Ischia Procedura utrwalania powięzi kolczystej a zmodyfikowana całkowita operacja rekonstrukcyjna dna miednicy w III stadium wypadania narządów miednicy
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie pilotażowe porównujące procedurę mocowania powięzi kolczystej kości kulszowej ze zmodyfikowaną operacją całkowitej rekonstrukcji dna miednicy w III stadium wypadania narządów miednicy
Częstym problemem jest wypadanie narządów miednicy mniejszej. Podstawowym leczeniem jest operacja. Procedura mocowania powięzi kolczystej kości kulszowej i zmodyfikowana chirurgia całkowitej rekonstrukcji dna miednicy z siatką zostały opracowane w Chinach w celu mocowania wierzchołka pochwy, pierwsza to naprawa tkanek rodzimych, a druga to augmentacja za pomocą siatki.
Niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa zabiegu stabilizacji powięzi kolczystej kulszowej w porównaniu ze zmodyfikowaną chirurgią całkowitej rekonstrukcji dna miednicy z siatką w leczeniu III stopnia wypadania narządów miednicy mniejszej.
Pacjenci włączeni do badania będą obserwowani przez okres do 3 lat po operacji. Ocena będzie miała miejsce podczas operacji i wizyty pooperacyjnej. Oceniony zostanie stopień wypadania przed i po operacji, zadowolenie pacjenta poprzez kwestionariusze dotyczące jakości życia i funkcji seksualnych przed i po operacji oraz odsetek powikłań okołooperacyjnych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wypadanie narządów miednicy mniejszej (uczucie wypukłości w pochwie) może powodować niepokojące objawy, takie jak utrata kontroli nad jelitami lub pęcherzem, a także może powodować problemy z życiem seksualnym pacjentki. Idealna procedura podparcia wierzchołka pochwy powinna zapewniać trwałe zawieszenie, wiązać się z minimalnymi powikłaniami i nie wpływać na funkcje seksualne ani narządy wewnętrzne.
Procedury dopochwowe stosowane w celu przywrócenia podparcia wierzchołka pochwy obejmują procedurę mocowania powięzi kolczystej Ischia przy użyciu natywnej tkanki oraz zmodyfikowaną chirurgię całkowitej rekonstrukcji dna miednicy z użyciem siatki. Oba są opracowane i popularne w Chinach. Praktyka kliniczna wykazała, że były one zarówno bezpieczne, skuteczne, jak i opłacalne. Odsetki nawrotów obu zabiegów po rocznej obserwacji wyniosły około 10%, a jakość życia znacznie się poprawiła w stosunku do stanu wyjściowego, natomiast powikłania są inne.
Celem tego wieloośrodkowego, prospektywnego i porównawczego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tych dwóch procedur w leczeniu objawowego wypadania narządów miednicy mniejszej stopnia III w Chinach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Chiny, 528000
- Rekrutacyjny
- Foshan Maternal and Child Health Hospital
-
Kontakt:
- Yuling Wang
- Numer telefonu: 13049161630
- E-mail: Wujun701121@126.com
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
- Rekrutacyjny
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Kontakt:
- Huan Li
- Numer telefonu: 13828700921
- E-mail: szbdlh@163.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
- Rekrutacyjny
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Luwen Wang
- Numer telefonu: 13607683293
- E-mail: Wangluwen_688@sohu.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
- Rekrutacyjny
- Affiliated Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Zhijun Xia
- Numer telefonu: 13840118800
- E-mail: xiazhijunhosp2@sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kandydatki z objawowym wypadaniem narządów miednicy mniejszej w III stopniu zaawansowania POP-Q, nadające się do naprawy chirurgicznej.
- Histerektomia przezpochwowa i zabiegi zapobiegające nietrzymaniu moczu mogą być wykonywane jednocześnie.
- Wiek ≥ 55 lat.
- Wyraża zgodę na udział w badaniu, w tym wypełnienie wszystkich związanych z badaniem procedur, ocen i kwestionariuszy.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza naprawa wypadania narządów miednicy mniejszej polegająca na założeniu siatki.
- Eksperymentalny lek lub eksperymentalny wyrób medyczny w ciągu 3 miesięcy przed planowanym zabiegiem.
- Aktywna infekcja narządów płciowych, dróg moczowych lub ogólnoustrojowa w czasie zabiegu chirurgicznego. Operacja może być opóźniona u takich pacjentów do czasu ustąpienia infekcji.
- Zaburzenia krzepnięcia lub terapeutyczna terapia przeciwzakrzepowa w czasie operacji.
- Historia chemioterapii lub radioterapii miednicy.
- Choroba ogólnoustrojowa, o której wiadomo, że wpływa na czynność pęcherza lub jelit (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, uraz lub uraz rdzenia kręgowego).
- Bieżąca ocena lub leczenie przewlekłego bólu miednicy (np. śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, endometrioza, kokcydynia, wulwodynia).
- Pielęgniarka lub w ciąży lub zamierza zajść w przyszłą ciążę.
- Przewlekły kaszel nie jest dobrze kontrolowany.
- BMI ≥ 30.
- W opinii badacza wszelkie schorzenia lub choroby psychiczne, które mogą potencjalnie zagrażać życiu lub wpływać na ich zdolność do odbycia wizyt studyjnych zgodnie z niniejszym protokołem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa mocowania powięzi
zabieg: fiksacja powięzi kolczystej kulszowej
|
Osoby z tej grupy poddano leczeniu operacyjnemu z unieruchomieniem powięzi kolczystej kulszowej.
|
|
Aktywny komparator: grupa siatki
Procedura: Zmodyfikowana operacja rekonstrukcji dna miednicy z użyciem siatki
|
Osoby z tej grupy poddano leczeniu operacyjnemu zmodyfikowaną operacją całkowitej rekonstrukcji dna miednicy z użyciem siatki.
Rekonstrukcja dna miednicy zostanie przeprowadzona przy użyciu siatki chirurgicznej wykonanej z polipropylenu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
• Poprawa anatomiczna według skali POP-Q.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
• Poprawa anatomiczna według skali POP-Q.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
• Poprawa anatomiczna według skali POP-Q.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
• Poprawa anatomiczna według skali POP-Q.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
•Dane szpitalne, w tym czas operacji, szacowana utrata krwi, długość pobytu, maksymalna temperatura, czas powrotu do mikcji.
Ramy czasowe: Przy wypisie oczekiwany średnio 5 dni po operacji.
|
Przy wypisie oczekiwany średnio 5 dni po operacji.
|
|
|
• Ocena bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji i podczas wizyty 6-tygodniowej
|
24 godziny po operacji i podczas wizyty 6-tygodniowej
|
|
|
•Obecność/brak powikłań (ocena złożona).
Ramy czasowe: Do 6 tygodni.
|
Wystąpienie (w okresie okołooperacyjnym lub w ciągu 6 tygodni po operacji) co najmniej jednego z poniższych: 1) powikłań krwotocznych; 2) powikłania infekcyjne; 3) wszelkie rany spowodowane ruchem chirurga: urazy pęcherza moczowego, moczowodu lub naczyń; 4) powikłania medyczne: zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna itp. Powikłania zostaną sklasyfikowane przy użyciu skali stopniowania powikłań chirurgicznych Dindo.
|
Do 6 tygodni.
|
|
• Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach PFIQ-7.
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata i 3 lata.
|
1 rok, 2 lata i 3 lata.
|
|
|
•U osób aktywnych seksualnie na początku badania, ocena funkcji seksualnych za pomocą PISQ-12 (średnie wyniki i zmiana w stosunku do punktu początkowego)
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata i 3 lata.
|
1 rok, 2 lata i 3 lata.
|
|
|
•Ogólne wrażenie podmiotu oceniane w 5-stopniowej skali Likerta
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata i 3 lata.
|
1 rok, 2 lata i 3 lata.
|
|
|
•Obecność/brak powikłań (wynik złożony)
Ramy czasowe: Do 3 lat.
|
Odległe negatywne skutki zabiegu chirurgicznego będą również odnotowywane do 3 lat po zabiegu.
Na przykład erozja siateczki, nietrzymanie moczu de novo, dyspareunia de novo i ogólny wskaźnik niepowodzeń.
Powikłania zostaną sklasyfikowane przy użyciu skali stopniowania powikłań chirurgicznych Dindo.
|
Do 3 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- pumch-gyn-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej
-
Hospices Civils de LyonZakończonyOrgan transplantacyjnyFrancja
-
University Hospital, MontpellierRekrutacyjnyOperacja rekonstrukcyjna za pomocą perforujących lub wolnych klapek perforujących | Pelvic Eschar | Traumatyczna patologia dolnej i/lub kończyny górnejFrancja