Procedimiento de fijación de la fascia espinosa isquiática versus cirugía reconstructiva total modificada del piso pélvico para el prolapso de órganos pélvicos en estadio III
Un estudio piloto prospectivo y multicéntrico para comparar el procedimiento de fijación de la fascia espinosa isquiática con la cirugía de reconstrucción total del piso pélvico modificada para el prolapso de órganos pélvicos en etapa III
El prolapso de órganos pélvicos es un problema común. El tratamiento primario es la cirugía. El procedimiento de fijación de la fascia espinosa del isquión y la cirugía reconstructiva total del suelo pélvico modificada con malla se han desarrollado en China para la fijación del vértice vaginal, el primero es la reparación del tejido nativo y el segundo es el aumento con malla.
Este estudio está diseñado para determinar la eficacia y la seguridad del procedimiento de fijación de la fascia espinosa del isquión en comparación con la cirugía reconstructiva del suelo pélvico total modificada con malla para el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos en estadio III.
Los pacientes inscritos en el estudio serán seguidos hasta 3 años después de la cirugía. La evaluación se llevará a cabo durante la cirugía y la visita postoperatoria. Se evaluará el estadio del prolapso antes y después de la cirugía, la satisfacción del paciente mediante cuestionarios de calidad de vida y función sexual antes y después de la cirugía, y las tasas de complicaciones perioperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El prolapso de órganos pélvicos (una sensación de bulto en la vagina) puede causar algunos síntomas angustiantes, como la pérdida de control del intestino o la vejiga, y también puede causar problemas con la vida sexual del paciente. Un procedimiento ideal para el soporte apical vaginal debe proporcionar una suspensión duradera, tener complicaciones mínimas y no afectar la función sexual o visceral.
Los procedimientos vaginales utilizados para restaurar el soporte del vértice vaginal incluyen el procedimiento de fijación de la fascia espinosa de Ischia con tejido nativo y la cirugía reconstructiva total del piso pélvico modificada con malla. Ambos están desarrollados y son populares en China. La práctica clínica demostró que eran seguros, eficientes y rentables. Las tasas de recurrencia de ambos procedimientos después de 1 año de seguimiento fueron de alrededor del 10 % y la calidad de vida mejoró significativamente desde el inicio, mientras que las complicaciones son diferentes.
El propósito de este estudio multicéntrico, prospectivo y comparativo es evaluar la efectividad y la seguridad de estos dos procedimientos en el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos sintomáticos Etapa III en China.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Porcelana, 528000
- Reclutamiento
- Foshan Maternal and Child Health Hospital
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Contacto:
- Yuling Wang
- Número de teléfono: 13049161630
- Correo electrónico: Wujun701121@126.com
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518036
- Reclutamiento
- Peking University Shenzhen Hospital
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Contacto:
- Huan Li
- Número de teléfono: 13828700921
- Correo electrónico: szbdlh@163.com
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- Reclutamiento
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contacto:
- Luwen Wang
- Número de teléfono: 13607683293
- Correo electrónico: Wangluwen_688@sohu.com
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
- Reclutamiento
- Affiliated Shengjing Hospital of China Medical University
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Contacto:
- Zhijun Xia
- Número de teléfono: 13840118800
- Correo electrónico: xiazhijunhosp2@sina.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidatas con prolapso de órganos pélvicos sintomáticos de POP-Q Estadio III, aptas para reparación quirúrgica.
- La histerectomía vaginal y los procedimientos contra la incontinencia se pueden realizar al mismo tiempo.
- Edad ≥ 55 años.
- Acepta participar en el estudio, incluida la finalización de todos los procedimientos, evaluaciones y cuestionarios relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Reparación previa de prolapso de órganos pélvicos con inserción de malla.
- Medicamento experimental o dispositivo médico experimental dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento planificado.
- Infección genital, urinaria o sistémica activa al momento del procedimiento quirúrgico. La cirugía puede retrasarse en tales sujetos hasta que se elimine la infección.
- Trastorno de la coagulación o en tratamiento anticoagulante terapéutico en el momento de la cirugía.
- Antecedentes de quimioterapia o radioterapia pélvica.
- Enfermedad sistémica que se sabe que afecta la función de la vejiga o el intestino (p. enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, lesión o trauma de la médula espinal).
- Evaluación o tratamiento actual para el dolor pélvico crónico (p. cistitis intersticial, endometriosis, coccigodinia, vulvodinia).
- Lactando o embarazada o tiene intención de embarazo futuro.
- Tos crónica mal controlada.
- IMC ≥ 30.
- En opinión del investigador, cualquier afección médica o enfermedad psiquiátrica que pueda poner en peligro la vida o afectar su capacidad para completar las visitas del estudio de acuerdo con este protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de fijación de fascia
procedimiento: fijación de la fascia espinosa del isquión
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Los sujetos de este grupo fueron sometidos a tratamiento quirúrgico con fijación de fascia espinosa isquiática.
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Comparador activo: grupo de malla
Procedimiento: Cirugía de Reconstrucción de Piso Pélvico Modificada con malla
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Los sujetos de este grupo fueron sometidos a tratamiento quirúrgico con Cirugía de Reconstrucción Total del Piso Pélvico Modificada con Malla.
La reconstrucción del suelo pélvico se realizará con malla quirúrgica de polipropileno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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•Mejoría anatómica según puntuación POP-Q.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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•Mejoría anatómica según puntuación POP-Q.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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•Mejoría anatómica según puntuación POP-Q.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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•Mejoría anatómica según puntuación POP-Q.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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•Datos del hospital, incluidos el tiempo operatorio, la pérdida de sangre estimada, la duración de la estancia, la temperatura máxima, el tiempo de recuperación de la micción.
Periodo de tiempo: Al alta, un promedio esperado de 5 días después de la operación.
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Al alta, un promedio esperado de 5 días después de la operación.
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•Puntuación de dolor medida mediante la escala analógica visual (VAS).
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía y en la visita de las 6 semanas
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24 horas después de la cirugía y en la visita de las 6 semanas
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•Presencia/ausencia de complicaciones (puntuación compuesta).
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas.
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La aparición (en la fase preoperatoria o dentro de las 6 semanas posteriores a la operación) de al menos uno de los siguientes: 1) complicaciones hemorrágicas; 2) complicaciones infecciosas; 3) cualquier herida causada por un movimiento del cirujano: lesiones vesicales, ureterales o vasculares; 4) complicaciones médicas: trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, etc. Las complicaciones se clasificarán utilizando la escala de clasificación de complicaciones quirúrgicas de Dindo.
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Hasta 6 semanas.
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•Cambio desde el inicio en las puntuaciones de PFIQ-7.
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años y 3 años.
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1 año, 2 años y 3 años.
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•En sujetos sexualmente activos al inicio del estudio, evaluación de la función sexual usando PISQ-12 (puntuaciones medias y cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años y 3 años.
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1 año, 2 años y 3 años.
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•Impresión global del sujeto evaluada en una escala Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años y 3 años.
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1 año, 2 años y 3 años.
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•Presencia/ausencia de complicaciones (puntuación compuesta)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años.
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Los resultados negativos a largo plazo del procedimiento quirúrgico también se registrarán hasta 3 años después de la cirugía.
Por ejemplo, erosión de la malla, incontinencia urinaria de novo, dispareunia de novo y tasa general de fracaso.
Las complicaciones se clasificarán utilizando la escala de clasificación de complicaciones quirúrgicas de Dindo.
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Hasta 3 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- pumch-gyn-03
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