Förlängd hemodialyskateteröverlevnad med sampolymerbeläggning och Rt-PA (PROCOPrt-PA)
Förlängd hemodialyskateteröverlevnad med sampolymerbeläggning och Rt-PA - PROCOPrt-PA-försök
Yttrombogenicitet hos standard dubbellumenkatetrar (stDLC) och ytmodifierade filmbelagda domänstrukturerade dubbellumenkatetrar (fcDLC) bestående av en ny reaktiv polyuretansampolymerbeläggning visade att in vitro uppmätt yttrombogenicitet minskade i den modifierade katetern jämfört med standardkatetern. Den kliniska undersökningen visade att både antalet dagar före kateterborttagning enligt kliniska krav och antalet behandlingar per kateter var signifikant högre med den modifierade katetern jämfört med standardkatetern.
Rekombinant vävnadsplasminogenaktivator (rt-PA) har använts främst för att behandla katetertrombos. Den relativt höga kostnaden för rt-PA och dess teoretiska potential att orsaka blödning, liksom sjukligheten och dödligheten i samband med kateterfel och infektion, motiverar behovet av mer definitiva bevis på effektiviteten av rt-PA som en låsningslösning.
Ingen studie syftar till att utvärdera effekten av rt-PA-låsning vid långtidsöverlevnad av hemodialys (HD) utan manschetter.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lösningen som instilleras i de centrala venkateterlumen efter varje HD-session och lämnas kvar i katetern tills nästa session (kateterlåsningslösning) används för att förhindra trombos under perioden mellan HD-sessioner och kan även förhindra kateterrelaterad infektion. Bevis som stöder användningen av olika låslösningar för att uppnå dessa mål är dock begränsade. Heparin har varit den traditionella låslösningen. Flera små studier har bedömt om citrat och heparin är lika effektiva för att bibehålla kateterns öppenhet, men tolkningen av resultaten var begränsad eftersom studierna hade en kort uppföljningstid och inkluderade både obrutna och cuffade centrala venkatetrar.
Trombos är en viktig orsak till HD-kateterdysfunktion, och detta problem åtgärdas genom användning av trombolytiska medel, invasiva procedurer för declotting eller kateterbyte. En tromb i spetsen av katetern eller ett fibrinhölje runt den kan motstå lokal trombolys om den inte nås av tillräckliga koncentrationer av läkemedlet. Urokinas har traditionellt använts som det trombolytiska medlet för dekoagulering av HD-kärltillgång, och framgångsfrekvensen för dekoagulering varierar från 55 % till 85 %. Emellertid har framgångsrik behandling av tilltäppt central venkateter (icke HD) med rekombinant vävnadsplasminogenaktivator (rt-PA) eller alteplas nyligen uppnåtts hos mer än 1 000 patienter med framgång (funktionen återställd hos 798 patienter [75,0 %; 95 % KI: 72,3 till 77,6 %]). Allvarliga biverkningar som övervakades inom 30 dagar var mycket sällsynta och effekten var oberoende av ålder, kön, kroppsvikt och katetertyp.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Schweiz, 1950
- Rekrytering
- Centre Hospitalier du Centre du Valais (CHCVs)
-
Kontakt:
- Pascal Meier, MD
- Telefonnummer: +41276038647
- E-post: pascal.meier@hopitalvs.ch
-
Underutredare:
- Rachel Meier, SN
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med njursjukdom i slutstadiet med nyligen införd tillfällig otunnellerad kateter med dubbla lumen
- Naivt att studera men inte naivt för katetrar (både jungfrukatetrar och icke-jungfrukatetrar kommer att inkluderas)
- Förväntas använda kateter, och dialysera på studiecentrum, i minst sex månader
- Frekvens av HD 3 gånger per vecka
- Om indikation för kateter var ersättning för kateterrelaterad infektion kommer patienter att vara berättigade efter att infektionen har behandlats och patienten har varit av med antibiotika under 3 HD-sessioner
- Patient eller juridiskt ombud kan ge skriftligt samtycke
- Arton år eller äldre
- Baslinje INR ≤ 1,3 (ingen antikoagulering tillåts utanför HD-sessionen)
- Baslinjeantal trombocyter ≥ 60 x 109/L
Exklusions kriterier:
- Användning av systemisk antikoagulering (om indikationen för antikoagulering är kateterpatienter kan patienter vara berättigade om den systemiska antikoaguleringen avbryts och baslinjens INR är ≤ 1,3)
- Införande av en ny kateter i lårbensvenen
- Aktuell användning av antibiotika för kateterrelaterad bakteriemi (se inklusionskriterier ovan)
- Större blödning under de senaste 4 veckorna, definierad som blödning som resulterar i en minskning av hemoglobinnivån på mer än 20 g/L eller blödning som kräver transfusion av packade röda blodkroppar med andra kliniska bevis eller misstanke om blödning
- Historik med intrakraniell blödning under de föregående 4 veckorna
- Intrakraniell eller intraspinal neoplasm (nuvarande)
- Allergi eller intolerans mot rt-PA eller heparin eller dess beståndsdelar
- Aktiv perikardit - definieras av närvaron av en perikardial gnidning
- Vikt ≤ 30 kg eller > 130 kg
- Patient gravid eller ammande
- Barnfödande potential (dvs. premenopausal kvinna som inte använder en tillförlitlig preventivmetod)
- Större operationer under de senaste 48 timmarna (CABG, organbiopsi, punktering av icke-kompressibla kärl), eller planerad för större operation under studieperioden
- Inblandning i ytterligare en randomiserad läkemedelsprövning
- Förekomst av feber definierad av en temperatur > 38,2°C
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: fmDLC och rt-PA (2mg/2mL aktilys)
Yttrombogenicitet hos filmbelagda domänstrukturerade dubbellumenkatetrar (fmDLC) som består av en ny reaktiv polyuretansampolymerbeläggning kommer att bedömas genom mätning av trombin-antitrombin (TAT) III-komplex in vitro efter användning av rt-PA (2mg/2mL) i varje lumen i katetern i 45 minuter. Varje lumen i den tromboserade (dysfunktionella) katetern kommer att låsas med den exakta volymen (luminal volym) av rt-PA (rt-PA (2mg/2mL) aktilys) under 45 min. |
Vid den första kateterdysfunktionen (Qb < 250 ml/min) på grund av trombotisk händelse kommer patienten att få rt-PA (2mg/2mL Alteplase-flaska - Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Tyskland).
Varje lumen i den tromboserade katetern låses med den exakta volymen (luminal volym) av rt-PA under 45 min.
Alla analyserade katetrar (fmDLC, polyDLC och siDLC) kommer att låsas med den exakta volymen (luminal volym) av rt-PA under 45 min.
Varje kateter som analyseras kommer att fyllas med rt-PA (2mg/2mL) om de är dysfunktionella enligt beskrivningen ovan i Arm/Gruppbeskrivningar: t.ex. fmDLC, polyDLC och siDLC.
Andra namn:
Vid den första kateterdysfunktionen (Qb < 250 ml/min) på grund av trombotisk händelse kommer patienten att få rt-PA (2mg/2mL Alteplase-flaska - Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Tyskland).
Varje lumen i den tromboserade katetern låses med den exakta volymen (luminal volym) av rt-PA under 45 min.
Varje kateter som analyserades i denna studie (dvs.
fmDLC, polyDLC, siDLC) kommer att fyllas med rt-PA (2mg/2mL) om de är dysfunktionella enligt beskrivningen ovan i Arm/Gruppbeskrivningar.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: polyDLC och rt-PA (2mg/2mL aktilys)
Samma procedur kommer att bedömas i polyuretan-dubbellumenkatetern (polyDLC) som med fmDLC. Yttrombogenicitet av polyDLC kommer faktiskt att bedömas genom mätning av trombin-antitrombin (TAT) III-komplex in vitro efter användning av rt-PA (2 mg/2 ml) i varje lumen i katetern under 45 minuter. Varje lumen i den tromboserade (dysfunktionella) katetern kommer att låsas med den exakta volymen (luminal volym) av rt-PA (rt-PA (2mg/2mL) aktilys) under 45 min. |
Vid den första kateterdysfunktionen (Qb < 250 ml/min) på grund av trombotisk händelse kommer patienten att få rt-PA (2mg/2mL Alteplase-flaska - Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Tyskland).
Varje lumen i den tromboserade katetern låses med den exakta volymen (luminal volym) av rt-PA under 45 min.
Alla analyserade katetrar (fmDLC, polyDLC och siDLC) kommer att låsas med den exakta volymen (luminal volym) av rt-PA under 45 min.
Varje kateter som analyseras kommer att fyllas med rt-PA (2mg/2mL) om de är dysfunktionella enligt beskrivningen ovan i Arm/Gruppbeskrivningar: t.ex. fmDLC, polyDLC och siDLC.
Andra namn:
Vid den första kateterdysfunktionen (Qb < 250 ml/min) på grund av trombotisk händelse kommer patienten att få rt-PA (2mg/2mL Alteplase-flaska - Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Tyskland).
Varje lumen i den tromboserade katetern låses med den exakta volymen (luminal volym) av rt-PA under 45 min.
Varje kateter som analyserades i denna studie (dvs.
fmDLC, polyDLC, siDLC) kommer att fyllas med rt-PA (2mg/2mL) om de är dysfunktionella enligt beskrivningen ovan i Arm/Gruppbeskrivningar.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: siDLC och rt-PA (2mg/2mL actilysis)
Samma procedur som de tidigare katetrarna. Yttrombogenicitet hos silikonkateter med dubbellumen (siDLC) kommer att bedömas genom mätning av trombin-antitrombin (TAT) III-komplex in vitro efter användning av rt-PA (2 mg/2 ml) i varje lumen i katetern under 45 minuter. Varje lumen i den tromboserade (dysfunktionella) katetern kommer att låsas med den exakta volymen (luminal volym) av rt-PA (rt-PA (2mg/2mL) aktilys) under 45 min. |
Vid den första kateterdysfunktionen (Qb < 250 ml/min) på grund av trombotisk händelse kommer patienten att få rt-PA (2mg/2mL Alteplase-flaska - Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Tyskland).
Varje lumen i den tromboserade katetern låses med den exakta volymen (luminal volym) av rt-PA under 45 min.
Alla analyserade katetrar (fmDLC, polyDLC och siDLC) kommer att låsas med den exakta volymen (luminal volym) av rt-PA under 45 min.
Varje kateter som analyseras kommer att fyllas med rt-PA (2mg/2mL) om de är dysfunktionella enligt beskrivningen ovan i Arm/Gruppbeskrivningar: t.ex. fmDLC, polyDLC och siDLC.
Andra namn:
Vid den första kateterdysfunktionen (Qb < 250 ml/min) på grund av trombotisk händelse kommer patienten att få rt-PA (2mg/2mL Alteplase-flaska - Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Tyskland).
Varje lumen i den tromboserade katetern låses med den exakta volymen (luminal volym) av rt-PA under 45 min.
Varje kateter som analyserades i denna studie (dvs.
fmDLC, polyDLC, siDLC) kommer att fyllas med rt-PA (2mg/2mL) om de är dysfunktionella enligt beskrivningen ovan i Arm/Gruppbeskrivningar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livslängd patency med förmågan att slutföra HD-session i tre olika UC:er med rt-PA-låsningsprotokoll
Tidsram: 240 dagar efter patienternas inskrivning
|
Förmågan att uppnå blodflödeshastigheter på >= 250 ml/min i tre olika UC:er med hjälp av rt-PA-låsningsprotokoll om UC:erna uppvisar en koaguleringshändelse (fullständig eller partiell trombos).
|
240 dagar efter patienternas inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av kateterrelaterad bakteriemi efter användning av rt-PA vid tromboserad UC
Tidsram: 240 dagar efter patienternas inskrivning
|
Lösningen som instilleras i de centrala venkateterlumen efter varje HD-session och lämnas kvar i katetern tills nästa session (kateterlåsningslösning) används för att förhindra trombos under perioden mellan HD-sessioner och kan även förhindra kateterrelaterad infektion.
|
240 dagar efter patienternas inskrivning
|
|
Ekonomisk utvärdering av rt-PA i kateterpatency efter UCs dysfunktion
Tidsram: 240 dagar efter patienternas inskrivning
|
En ekonomisk utvärdering av rt-PA i kateteröppenhet efter dysfunktion (partiell eller fullständig katetertrombos) kommer att genomföras.
|
240 dagar efter patienternas inskrivning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som slutför HD-session med korttids HD-katetrar med rt-PA.
Tidsram: 240 dagar efter patienternas inskrivning
|
Denna analys syftar till att se om rt-PA kommer att minska förekomsten av kateterfel på grund av trombos i tre olika UC:er av olika syntetiskt material.
|
240 dagar efter patienternas inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Pascal Meier, MD, CHCVs - RSV - Hôpital du Valais
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROCOPrt-PA
- Cath-a-lysis (REGISTER: Dolphin Protect catheter and Actilysis)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .