Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen hemodialyysikatetrin eloonjääminen kopolymeeripinnoitteella ja Rt-PA:lla (PROCOPrt-PA)

maanantai 20. elokuuta 2012 päivittänyt: Pascal Meier MD, Centre Hospitalier du Centre du Valais

Pitkäaikainen hemodialyysikatetrin eloonjääminen kopolymeeripinnoitteen ja Rt-PA:n kanssa - PROCOPrt-PA-koe

Tavallisten kaksoisluumenkatetrien (stDLC) ja uudesta reaktiivisesta polyuretaanikopolymeeripinnoitteesta koostuvien pintamodifioitujen kalvopäällysteisten domeenirakenteisten kaksoisluumenkatetrien (fcDLC) pintatrombogeenisuus osoitti, että in vitro mitattu pinnan trombogeenisuus oli vähentynyt modifioidussa katetrissa verrattuna standardikatetriin. Kliininen tutkimus paljasti, että sekä päivien lukumäärä ennen katetrin poistoa kliinisten vaatimusten mukaisesti että hoitojen lukumäärä katetria kohti olivat merkittävästi korkeammat modifioidulla katetrilla verrattuna standardikatetriin.

Rekombinanttikudosplasminogeeniaktivaattoria (rt-PA) on käytetty ensisijaisesti katetritromboosin hoitoon. rt-PA:n suhteellisen korkeat kustannukset ja sen teoreettinen potentiaali aiheuttaa verenvuotoa sekä katetrin toimintahäiriöön ja infektioon liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus oikeuttavat tarkemman näytön tarpeen rt-PA:n tehokkuudesta lukitusratkaisuna.

Mikään tutkimus ei pyri arvioimaan rt-PA-lukituksen vaikutusta pitkäaikaiseen hemodialyysihoitoon (HD) käyttämättömien katetrien eloonjäämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Liuosta, joka tiputetaan keskuslaskimokatetrin luumeneihin jokaisen HD-istunnon jälkeen ja jätetään katetriin seuraavaan istuntoon asti (katetrin lukitusliuos), käytetään estämään tromboosia HD-istuntojen välisenä aikana ja se voi myös estää katetriin liittyvän infektion. Kuitenkin näyttöä erilaisten lukitusratkaisujen käytöstä näiden tavoitteiden saavuttamiseksi on vähän. Hepariini on ollut perinteinen lukitusratkaisu. Useissa pienissä tutkimuksissa on arvioitu, ovatko sitraatti ja hepariini yhtä tehokkaita katetrin läpinäkyvyyden ylläpitämisessä, mutta tulosten tulkinta oli rajallista, koska tutkimuksissa oli lyhyt seurantajakso ja ne sisälsivät sekä mansettittomia että käännettyjä keskuslaskimokatetria.

Tromboosi on suurin syy HD-katetrin toimintahäiriöön, ja tämä ongelma korjataan käyttämällä trombolyyttisiä aineita, invasiivisia toimenpiteitä hyytymän poistamiseksi tai katetrin korvaamista. Katetrin kärjessä oleva trombi tai sen ympärillä oleva fibriinivaippa voi vastustaa paikallista trombolyysiä, jos sitä ei saavuteta riittävillä lääkepitoisuuksilla. Urokinaasia on perinteisesti käytetty trombolyyttisenä aineena HD-verisuonten hyytymisen poistamisessa, ja hyytymisen onnistumisprosentit vaihtelevat 55 %:sta 85 %:iin. Tukkeutuneen keskuslaskimokatetrin (ei HD) onnistunut hoito rekombinantilla kudosplasminogeeniaktivaattorilla (rt-PA) tai alteplaasilla saavutettiin kuitenkin äskettäin yli 1 000 potilaalla onnistuneesti (toiminta palautui 798 potilaalla [75,0 %; 95 % CI: 72,3). 77,6 prosenttiin]). Vakavat haittatapahtumat, joita seurattiin 30 päivän kuluessa, olivat erittäin harvinaisia, ja teho oli riippumaton iästä, sukupuolesta, ruumiinpainosta ja katetrin tyypistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Valais
      • Sion, Valais, Sveitsi, 1950
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier du Centre du Valais (CHCVs)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Rachel Meier, SN

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Loppuvaiheen munuaissairauspotilaat, joille on juuri asetettu tilapäinen tunneloimaton kaksiontelokatetri
  • Naiivi tutkia, mutta ei naiivi katetrien suhteen (sekä neitseelliset että ei-neitseelliset katetrit sisältyvät)
  • Katetria ja dialyysihoitoa tutkimuskeskuksessa odotetaan käytettävän vähintään kuuden kuukauden ajan
  • HD-taajuus 3 kertaa viikossa
  • Jos katetrin käyttöaihe oli katetriin liittyvän infektion korvaaminen, potilaat ovat kelvollisia, kun infektio on hoidettu ja potilas on ollut poissa antibiooteista 3 HD-istunnon ajan
  • Potilas tai laillinen edustaja, joka voi antaa kirjallisen suostumuksen
  • Kahdeksantoista vuotta vanha tai vanhempi
  • Lähtötason INR ≤ 1,3 (antikoagulaatiota ei sallita HD-istunnon ulkopuolella)
  • Verihiutaleiden perustason määrä ≥ 60 x 109/l

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeemisen antikoagulaation käyttö (jos antikoagulaation käyttöaihe on katetrin läpinäkyvyys, potilaat voivat olla kelvollisia, jos systeeminen antikoagulaatio lopetetaan ja lähtötason INR on ≤ 1,3)
  • Uuden katetrin asettaminen reisilaskimoon
  • Antibioottien nykyinen käyttö katetriin liittyvään bakteremiaan (katso sisällyttämiskriteerit yllä)
  • Suuri verenvuoto edellisten 4 viikon aikana, joka määritellään verenvuodoksi, joka johtaa hemoglobiinin laskuun yli 20 g/l tai verenvuodoksi, joka vaatii punasolujen siirtoa ja muita kliinisiä todisteita tai epäillään verenvuotoa
  • Aiempi kallonsisäinen verenvuoto viimeisten 4 viikon aikana
  • Intrakraniaalinen tai intraspinaalinen kasvain (nykyinen)
  • Allergia tai intoleranssi rt-PA:lle tai hepariinille tai sen aineosille
  • Aktiivinen perikardiitti - määritellään perikardiaalisen hieronnan mukaan
  • Paino ≤ 30 kg tai > 130 kg
  • Potilas raskaana tai imettävä
  • Raskauden mahdollisuus (esim. premenopausaalinen nainen, joka ei käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää)
  • Suuri leikkaus viimeisten 48 tunnin aikana (CABG, elinbiopsia, puristamattomien verisuonten punktio) tai suunniteltu suuri leikkaus tutkimusjakson aikana
  • Osallistuminen toiseen satunnaistettuun lääketutkimukseen
  • Kuume, joka määritellään yli 38,2 °C:n lämpötilalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: fmDLC ja rt-PA (2mg/2mL actilysy)

Uudesta reaktiivisesta polyuretaanikopolymeeripinnoitteesta koostuvien kalvopäällysteisten domeenirakenteisten kaksoisluumenkatetrien (fmDLC) pinnan trombogeenisuus arvioidaan mittaamalla trombiini-antitrombiini (TAT) III -kompleksi in vitro rt-PA:n (2 mg/2 ml) käytön jälkeen. katetrin jokaisessa ontelossa 45 minuutin ajan.

Tromboosia saaneen (dysfunktionaalisen) katetrin jokainen luumen lukitaan tarkalla määrällä (luminaalitilavuus) rt-PA:ta (rt-PA (2mg/2mL) aktilyysi) 45 minuutin ajan.
Lääke: rt-PA (2 mg/2 ml) aktilyysi
Ensimmäisessä katetrin toimintahäiriössä (Qb < 250 ml/min), joka johtuu tromboottisesta tapahtumasta, potilas saa rt-PA:ta (2mg/2mL Alteplase-pullo - Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Saksa). Trombosoidun katetrin jokainen ontelo lukitaan rt-PA:n tarkalla tilavuudella (luminaalitilavuudella) 45 minuutin ajan. Kaikki analysoidut katetrit (fmDLC, polyDLC ja siDLC) lukitaan rt-PA:n tarkalla tilavuudella (luminaalitilavuudella) 45 minuutin ajaksi. Jokainen analysoitu katetri täytetään rt-PA:lla (2 mg/2 ml), jos ne ovat toimintahäiriöitä, kuten yllä on kuvattu käsivarsien/ryhmien kuvauksissa: eli fmDLC, polyDLC ja siDLC.
Muut nimet:
  • Cathflo, 2mg/2mL (Boehringer Ingelheim, Ingelheim/Saksa
Lääke: rt-PA
Ensimmäisessä katetrin toimintahäiriössä (Qb < 250 ml/min), joka johtuu tromboottisesta tapahtumasta, potilas saa rt-PA:ta (2mg/2mL Alteplase-pullo - Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Saksa). Trombosoidun katetrin jokainen ontelo lukitaan rt-PA:n tarkalla tilavuudella (luminaalitilavuudella) 45 minuutin ajan. Jokainen tässä tutkimuksessa analysoitu katetri (ts. fmDLC, polyDLC, siDLC) täytetään rt-PA:lla (2 mg/2 ml), jos ne eivät toimi kuten yllä on kuvattu kohdassa Käsi/ryhmäkuvaukset.
Muut nimet:
  • Cathflo, 2mg/2mL (Boehringer Ingelheim, Ingelheim/Saksa)
ACTIVE_COMPARATOR: polyDLC ja rt-PA (2mg/2mL aktilyys)

Sama menettely arvioidaan polyuretaanikaksoisluumenkatetrissa (polyDLC) kuin fmDLC:ssä. Itse asiassa polyDLC:n pintatrombogeenisuus arvioidaan mittaamalla trombiini-antitrombiini (TAT) III -kompleksi in vitro sen jälkeen, kun rt-PA:ta (2 mg/2 ml) on käytetty katetrin jokaisessa ontelossa 45 minuutin ajan.

Tromboosia saaneen (dysfunktionaalisen) katetrin jokainen luumen lukitaan tarkalla määrällä (luminaalitilavuus) rt-PA:ta (rt-PA (2mg/2mL) aktilyysi) 45 minuutin ajan.
Lääke: rt-PA (2 mg/2 ml) aktilyysi
Ensimmäisessä katetrin toimintahäiriössä (Qb < 250 ml/min), joka johtuu tromboottisesta tapahtumasta, potilas saa rt-PA:ta (2mg/2mL Alteplase-pullo - Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Saksa). Trombosoidun katetrin jokainen ontelo lukitaan rt-PA:n tarkalla tilavuudella (luminaalitilavuudella) 45 minuutin ajan. Kaikki analysoidut katetrit (fmDLC, polyDLC ja siDLC) lukitaan rt-PA:n tarkalla tilavuudella (luminaalitilavuudella) 45 minuutin ajaksi. Jokainen analysoitu katetri täytetään rt-PA:lla (2 mg/2 ml), jos ne ovat toimintahäiriöitä, kuten yllä on kuvattu käsivarsien/ryhmien kuvauksissa: eli fmDLC, polyDLC ja siDLC.
Muut nimet:
  • Cathflo, 2mg/2mL (Boehringer Ingelheim, Ingelheim/Saksa
Lääke: rt-PA
Ensimmäisessä katetrin toimintahäiriössä (Qb < 250 ml/min), joka johtuu tromboottisesta tapahtumasta, potilas saa rt-PA:ta (2mg/2mL Alteplase-pullo - Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Saksa). Trombosoidun katetrin jokainen ontelo lukitaan rt-PA:n tarkalla tilavuudella (luminaalitilavuudella) 45 minuutin ajan. Jokainen tässä tutkimuksessa analysoitu katetri (ts. fmDLC, polyDLC, siDLC) täytetään rt-PA:lla (2 mg/2 ml), jos ne eivät toimi kuten yllä on kuvattu kohdassa Käsi/ryhmäkuvaukset.
Muut nimet:
  • Cathflo, 2mg/2mL (Boehringer Ingelheim, Ingelheim/Saksa)
ACTIVE_COMPARATOR: siDLC ja rt-PA (2mg/2mL aktilyys)

Sama menettely kuin edellisissä katetrissa. Silikoni-kaksoisluumenkatetrin (siDLC) pinnan trombogeenisuus arvioidaan mittaamalla trombiini-antitrombiini (TAT) III -kompleksi in vitro sen jälkeen, kun rt-PA:ta (2 mg/2 ml) on käytetty katetrin jokaisessa ontelossa 45 minuutin ajan.

Tromboosia saaneen (dysfunktionaalisen) katetrin jokainen luumen lukitaan tarkalla määrällä (luminaalitilavuus) rt-PA:ta (rt-PA (2mg/2mL) aktilyysi) 45 minuutin ajan.
Lääke: rt-PA (2 mg/2 ml) aktilyysi
Ensimmäisessä katetrin toimintahäiriössä (Qb < 250 ml/min), joka johtuu tromboottisesta tapahtumasta, potilas saa rt-PA:ta (2mg/2mL Alteplase-pullo - Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Saksa). Trombosoidun katetrin jokainen ontelo lukitaan rt-PA:n tarkalla tilavuudella (luminaalitilavuudella) 45 minuutin ajan. Kaikki analysoidut katetrit (fmDLC, polyDLC ja siDLC) lukitaan rt-PA:n tarkalla tilavuudella (luminaalitilavuudella) 45 minuutin ajaksi. Jokainen analysoitu katetri täytetään rt-PA:lla (2 mg/2 ml), jos ne ovat toimintahäiriöitä, kuten yllä on kuvattu käsivarsien/ryhmien kuvauksissa: eli fmDLC, polyDLC ja siDLC.
Muut nimet:
  • Cathflo, 2mg/2mL (Boehringer Ingelheim, Ingelheim/Saksa
Lääke: rt-PA
Ensimmäisessä katetrin toimintahäiriössä (Qb < 250 ml/min), joka johtuu tromboottisesta tapahtumasta, potilas saa rt-PA:ta (2mg/2mL Alteplase-pullo - Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Saksa). Trombosoidun katetrin jokainen ontelo lukitaan rt-PA:n tarkalla tilavuudella (luminaalitilavuudella) 45 minuutin ajan. Jokainen tässä tutkimuksessa analysoitu katetri (ts. fmDLC, polyDLC, siDLC) täytetään rt-PA:lla (2 mg/2 ml), jos ne eivät toimi kuten yllä on kuvattu kohdassa Käsi/ryhmäkuvaukset.
Muut nimet:
  • Cathflo, 2mg/2mL (Boehringer Ingelheim, Ingelheim/Saksa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elinikäinen avoimuus ja mahdollisuus suorittaa HD-istunto kolmessa eri UC:ssa käyttämällä rt-PA-lukitusprotokollaa
Aikaikkuna: 240 päivää potilaiden rekisteröinnin jälkeen
Kyky saavuttaa >= 250 ml/min verenvirtausnopeuksia kolmessa eri UC:ssa käyttämällä rt-PA-lukitusprotokollaa, jos UC:issa esiintyy hyytymistapahtuma (täydellinen tai osittainen tromboosi).
240 päivää potilaiden rekisteröinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katetriin liittyvän bakteremian ilmaantuvuus rt-PA:n käytön jälkeen trombosoituneiden UC:iden tapauksessa
Aikaikkuna: 240 päivää potilaiden rekisteröinnin jälkeen
Liuosta, joka tiputetaan keskuslaskimokatetrin luumeneihin jokaisen HD-istunnon jälkeen ja jätetään katetriin seuraavaan istuntoon asti (katetrin lukitusliuos), käytetään estämään tromboosia HD-istuntojen välisenä aikana ja se voi myös estää katetriin liittyvän infektion.
240 päivää potilaiden rekisteröinnin jälkeen
Rt-PA:n taloudellinen arviointi katetrin avoimuudessa UC:n toimintahäiriön jälkeen
Aikaikkuna: 240 päivää potilaiden rekisteröinnin jälkeen
Suoritetaan taloudellinen arvio rt-PA:sta katetrin avoimuudessa toimintahäiriön (osittaisen tai täydellisen katetrin tromboosin) jälkeen.
240 päivää potilaiden rekisteröinnin jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka suorittavat HD-istunnon lyhytaikaisilla HD-katetrilla rt-PA:ta käyttäen.
Aikaikkuna: 240 päivää potilaiden rekisteröinnin jälkeen
Tämän analyysin tarkoituksena on nähdä, vähentääkö rt-PA tromboosista johtuvan katetrin toimintahäiriön ilmaantuvuutta kolmessa eri UC:ssa eri synteettisestä materiaalista.
240 päivää potilaiden rekisteröinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier du Centre du Valais

Tutkijat

  • Päätutkija: Pascal Meier, MD, CHCVs - RSV - Hôpital du Valais

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 22. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 22. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROCOPrt-PA
  • Cath-a-lysis (REKISTERÖINTI: Dolphin Protect catheter and Actilysis)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rt-PA (2 mg/2 ml) aktilyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa