Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ischia Spinous Fascia-fikseringsprocedure versus modificeret total bækkenbundsrekonstruktionskirurgi for bækkenorganprolaps trin III

18. august 2012 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

En prospektiv, multicenter pilotundersøgelse for at sammenligne Ischia Spinous Fascia-fikseringsprocedure med modificeret total bækkenbundsrekonstruktionskirurgi for bækkenorganprolaps trin III

Bækkenorganprolaps er et almindeligt problem. Den primære behandling er kirurgi. Ischia spinous fascia fikseringsprocedure og modificeret total bækkenbundsrekonstruktionskirurgi med mesh er begge udviklet i Kina til vaginal apex fiksering, førstnævnte er native vævsreparationer, og sidstnævnte er augmentation med mesh.

Denne undersøgelse er designet til at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​ischia spinous fascia fixation procedure sammenlignet med modificeret total bækkenbundsrekonstruktionskirurgi med mesh til behandling af bækkenorganprolaps stadium III.

Patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive fulgt op i op til 3 år efter operationen. Evaluering vil finde sted under operationen og det postoperative besøg. Stadie af prolaps før og efter operationen, patienttilfredshed gennem livskvalitet og seksuel funktion spørgeskemaer før og efter operationen og perioperative komplikationsrater vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bækkenorganprolaps (en følelse af udbuling i skeden) kan forårsage nogle ubehagelige symptomer såsom tab af kontrol over tarmen eller blæren og kan også forårsage problemer med patientens sexliv. En ideel procedure til vaginal apikal støtte bør give en holdbar suspension, have minimale komplikationer og ikke påvirke seksuel eller visceral funktion.

Vaginale procedurer, der bruges til at genoprette den vaginale apex-støtte, omfatter Ischia spinous fascia-fikseringsprocedure med naturligt væv og modificeret total bækkenbundsrekonstruktionskirurgi med mesh. De er både udviklede og populære i Kina. Klinisk praksis viste, at de var både sikre, effektive og omkostningseffektive. Tilbagevendende forekomster af begge procedurer efter 1 års opfølgning var omkring 10 %, og livskvaliteten forbedredes væsentligt fra baseline, mens komplikationerne er forskellige.

Formålet med denne multicenter, prospektive og komparative undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​disse to procedurer i behandlingen af ​​symptomatisk bækkenorganprolaps trin III i Kina.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Rekruttering
        • Foshan Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Rekruttering
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Affiliated Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kandidater med symptomatisk bækkenorganprolaps af POP-Q Stage III, velegnet til kirurgisk reparation.
  • Vaginal hysterektomi og antiinkontinensprocedurer kan udføres samtidigt.
  • Alder ≥ 55 år.
  • Indvilliger i at deltage i undersøgelsen, herunder udfyldelse af alle undersøgelsesrelaterede procedurer, evalueringer og spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere reparation af bækkenorganprolaps, der involverer indsættelse af mesh.
  • Eksperimentelt lægemiddel eller eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 3 måneder før den planlagte procedure.
  • Aktiv genital, urinvejs- eller systemisk infektion på tidspunktet for det kirurgiske indgreb. Kirurgi kan forsinkes hos sådanne forsøgspersoner, indtil infektionen er fjernet.
  • Koagulationsforstyrrelse eller på terapeutisk antikoagulantbehandling på operationstidspunktet.
  • Historie med kemoterapi eller bækkenstrålebehandling.
  • Systemisk sygdom, der vides at påvirke blære- eller tarmfunktionen (f. Parkinsons sygdom, multipel sklerose, rygmarvsskade eller traumer).
  • Nuværende evaluering eller behandling af kroniske bækkensmerter (f.eks. interstitiel blærebetændelse, endometriose, coccydyni, vulvodyni).
  • Ammer eller er gravid eller har til hensigt at blive gravid.
  • Kronisk hoste ikke velkontrolleret.
  • BMI ≥ 30.
  • Efter investigators mening enhver medicinsk tilstand eller psykiatrisk sygdom, der potentielt kan være livstruende eller påvirke deres evne til at gennemføre studiebesøgene i henhold til denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: fascia fikseringsgruppe
procedure: ischia spinous fascia fiksering
Procedure: ischia spinous fascia fiksering
Forsøgspersoner fra denne gruppe blev underkastet kirurgisk behandling med ischia spinous fascia fiksering.
Aktiv komparator: mesh gruppe
Fremgangsmåde: Modificeret bækkenbundsrekonstruktionskirurgi med mesh
Procedure: Modificeret bækkenbundsrekonstruktionskirurgi med mesh
Forsøgspersoner fra denne gruppe blev underkastet kirurgisk behandling med modificeret total bækkenbundsrekonstruktionskirurgi med mesh.
Enhed: polypropylen mesh (Gynemesh)
Bækkenbundsrekonstruktion vil blive udført ved hjælp af kirurgisk net lavet af polypropylen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
•Anatomisk forbedring i henhold til POP-Q score.
Tidsramme: 6 uger
6 uger
•Anatomisk forbedring i henhold til POP-Q score.
Tidsramme: 1 år
1 år
•Anatomisk forbedring i henhold til POP-Q score.
Tidsramme: 2 år
2 år
•Anatomisk forbedring i henhold til POP-Q score.
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
•Hospitalsdata, herunder operationstid, estimeret blodtab, liggetid, maksimal temperatur, tidspunkt for tømningsrestitution.
Tidsramme: Ved udskrivelse forventes gennemsnitligt 5 dage efter operationen.
Ved udskrivelse forventes gennemsnitligt 5 dage efter operationen.
•Smertescore målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS).
Tidsramme: 24 timer efter operationen og ved 6-ugers besøg
24 timer efter operationen og ved 6-ugers besøg
•Tilstedeværelse/fravær af komplikationer (sammensat score).
Tidsramme: Op til 6 uger.
Forekomsten (i den peroperative fase eller inden for 6 uger efter operationen) af mindst én af følgende: 1) blødningskomplikationer; 2) infektiøse komplikationer; 3) ethvert sår forårsaget af en kirurgbevægelse: blære-, urinleder- eller vaskulære skader; 4) medicinske komplikationer: dyb venetrombose, lungeemboli osv. Komplikationer vil blive kategoriseret ved hjælp af Dindo kirurgiske komplikationsskalaen.
Op til 6 uger.
•Ændring fra baseline i PFIQ-7-score.
Tidsramme: 1 år, 2 år og 3 år.
1 år, 2 år og 3 år.
•Hos forsøgspersoner, der er seksuelt aktive ved baseline, vurdering af seksuel funktion ved hjælp af PISQ-12 (gennemsnitlig score og ændring fra baseline)
Tidsramme: 1 år, 2 år og 3 år.
1 år, 2 år og 3 år.
•Globalt indtryk vurderet på en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: 1 år, 2 år og 3 år.
1 år, 2 år og 3 år.
•Tilstedeværelse/fravær af komplikationer (sammensat score)
Tidsramme: Op til 3 år.
Langsigtede negative resultater af det kirurgiske indgreb vil også blive registreret indtil 3 år efter operationen. For eksempel mesh erosion, de novo urininkontinens, de novo dyspareuni og overordnet fejlrate. Komplikationer vil blive kategoriseret ved hjælp af Dindo kirurgiske komplikationsskalaen.
Op til 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2012

Først opslået (Skøn)

22. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • pumch-gyn-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med ischia spinous fascia fiksering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner