Procedura di fissazione della fascia spinosa dell'Ischia rispetto alla chirurgia ricostruttiva del pavimento pelvico totale modificata per il prolasso degli organi pelvici Stadio III
Uno studio pilota prospettico multicentrico per confrontare la procedura di fissazione della fascia spinosa dell'ischia con la chirurgia di ricostruzione del pavimento pelvico totale modificata per lo stadio III del prolasso degli organi pelvici
Il prolasso degli organi pelvici è un problema comune. Il trattamento primario è la chirurgia. La procedura di fissazione della fascia spinosa di Ischia e la chirurgia ricostruttiva del pavimento pelvico totale modificata con rete sono entrambe sviluppate in Cina per la fissazione dell'apice vaginale, la prima è la riparazione del tessuto nativo e la seconda è l'aumento con la rete.
Questo studio è progettato per determinare l'efficacia e la sicurezza della procedura di fissazione della fascia ischia spinosa rispetto alla chirurgia ricostruttiva totale del pavimento pelvico modificata con rete per il trattamento del prolasso degli organi pelvici in stadio III.
I pazienti arruolati nello studio saranno seguiti fino a 3 anni dopo l'intervento chirurgico. La valutazione avverrà durante l'intervento chirurgico e la visita postoperatoria. Saranno valutati lo stadio del prolasso prima e dopo l'intervento chirurgico, la soddisfazione del paziente attraverso questionari sulla qualità della vita e sulla funzione sessuale prima e dopo l'intervento chirurgico e i tassi di complicanze perioperatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il prolasso dell'organo pelvico (una sensazione di rigonfiamento nella vagina) può causare alcuni sintomi dolorosi come la perdita di controllo dell'intestino o della vescica e può anche causare problemi con la vita sessuale del paziente. Una procedura ideale per il supporto apicale vaginale dovrebbe fornire una sospensione duratura, avere complicazioni minime e non influenzare la funzione sessuale o viscerale.
Le procedure vaginali utilizzate per ripristinare il supporto dell'apice vaginale includono la procedura di fissazione della fascia spinosa di Ischia con tessuto nativo e la chirurgia ricostruttiva del pavimento pelvico totale modificata con rete. Sono entrambi sviluppati e popolari in Cina. La pratica clinica ha dimostrato che erano entrambi sicuri, efficienti e convenienti. I tassi di recidiva di entrambe le procedure dopo 1 anno di follow-up erano di circa il 10% e la qualità della vita è migliorata significativamente rispetto al basale, mentre le complicanze sono diverse.
Lo scopo di questo studio multicentrico, prospettico e comparativo è valutare l'efficacia e la sicurezza di queste due procedure nel trattamento del prolasso pelvico sintomatico di stadio III in Cina.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Cina, 528000
- Reclutamento
- Foshan Maternal and Child Health Hospital
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Contatto:
- Yuling Wang
- Numero di telefono: 13049161630
- Email: Wujun701121@126.com
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
- Reclutamento
- Peking University Shenzhen Hospital
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Contatto:
- Huan Li
- Numero di telefono: 13828700921
- Email: szbdlh@163.com
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
- Reclutamento
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contatto:
- Luwen Wang
- Numero di telefono: 13607683293
- Email: Wangluwen_688@sohu.com
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
- Reclutamento
- Affiliated Shengjing Hospital of China Medical University
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Contatto:
- Zhijun Xia
- Numero di telefono: 13840118800
- Email: xiazhijunhosp2@sina.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Candidati con prolasso sintomatico degli organi pelvici di stadio III POP-Q, idonei per la riparazione chirurgica.
- L'isterectomia vaginale e le procedure anti-incontinenza potrebbero essere eseguite contemporaneamente.
- Età ≥ 55 anni.
- Accetta di partecipare allo studio, compreso il completamento di tutte le procedure, valutazioni e questionari relativi allo studio.
Criteri di esclusione:
- Precedente riparazione del prolasso degli organi pelvici che comportava l'inserimento di una rete.
- Farmaco sperimentale o dispositivo medico sperimentale entro 3 mesi prima della procedura pianificata.
- Infezione genitale, urinaria o sistemica attiva al momento della procedura chirurgica. La chirurgia può essere ritardata in tali soggetti fino a quando l'infezione non viene eliminata.
- Disturbo della coagulazione o in terapia anticoagulante terapeutica al momento dell'intervento chirurgico.
- Storia di chemioterapia o radioterapia pelvica.
- Malattia sistemica nota per influenzare la funzione della vescica o dell'intestino (ad es. morbo di Parkinson, sclerosi multipla, lesioni o traumi del midollo spinale).
- Valutazione o trattamento in corso per il dolore pelvico cronico (ad es. cistite interstiziale, endometriosi, coccidinia, vulvodinia).
- In allattamento o incinta o intende una futura gravidanza.
- Tosse cronica non ben controllata.
- IMC ≥ 30.
- A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi condizione medica o malattia psichiatrica che potrebbe potenzialmente essere pericolosa per la vita o influire sulla sua capacità di completare le visite di studio secondo questo protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo di fissazione della fascia
procedura: fissazione della fascia ischia spinosa
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I soggetti di questo gruppo sono stati sottoposti a trattamento chirurgico con fissazione della fascia ischia spinosa.
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Comparatore attivo: gruppo di maglie
Procedura: intervento di ricostruzione del pavimento pelvico modificato con rete
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I soggetti di questo gruppo sono stati sottoposti a trattamento chirurgico con Chirurgia di Ricostruzione del Pavimento Pelvico Totale Modificato con Mesh.
La ricostruzione del pavimento pelvico sarà condotta utilizzando una rete chirurgica in polipropilene.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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•Miglioramento anatomico in base al punteggio POP-Q.
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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•Miglioramento anatomico in base al punteggio POP-Q.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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•Miglioramento anatomico in base al punteggio POP-Q.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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•Miglioramento anatomico in base al punteggio POP-Q.
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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•Dati ospedalieri inclusi tempo operatorio, perdita ematica stimata, durata della degenza, temperatura massima, tempo di recupero minzionale.
Lasso di tempo: Alla dimissione, una media prevista di 5 giorni dopo l'operazione.
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Alla dimissione, una media prevista di 5 giorni dopo l'operazione.
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• Punteggio del dolore misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento e alla visita di 6 settimane
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24 ore dopo l'intervento e alla visita di 6 settimane
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•Presenza/assenza di complicanze (punteggio composito).
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane.
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Il verificarsi (nella fase peroperatoria o entro 6 settimane post-operatorie) di almeno uno dei seguenti: 1) complicanze emorragiche; 2) complicanze infettive; 3) qualsiasi ferita causata da un movimento del chirurgo: lesioni vescicali, ureterali o vascolari; 4) complicanze mediche: trombosi venosa profonda, embolia polmonare, ecc. Le complicanze saranno classificate utilizzando la scala di classificazione delle complicanze chirurgiche Dindo.
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Fino a 6 settimane.
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• Variazione rispetto al basale nei punteggi PFIQ-7.
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni e 3 anni.
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1 anno, 2 anni e 3 anni.
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• Nei soggetti sessualmente attivi al basale, valutazione della funzione sessuale utilizzando PISQ-12 (punteggi medi e variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni e 3 anni.
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1 anno, 2 anni e 3 anni.
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•Impressione globale del soggetto valutata su una scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni e 3 anni.
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1 anno, 2 anni e 3 anni.
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•Presenza/assenza di complicanze (punteggio composito)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
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Verranno registrati anche gli esiti negativi a lungo termine della procedura chirurgica fino a 3 anni dopo l'intervento.
Ad esempio, erosione della rete, incontinenza urinaria de novo, dispareunia de novo e tasso di fallimento complessivo.
Le complicanze saranno classificate utilizzando la scala di classificazione delle complicanze chirurgiche Dindo.
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Fino a 3 anni.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- pumch-gyn-03
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Prove cliniche su Prolasso degli organi pelvici
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