Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ischia Spinous Fascia fikseringsprosedyre versus modifisert total bekkenbunnsrekonstruktiv kirurgi for bekkenorganprolaps stadium III

18. august 2012 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

En prospektiv, multisenter pilotstudie for å sammenligne Ischia Spinous Fascia fikseringsprosedyre med modifisert total bekkenbunnsrekonstruksjonskirurgi for bekkenorganprolaps stadium III

Bekkenprolaps er et vanlig problem. Den primære behandlingen er kirurgi. Ischia spinous fascia fikseringsprosedyre og modifisert total bekkenbunn rekonstruktiv kirurgi med mesh er begge utviklet i Kina for vaginal apex fiksering, førstnevnte er naturlig vevsreparasjon, og sistnevnte er augmentation med mesh.

Denne studien er utformet for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til ischia spinous fascia fikseringsprosedyre sammenlignet med modifisert total rekonstruktiv bekkenbunnskirurgi med mesh for behandling av bekkenorganprolaps stadium III.

Pasienter som er registrert i studien vil bli fulgt opp i inntil 3 år etter operasjonen. Evaluering vil finne sted under operasjonen og postoperativt besøk. Stadium av prolaps før og etter operasjon, pasienttilfredshet gjennom livskvalitet og seksuell funksjon spørreskjemaer før og etter operasjonen, og perioperative komplikasjonsrater vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bekkenorganprolaps (en følelse av bule i skjeden) kan forårsake noen plagsomme symptomer som tap av kontroll over tarmen eller blæren, og kan også forårsake problemer med pasientens sexliv. En ideell prosedyre for vaginal apikal støtte bør gi en holdbar suspensjon, ha minimale komplikasjoner og ikke påvirke seksuell eller visceral funksjon.

Vaginale prosedyrer som brukes for å gjenopprette vaginal apex-støtte inkluderer Ischia spinous fascia fikseringsprosedyre med naturlig vev og modifisert total bekkenbunnsrekonstruktiv kirurgi med mesh. De er både utviklet og populære i Kina. Klinisk praksis viste at de var både trygge, effektive og kostnadseffektive. Gjentakende forekomster av begge prosedyrene etter 1 års oppfølging var ca. 10 %, og livskvaliteten forbedret seg betydelig fra baseline, mens komplikasjonene er forskjellige.

Formålet med denne multisenter, prospektive og komparative studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til disse to prosedyrene i behandlingen av symptomatisk bekkenorganprolaps stadium III i Kina.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Rekruttering
        • Foshan Maternal and Child Health Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Rekruttering
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Affiliated Shengjing Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kandidater med symptomatisk bekkenprolaps av POP-Q Stage III, egnet for kirurgisk reparasjon.
  • Vaginal hysterektomi og antiinkontinensprosedyrer kan utføres samtidig.
  • Alder ≥ 55 år.
  • Godtar å delta i studien, inkludert gjennomføring av alle studierelaterte prosedyrer, evalueringer og spørreskjemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere reparasjon av bekkenorganprolaps som involverer innsetting av netting.
  • Eksperimentelt legemiddel eller eksperimentelt medisinsk utstyr innen 3 måneder før den planlagte prosedyren.
  • Aktiv kjønns-, urin- eller systemisk infeksjon på tidspunktet for det kirurgiske inngrepet. Kirurgi kan bli forsinket hos slike personer til infeksjonen er fjernet.
  • Koagulasjonsforstyrrelse eller på terapeutisk antikoagulantbehandling ved operasjonstidspunktet.
  • Historie med kjemoterapi eller bekkenstrålebehandling.
  • Systemisk sykdom kjent for å påvirke blære- eller tarmfunksjonen (f. Parkinsons sykdom, multippel sklerose, ryggmargsskade eller traumer).
  • Nåværende evaluering eller behandling for kroniske bekkensmerter (f.eks. interstitiell cystitt, endometriose, coccydyni, vulvodyni).
  • Ammer eller gravid eller planlegger fremtidig graviditet.
  • Kronisk hoste ikke godt kontrollert.
  • BMI ≥ 30.
  • Etter etterforskerens mening, enhver medisinsk tilstand eller psykiatrisk sykdom som potensielt kan være livstruende eller påvirke deres evne til å gjennomføre studiebesøkene i henhold til denne protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: fascia fikseringsgruppe
prosedyre: ischia spinous fascia fiksering
Fremgangsmåte: ischia spinous fascia fiksering
Forsøkspersoner i denne gruppen ble underkastet kirurgisk behandling med fiksering av ischia spinous fascia.
Aktiv komparator: mesh gruppe
Prosedyre: Modifisert bekkenbunnsrekonstruksjonskirurgi med mesh
Fremgangsmåte: Modifisert bekkenbunnsrekonstruksjonskirurgi med mesh
Forsøkspersoner i denne gruppen ble underkastet kirurgisk behandling med modifisert total bekkenbunnsrekonstruksjonskirurgi med mesh.
Enhet: polypropylen mesh (Gynemesh)
Rekonstruksjon av bekkenbunnen vil bli utført med kirurgisk netting laget av polypropylen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
•Anatomisk forbedring i henhold til POP-Q score.
Tidsramme: 6 uker
6 uker
•Anatomisk forbedring i henhold til POP-Q score.
Tidsramme: 1 år
1 år
•Anatomisk forbedring i henhold til POP-Q score.
Tidsramme: 2 år
2 år
•Anatomisk forbedring i henhold til POP-Q score.
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
•Sykehusdata inkludert operasjonstid, estimert blodtap, liggetid, maksimal temperatur, tidspunkt for utvinningstid.
Tidsramme: Ved utskrivning forventet gjennomsnitt 5 dager etter operasjon.
Ved utskrivning forventet gjennomsnitt 5 dager etter operasjon.
•Smertescore målt med Visual Analog Scale (VAS).
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen og ved 6-ukers besøk
24 timer etter operasjonen og ved 6-ukers besøk
•Tilstedeværelse/fravær av komplikasjoner (sammensatt skåre).
Tidsramme: Inntil 6 uker.
Forekomsten (i den peroperative fasen eller innen 6 uker etter operasjonen) av minst én av følgende: 1) blødningskomplikasjoner; 2) smittsomme komplikasjoner; 3) ethvert sår forårsaket av en kirurgbevegelse: blære-, urinleder- eller vaskulære skader; 4) medisinske komplikasjoner: dyp venetrombose, lungeemboli og etc. Komplikasjoner vil bli kategorisert ved hjelp av Dindo kirurgiske komplikasjonsgraderingsskala.
Inntil 6 uker.
•Endre fra baseline i PFIQ-7-score.
Tidsramme: 1 år, 2 år og 3 år.
1 år, 2 år og 3 år.
• Hos forsøkspersoner som er seksuelt aktive ved baseline, vurdering av seksuell funksjon ved bruk av PISQ-12 (gjennomsnittlig skåre og endring fra baseline)
Tidsramme: 1 år, 2 år og 3 år.
1 år, 2 år og 3 år.
•Globalt inntrykk av emnet vurdert på en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: 1 år, 2 år og 3 år.
1 år, 2 år og 3 år.
•Tilstedeværelse/fravær av komplikasjoner (sammensatt poengsum)
Tidsramme: Inntil 3 år.
Langsiktige negative utfall av det kirurgiske inngrepet vil også bli registrert inntil 3 år etter operasjonen. For eksempel mesh erosjon, de novo urininkontinens, de novo dyspareuni og total feilrate. Komplikasjoner vil bli kategorisert ved hjelp av Dindo kirurgiske komplikasjonsgraderingsskala.
Inntil 3 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

22. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • pumch-gyn-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere