坐骨棘筋膜固定手术与改良全盆底重建手术治疗盆腔器官脱垂 III 期的比较
2012年8月18日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
一项比较坐骨棘筋膜固定手术与改良全盆底重建手术治疗盆腔器官脱垂 III 期的前瞻性多中心初步研究
盆腔器官脱垂是一个常见问题。 主要治疗方法是手术。 坐骨棘筋膜固定术和改良网状全盆底重建术均是国内开发的阴道尖固定术，前者为自体组织修复，后者为网状增强术。
本研究旨在确定坐骨棘筋膜固定手术与改良的网状全盆底重建手术治疗 III 期盆腔器官脱垂的有效性和安全性。
参加研究的患者将在手术后接受长达 3 年的随访。 评估将在手术和术后访问期间进行。 将评估手术前后脱垂的阶段、通过手术前后生活质量和性功能问卷调查的患者满意度以及围手术期并发症发生率。
研究概览
详细说明
盆腔器官脱垂（一种阴道内隆起的感觉）可能会导致一些令人痛苦的症状，例如大小便失控，也可能导致患者的性生活出现问题。 阴道顶端支撑的理想手术应该提供持久的悬吊，并发症最少，并且不影响性功能或内脏功能。
用于恢复阴道顶端支撑的阴道手术包括使用天然组织的坐骨棘筋膜固定手术和使用网状物的改良全骨盆底重建手术。 它们在中国既发达又流行。 临床实践表明，它们均安全、高效且具有成本效益。 随访1年后两种手术的复发率均在10%左右，生活质量较基线有明显改善，但并发症有所不同。
这项多中心、前瞻性和比较研究的目的是评估这两种手术在中国治疗症状性盆腔器官脱垂 III 期的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
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Guangdong
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Foshan、Guangdong、中国、528000
- 招聘中
- Foshan Maternal and Child Health Hospital
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接触：
- Yuling Wang
- 电话号码：13049161630
- 邮箱：Wujun701121@126.com
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Shenzhen、Guangdong、中国、518036
- 招聘中
- Peking University Shenzhen Hospital
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接触：
- Huan Li
- 电话号码：13828700921
- 邮箱：szbdlh@163.com
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- 招聘中
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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接触：
- Luwen Wang
- 电话号码：13607683293
- 邮箱：Wangluwen_688@sohu.com
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110004
- 招聘中
- Affiliated Shengjing Hospital of China Medical University
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接触：
- Zhijun Xia
- 电话号码：13840118800
- 邮箱：xiazhijunhosp2@sina.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- POP-Q III期有症状的盆腔器官脱垂的候选人，适合手术修复。
- 阴道子宫切除术和止尿失禁手术可以同时进行。
- 年龄 ≥ 55 岁。
- 同意参与研究，包括完成所有与研究相关的程序、评估和问卷调查。
排除标准：
- 先前涉及插入网片的盆腔器官脱垂修复。
- 计划程序前 3 个月内的实验药物或实验医疗器械。
- 手术过程中活跃的生殖器、泌尿系统或全身感染。 此类受试者的手术可能会延迟至感染被清除。
- 手术时凝血功能障碍或正在接受治疗性抗凝治疗。
- 化疗或盆腔放疗史。
- 已知会影响膀胱或肠道功能的全身性疾病（例如 帕金森病、多发性硬化症、脊髓损伤或外伤）。
- 目前对慢性盆腔疼痛的评估或治疗（例如 间质性膀胱炎、子宫内膜异位症、尾骨痛、外阴痛）。
- 哺乳或怀孕或打算未来怀孕。
- 慢性咳嗽没有得到很好的控制。
- 体重指数≥30。
- 根据研究者的意见，任何可能危及生命或影响他们根据本协议完成研究访问的能力的医疗状况或精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：筋膜固定组
手术方式：坐骨棘筋膜固定术
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该组受试者接受坐骨棘筋膜固定手术治疗。
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有源比较器：网格组
程序：改进的骨盆底网重建手术
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该组的受试者接受了改良的带网状全骨盆底重建手术的手术治疗。
骨盆底重建将使用聚丙烯制成的手术网进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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•根据 POP-Q 评分的解剖结构改善。
大体时间：6周
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6周
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•根据 POP-Q 评分的解剖结构改善。
大体时间：1年
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1年
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•根据 POP-Q 评分的解剖结构改善。
大体时间：2年
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2年
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•根据 POP-Q 评分的解剖结构改善。
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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•医院数据，包括手术时间、估计失血量、住院时间、最高温度、排尿恢复时间。
大体时间：出院时，预计平均为手术后 5 天。
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出院时，预计平均为手术后 5 天。
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•使用视觉模拟量表(VAS) 测量的疼痛评分。
大体时间：术后 24 小时和 6 周访视时
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术后 24 小时和 6 周访视时
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•存在/不存在并发症（综合评分）。
大体时间：长达 6 周。
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发生以下至少一项（在术前阶段或术后 6 周内）： 1) 出血并发症； 2）感染性并发症； 3) 外科医生动作造成的任何伤口：膀胱、输尿管或血管损伤； 4) 内科并发症：深静脉血栓形成、肺栓塞等。并发症将使用Dindo手术并发症分级量表进行分类。
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长达 6 周。
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• PFIQ-7 分数相对于基线的变化。
大体时间：1年，2年，3年。
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1年，2年，3年。
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•在基线时性活跃的受试者中，使用 PISQ-12 评估性功能（平均分数和相对于基线的变化）
大体时间：1年，2年，3年。
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1年，2年，3年。
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•根据 5 点李克特量表评估主题总体印象
大体时间：1年，2年，3年。
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1年，2年，3年。
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•存在/不存在并发症（综合评分）
大体时间：长达 3 年。
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手术的长期负面结果也将记录到手术后 3 年。
例如，网状物侵蚀、新发尿失禁、新发性交困难和总体失败率。
并发症将使用 Dindo 手术并发症分级量表进行分类。
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长达 3 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (预期的)
2016年8月1日
研究完成 (预期的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月18日
首次发布 (估计)
2012年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月18日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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