골반장기탈출증 3기의 좌골극근막 고정술 대 수정골반저근막 재건술
골반 장기 탈출증 3기의 좌골극근막 고정술과 수정된 골반저 전체 재건 수술을 비교하기 위한 전향적, 다기관 파일럿 연구
골반 장기 탈출증은 일반적인 문제입니다. 일차적 치료는 수술이다. Ischia 가시 근막 고정 절차와 메쉬를 사용한 수정된 전체 골반저 재건 수술은 모두 질정점 고정을 위해 중국에서 개발되었으며, 전자는 기본 조직 복구이고 후자는 메쉬를 사용한 확대입니다.
본 연구는 골반장기탈출증 3기의 치료를 위한 메쉬를 이용한 수정된 전체골반저재건술과 비교하여 좌골극근막고정술의 효과와 안전성을 알아보고자 한다.
연구에 등록한 환자는 수술 후 최대 3년 동안 추적 관찰됩니다. 평가는 수술 및 수술 후 방문 중에 이루어집니다. 수술 전후의 탈출증의 단계, 수술 전후의 삶의 질 및 성기능 설문지를 통한 환자 만족도, 수술 전후 합병증 발생률 등을 평가한다.
연구 개요
상세 설명
골반 장기 탈출증(질이 팽창한 느낌)은 장이나 방광의 통제력 상실과 같은 고통스러운 증상을 유발할 수 있으며 환자의 성생활에 문제를 일으킬 수도 있습니다. 질정단 지지를 위한 이상적인 절차는 내구성 있는 서스펜션을 제공하고 최소한의 합병증을 가지며 성적 또는 내장 기능에 영향을 미치지 않아야 합니다.
질첨 지지대를 복원하는 데 사용되는 질 시술에는 천연 조직을 이용한 좌골극근막 고정술과 메쉬를 이용한 수정된 전체 골반저 재건술이 있습니다. 그들은 모두 중국에서 개발되고 인기가 있습니다. 임상 실습을 통해 안전하고 효율적이며 비용 효율적인 것으로 나타났습니다. 1년 추적 후 두 절차의 재발률은 약 10%였으며 삶의 질은 기준선에서 크게 향상되었지만 합병증은 다릅니다.
이 다기관, 전향적 및 비교 연구의 목적은 중국에서 증상이 있는 골반 장기 탈출증 3기 치료에서 이 두 절차의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, 중국, 528000
- 모병
- Foshan Maternal and Child Health Hospital
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연락하다:
- Yuling Wang
- 전화번호: 13049161630
- 이메일: Wujun701121@126.com
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518036
- 모병
- Peking University Shenzhen Hospital
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연락하다:
- Huan Li
- 전화번호: 13828700921
- 이메일: szbdlh@163.com
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- 모병
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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연락하다:
- Luwen Wang
- 전화번호: 13607683293
- 이메일: Wangluwen_688@sohu.com
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
- 모병
- Affiliated Shengjing Hospital of China Medical University
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연락하다:
- Zhijun Xia
- 전화번호: 13840118800
- 이메일: xiazhijunhosp2@sina.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외과적 치료에 적합한 POP-Q 3기의 증상이 있는 골반 장기 탈출증이 있는 응시자.
- 질 자궁절제술과 요실금 방지 절차를 동시에 수행할 수 있습니다.
- 연령 ≥ 55세.
- 모든 연구 관련 절차, 평가 및 설문지 완료를 포함하여 연구 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 메쉬 삽입을 포함하는 골반 장기 탈출증의 이전 수리.
- 예정된 시술 전 3개월 이내의 실험용 의약품 또는 실험용 의료기기
- 외과 수술 당시의 활동성 생식기, 비뇨기 또는 전신 감염. 감염이 제거될 때까지 그러한 피험자에서 수술이 지연될 수 있습니다.
- 응고 장애 또는 수술 시 치료적 항응고제 요법 중.
- 화학 요법 또는 골반 방사선 요법의 병력.
- 방광 또는 장 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 질환(예: 파킨슨병, 다발성 경화증, 척수 손상 또는 외상).
- 만성 골반 통증에 대한 현재 평가 또는 치료(예: 간질성 방광염, 자궁내막증, 미골통, 외음부통).
- 수유 중이거나 임신 중이거나 향후 임신을 계획 중입니다.
- 잘 조절되지 않는 만성 기침.
- BMI ≥ 30.
- 연구자의 의견으로는, 잠재적으로 생명을 위협할 수 있거나 연구 방문을 완료하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 임의의 의학적 상태 또는 정신 질환이 본 프로토콜에 따라 방문합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 근막고정군
시술: 좌골극근막 고정술
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이 그룹의 피험자들은 좌골극근막 고정술로 외과적 치료를 받았다.
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활성 비교기: 메쉬 그룹
절차: 메쉬를 사용한 수정된 골반저 재건 수술
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이 그룹의 피험자들은 수정된 전체 골반저 재건술과 메쉬를 이용한 외과적 치료를 받았습니다.
골반저 재건은 폴리프로필렌으로 만든 외과용 메쉬를 사용하여 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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•POP-Q 점수에 따른 해부학적 개선.
기간: 6주
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6주
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•POP-Q 점수에 따른 해부학적 개선.
기간: 일년
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일년
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•POP-Q 점수에 따른 해부학적 개선.
기간: 2 년
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2 년
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•POP-Q 점수에 따른 해부학적 개선.
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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• 수술 시간, 예상 혈액 손실, 입원 기간, 최고 온도, 배뇨 회복 시간을 포함한 병원 데이터.
기간: 퇴원 시, 수술 후 예상 평균 5일.
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퇴원 시, 수술 후 예상 평균 5일.
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•VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 측정한 통증 점수.
기간: 수술 후 24시간 및 6주 방문 시
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수술 후 24시간 및 6주 방문 시
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•합병증 유무(종합 점수).
기간: 최대 6주.
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다음 중 적어도 하나의 발생(수술당 단계에서 또는 수술 후 6주 이내): 1) 출혈 합병증; 2) 감염성 합병증; 3) 외과의의 움직임으로 인한 상처: 방광, 요관 또는 혈관 손상; 4)의학적 합병증: 심부정맥 혈전증, 폐색전증 등. 합병증은 Dindo 수술 합병증 등급 척도를 사용하여 분류됩니다.
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최대 6주.
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• PFIQ-7 점수의 기준선에서 변경.
기간: 1년, 2년, 3년.
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1년, 2년, 3년.
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•베이스라인에서 성적으로 활발한 피험자에서 PISQ-12를 사용한 성기능 평가(평균 점수 및 베이스라인 대비 변화)
기간: 1년, 2년, 3년.
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1년, 2년, 3년.
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•5점 리커트 척도로 평가한 피험자의 전반적인 인상
기간: 1년, 2년, 3년.
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1년, 2년, 3년.
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•합병증 유무(종합점수)
기간: 최대 3년.
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수술 절차의 장기적인 부정적인 결과도 수술 후 3년까지 기록됩니다.
예를 들어, 메쉬 침식, 새로운 요실금, 새로운 성교통 및 전반적인 실패율.
합병증은 Dindo 수술 합병증 등급 척도를 사용하여 분류됩니다.
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최대 3년.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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골반 장기 탈출증에 대한 임상 시험
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Al-Azhar UniversityUniversity Hospital Fattouma Bourguiba완전한