Ischia Spinous Fascia Fixatieprocedure versus gemodificeerde totale bekkenbodemreconstructieve chirurgie voor bekkenorgaanverzakking stadium III
Een prospectieve, multicenter pilotstudie om Ischia Spinous Fascia Fixatieprocedure te vergelijken met gemodificeerde totale bekkenbodemreconstructiechirurgie voor bekkenorgaanverzakking stadium III
Verzakking van de bekkenorganen is een veelvoorkomend probleem. De primaire behandeling is een operatie. Ischia-fixatieprocedure voor de fascia spinosus en gemodificeerde totale bekkenbodemreconstructieve chirurgie met mesh zijn beide ontwikkeld in China voor fixatie van de vaginale apex, de eerste is herstel van aangeboren weefsel en de laatste is augmentatie met mesh.
Deze studie is opgezet om de effectiviteit en veiligheid te bepalen van de fixatieprocedure van de ischia fascia spinosus in vergelijking met gemodificeerde totale bekkenbodemreconstructieve chirurgie met mesh voor de behandeling van bekkenorgaanverzakking stadium III.
Patiënten die deelnemen aan de studie zullen tot 3 jaar na de operatie worden gevolgd. Evaluatie vindt plaats tijdens de operatie en het postoperatieve bezoek. Stadium van verzakking voor en na de operatie, tevredenheid van de patiënt door middel van vragenlijsten over kwaliteit van leven en seksuele functie voor en na de operatie, en peri-operatieve complicaties zullen worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Verzakking van het bekkenorgaan (een gevoel van uitstulping in de vagina) kan een aantal verontrustende symptomen veroorzaken, zoals verlies van controle over de darm of blaas, en kan ook problemen met het seksleven van de patiënt veroorzaken. Een ideale procedure voor vaginale apicale ondersteuning moet een duurzame suspensie bieden, minimale complicaties hebben en geen invloed hebben op de seksuele of viscerale functie.
Vaginale procedures die worden gebruikt voor het herstellen van de ondersteuning van de vaginale apex omvatten een Ischia-spinous fascia-fixatieprocedure met natuurlijk weefsel en gemodificeerde totale bekkenbodemreconstructieve chirurgie met mesh. Ze zijn zowel ontwikkeld als populair in China. De klinische praktijk toonde aan dat ze zowel veilig, efficiënt als kosteneffectief waren. Recidiefpercentages van beide procedures na 1 jaar follow-up waren ongeveer 10%, en de kwaliteit van leven verbeterde aanzienlijk ten opzichte van de basislijn, terwijl de complicaties verschillend zijn.
Het doel van deze multicenter, prospectieve en vergelijkende studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van deze twee procedures bij de behandeling van symptomatische bekkenorgaanverzakking stadium III in China.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, China, 528000
- Werving
- Foshan Maternal and Child Health Hospital
-
Contact:
- Yuling Wang
- Telefoonnummer: 13049161630
- E-mail: Wujun701121@126.com
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518036
- Werving
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Contact:
- Huan Li
- Telefoonnummer: 13828700921
- E-mail: szbdlh@163.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Werving
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contact:
- Luwen Wang
- Telefoonnummer: 13607683293
- E-mail: Wangluwen_688@sohu.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Werving
- Affiliated Shengjing Hospital of China Medical University
-
Contact:
- Zhijun Xia
- Telefoonnummer: 13840118800
- E-mail: xiazhijunhosp2@sina.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kandidaten met symptomatische bekkenorgaanverzakking van POP-Q Stadium III, geschikt voor chirurgisch herstel.
- Vaginale hysterectomie en anti-incontinentieprocedures kunnen gelijktijdig worden uitgevoerd.
- Leeftijd ≥ 55 jaar.
- Stemt ermee in om deel te nemen aan de studie, inclusief het voltooien van alle studiegerelateerde procedures, evaluaties en vragenlijsten.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere reparatie van verzakking van het bekkenorgaan waarbij een gaas is ingebracht.
- Experimenteel geneesmiddel of experimenteel medisch hulpmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de geplande ingreep.
