨床試験
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Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.募集
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Beijing Tiantan HospitalGuangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.完了
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Johns Hopkins UniversityGenentech, Inc.; FDA Office of Orphan Products Development完了
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University of California, San DiegoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Scripps Health引きこもった
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Washington University School of MedicineMassachusetts General Hospital; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Genentech,... と他の協力者完了
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University of CincinnatiNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)完了