坐骨棘筋膜固定手順と骨盤臓器脱ステージ III に対する修正された全骨盤底再建手術
骨盤臓器脱ステージ III に対する坐骨棘筋膜固定手順と修正された全骨盤底再建手術を比較する前向き多施設パイロット研究
骨盤臓器脱はよくある問題です。 主な治療法は手術です。 坐骨棘筋膜固定術とメッシュを使用した修正全骨盤底再建手術は、どちらも中国で膣尖固定用に開発されたもので、前者は本来の組織修復であり、後者はメッシュによる増強です。
この研究は、骨盤臓器脱ステージ III の治療のためのメッシュを使用した修正された全骨盤底再建手術と比較して、坐骨棘筋膜固定手順の有効性と安全性を判断するように設計されています。
研究に登録された患者は、手術後最大3年間追跡されます。 評価は、手術中および術後の訪問中に行われます。 手術前後の脱出の段階、手術前後の生活の質と性機能アンケートによる患者の満足度、および周術期の合併症率が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
骨盤臓器脱（膣の膨らみ感）は、腸や膀胱の制御不能などの苦痛な症状を引き起こす可能性があり、患者の性生活にも問題を引き起こす可能性があります. 膣尖サポートの理想的な手順は、耐久性のあるサスペンションを提供し、合併症を最小限に抑え、性機能や内臓機能に影響を与えないものでなければなりません。
膣尖サポートを復元するために使用される膣処置には、天然組織を使用した坐骨棘筋膜固定処置と、メッシュを使用した修正された全骨盤底再建手術が含まれます。 どちらも中国で開発され、人気があります。 臨床実践は、それらが安全で、効率的で、費用対効果が高いことを示しました. 1 年間のフォローアップ後の両方の処置の再発率は約 10% であり、生活の質はベースラインから大幅に改善されましたが、合併症は異なります。
この多施設前向き比較研究の目的は、中国における症候性骨盤臓器脱ステージ III の治療におけるこれら 2 つの処置の有効性と安全性を評価することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan、Guangdong、中国、528000
- 募集
- Foshan Maternal and Child Health Hospital
-
コンタクト：
- Yuling Wang
- 電話番号：13049161630
- メール：Wujun701121@126.com
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518036
- 募集
- Peking University Shenzhen Hospital
-
コンタクト：
- Huan Li
- 電話番号：13828700921
- メール：szbdlh@163.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450052
- 募集
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
コンタクト：
- Luwen Wang
- 電話番号：13607683293
- メール：Wangluwen_688@sohu.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110004
- 募集
- Affiliated Shengjing Hospital of China Medical University
-
コンタクト：
- Zhijun Xia
- 電話番号：13840118800
- メール：xiazhijunhosp2@sina.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -外科的修復に適したPOP-QステージIIIの症候性骨盤臓器脱の候補者。
- 膣式子宮摘出術と抗失禁処置を同時に行うことができます。
- 年齢が55歳以上。
- -研究に関連するすべての手順、評価、アンケートの完了を含め、研究に参加することに同意します。
除外基準:
- -メッシュの挿入を伴う骨盤臓器脱の以前の修復。
- -計画された手順の3か月前までの実験的薬物または実験的医療機器。
- -外科的処置時の活動的な性器、尿路または全身感染症。 そのような対象では、感染が解消されるまで手術が遅れる場合があります。
- -凝固障害または手術時の治療的抗凝固療法中。
- -化学療法または骨盤放射線療法の病歴。
- -膀胱または腸の機能に影響を与えることが知られている全身性疾患（例： パーキンソン病、多発性硬化症、脊髄損傷または外傷)。
- 慢性骨盤痛の現在の評価または治療（例： 間質性膀胱炎、子宮内膜症、尾骨痛、外陰痛）。
- 授乳中または妊娠中、または将来の妊娠を予定している。
- 慢性咳嗽がうまくコントロールできない。
- BMI≧30。
- 治験責任医師の意見では、潜在的に生命を脅かす可能性がある、またはこのプロトコルに従って研究訪問を完了する能力に影響を与える可能性のある病状または精神疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：筋膜固定グループ
手順: 坐骨棘筋膜固定
|
このグループの被験者は、坐骨棘筋膜固定による外科的治療を受けました。
|
|
アクティブコンパレータ：メッシュ グループ
手順：メッシュを使用した修正骨盤底再建手術
|
このグループの被験者は、メッシュを使用した修正された全骨盤底再建手術による外科的治療を受けました。
ポリプロピレン製サージカルメッシュを用いた骨盤底再建術を行います。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
•POP-Qスコアによる解剖学的改善。
時間枠：6週間
|
6週間
|
|
•POP-Qスコアによる解剖学的改善。
時間枠：1年
|
1年
|
|
•POP-Qスコアによる解剖学的改善。
時間枠：2年
|
2年
|
|
•POP-Qスコアによる解剖学的改善。
時間枠：3年
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
•手術時間、推定失血量、入院期間、最高気温、排尿回復時間を含む病院データ。
時間枠：退院時、手術後平均5日が予想されます。
|
退院時、手術後平均5日が予想されます。
|
|
|
•ビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して測定された痛みのスコア。
時間枠：手術後 24 時間および 6 週間の来院時
|
手術後 24 時間および 6 週間の来院時
|
|
|
・合併症の有無（総合スコア）。
時間枠：最大6週間。
|
以下の少なくとも1つの発生（術中または術後6週間以内）：1）出血性合併症。 2) 感染性合併症; 3）外科医の動きによって引き起こされた傷：膀胱、尿管、または血管の損傷。 4) 医学的合併症: 深部静脈血栓症、肺塞栓症など。合併症は、Dindo 手術合併症評価尺度を使用して分類されます。
|
最大6週間。
|
|
•PFIQ-7 スコアのベースラインからの変化。
時間枠：1年、2年、3年。
|
1年、2年、3年。
|
|
|
•ベースラインで性的に活発な被験者において、PISQ-12を使用した性機能の評価（平均スコアとベースラインからの変化）
時間枠：1年、2年、3年。
|
1年、2年、3年。
|
|
|
•5ポイントのリッカートスケールで評価された被験者の全体的な印象
時間枠：1年、2年、3年。
|
1年、2年、3年。
|
|
|
・合併症の有無（総合スコア）
時間枠：3年まで。
|
外科的処置の長期的な否定的な結果も、手術後 3 年まで記録されます。
たとえば、メッシュ侵食、de novo 尿失禁、de novo 性交疼痛症、および全体的な失敗率などです。
合併症は、Dindo 手術合併症グレーディング スケールを使用して分類されます。
|
3年まで。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。