Ischia gerincfascia rögzítési eljárása a kismedencei szerv prolapsus III. stádiumának módosított teljes medencefenéki rekonstrukciós műtétjével szemben
Leendő, többközpontú kísérleti vizsgálat az Ischia spinus fascia rögzítési eljárásának és a teljes medencefenék rekonstrukciós műtétének összehasonlítására a kismedencei szerv prolapsus III. szakaszában
A kismedencei szervek prolapsusa gyakori probléma. Az elsődleges kezelés a műtét. Az ischia spinous fascia rögzítési eljárást és a módosított totális medencefenék rekonstrukciós műtétet hálóval egyaránt Kínában fejlesztették ki hüvelyi csúcsrögzítésre, az előbbi a natív szövet helyreállítása, az utóbbi pedig a hálós augmentáció.
Ez a tanulmány az ischia spinous fascia rögzítési eljárásának hatékonyságát és biztonságosságát a kismedencei szerv prolapsus III. stádiumának kezelésére szolgáló módosított teljes medencefenék rekonstrukciós műtéttel összehasonlítva.
A vizsgálatba bevont betegeket a műtét után legfeljebb 3 évig nyomon követik. Az értékelés a műtét és a posztoperatív látogatás során történik. Felmérik a műtét előtti és utáni prolapsus stádiumát, a betegek elégedettségét az életminőséggel és a szexuális funkcióval kapcsolatos kérdőívekkel a műtét előtt és után, valamint a perioperatív szövődmények arányát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kismedencei szervek prolapsusa (a hüvely kidudorodásának érzése) aggasztó tüneteket, például a bél vagy a hólyag feletti kontroll elvesztését okozhatja, és problémákat okozhat a páciens szexuális életében. A hüvelyi apikális támogatás ideális eljárásának tartós felfüggesztést kell biztosítania, minimális szövődményekkel kell járnia, és nem befolyásolja a szexuális vagy zsigeri funkciót.
A hüvelycsúcs támasztékának helyreállítására használt hüvelyi eljárások közé tartozik az Ischia spinous fascia natív szövettel történő rögzítése és a módosított teljes medencefenék rekonstrukciós műtét hálóval. Mindkettő fejlett és népszerű Kínában. A klinikai gyakorlat azt mutatta, hogy mindketten biztonságosak, hatékonyak és költséghatékonyak. Mindkét eljárás ismétlődő aránya 1 éves követés után körülbelül 10% volt, és az életminőség jelentősen javult az alapvonalhoz képest, míg a szövődmények eltérőek.
Ennek a többközpontú, prospektív és összehasonlító vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje e két eljárás hatékonyságát és biztonságosságát a tüneti kismedencei szervi prolapsus III. stádiumának kezelésében Kínában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100730
- Toborzás
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kína, 528000
- Toborzás
- Foshan Maternal and Child Health Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuling Wang
- Telefonszám: 13049161630
- E-mail: Wujun701121@126.com
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518036
- Toborzás
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Huan Li
- Telefonszám: 13828700921
- E-mail: szbdlh@163.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
- Toborzás
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kapcsolatba lépni:
- Luwen Wang
- Telefonszám: 13607683293
- E-mail: Wangluwen_688@sohu.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110004
- Toborzás
- Affiliated Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhijun Xia
- Telefonszám: 13840118800
- E-mail: xiazhijunhosp2@sina.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó POP-Q III. stádiumú kismedencei prolapsusban szenvedők, műtéti javításra alkalmas.
- A hüvelyi méheltávolítás és az inkontinencia elleni eljárások párhuzamosan is elvégezhetők.
- Életkor ≥ 55 év.
- Beleegyezik, hogy részt vegyen a vizsgálatban, beleértve a vizsgálattal kapcsolatos eljárások, értékelések és kérdőívek kitöltését.
Kizárási kritériumok:
- A kismedencei szerv prolapsusának korábbi javítása háló behelyezésével.
- Kísérleti gyógyszer vagy kísérleti orvostechnikai eszköz a tervezett eljárást megelőző 3 hónapon belül.
- Aktív genitális, húgyúti vagy szisztémás fertőzés a műtéti beavatkozás idején. Az ilyen betegeknél a műtét elhalasztható, amíg a fertőzés meg nem szűnik.
- Alvadási zavar vagy terápiás antikoaguláns kezelés a műtét idején.
- Kemoterápia vagy kismedencei sugárterápia anamnézisében.
- Szisztémás betegség, amelyről ismert, hogy befolyásolja a hólyag vagy a bélműködést (pl. Parkinson-kór, szklerózis multiplex, gerincvelő sérülés vagy trauma).
- A krónikus kismedencei fájdalom jelenlegi értékelése vagy kezelése (pl. interstitialis cystitis, endometriózis, coccydynia, vulvodynia).
- Szoptató vagy terhes, vagy jövőbeni terhességet tervez.
- Nem jól kontrollált krónikus köhögés.
- BMI ≥ 30.
- A vizsgáló véleménye szerint minden olyan egészségügyi állapot vagy pszichiátriai betegség, amely potenciálisan életveszélyes lehet, vagy befolyásolhatja a vizsgálati látogatások e jegyzőkönyv szerinti teljesítésének képességét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: fascia rögzítő csoport
eljárás: ischia spinous fascia rögzítése
|
Az ebbe a csoportba tartozó alanyokat ischia spinous fascia rögzítésével sebészeti kezelésnek vetették alá.
|
|
Aktív összehasonlító: hálócsoport
Eljárás: Módosított medencefenék rekonstrukciós műtét hálóval
|
Az ebbe a csoportba tartozó alanyokat sebészeti kezelésnek vetették alá Modified Total Pelvic Floor Reconstruction Surgery with Mesh segítségével.
A medencefenék rekonstrukciója polipropilénből készült sebészeti hálóval történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
•Anatómiai javulás a POP-Q pontszám szerint.
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
•Anatómiai javulás a POP-Q pontszám szerint.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
•Anatómiai javulás a POP-Q pontszám szerint.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
•Anatómiai javulás a POP-Q pontszám szerint.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
• Kórházi adatok, beleértve a műtéti időt, a becsült vérveszteséget, a tartózkodás időtartamát, a maximális hőmérsékletet, az ürítés helyreállításának idejét.
Időkeret: Elbocsátáskor, várhatóan átlagosan 5 nappal a műtét után.
|
Elbocsátáskor, várhatóan átlagosan 5 nappal a műtét után.
|
|
|
• Visual Analog Scale (VAS) segítségével mért fájdalompontszám.
Időkeret: 24 órával a műtét után és a 6 hetes vizit alkalmával
|
24 órával a műtét után és a 6 hetes vizit alkalmával
|
|
|
•Szövődmények jelenléte/hiánya (összetett pontszám).
Időkeret: Akár 6 hétig.
|
Az alábbiak közül legalább az egyik előfordulása (operatív szakaszban vagy a műtét utáni 6 héten belül): 1) vérzéses szövődmények; 2) fertőző szövődmények; 3) bármely seb, amelyet a sebész mozgása okozott: hólyag-, húgycső- vagy érsérülések; 4) egészségügyi szövődmények: mélyvénás trombózis, tüdőembólia stb. A szövődmények a Dindo sebészeti szövődmények besorolási skála alapján kerülnek kategorizálásra.
|
Akár 6 hétig.
|
|
• Változás az alapvonalhoz képest a PFIQ-7 pontszámokban.
Időkeret: 1 év, 2 év és 3 év.
|
1 év, 2 év és 3 év.
|
|
|
• A kiinduláskor szexuálisan aktív alanyoknál a szexuális funkció értékelése PISQ-12 segítségével (átlagértékek és változás a kiindulási értékhez képest)
Időkeret: 1 év, 2 év és 3 év.
|
1 év, 2 év és 3 év.
|
|
|
• Az alany globális benyomását 5 pontos Likert-skálán értékelik
Időkeret: 1 év, 2 év és 3 év.
|
1 év, 2 év és 3 év.
|
|
|
• Komplikációk jelenléte/hiánya (összetett pontszám)
Időkeret: Akár 3 év.
|
A sebészeti beavatkozás hosszú távú negatív kimenetelét is rögzítik a műtét után 3 évig.
Például hálóerózió, de novo vizelet inkontinencia, de novo dyspareunia és általános kudarcok aránya.
A szövődményeket a Dindo sebészeti szövődmények besorolási skála segítségével kategorizálják.
|
Akár 3 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- pumch-gyn-03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kismedencei szerv prolapsus
-
Medical University of ViennaToborzásKismedencei szerv prolapsus | Cystocele | Hüvelyi prolapsus | Cystocele, középvonal | Prolaps hólyagAusztria