Ischia Spinous Fascia Fixationsprocedur kontra modifierad total bäckenbottenrekonstruktionskirurgi för bäckenorganframfall Steg III
En prospektiv, multicenterpilotstudie för att jämföra Ischia Spinous Fascia-fixeringsprocedur med modifierad total bäckenbottenrekonstruktionskirurgi för bäckenorganframfall Steg III
Bäckenorganframfall är ett vanligt problem. Den primära behandlingen är kirurgi. Ischia spinous fascia fixationsprocedur och modifierad total bäckenbottenrekonstruktionskirurgi med mesh är båda utvecklade i Kina för fixering av vaginal apex, den förra är infödd vävnadsreparation och den senare är augmentation med mesh.
Denna studie är utformad för att fastställa effektiviteten och säkerheten av fixeringsprocedur för ischia spinous fascia jämfört med modifierad total bäckenbottenrekonstruktionskirurgi med mesh för behandling av bäckenorganprolaps stadium III.
Patienter som ingår i studien kommer att följas upp i upp till 3 år efter operationen. Utvärdering kommer att ske under operation och postoperativt besök. Stadium av framfall före och efter operationen, patienttillfredsställelse genom frågeformulär om livskvalitet och sexuell funktion före och efter operationen samt perioperativa komplikationsfrekvenser kommer att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bäckenorgansframfall (en känsla av utbuktning i slidan) kan orsaka vissa plågsamma symtom såsom förlust av kontroll över tarmen eller urinblåsan, och kan också orsaka problem med patientens sexliv. En idealisk procedur för vaginalt apikalt stöd bör ge en hållbar suspension, ha minimala komplikationer och inte påverka sexuell eller visceral funktion.
Vaginala procedurer som används för att återställa det vaginala spetsstödet inkluderar Ischia spinous fascia fixationsprocedur med inhemsk vävnad och modifierad total bäckenbottenrekonstruktionskirurgi med mesh. De är både utvecklade och populära i Kina. Klinisk praxis visade att de var både säkra, effektiva och kostnadseffektiva. Återkommande frekvenser av båda ingreppen efter 1 års uppföljning var cirka 10 %, och livskvaliteten förbättrades avsevärt från baslinjen, medan komplikationerna är olika.
Syftet med denna multicenter, prospektiva och jämförande studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten för dessa två procedurer vid behandling av symtomatisk bäckenorganframfall Steg III i Kina.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528000
- Rekrytering
- Foshan Maternal and Child Health Hospital
-
Kontakt:
- Yuling Wang
- Telefonnummer: 13049161630
- E-post: Wujun701121@126.com
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
- Rekrytering
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Kontakt:
- Huan Li
- Telefonnummer: 13828700921
- E-post: szbdlh@163.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Rekrytering
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Luwen Wang
- Telefonnummer: 13607683293
- E-post: Wangluwen_688@sohu.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Rekrytering
- Affiliated Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Zhijun Xia
- Telefonnummer: 13840118800
- E-post: xiazhijunhosp2@sina.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kandidater med symptomatisk bäckenorganframfall av POP-Q Steg III, lämplig för kirurgisk reparation.
- Vaginal hysterektomi och antiinkontinensprocedurer kan utföras samtidigt.
- Ålder ≥ 55 år.
- Går med på att delta i studien, inklusive ifyllande av alla studierelaterade procedurer, utvärderingar och frågeformulär.
Exklusions kriterier:
- Tidigare reparation av framfall av bäckenorgan som involverade införande av mesh.
- Experimentellt läkemedel eller experimentell medicinsk utrustning inom 3 månader före det planerade förfarandet.
- Aktiv genital-, urin- eller systemisk infektion vid tidpunkten för det kirurgiska ingreppet. Kirurgi kan fördröjas hos sådana patienter tills infektionen är borta.
- Koagulationsstörning eller på terapeutisk antikoagulantbehandling vid operationstillfället.
- Historik av kemoterapi eller bäckenstrålbehandling.
- Systemisk sjukdom som är känd för att påverka urinblåsan eller tarmfunktionen (t. Parkinsons sjukdom, multipel skleros, ryggmärgsskada eller trauma).
- Aktuell utvärdering eller behandling för kronisk bäckensmärta (t.ex. interstitiell cystit, endometrios, coccydyni, vulvodyni).
- Ammar eller är gravid eller har för avsikt att bli gravid i framtiden.
- Kronisk hosta inte välkontrollerad.
- BMI ≥ 30.
- Enligt utredarens uppfattning, alla medicinska tillstånd eller psykiatriska sjukdomar som potentiellt kan vara livshotande eller påverka deras förmåga att genomföra studiebesöken enligt detta protokoll.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: fascia fixeringsgrupp
procedur: fixering av ischia spinous fascia
|
Försökspersoner i denna grupp underkastades kirurgisk behandling med fixering av ischia spinous fascia.
|
|
Aktiv komparator: nätgrupp
Procedur: Modifierad bäckenbottenrekonstruktionskirurgi med nät
|
Försökspersoner i denna grupp underkastades kirurgisk behandling med modifierad total bäckenbottenrekonstruktionskirurgi med mesh.
Bäckenbottenrekonstruktion kommer att utföras med kirurgiskt nät tillverkat av polypropen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
•Anatomisk förbättring enligt POP-Q-poäng.
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
•Anatomisk förbättring enligt POP-Q-poäng.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
•Anatomisk förbättring enligt POP-Q-poäng.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
•Anatomisk förbättring enligt POP-Q-poäng.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
•Sjukhusdata inklusive operationstid, beräknad blodförlust, vistelsetid, maximal temperatur, tid för tömningsåterhämtning.
Tidsram: Vid utskrivning, ett förväntat snitt på 5 dagar efter operation.
|
Vid utskrivning, ett förväntat snitt på 5 dagar efter operation.
|
|
|
•Smärtpoäng mätt med Visual Analog Scale (VAS).
Tidsram: 24 timmar efter operationen och vid 6 veckors besök
|
24 timmar efter operationen och vid 6 veckors besök
|
|
|
•Närvaro/frånvaro av komplikationer (sammansatt poäng).
Tidsram: Upp till 6 veckor.
|
Förekomsten (i den peroperativa fasen eller inom 6 veckor efter operation) av minst en av följande: 1) blödningskomplikationer; 2) infektiösa komplikationer; 3) alla sår som orsakas av en kirurgs rörelse: urinblåsa, urinrörs- eller vaskulära skador; 4) medicinska komplikationer: djup ventrombos, lungemboli och etc. Komplikationer kommer att kategoriseras med hjälp av Dindo kirurgiska komplikationsgraderingsskalan.
|
Upp till 6 veckor.
|
|
• Ändring från baslinjen i PFIQ-7-poäng.
Tidsram: 1 år, 2 år och 3 år.
|
1 år, 2 år och 3 år.
|
|
|
•Hos försökspersoner som är sexuellt aktiva vid baslinjen, bedömning av sexuell funktion med PISQ-12 (medelvärden och förändring från baslinjen)
Tidsram: 1 år, 2 år och 3 år.
|
1 år, 2 år och 3 år.
|
|
|
• Ämnets globala intryck bedömt på en 5-gradig Likert-skala
Tidsram: 1 år, 2 år och 3 år.
|
1 år, 2 år och 3 år.
|
|
|
•Närvaro/frånvaro av komplikationer (sammansatt poäng)
Tidsram: Upp till 3 år.
|
Långsiktiga negativa utfall av det kirurgiska ingreppet kommer också att registreras fram till 3 år efter operationen.
Till exempel näterosion, de novo urininkontinens, de novo dyspareuni och total felfrekvens.
Komplikationer kommer att kategoriseras med hjälp av Dindo kirurgiska komplikationsgraderingsskalan.
|
Upp till 3 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- pumch-gyn-03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .