Langdurige hemodialysekatheteroverleving met copolymeercoating en Rt-PA (PROCOPrt-PA)
Langdurige hemodialysekatheteroverleving met copolymeercoating en Rt-PA - PROCOPrt-PA-onderzoek
Oppervlaktetrombogeniciteit van standaard dubbellumenkatheters (stDLC) en oppervlaktegemodificeerde filmgecoate domeingestructureerde dubbellumenkatheters (fcDLC) bestaande uit een nieuwe reactieve polyurethaancopolymeercoating toonden aan dat in vitro gemeten oppervlaktetrombogeniciteit in de gemodificeerde katheter was verminderd in vergelijking met standaardkatheters. Uit het klinisch onderzoek bleek dat zowel het aantal dagen vóór verwijdering van de katheter volgens de klinische vereisten als het aantal behandelingen per katheter significant hoger was met de aangepaste katheter in vergelijking met de standaardkatheter.
Recombinant tissue plasminogen activator (rt-PA) is voornamelijk gebruikt om kathetertrombose te behandelen. De relatief hoge kosten van rt-PA en het theoretische potentieel ervan om bloedingen te veroorzaken, evenals de morbiditeit en mortaliteit die gepaard gaan met katheterstoringen en infectie, rechtvaardigen de behoefte aan meer definitief bewijs van de werkzaamheid van rt-PA als een vergrendelingsoplossing.
Geen enkele studie heeft tot doel de impact van rt-PA-vergrendeling op de overleving van hemodialyse (HD) zonder manchetten op de lange termijn te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De oplossing die na elke ZvH-sessie in de centraal veneuze katheterlumen wordt ingebracht en in de katheter blijft tot de volgende sessie (kathetervergrendelingsoplossing), wordt gebruikt om trombose te voorkomen tijdens de periode tussen ZvH-sessies en kan ook kathetergerelateerde infectie voorkomen. Het bewijs dat het gebruik van verschillende vergrendelingsoplossingen ondersteunt om deze doelstellingen te bereiken, is echter beperkt. Heparine is de traditionele vergrendelingsoplossing geweest. Verschillende kleine onderzoeken hebben beoordeeld of citraat en heparine even effectief zijn voor het handhaven van de doorgankelijkheid van de katheter, maar de interpretatie van de resultaten was beperkt omdat de onderzoeken een korte follow-upperiode hadden en zowel centrale veneuze katheters zonder cuff als centraal veneuze katheters omvatten.
Trombose is een belangrijke oorzaak van disfunctioneren van de ZvH-katheter, en dit probleem wordt verholpen door het gebruik van trombolytica, invasieve procedures voor het verwijderen van bloedstolsels of het vervangen van de katheter. Een trombus aan het uiteinde van de katheter of een fibrine-omhulsel eromheen kan lokale trombolyse weerstaan als deze niet wordt bereikt door voldoende concentraties van het geneesmiddel. Urokinase wordt van oudsher gebruikt als het trombolyticum voor het ontstoppen van bloedvaten bij de ZvH, en de slagingspercentages voor het ontstoppen variëren van 55% tot 85%. Een succesvolle behandeling van een verstopte centrale veneuze katheter (niet-HD) met recombinant tissue plasminogen activator (rt-PA) of alteplase is echter onlangs met succes bereikt bij meer dan 1.000 patiënten (functie hersteld bij 798 patiënten [75,0%; 95% CI: 72,3 tot 77,6%]). Ernstige bijwerkingen die binnen 30 dagen werden gecontroleerd, kwamen zeer zelden voor en de werkzaamheid was onafhankelijk van leeftijd, geslacht, lichaamsgewicht en kathetertype.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Zwitserland, 1950
- Werving
- Centre Hospitalier du Centre du Valais (CHCVs)
-
Contact:
- Pascal Meier, MD
- Telefoonnummer: +41276038647
- E-mail: pascal.meier@hopitalvs.ch
-
Onderonderzoeker:
- Rachel Meier, SN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met nierziekte in het eindstadium met een nieuw ingebrachte tijdelijke niet-getunnelde katheter met dubbel lumen
- Naïef om te studeren, maar niet naïef voor katheters (zowel maagdelijke als niet-maagdelijke katheters zullen worden opgenomen)
- Naar verwachting een katheter gebruiken en gedurende ten minste zes maanden dialyseren in het studiecentrum
- Frequentie van HD 3 keer per week
- Als de indicatie voor katheter vervanging was voor kathetergerelateerde infectie, komen patiënten in aanmerking nadat de infectie is behandeld en de patiënt 3 ZvH-sessies zonder antibiotica is geweest
- Patiënt of wettelijke vertegenwoordiger die schriftelijke toestemming kan geven
- Achttien jaar of ouder
- Baseline INR ≤ 1,3 (geen antistolling toegestaan buiten de ZvH-sessie)
- Baseline aantal bloedplaatjes ≥ 60 x 109/L
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van systemische antistolling (als de indicatie voor antistolling de doorgankelijkheid van de katheter is, kunnen patiënten in aanmerking komen als de systemische antistolling wordt stopgezet en de baseline INR ≤ 1,3 is)
- Inbrengen van een nieuwe katheter in de dijbeenader
- Huidig gebruik van antibiotica voor kathetergerelateerde bacteriëmie (zie opnamecriteria hierboven)
- Ernstige bloeding in de voorgaande 4 weken, gedefinieerd als een bloeding die resulteert in een hemoglobinedaling van meer dan 20 g/l of een bloeding waarvoor transfusie van verpakte rode bloedcellen nodig is met ander klinisch bewijs of vermoeden van bloeding
- Voorgeschiedenis van intracraniale bloeding in de voorgaande 4 weken
- Intracraniaal of intraspinaal neoplasma (huidig)
- Allergie of intolerantie voor rt-PA of heparine of zijn bestanddelen
- Actieve pericarditis - gedefinieerd door de aanwezigheid van een pericardiale wrijving
- Gewicht ≤ 30 kg of > 130 kg
- Patiënt zwanger of borstvoeding gevend
- Mogelijkheid om kinderen te krijgen (d.w.z. pre-menopauzale vrouw die geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruikt)
- Grote operatie in de afgelopen 48 uur (CABG, orgaanbiopsie, punctie van niet-samendrukbare vaten), of gepland voor een grote operatie tijdens de onderzoeksperiode
- Betrokkenheid bij een andere gerandomiseerde medicijnproef
- Aanwezigheid van koorts zoals gedefinieerd door een temperatuur > 38,2°C
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: fmDLC en rt-PA (2 mg/2 ml actilyse)
Oppervlaktetrombogeniciteit van filmgecoate domeingestructureerde katheters met dubbel lumen (fmDLC) bestaande uit een nieuwe reactieve polyurethaancopolymeercoating zal worden beoordeeld door meting van het trombine-antitrombine (TAT) III-complex in vitro na het gebruik van rt-PA (2mg/2mL) in elk lumen van de katheter gedurende 45 minuten. Elk lumen van de trombose (disfunctionele) katheter wordt vergrendeld met het exacte volume (luminaal volume) van rt-PA (rt-PA (2 mg/2 ml) actilyse) gedurende 45 minuten. |
Bij de eerste disfunctie van de katheter (Qb < 250 ml/min) als gevolg van een trombotische gebeurtenis, krijgt de patiënt rt-PA (2 mg/2 ml Alteplase-flacon - Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Duitsland).
Elk lumen van de trombosekatheter wordt gedurende 45 minuten vergrendeld met het exacte volume (luminaal volume) van rt-PA.
Alle geanalyseerde katheters (fmDLC, polyDLC en siDLC) worden vergrendeld met het exacte volume (luminaal volume) van rt-PA gedurende 45 minuten.
Elke geanalyseerde katheter wordt gevuld met rt-PA (2mg/2mL) als ze disfunctioneel zijn zoals hierboven beschreven in arm-/groepsbeschrijvingen: d.w.z. fmDLC, polyDLC en siDLC.
Andere namen:
Bij de eerste disfunctie van de katheter (Qb < 250 ml/min) als gevolg van een trombotische gebeurtenis, krijgt de patiënt rt-PA (2 mg/2 ml Alteplase-flacon - Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Duitsland).
Elk lumen van de trombosekatheter wordt gedurende 45 minuten vergrendeld met het exacte volume (luminaal volume) van rt-PA.
Elke katheter die in dit onderzoek is geanalyseerd (d.w.z.
fmDLC, polyDLC, siDLC) worden gevuld met rt-PA (2mg/2mL) als ze disfunctioneel zijn zoals hierboven beschreven in arm-/groepsbeschrijvingen.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: polyDLC en rt-PA (2 mg/2 ml actilyse)
Bij de polyurethaan dubbellumen katheter (polyDLC) wordt dezelfde procedure beoordeeld als bij de fmDLC. De oppervlaktetrombogeniciteit van polyDLC zal inderdaad worden beoordeeld door meting van trombine-antitrombine (TAT) III-complex in vitro na gebruik van rt-PA (2 mg/2 ml) in elk lumen van de katheter gedurende 45 minuten. Elk lumen van de trombose (disfunctionele) katheter wordt vergrendeld met het exacte volume (luminaal volume) van rt-PA (rt-PA (2 mg/2 ml) actilyse) gedurende 45 minuten. |
Bij de eerste disfunctie van de katheter (Qb < 250 ml/min) als gevolg van een trombotische gebeurtenis, krijgt de patiënt rt-PA (2 mg/2 ml Alteplase-flacon - Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Duitsland).
Elk lumen van de trombosekatheter wordt gedurende 45 minuten vergrendeld met het exacte volume (luminaal volume) van rt-PA.
Alle geanalyseerde katheters (fmDLC, polyDLC en siDLC) worden vergrendeld met het exacte volume (luminaal volume) van rt-PA gedurende 45 minuten.
Elke geanalyseerde katheter wordt gevuld met rt-PA (2mg/2mL) als ze disfunctioneel zijn zoals hierboven beschreven in arm-/groepsbeschrijvingen: d.w.z. fmDLC, polyDLC en siDLC.
Andere namen:
Bij de eerste disfunctie van de katheter (Qb < 250 ml/min) als gevolg van een trombotische gebeurtenis, krijgt de patiënt rt-PA (2 mg/2 ml Alteplase-flacon - Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Duitsland).
Elk lumen van de trombosekatheter wordt gedurende 45 minuten vergrendeld met het exacte volume (luminaal volume) van rt-PA.
Elke katheter die in dit onderzoek is geanalyseerd (d.w.z.
fmDLC, polyDLC, siDLC) worden gevuld met rt-PA (2mg/2mL) als ze disfunctioneel zijn zoals hierboven beschreven in arm-/groepsbeschrijvingen.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: siDLC en rt-PA (2 mg/2 ml actilyse)
Dezelfde procedure als de vorige katheters. Oppervlaktetrombogeniciteit van siliconen dubbellumenkatheter (siDLC) zal worden beoordeeld door meting van trombine-antitrombine (TAT) III-complex in vitro na gebruik van rt-PA (2 mg/2 ml) in elk lumen van de katheter gedurende 45 minuten. Elk lumen van de trombose (disfunctionele) katheter wordt vergrendeld met het exacte volume (luminaal volume) van rt-PA (rt-PA (2 mg/2 ml) actilyse) gedurende 45 minuten. |
Bij de eerste disfunctie van de katheter (Qb < 250 ml/min) als gevolg van een trombotische gebeurtenis, krijgt de patiënt rt-PA (2 mg/2 ml Alteplase-flacon - Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Duitsland).
Elk lumen van de trombosekatheter wordt gedurende 45 minuten vergrendeld met het exacte volume (luminaal volume) van rt-PA.
Alle geanalyseerde katheters (fmDLC, polyDLC en siDLC) worden vergrendeld met het exacte volume (luminaal volume) van rt-PA gedurende 45 minuten.
Elke geanalyseerde katheter wordt gevuld met rt-PA (2mg/2mL) als ze disfunctioneel zijn zoals hierboven beschreven in arm-/groepsbeschrijvingen: d.w.z. fmDLC, polyDLC en siDLC.
Andere namen:
Bij de eerste disfunctie van de katheter (Qb < 250 ml/min) als gevolg van een trombotische gebeurtenis, krijgt de patiënt rt-PA (2 mg/2 ml Alteplase-flacon - Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Duitsland).
Elk lumen van de trombosekatheter wordt gedurende 45 minuten vergrendeld met het exacte volume (luminaal volume) van rt-PA.
Elke katheter die in dit onderzoek is geanalyseerd (d.w.z.
fmDLC, polyDLC, siDLC) worden gevuld met rt-PA (2mg/2mL) als ze disfunctioneel zijn zoals hierboven beschreven in arm-/groepsbeschrijvingen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levensduur doorgankelijkheid met de mogelijkheid om HD-sessies in drie verschillende UC's te voltooien met behulp van het rt-PA-vergrendelingsprotocol
Tijdsspanne: 240 dagen na inschrijving van de patiënt
|
Het vermogen om bloedstroomsnelheden van >= 250 ml/min te bereiken in drie verschillende UC's met behulp van het rt-PA-vergrendelingsprotocol als de UC's een stollingsgebeurtenis vertonen (volledige of gedeeltelijke trombose).
|
240 dagen na inschrijving van de patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van kathetergerelateerde bacteriëmie na gebruik van rt-PA in het geval van UC's met trombose
Tijdsspanne: 240 dagen na inschrijving van de patiënt
|
De oplossing die na elke ZvH-sessie in de centraal veneuze katheterlumen wordt ingebracht en in de katheter blijft tot de volgende sessie (kathetervergrendelingsoplossing), wordt gebruikt om trombose te voorkomen tijdens de periode tussen ZvH-sessies en kan ook kathetergerelateerde infectie voorkomen.
|
240 dagen na inschrijving van de patiënt
|
|
Economische evaluatie van rt-PA in doorgankelijkheid van katheters na disfunctie van UC's
Tijdsspanne: 240 dagen na inschrijving van de patiënt
|
Een economische evaluatie van rt-PA in katheterdoorgankelijkheid na disfunctie (gedeeltelijke of volledige kathetertrombose) zal worden uitgevoerd.
|
240 dagen na inschrijving van de patiënt
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat de ZvH-sessie voltooit met kortetermijn-HD-katheters die rt-PA gebruiken.
Tijdsspanne: 240 dagen na inschrijving van de patiënt
|
Deze analyse is bedoeld om te zien of rt-PA de incidentie van katheterstoringen als gevolg van trombose zal verminderen in drie verschillende UC's van verschillende synthetische materialen.
|
240 dagen na inschrijving van de patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pascal Meier, MD, CHCVs - RSV - Hôpital du Valais
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROCOPrt-PA
- Cath-a-lysis (REGISTRATIE: Dolphin Protect catheter and Actilysis)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .