Supervivencia prolongada del catéter de hemodiálisis con recubrimiento de copolímero y Rt-PA (PROCOPrt-PA)
Supervivencia prolongada del catéter de hemodiálisis con recubrimiento de copolímero y Rt-PA - Ensayo PROCOPrt-PA
La trombogenicidad de la superficie de los catéteres estándar de doble lumen (stDLC) y los catéteres de doble lumen estructurados con dominio recubierto de película modificados en la superficie (fcDLC) que consisten en un nuevo recubrimiento de copolímero de poliuretano reactivo mostró que la trombogenicidad de la superficie medida in vitro se redujo en el catéter modificado en comparación con el catéter estándar. La investigación clínica reveló que tanto el número de días antes de la extracción del catéter según los requisitos clínicos como el número de tratamientos por catéter fueron significativamente mayores con el catéter modificado en comparación con el catéter estándar.
El activador tisular del plasminógeno recombinante (rt-PA) se ha utilizado principalmente para tratar la trombosis del catéter. El costo relativamente alto del rt-PA y su potencial teórico para causar sangrado, así como la morbilidad y mortalidad asociadas con el mal funcionamiento del catéter y la infección, justifican la necesidad de evidencia más definitiva de la eficacia del rt-PA como solución de bloqueo.
Ningún estudio tiene como objetivo evaluar el impacto del bloqueo de rt-PA en la supervivencia a largo plazo de los catéteres sin manguito de hemodiálisis (HD).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La solución que se instila en los lúmenes del catéter venoso central después de cada sesión de HD y que se deja en el catéter hasta la próxima sesión (solución de bloqueo del catéter) se usa para prevenir la trombosis durante el período entre las sesiones de HD y también puede prevenir infecciones relacionadas con el catéter. Sin embargo, la evidencia que respalda el uso de varias soluciones de bloqueo para lograr estos objetivos es limitada. La heparina ha sido la solución de bloqueo tradicional. Varios estudios pequeños evaluaron si el citrato y la heparina son igualmente eficaces para mantener la permeabilidad del catéter, pero la interpretación de los resultados fue limitada porque los estudios tuvieron un período de seguimiento corto e incluyeron catéteres venosos centrales con y sin manguito.
La trombosis es una de las principales causas de la disfunción del catéter de HD y este problema se soluciona con el uso de agentes trombolíticos, procedimientos invasivos para la decoagulación o el reemplazo del catéter. Un trombo en la punta del catéter o una vaina de fibrina a su alrededor pueden resistir la trombólisis local si no se alcanzan concentraciones suficientes del fármaco. La urocinasa se ha utilizado tradicionalmente como agente trombolítico para la des- coagulación del acceso vascular en HD, y las tasas de éxito de la des- coagulación varían del 55% al 85%. Sin embargo, el tratamiento exitoso del catéter venoso central ocluido (no HD) con activador del plasminógeno tisular recombinante (rt-PA) o alteplasa se logró recientemente en más de 1000 pacientes con éxito (función restaurada en 798 pacientes [75,0 %; IC del 95 %: 72,3 al 77,6%]). Los eventos adversos graves monitoreados dentro de los 30 días fueron muy raros y la eficacia fue independiente de la edad, el sexo, el peso corporal y el tipo de catéter.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Suiza, 1950
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier du Centre du Valais (CHCVs)
-
Contacto:
- Pascal Meier, MD
- Número de teléfono: +41276038647
- Correo electrónico: pascal.meier@hopitalvs.ch
-
Sub-Investigador:
- Rachel Meier, SN
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal con catéter de doble luz temporal no tunelizado recién insertado
- Ingenuo para el estudio pero no ingenuo para los catéteres (se incluirán catéteres vírgenes y no vírgenes)
- Se espera que use un catéter y se dialice en el centro del estudio durante al menos seis meses
- Frecuencia de HD 3 veces por semana
- Si la indicación para el catéter fue el reemplazo de una infección relacionada con el catéter, los pacientes serán elegibles después de que la infección haya sido tratada y el paciente no haya recibido antibióticos durante 3 sesiones de HD.
- Paciente o representante legal capaz de dar su consentimiento por escrito
- Dieciocho años de edad o más
- INR basal ≤ 1,3 (no se permite anticoagulación fuera de la sesión de HD)
- Recuento de plaquetas basal ≥ 60 x 109/L
Criterio de exclusión:
- Uso de anticoagulación sistémica (si la indicación de anticoagulación es la permeabilidad del catéter, los pacientes pueden ser elegibles si se interrumpe la anticoagulación sistémica y el INR inicial es ≤ 1,3)
- Inserción de un nuevo catéter en la vena femoral
- Uso actual de antibióticos para la bacteriemia relacionada con el catéter (consulte los criterios de inclusión anteriores)
- Hemorragia mayor en las 4 semanas previas, definida como sangrado que resulta en una caída de la hemoglobina de más de 20 g/L o sangrado que requiere transfusión de glóbulos rojos concentrados con otra evidencia clínica o sospecha de sangrado
- Antecedentes de hemorragia intracraneal en las 4 semanas anteriores
- Neoplasia intracraneal o intraespinal (actual)
- Alergia o intolerancia a rt-PA o heparina o sus componentes
- Pericarditis activa: definida por la presencia de un roce pericárdico
- Peso ≤ 30 kg o > 130 kg
- Paciente embarazada o lactante
- Potencial de procrear (es decir, mujer premenopáusica que no utiliza un método anticonceptivo fiable)
- Cirugía mayor en las últimas 48 horas (CABG, biopsia de órgano, punción de vasos no comprimibles), o programada para cirugía mayor durante el período de estudio
- Participación en otro ensayo aleatorizado de fármacos
- Presencia de fiebre definida por una temperatura > 38,2°C
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: fmDLC y rt-PA (2 mg/2 ml de actilisis)
La trombogenicidad de la superficie de los catéteres de doble lumen estructurados con dominios recubiertos con película (fmDLC) que consisten en un nuevo recubrimiento de copolímero de poliuretano reactivo se evaluará mediante la medición del complejo trombina-antitrombina (TAT) III in vitro después del uso de rt-PA (2 mg/2 ml) en cada lumen del catéter durante 45 minutos. Cada lumen del catéter trombosado (disfuncional) se bloqueará con el volumen exacto (volumen luminal) de rt-PA (rt-PA (2 mg/2 ml) actilysis) durante 45 min. |
Ante la primera disfunción del catéter (Qb < 250 ml/min) por evento trombótico, el paciente recibirá rt-PA (vial de 2 mg/2 ml de Alteplase - Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Alemania).
Cada lumen del catéter trombosado se bloquea con el volumen exacto (volumen luminal) de rt-PA durante 45 min.
Todos los catéteres analizados (fmDLC, polyDLC y siDLC) se bloquearán con el volumen exacto (volumen luminal) de rt-PA durante 45 min.
Cada catéter analizado se llenará con rt-PA (2 mg/2 ml) si es disfuncional como se describe anteriormente en Descripciones de brazo/grupo: es decir, fmDLC, polyDLC y siDLC.
Otros nombres:
Ante la primera disfunción del catéter (Qb < 250 ml/min) por evento trombótico, el paciente recibirá rt-PA (vial de 2 mg/2 ml de Alteplase - Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Alemania).
Cada lumen del catéter trombosado se bloquea con el volumen exacto (volumen luminal) de rt-PA durante 45 min.
Cada catéter analizado en este estudio (es decir,
fmDLC, polyDLC, siDLC) se llenarán con rt-PA (2 mg/2 ml) si son disfuncionales como se describe anteriormente en Descripciones de brazo/grupo.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: poliDLC y rt-PA (2 mg/2 ml de actilisis)
Se evaluará el mismo procedimiento en el catéter de doble luz de poliuretano (polyDLC) que con el fmDLC. De hecho, la trombogenicidad superficial de poliDLC se evaluará mediante la medición del complejo trombina-antitrombina (TAT) III in vitro después del uso de rt-PA (2 mg/2 ml) en cada luz del catéter durante 45 minutos. Cada lumen del catéter trombosado (disfuncional) se bloqueará con el volumen exacto (volumen luminal) de rt-PA (rt-PA (2 mg/2 ml) actilysis) durante 45 min. |
Ante la primera disfunción del catéter (Qb < 250 ml/min) por evento trombótico, el paciente recibirá rt-PA (vial de 2 mg/2 ml de Alteplase - Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Alemania).
Cada lumen del catéter trombosado se bloquea con el volumen exacto (volumen luminal) de rt-PA durante 45 min.
Todos los catéteres analizados (fmDLC, polyDLC y siDLC) se bloquearán con el volumen exacto (volumen luminal) de rt-PA durante 45 min.
Cada catéter analizado se llenará con rt-PA (2 mg/2 ml) si es disfuncional como se describe anteriormente en Descripciones de brazo/grupo: es decir, fmDLC, polyDLC y siDLC.
Otros nombres:
Ante la primera disfunción del catéter (Qb < 250 ml/min) por evento trombótico, el paciente recibirá rt-PA (vial de 2 mg/2 ml de Alteplase - Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Alemania).
Cada lumen del catéter trombosado se bloquea con el volumen exacto (volumen luminal) de rt-PA durante 45 min.
Cada catéter analizado en este estudio (es decir,
fmDLC, polyDLC, siDLC) se llenarán con rt-PA (2 mg/2 ml) si son disfuncionales como se describe anteriormente en Descripciones de brazo/grupo.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: siDLC y rt-PA (2 mg/2 ml de actilisis)
Mismo procedimiento que los catéteres anteriores. La trombogenicidad de la superficie del catéter de doble lumen de silicona (siDLC) se evaluará mediante la medición del complejo trombina-antitrombina (TAT) III in vitro después del uso de rt-PA (2 mg/2 ml) en cada lumen del catéter durante 45 minutos. Cada lumen del catéter trombosado (disfuncional) se bloqueará con el volumen exacto (volumen luminal) de rt-PA (rt-PA (2 mg/2 ml) actilysis) durante 45 min. |
Ante la primera disfunción del catéter (Qb < 250 ml/min) por evento trombótico, el paciente recibirá rt-PA (vial de 2 mg/2 ml de Alteplase - Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Alemania).
Cada lumen del catéter trombosado se bloquea con el volumen exacto (volumen luminal) de rt-PA durante 45 min.
Todos los catéteres analizados (fmDLC, polyDLC y siDLC) se bloquearán con el volumen exacto (volumen luminal) de rt-PA durante 45 min.
Cada catéter analizado se llenará con rt-PA (2 mg/2 ml) si es disfuncional como se describe anteriormente en Descripciones de brazo/grupo: es decir, fmDLC, polyDLC y siDLC.
Otros nombres:
Ante la primera disfunción del catéter (Qb < 250 ml/min) por evento trombótico, el paciente recibirá rt-PA (vial de 2 mg/2 ml de Alteplase - Cathflo, Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Alemania).
Cada lumen del catéter trombosado se bloquea con el volumen exacto (volumen luminal) de rt-PA durante 45 min.
Cada catéter analizado en este estudio (es decir,
fmDLC, polyDLC, siDLC) se llenarán con rt-PA (2 mg/2 ml) si son disfuncionales como se describe anteriormente en Descripciones de brazo/grupo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad de por vida con la capacidad de completar la sesión de HD en tres UC diferentes usando el protocolo de bloqueo rt-PA
Periodo de tiempo: 240 días después de la inscripción de los pacientes
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La capacidad de lograr velocidades de flujo sanguíneo de >= 250 ml/min en tres UC diferentes usando el protocolo de bloqueo de rt-PA si las UC presentan un evento de coagulación (trombosis completa o parcial).
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240 días después de la inscripción de los pacientes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de bacteriemia relacionada con el catéter después del uso de rt-PA en caso de CU trombosadas
Periodo de tiempo: 240 días después de la inscripción de los pacientes
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La solución que se instila en los lúmenes del catéter venoso central después de cada sesión de HD y que se deja en el catéter hasta la próxima sesión (solución de bloqueo del catéter) se usa para prevenir la trombosis durante el período entre las sesiones de HD y también puede prevenir infecciones relacionadas con el catéter.
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240 días después de la inscripción de los pacientes
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Evaluación económica del rt-PA en la permeabilidad de catéteres tras disfunción de CU
Periodo de tiempo: 240 días después de la inscripción de los pacientes
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Se realizará una evaluación económica del rt-PA en la permeabilidad del catéter después de la disfunción (trombosis parcial o total del catéter).
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240 días después de la inscripción de los pacientes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que completan la sesión de HD con catéteres de HD de corta duración utilizando rt-PA.
Periodo de tiempo: 240 días después de la inscripción de los pacientes
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Este análisis tiene como objetivo ver si rt-PA disminuirá la incidencia de mal funcionamiento del catéter debido a la trombosis en tres UC diferentes de diferente material sintético.
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240 días después de la inscripción de los pacientes
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Pascal Meier, MD, CHCVs - RSV - Hôpital du Valais
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROCOPrt-PA
- Cath-a-lysis (REGISTRO: Dolphin Protect catheter and Actilysis)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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