Sopravvivenza prolungata del catetere per emodialisi con rivestimento in copolimero e Rt-PA (PROCOPrt-PA)
Sopravvivenza prolungata del catetere per emodialisi con rivestimento in copolimero e Rt-PA - Studio PROCOPrt-PA
La trombogenicità superficiale dei cateteri a doppio lume standard (stDLC) e dei cateteri a doppio lume strutturati con dominio rivestito con pellicola modificata (fcDLC) costituiti da un nuovo rivestimento in copolimero poliuretanico reattivo ha mostrato che la trombogenicità superficiale misurata in vitro era ridotta nel catetere modificato rispetto al catetere standard. L'indagine clinica ha rivelato che sia il numero di giorni prima della rimozione del catetere in base alle esigenze cliniche sia il numero di trattamenti per catetere erano significativamente più alti con il catetere modificato rispetto al catetere standard.
L'attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno (rt-PA) è stato utilizzato principalmente per trattare la trombosi del catetere. Il costo relativamente elevato di rt-PA e il suo potenziale teorico di causare sanguinamento, nonché la morbilità e la mortalità associate al malfunzionamento del catetere e all'infezione, giustificano la necessità di prove più definitive dell'efficacia di rt-PA come soluzione di bloccaggio.
Nessuno studio mira a valutare l'impatto del bloccaggio rt-PA sulla sopravvivenza a lungo termine dei cateteri non cuffiati per emodialisi (HD).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La soluzione instillata nei lumi del catetere venoso centrale dopo ogni sessione HD e lasciata nel catetere fino alla sessione successiva (soluzione di bloccaggio del catetere) viene utilizzata per prevenire la trombosi durante il periodo tra le sessioni HD e può anche prevenire l'infezione correlata al catetere. Tuttavia, le prove a sostegno dell'uso di varie soluzioni di bloccaggio per raggiungere questi obiettivi sono limitate. L'eparina è stata la tradizionale soluzione di bloccaggio. Diversi piccoli studi hanno valutato se il citrato e l'eparina sono ugualmente efficaci per mantenere la pervietà del catetere, ma l'interpretazione dei risultati è stata limitata perché gli studi hanno avuto un breve periodo di follow-up e includevano cateteri venosi centrali non cuffiati e cuffiati.
La trombosi è una delle principali cause di disfunzione del catetere MH e questo problema viene corretto dall'uso di agenti trombolitici, procedure invasive per la declotting o la sostituzione del catetere. Un trombo sulla punta del catetere o una guaina di fibrina attorno ad esso può resistere alla trombolisi locale se non viene raggiunto da concentrazioni sufficienti del farmaco. L'urochinasi è stata tradizionalmente utilizzata come agente trombolitico per la declotazione degli accessi vascolari HD e le percentuali di successo per la declotazione variano dal 55% all'85%. Tuttavia, il successo del trattamento del catetere venoso centrale occluso (non HD) con attivatore tissutale del plasminogeno ricombinante (rt-PA) o alteplase è stato recentemente raggiunto in più di 1.000 pazienti con successo (funzione ripristinata in 798 pazienti [75,0%; IC 95%: 72,3 al 77,6%]). Gli eventi avversi gravi monitorati entro 30 giorni erano molto rari e l'efficacia era indipendente da età, sesso, peso corporeo e tipo di catetere.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Valais
-
Sion, Valais, Svizzera, 1950
- Reclutamento
- Centre Hospitalier du Centre du Valais (CHCVs)
-
Contatto:
- Pascal Meier, MD
- Numero di telefono: +41276038647
- Email: pascal.meier@hopitalvs.ch
-
Sub-investigatore:
- Rachel Meier, SN
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia renale allo stadio terminale con catetere temporaneo a doppio lume non tunnellizzato appena inserito
- Ingenuo nello studio ma non ingenuo nei confronti dei cateteri (saranno inclusi sia cateteri vergini che non vergini)
- Si prevede di utilizzare il catetere e di dializzare presso il centro studi per almeno sei mesi
- Frequenza di HD 3 volte a settimana
- Se l'indicazione per il catetere era la sostituzione per infezione correlata al catetere, i pazienti saranno idonei dopo che l'infezione è stata trattata e il paziente è stato sospeso dagli antibiotici per 3 sessioni HD
- Paziente o rappresentante legale in grado di fornire il consenso scritto
- Diciotto anni o più
- INR al basale ≤ 1,3 (nessuna terapia anticoagulante consentita al di fuori della sessione HD)
- Conta piastrinica al basale ≥ 60 x 109/L
Criteri di esclusione:
- Uso di anticoagulazione sistemica (se l'indicazione per l'anticoagulazione è la pervietà del catetere, i pazienti possono essere idonei se l'anticoagulazione sistemica viene interrotta e l'INR al basale è ≤ 1,3)
- Inserimento di un nuovo catetere nella vena femorale
- Uso corrente di antibiotici per la batteriemia correlata al catetere (vedere i criteri di inclusione sopra)
- Emorragia maggiore nelle 4 settimane precedenti, definita come sanguinamento con conseguente calo dell'emoglobina superiore a 20 g/L o sanguinamento che richiede trasfusione di globuli rossi concentrati con altra evidenza clinica o sospetto di sanguinamento
- Storia di sanguinamento intracranico nelle 4 settimane precedenti
- Neoplasia intracranica o intraspinale (in corso)
- Allergia o intolleranza a rt-PA o eparina o suoi componenti
- Pericardite attiva - definita dalla presenza di uno sfregamento pericardico
- Peso ≤ 30 kg o > 130 kg
- Paziente incinta o in allattamento
- Potenziale fertile (es. donna in pre-menopausa che non utilizza un metodo contraccettivo affidabile)
- Chirurgia maggiore nelle ultime 48 ore (CABG, biopsia d'organo, puntura di vasi non comprimibili) o programmata per chirurgia maggiore durante il periodo di studio
- Coinvolgimento in un'altra sperimentazione farmacologica randomizzata
- Presenza di febbre definita da una temperatura > 38,2°C
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: fmDLC e rt-PA (attilisi 2 mg/2 ml)
La trombogenicità superficiale dei cateteri a doppio lume strutturati con domini rivestiti con film (fmDLC) costituiti da un nuovo rivestimento di copolimero poliuretanico reattivo sarà valutata mediante misurazione del complesso trombina-antitrombina (TAT) III in vitro dopo l'uso di rt-PA (2mg/2mL) in ciascun lume del catetere per 45 minuti. Ogni lume del catetere trombizzato (disfunzionale) sarà bloccato con il volume esatto (volume luminale) di rt-PA (rt-PA (2mg/2mL) actilisi) durante 45 min. |
Alla prima disfunzione del catetere (Qb <250 ml/min) dovuta a evento trombotico, il paziente riceverà rt-PA (2mg/2mL Alteplase fiala - Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Germania).
Ogni lume del catetere trombizzato viene bloccato con il volume esatto (volume luminale) di rt-PA durante 45 min.
Tutti i cateteri analizzati (fmDLC, polyDLC e siDLC) saranno bloccati con l'esatto volume (volume luminale) di rt-PA per 45 min.
Ogni catetere analizzato verrà riempito con rt-PA (2mg/2mL) se sono disfunzionali come descritto sopra nelle descrizioni del braccio/gruppo: cioè fmDLC, polyDLC amd siDLC.
Altri nomi:
Alla prima disfunzione del catetere (Qb <250 ml/min) dovuta a evento trombotico, il paziente riceverà rt-PA (2mg/2mL Alteplase fiala - Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Germania).
Ogni lume del catetere trombizzato viene bloccato con il volume esatto (volume luminale) di rt-PA durante 45 min.
Ogni catetere analizzato in questo studio (es.
fmDLC, polyDLC, siDLC) saranno riempiti con rt-PA (2mg/2mL) se sono disfunzionali come descritto sopra in Descrizioni braccio/gruppo.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: polyDLC e rt-PA (attilisi 2mg/2mL)
La stessa procedura sarà valutata nel catetere a doppio lume in poliuretano (polyDLC) come con il fmDLC. Infatti, la trombogenicità superficiale delle poliDLC sarà valutata misurando il complesso trombina-antitrombina (TAT) III in vitro dopo l'uso di rt-PA (2mg/2mL) in ciascun lume del catetere per 45 minuti. Ogni lume del catetere trombizzato (disfunzionale) sarà bloccato con il volume esatto (volume luminale) di rt-PA (rt-PA (2mg/2mL) actilisi) durante 45 min. |
Alla prima disfunzione del catetere (Qb <250 ml/min) dovuta a evento trombotico, il paziente riceverà rt-PA (2mg/2mL Alteplase fiala - Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Germania).
Ogni lume del catetere trombizzato viene bloccato con il volume esatto (volume luminale) di rt-PA durante 45 min.
Tutti i cateteri analizzati (fmDLC, polyDLC e siDLC) saranno bloccati con l'esatto volume (volume luminale) di rt-PA per 45 min.
Ogni catetere analizzato verrà riempito con rt-PA (2mg/2mL) se sono disfunzionali come descritto sopra nelle descrizioni del braccio/gruppo: cioè fmDLC, polyDLC amd siDLC.
Altri nomi:
Alla prima disfunzione del catetere (Qb <250 ml/min) dovuta a evento trombotico, il paziente riceverà rt-PA (2mg/2mL Alteplase fiala - Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Germania).
Ogni lume del catetere trombizzato viene bloccato con il volume esatto (volume luminale) di rt-PA durante 45 min.
Ogni catetere analizzato in questo studio (es.
fmDLC, polyDLC, siDLC) saranno riempiti con rt-PA (2mg/2mL) se sono disfunzionali come descritto sopra in Descrizioni braccio/gruppo.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: siDLC e rt-PA (attilisi 2mg/2mL)
Stessa procedura dei cateteri precedenti. La trombogenicità superficiale del catetere in silicone a doppio lume (siDLC) sarà valutata mediante misurazione del complesso trombina-antitrombina (TAT) III in vitro dopo l'uso di rt-PA (2mg/2mL) in ciascun lume del catetere per 45 minuti. Ogni lume del catetere trombizzato (disfunzionale) sarà bloccato con il volume esatto (volume luminale) di rt-PA (rt-PA (2mg/2mL) actilisi) durante 45 min. |
Alla prima disfunzione del catetere (Qb <250 ml/min) dovuta a evento trombotico, il paziente riceverà rt-PA (2mg/2mL Alteplase fiala - Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Germania).
Ogni lume del catetere trombizzato viene bloccato con il volume esatto (volume luminale) di rt-PA durante 45 min.
Tutti i cateteri analizzati (fmDLC, polyDLC e siDLC) saranno bloccati con l'esatto volume (volume luminale) di rt-PA per 45 min.
Ogni catetere analizzato verrà riempito con rt-PA (2mg/2mL) se sono disfunzionali come descritto sopra nelle descrizioni del braccio/gruppo: cioè fmDLC, polyDLC amd siDLC.
Altri nomi:
Alla prima disfunzione del catetere (Qb <250 ml/min) dovuta a evento trombotico, il paziente riceverà rt-PA (2mg/2mL Alteplase fiala - Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Germania).
Ogni lume del catetere trombizzato viene bloccato con il volume esatto (volume luminale) di rt-PA durante 45 min.
Ogni catetere analizzato in questo studio (es.
fmDLC, polyDLC, siDLC) saranno riempiti con rt-PA (2mg/2mL) se sono disfunzionali come descritto sopra in Descrizioni braccio/gruppo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pervietà della durata della vita con la possibilità di completare la sessione HD in tre diverse UC utilizzando il protocollo di blocco rt-PA
Lasso di tempo: 240 giorni dopo l'arruolamento dei pazienti
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La capacità di raggiungere velocità di flusso sanguigno >= 250 mL/min in tre diverse UC utilizzando il protocollo di blocco rt-PA se le UC presentano un evento di coagulazione (trombosi completa o parziale).
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240 giorni dopo l'arruolamento dei pazienti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza di batteriemia correlata al catetere dopo l'uso di rt-PA in caso di colite ulcerosa trombizzata
Lasso di tempo: 240 giorni dopo l'arruolamento dei pazienti
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La soluzione instillata nei lumi del catetere venoso centrale dopo ogni sessione HD e lasciata nel catetere fino alla sessione successiva (soluzione di bloccaggio del catetere) viene utilizzata per prevenire la trombosi durante il periodo tra le sessioni HD e può anche prevenire l'infezione correlata al catetere.
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240 giorni dopo l'arruolamento dei pazienti
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Valutazione economica di rt-PA nella pervietà del catetere dopo disfunzione delle UC
Lasso di tempo: 240 giorni dopo l'arruolamento dei pazienti
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Sarà condotta una valutazione economica di rt-PA nella pervietà del catetere dopo la disfunzione (trombosi parziale o completa del catetere).
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240 giorni dopo l'arruolamento dei pazienti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti che completano la sessione HD con cateteri HD a breve termine utilizzando rt-PA.
Lasso di tempo: 240 giorni dopo l'arruolamento dei pazienti
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Questa analisi mira a vedere se rt-PA ridurrà l'incidenza del malfunzionamento del catetere dovuto alla trombosi in tre diverse CU di diverso materiale sintetico.
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240 giorni dopo l'arruolamento dei pazienti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Pascal Meier, MD, CHCVs - RSV - Hôpital du Valais
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROCOPrt-PA
- Cath-a-lysis (REGISTRO: Dolphin Protect catheter and Actilysis)
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Prove cliniche su attilisi rt-PA (2 mg/2 ml).
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CSPC Mingfule Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boehringer IngelheimCompletato
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Boehringer IngelheimCompletato
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Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.CompletatorhPro-UK nell'ictus ischemico acuto entro 4,5 ore dall'inizio dell'ictus Prova 2 (PROST-2) (PROST-2)Ictus ischemico acutoCina
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Johns Hopkins UniversityGenentech, Inc.; FDA Office of Orphan Products DevelopmentCompletatoEmorragia intraventricolareStati Uniti, Germania, Canada, Regno Unito
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University College, LondonCompletato
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Washington University School of MedicineMassachusetts General Hospital; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) e altri collaboratoriCompletatoTrombosi venosa | Trombosi venosa profonda | Sindrome postflebitica | Tromboembolia venosa | Post Sindrome TromboticaStati Uniti
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University of CincinnatiNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)CompletatoIctus | Ictus ischemico | Infarto cerebraleStati Uniti
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Beijing Tiantan HospitalGuangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.CompletatoIctus ischemico acutoCina
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University of California, San DiegoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Scripps HealthRitiratoIctus ischemicoStati Uniti