- Actieve genitale, urinaire of systemische infectie op het moment van de chirurgische ingreep. Chirurgie kan bij dergelijke personen worden uitgesteld totdat de infectie is verdwenen.
- Stollingsstoornis of op therapeutische antistollingstherapie op het moment van de operatie.
- Geschiedenis van chemotherapie of bekkenbestralingstherapie.
- Systemische ziekte waarvan bekend is dat deze de blaas- of darmfunctie aantast (bijv. ziekte van Parkinson, multiple sclerose, dwarslaesie of trauma).
- Huidige evaluatie of behandeling voor chronische bekkenpijn (bijv. interstitiële cystitis, endometriose, coccydynie, vulvodynie).
- Borstvoeding geven of zwanger zijn of van plan zijn om in de toekomst zwanger te worden.
- Chronische hoest niet goed onder controle.
- BMI ≥ 30.
- Naar de mening van de onderzoeker, elke medische aandoening of psychiatrische ziekte die mogelijk levensbedreigend kan zijn of die hun vermogen om de studiebezoeken volgens dit protocol te voltooien, kan beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: fascia fixatie groep
procedure: ischia spinous fascia fixatie
|
Proefpersonen van deze groep ondergingen een chirurgische behandeling met fixatie van de fascia ischias spinosus.
|
|
Actieve vergelijker: mesh-groep
Procedure: gemodificeerde bekkenbodemreconstructieoperatie met gaas
|
Proefpersonen van deze groep ondergingen een chirurgische behandeling met Modified Total Pelvic Floor Reconstruction Surgery with Mesh.
De bekkenbodemreconstructie wordt uitgevoerd met behulp van chirurgisch gaas gemaakt van polypropyleen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
•Anatomische verbetering volgens POP-Q score.
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
•Anatomische verbetering volgens POP-Q score.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
•Anatomische verbetering volgens POP-Q score.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
•Anatomische verbetering volgens POP-Q score.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
• Ziekenhuisgegevens inclusief operatieduur, geschat bloedverlies, opnameduur, maximale temperatuur, hersteltijd na mictie.
Tijdsspanne: Bij ontslag gemiddeld 5 dagen na operatie.
|
Bij ontslag gemiddeld 5 dagen na operatie.
|
|
|
•Pijnscore gemeten met Visual Analog Scale (VAS).
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie en bij het bezoek van 6 weken
|
24 uur na de operatie en bij het bezoek van 6 weken
|
|
|
•Aanwezigheid/afwezigheid van complicaties (samengestelde score).
Tijdsspanne: Tot 6 weken.
|
Het optreden (in de peroperatieve fase of binnen 6 weken na de operatie) van ten minste een van de volgende: 1) bloedingscomplicaties; 2) infectieuze complicaties; 3) elke wond veroorzaakt door een chirurgbeweging: blaas-, ureter- of vaatletsel; 4) medische complicaties: diepe veneuze trombose, longembolie en enz. Complicaties zullen worden gecategoriseerd met behulp van de Dindo-beoordelingsschaal voor chirurgische complicaties.
|
Tot 6 weken.
|
|
•Verandering ten opzichte van baseline in PFIQ-7-scores.
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar.
|
1 jaar, 2 jaar en 3 jaar.
|
|
|
• Bij proefpersonen die seksueel actief waren bij baseline, beoordeling van seksueel functioneren met behulp van PISQ-12 (gemiddelde scores en verandering ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar.
|
1 jaar, 2 jaar en 3 jaar.
|
|
|
•Onderwerp globale indruk beoordeeld op een 5-punts Likertschaal
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar.
|
1 jaar, 2 jaar en 3 jaar.
|
|
|
• Aanwezigheid/afwezigheid van complicaties (samengestelde score)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar.
|
Langdurige negatieve resultaten van de chirurgische ingreep worden ook geregistreerd tot 3 jaar na de operatie.
Bijvoorbeeld mesh-erosie, de novo urine-incontinentie, de novo dyspareunie en het algehele uitvalpercentage.
Complicaties worden gecategoriseerd met behulp van de Dindo-beoordelingsschaal voor chirurgische complicaties.
|
Tot 3 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- pumch-gyn-03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .